Нейсвак-С 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нейсвак-С 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти мінгококу групи С, кон'югована з полісахаридом (адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введена ця вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію до завершення курсу вакцинації, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину Вам або Вашій дитині призначили особисто, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нейсвак-С і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нейсвак-С
3. Як застосовувати Нейсвак-С
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейсвак-С
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейсвак-С і для чого його застосовують

Нейсвак-С 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина для профілактики інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis групи С. Цей вид бактерій може викликати тяжкі інфекції, які іноді призводять до потенційно смертельних симптомів/реакцій, наприклад, менінгіту та септицемії (інфекції крові).

Вакцину Нейсвак-С застосовують дітям від 2 місяців життя, підліткам та дорослим. Вона діє шляхом стимулювання імунної системи організму до утворення власного захисту (антитіл) проти бактерій групи С.

Ця вакцина захищає лише від захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis групи С. Вона не забезпечує захисту від інших груп Neisseria meningitidis чи інших організмів, що викликають менінгіт та інфекції крові. Як і інші вакцини, Нейсвак-С може не забезпечити повного захисту від менінгококових інфекцій групи С у всіх вакцинованих осіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам (або вашій дитині) почнуть вводити Нейсвак-С

Не використовуйте Нейсвак-С

• якщо колись у вас виникала алергійна реакція на попередню дозу цієї вакцини або на будь-який з її компонентів, включаючи токсойд правця (зазначені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають висип, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, синювате забарвлення язика або губ, зниження артеріального тиску та колапс;

• якщо колись у вас виникала алергійна реакція на будь-яку іншу вакцину, призначену для профілактики менінгококових інфекцій групи С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини Нейсвак-С, якщо особа, якій вводять вакцину (наприклад, ви або ваша дитина):

• має гемофілію, приймає антикоагулянт або має будь-яке інше захворювання, що перешкоджає нормальному згортанню крові;
• має гостре захворювання із підвищеною температурою тіла. У цьому випадку ваш лікар або медсестра можуть порадити відкласти вакцинацію до поліпшення стану;
• має аутоімунне захворювання або послаблену імунну систему з будь-якої причини. Вакцина все ще може бути введена, але може забезпечити нижчий рівень захисту від Neisseria meningitidis групи С. Наприклад:
  • якщо ви не дуже ефективно утворюєте антитіла;
  • якщо ви приймаєте ліки, що знижують імунітет до інфекцій (наприклад, протиракові препарати або високі дози кортикостероїдів);
  • якщо у вас відсутнє селезінка або вам повідомили, що ваша селезінка не працює належним чином;
• народилася дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше). Можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, проміжки між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації, що може вимагати медичного спостереження;
• старша за 65 років.

Ця вакцина не може викликати менінгококову хворобу групи С. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів інфекції менінгококами, наприклад:

• біль у шиї
• скованість шиї
• неперенесення світла (фотофобія)
• сонливість
• сплутаність свідомості
• плями, схожі на синці, червоного або пурпурного кольору, які не зникають при натисканні

необхідно негайно звернутися до лікаря, медсестри або в службу невідкладної допомоги.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Інші ліки та Нейсвак-С

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, чи можна вводити вам або вашій дитині Нейсвак-С одночасно з іншими ін'єкційними вакцинами.

Нейсвак-С можна вводити одночасно, але окремими ін’єкціями в різні місця введення, разом із такими вакцинами:

• поліомієліту
• кору, паротит і краснуху (КПК)
• дифтерію, правець і кашлюк (ДТП)
• Haemophilus influenzae типу b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae (пневмокок)

Нейсвак-С можна вводити дітям одночасно з певними видами вакцин, що захищають від гепатиту В. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, чи це необхідно, і яку саме вакцину слід застосовувати.

Нейсвак-С також можна вводити одночасно з оральними вакцинами, що захищають від інфекцій, спричинених ротавірусом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цю вакцину.

Проте Нейсвак-С може бути призначений вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо існує високий ризик інфікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Нейсвак-С на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався.

Однак деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на вас. Якщо це відбувається, зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нейсвак-С

Одна доза Нейсвак-С містить 0,5 мл (дуже маленьку кількість рідини).

Нейсвак-С вводять у м'яз. Зазвичай у стегно дітям віком до одного року та у плече дітям старшого віку, підліткам і дорослим.

Діти віком від 2 до 4 місяців

Дитині введуть дві дози Нейсвак-С, причому між ними має бути щонайменше два місяці.

Діти від 4 місяців, підлітки та дорослі

Вводять одну дозу.

Діти віком від 2 до 12 місяців

Слід ввести повторну дозу приблизно у віці 12–13 місяців, не раніше ніж через 6 місяців після останньої вакцинації за схемою первинної вакцинації Нейсвак-С.

Якщо вам (або вашій дитині) ввели більше Нейсвак-С, ніж рекомендовано

Немає досвіду з передозуванням Нейсвак-С. Однак передозування малоймовірне, оскільки препарат вводиться за допомогою однодозового шприца лікарем або медсестрою.

Якщо ви пропустили дозу Нейсвак-С або перервали схему вакцинації

Ваш лікар або медична сестра повідомлять вам графік вакцинації, якого слід дотримуватися. Якщо ви або ваша дитина пропустите одну з рекомендованих доз або перервете рекомендовану схему вакцинації, може бути досягнуто неповної захисту.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі інші вакцини, Нейсвак-С 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Як і при всіх ін'єкційних вакцинах, можуть виникати алергічні реакції. Хоча вони дуже рідкісні, вони можуть бути серйозними. Саме тому після вакцинації завжди необхідно проводити медичний нагляд і мати під рукою відповідне лікування протягом певного часу.

Ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій включають:

• набряк губ, рота та горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• висип на шкірі та набряк рук, ніг та щиколоток
• втрата свідомості через зниження артеріального тиску.

Ці ознаки або симптоми зазвичай виникають негайно після ін'єкції, коли людина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря. Зверніться до свого лікаря або медсестри НЕМЕДЛЯЧНО, якщо будь-який із цих симптомів виник після виходу з кабінету або клініки.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• У всіх вікових групах:

  • Покрасніння, набряк, незначний біль і болючість у місці ін'єкції

• У дітей молодше 2 років:

  • Лихоманка, дратівність, втому, сонливість, заспаність, плач, блювота, втрата апетиту, ущільнення в місці ін'єкції
    • У дітей старше 2 років та дорослих:

• Головний біль

Часто (впливають до 1 із 10 осіб)

• У дітей:

  • Біль у горлі, виділення з носа, кашель, діарея

• У дітей молодше 2 років:

  • Порушення сну, дратівність, висип на шкірі, підвищена пітливість
  • У дітей старше 2 років та дорослих:
  • Лихоманка, нездужання, блювота

• У дітей старше 2 років:

• Втому, сонливість, запаморочення, нудоту, біль у животі, біль у руках або ногах, свербіж, синці, набряк шкіри

• У дорослих:

• Біль у м'язах

Рідко (впливають до 1 із 100 осіб)

• У дітей:

• Місцевий набряк, покрасніння, озноб

• У дітей молодше 2 років:

• Біль у животі, нерозаржування, нездужання, біль у руках або ногах, почервоніння шкіри, набряк шкіри

• У дітей старше 2 років та дорослих:

• Збільшення лімфатичних вузлів

• У дітей старше 2 років:

• Алергічна реакція (включаючи утруднення дихання), зниження апетиту, збудження/неспокій, аномальна або знижена чутливість, запаморочення, плач, судоми, набряк повік, закладеність носа, підвищена пітливість, висип на шкірі, підвищена жорсткість м'язів і суглобів, біль у шиї, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, дратівність, слабкість

• У дорослих:

• Хвороба, схожа на грип

Дуже рідко (впливають до 1 із 1000 осіб)

• У дітей молодше 2 років:

• Алергічна реакція (включаючи утруднення дихання), набряк повік, синці, жорсткість м'язів і суглобів

• У дітей молодше та старше 2 років:

• Колапс

• У дітей старше 2 років:

• Хвороба, схожа на грип

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до синців на шкірі та слизових оболонках
• Судоми, пов'язані з підвищенням температури
• Менінгеальна іритація (оболонки, що оточують мозок)
• Втрата тонусу м'язів або в'ялість у руках і ногах у маленьких дітей
• Аномальні інтервали дихання
• Висип на шкірі, що може охоплювати більшу частину тіла, викликаючи пухирі та лущення. Може також уражати внутрішню частину рота та очей
• Червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечі
• Кропив'янка

Якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас нефротичний синдром, можливо, що це захворювання може повторитися через кілька місяців після вакцинації. Нефротичний синдром — це захворювання нирок, яке може викликати набряки, особливо навколо обличчя або очей, наявність білка в сечі з пінною структурою та/або набір ваги. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітите схожі симптоми після вакцинації.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Зберігання Нейсвак-С

Зберігайте цю вакцину у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Якщо не вказано конкретного дня, термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте вакцину в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Протягом терміну придатності вакцину можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного неперервного періоду тривалістю до 9 місяців. Протягом цього періоду вакцину можна знову помістити в холодильник (від 2°C до 8°C). Зазначте на упаковці вакцини дату початку зберігання при температурі 25°C та переглянутий термін придатності.

Ні за яких обставин переглянутий термін придатності вакцини, яка зберігається при кімнатній температурі, не повинен перевищувати первісну дату закінчення терміну придатності, встановлену відповідно до строку життєздатності вакцини. Вакцину слід використати або утилізувати наприкінці цього періоду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейсвак-С

Діючою речовиною в одній дозі вакцини (0,5 мл) є 10 мікрограмів полісахариду (Neisseria meningitidis групи С, штам 11) без ацетильних груп. Він пов’язаний із 10–20 мікрограмами білка, відомого як тетанічний токсоїд, адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (0,5 міліграмів Al³⁺).

Інші складові: натрію хлорид (кухонна сіль), вода для ін’єкційних засобів та гідроксид алюмінію гідратований. Гідроксид алюмінію гідратований включено до складу цієї вакцини як адсорбент, щоб покращити і/або подовжити захисну дію вакцини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нейсвак-С 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це напівнепрозора біла або білувата ін'єкційна суспензія.

Лікарський засіб постачається в упаковках, які містять 1, 10 (клінічна упаковка) або 20 попередньо заповнених шприців. Проте можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Додаткову інформацію щодо цієї вакцини можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Ця вакцина має дозвіл на застосування в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Вакцина призначена тільки для внутрішньом'язового введення. Не застосовувати підшкірно або внутрішньовенно.

Якщо потрібно ввести більше ніж одну вакцину, слід використовувати окремі ділянки для ін'єкції.

Неісвак-С не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Ще не встановлено необхідність ревакцинації для осіб, які вперше вакцинувалися у віці 12 місяців або старших.

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Тому перед застосуванням вакцину слід добре струсити для однорідності. Якщо у шприці спостерігаються сторонні частинки або зміна забарвлення, вакцину повинен вилучити медичний працівник.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований у блістер. Відкриття на пломбі блістера зроблено спеціально і дозволяє вирівнювання вологості під час рекомендованого підігрівання перед застосуванням вакцини. Щоб вийняти шприц, потрібно відкрити блістер, відокремивши кришку. Не слід витискати шприц крізь блістер.

У упаковці №1 можуть міститися до двох голок різних розмірів. Якщо надаються дві голки, рекомендується використовувати меншу голку для ін'єкцій дітям і більшу голку — для вакцинації дорослих. Цей продукт не містить латексу.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.