Neisvac-C 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce dozującej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NeisVac-C 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka koniugowana przeciwko meningokokom grupy C (adsorbowana)

Przed zaszczepieniem się lub Pana/Pani dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę do końca procesu szczepienia, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Pana/Pani lub Pana/Pani dziecku – nie należy jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NeisVac-C i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem NeisVac-C
3. Jak stosować NeisVac-C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeisVac-C
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NeisVac-C i kiedy się go stosuje

NeisVac-C to szczepionka zapobiegająca inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C. Jest to rodzaj bakterii, który może powodować ciężkie infekcje, czasem prowadzące do potencjalnie śmiertelnych objawów/reakcji, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsa (infekcja krwi).

NeisVac-C stosuje się u dzieci od 2. miesiąca życia, u nastolatków i dorosłych. Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko bakteriom grupy C.

Szczepionka ta chroni jedynie przed chorobą wywołaną przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidis ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i infekcję krwi. Jak w przypadku innych szczepionek, NeisVac-C może nie zapobiegać całkowicie infekcjom meningokokowym grupy C u wszystkich osób zaszczepionych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia NeisVac-C (u Ciebie lub Twojego dziecka)

Nie należy stosować NeisVac-C

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na poprzednią dawkę tej szczepionki lub na którykolwiek z jej składników, w tym na toksoid tetanowy (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, siną barwę języka lub warg, obniżenie ciśnienia krwi oraz omdlenie;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek inną szczepionkę stosowaną w celu zapobiegania infekcjom meningokokowym grupy C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka (np. Ty lub Twoje dziecko):

• cierpi na hemofilię, przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• choruje na ostrą chorobę towarzyszącą gorączce. W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić odroczenie szczepienia do czasu pełnego wyzdrowienia;
• cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub ma osłabiony układ odpornościowy z dowolnej przyczyny. Szczepienie może być nadal przeprowadzone, jednak może zapewnić niższy poziom ochrony przed Neisseria meningitidis grupy C. Na przykład:
  • jeśli organizm nie wytwarza skutecznie przeciwciał;
  • jeśli przyjmuje się leki osłabiające odporność na infekcje (np. leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów);
  • jeśli brakuje śledziony lub została stwierdzona jej niewydolność;
• urodziła się bardzo wcześnie (po 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). Może wystąpić przedłużony odstęp między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu, co może wymagać dodatkowego nadzoru;
• ma więcej niż 65 lat.

Ta szczepionka nie może wywołać choroby meningokokowej grupy C. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z następujących objawów infekcji meningokokowej, np.:

• bólu szyi;
• sztywności karku;
• nietolerancji światła (fotofobia);
• senności;
• dezorientacji;
• plam krwotocznych o barwie czerwonej lub fioletowej, które nie zanikają po naciskaniu;

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub udać się do oddziału ratunkowego.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

Inne leki i NeisVac-C

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymano inne szczepienia.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują, czy można podawać NeisVac-C jednocześnie z innymi szczepionkami do wstrzykiwania.

NeisVac-C można podawać jednocześnie, ale w oddzielnych zastrzykach i w różnych miejscach wstrzyknięcia, razem z szczepionkami przeciwko:

• wściekliźnie
• odrze, śwince i różyczce (MMR)
• krztuścowi, tężcowi i błonicy (DTP)
• Haemophilus influenzae typu b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae (pneumokokowi)

NeisVac-C można podawać dzieciom jednocześnie z niektórymi rodzajami szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, czy jest to konieczne, oraz wskażą najodpowiedniejszą szczepionkę.

NeisVac-C można również podawać jednocześnie z doustnymi szczepionkami chroniącymi przed infekcjami wywoływanymi przez rotawirusy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki.

Niemniej jednak NeisVac-C może zostać podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ryzyko zakażenia jest wysokie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na Twoją sprawność. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, odczekaj, aż ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować NeisVac-C

Jedna dawka NeisVac-C zawiera 0,5 ml (bardzo małą ilość płynu).

NeisVac-C wstrzykuje się do mięśnia. Zwykle wstrzykuje się ją do uda u dzieci poniżej jednego roku życia, a do ramienia u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.

Dzieci w wieku od 2 do 4 miesięcy

Dziecko powinno otrzymać dwie dawki NeisVac-C, z odstępem co najmniej dwóch miesięcy między nimi.

Dzieci od 4. miesiąca życia, młodzież i dorośli

Otrzymają jedną dawkę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 miesięcy

Należy podać dawkę przypominającą około 12–13. miesiąca życia, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce NeisVac-C w ramach szczepień podstawowych.

Jeśli Tobie (lub Twojemu dziecku) podano więcej NeisVac-C niż zalecana dawka

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem NeisVac-C. Jednakże przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany za pomocą jednorazowej strzykawki przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę szczepionki NeisVac-C lub zostanie przerwany zalecany harmonogram szczepień

Lekarz lub pielęgniarka poinformują o harmonogramie szczepień do przestrzegania. Jeśli zapomni się przyjąć jedną z zalecanych dawek lub zostanie przerwany zalecany harmonogram szczepień, może dojść do niepełnej ochrony.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, NeisVac-C może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek dożylnych, mogą wystąpić reakcje alergiczne. Choć są bardzo rzadkie, mogą być poważne. Dlatego po szczepieniu należy zawsze zapewnić nadzór medyczny i mieć dostęp do odpowiedniego leczenia przez określony czas.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• wysypkę skórną oraz obrzęk rąk, stóp i kostek
• utratę przytomności związaną z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi.

Te objawy pojawiają się zazwyczaj natychmiast po zastrzyku, gdy osoba nadal przebywa w klinice lub gabinet lekarski. Skontaktuj się ZARAZ z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu lub kliniki.

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• We wszystkich grupach wiekowych:
  • zaczerwienienie, obrzęk, lekkie bóle i ból w miejscu wstrzyknięcia
• U dzieci poniżej 2. roku życia:
  • gorączka, drażliwość, zmęczenie, osłabienie, senność, płacz, wymioty, utrata apetytu, zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• U dzieci powyżej 2. roku życia i dorosłych:
  • ból głowy

Często (dotyczą do 1 osoby na 10)

• U dzieci:
  • ból gardła, katar, kaszel, biegunka
• U dzieci poniżej 2. roku życia:
  • zaburzenia snu, drażliwość, wysypka, zwiększone pocenie się
• U dzieci powyżej 2. roku życia i dorosłych:
  • gorączka, niedoból, wymioty
• U dzieci powyżej 2. roku życia:
  • zmęczenie, osłabienie, senność, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból w rękach lub nogach, swędzenie, siniaki, zapalenie skóry
• U dorosłych:
  • ból mięśni

Niekorzystnie (dotyczą do 1 osoby na 100)

• U dzieci:
  • miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, dreszcze
• U dzieci poniżej 2. roku życia:
  • ból brzucha, niestrawność, niedoból, ból w rękach lub nogach, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry
• U dzieci powyżej 2. roku życia i dorosłych:
  • powiększone węzły chłonne
• U dzieci powyżej 2. roku życia:
  • reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszenie apetytu, pobudzenie/niepokój, nietypowa lub zmniejszona wrażliwość, omdlenie, płacz, drgawki, obrzęk powiek, zatkany nos, zwiększone pocenie się, wysypka, sztywność mięśni i stawów, ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, drażliwość, osłabienie
• U dorosłych:
  • choroba przypominająca grypę

Rzadko (dotyczą do 1 osoby na 1000)

• U dzieci poniżej 2. roku życia:
  • reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu), obrzęk powiek, siniaki, sztywność mięśni i stawów
• U dzieci poniżej i powyżej 2. roku życia:
  • omdlenie
• U dzieci powyżej 2. roku życia:
  • choroba przypominająca grypę

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• niski poziom płytek krwi powodujący siniaki na skórze i błonach śluzowych
• drgawki gorączkowe
• podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg)
• utratę napięcia mięśniowego lub wiotkość rąk i nóg u małych dzieci
• nietypowe odstępy w oddychaniu
• wysypkę skórną, która może obejmować dużą część ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry. Może również objąć wnętrze jamy ustnej i oczu
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem
• pokrzywkę

Jeśli lekarz lub pielęgniarka poinformowali Cię, że cierpisz na zespół nerczycowy, istnieje możliwość, że stan ten może się ponownie pojawić kilka miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek, która może powodować obrzęki, szczególnie wokół twarzy lub oczu, obecność białka w moczu o pianowatym wyglądzie i/lub przyrost masy ciała. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po szczepieniu zauważysz podobne objawy.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Zachowanie NeisVac-C

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Jeżeli nie podano dnia, termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W okresie ważności szczepionkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) przez okres nieprzerwany do 9 miesięcy. W tym czasie szczepionkę można ponownie przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu szczepionki należy zaznaczyć datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze 25°C oraz zmienioną datę ważności.

W żadnym wypadku zmieniona data ważności szczepionki przechowywanej w temperaturze pokojowej nie może przekraczać daty ważności podanej zgodnie z okresem przydatności do użycia. Szczepionka musi zostać wykorzystana lub zutylizowana na końcu tego okresu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NeisVac-C

Substancją czynną w jednej dawce szczepionki (0,5 mililitra) jest 10 mikrogramów polisacharydu (de-O-acetylowanego) z Neisseria meningitidis grupa C (szczep 11). Jest on połączony z 10 do 20 mikrogramami białka zwanego toksoidem tetanicznym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,5 miligramów Al3+).

Pozostałe składniki to chlorek sodu (sól kuchenna), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz wodorotlenek glinu uwodniony. Wodorotlenek glinu uwodniony zawarty jest w tej szczepionce jako adsorbent, mający na celu wzmocnienie i/lub wydłużenie ochronnego działania szczepionki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NeisVac-C to białawy lub mlecznobiały, półprzezroczysty zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczanej w strzykawce wstępnie załadowanej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10 (opakowanie kliniczne) lub 20 strzykawek wstępnie załadowanych. Jednakże mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Więcej informacji na temat tej szczepionki można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Producent

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Szczepionka ta jest zarejestrowana w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten wydruk został zatwierdzony w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie podawać podskórnie ani dożylnie.

Jeśli ma zostać podana więcej niż jedna szczepionka, należy wykorzystać oddzielne miejsca wstrzyknięć.

NeisVac-C nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nie ustalono jeszcze potrzeby dawkowania przypominającego u osób szczepionych pierwotnie w wieku 12 miesięcy lub starszych.

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysta nadpłynna część. Dlatego przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawartości. Jeśli w strzykawce pojawią się niezwykłe cząstki lub zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić przez personel medyczny.

Każda strzykawka wstępnie załadowana jest pakowana w folię. Otwór w uszczelnieniu folii jest celowy i umożliwia wyrównanie wilgoci podczas zalecanego ogrzewania przed podaniem szczepionki. Aby wyjąć strzykawkę, należy otworzyć folię, oddzielając pokrywę. Nie należy wciskać strzykawki przez folię.

Opakowanie nr 1 może zawierać do dwóch igieł o różnych rozmiarach. Gdy są dostarczane dwie igły, zaleca się stosowanie mniejszej igły do iniekcji u dzieci i większej igły do szczepień dorosłych. Produkt ten nie zawiera lateksu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.