Neisvac-C 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NeisVac-C 0,5 ml s sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato contro il polisaccaride del meningococco di gruppo C (adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo fino al termine della vaccinazione poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NeisVac-C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere NeisVac-C
3. Come usare NeisVac-C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NeisVac-C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NeisVac-C e a cosa serve

NeisVac-C è un vaccino per prevenire la malattia invasiva da meningococco causata da Neisseria meningitidis del gruppo C. Si tratta di un tipo di batterio che può provocare infezioni gravi, che talvolta causano sintomi/reazioni potenzialmente letali, come ad esempio meningite e sepsi (infezione del sangue).

NeisVac-C viene somministrato a bambini a partire dai 2 mesi di età, adolescenti ed adulti. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro i batteri del gruppo C.

Questo vaccino la proteggerà esclusivamente dalla malattia causata dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo C. Non la proteggerà da altri gruppi di Neisseria meningitidis né da altri organismi che causano meningite e infezione del sangue. Come per altri vaccini, NeisVac-C potrebbe non prevenire completamente le infezioni da meningococco di gruppo C in tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima che lei (o suo figlio) inizi a ricevere NeisVac-C

Non usare NeisVac-C

• se ha mai avuto una reazione allergica a una precedente dose di questo vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti, inclusa la tossina tetanica (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, calo della pressione sanguigna e collasso

• se ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi altro vaccino indicato per prevenire infezioni da meningococco di gruppo C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere il vaccino NeisVac-C se la persona che deve essere vaccinata (ad esempio, lei stessa o suo figlio):

• soffre di emofilia, sta assumendo un anticoagulante o presenta qualsiasi altro disturbo che impedisca una corretta coagulazione del sangue;
• ha un’affezione acuta con febbre. In questo caso, il medico o l’infermiere potrebbero consigliare di rimandare la vaccinazione fino a quando non si sarà completamente guariti.
• ha una malattia autoimmune o un sistema immunitario indebolito per qualsiasi causa. Il vaccino può comunque essere somministrato, ma potrebbe garantire un livello inferiore di protezione contro Neisseria meningitidis di gruppo C. Ad esempio:
  • se non si producono anticorpi in modo efficiente;
  • se si assumono farmaci che riducono l’immunità alle infezioni (come farmaci antitumorali o alte dosi di corticosteroidi);
  • se non si ha la milza o se è stato comunicato che la milza non funziona correttamente;
• è nato molto prematuramente (alla 28^a^ settimana di gestazione o prima). Potrebbero verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale nelle 2-3 giornate successive alla vaccinazione, che potrebbero richiedere un monitoraggio;
• ha più di 65 anni.

Questo vaccino non può causare la malattia meningococcica di gruppo C. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti sintomi di un’infezione da meningococco, ad esempio:

• dolore al collo
• rigidità del collo
• intolleranza alla luce (fotofobia)
• sonnolenza
• confusione
• macchie rosse o violacee simili a lividi che non svaniscono alla pressione

deve contattare immediatamente il medico, l’infermiere o recarsi al Pronto Soccorso.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Altri medicinali e NeisVac-C

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo o avete assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se recentemente è stata somministrata un'altra vaccinazione.

Il medico o l'infermiere le indicheranno se è necessario somministrare a lei o a suo figlio NeisVac-C contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili.

NeisVac-C può essere somministrato contemporaneamente, ma come iniezioni separate in siti di iniezione diversi, insieme ai seguenti vaccini:

• polio
• morbillo, parotite e rosolia (MMR)
• difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa)
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae (pneumococco)

NeisVac-C può essere somministrato ai bambini contemporaneamente ad alcuni tipi di vaccini che proteggono contro l'epatite B. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno se ciò è necessario e quale vaccino è più indicato.

NeisVac-C può essere somministrato anche contemporaneamente ai vaccini orali che proteggono dalle infezioni causate da rotavirus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se prevede di diventare incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo vaccino.

Tuttavia, NeisVac-C può essere somministrato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere se il rischio di infezione è elevato.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di NeisVac-C sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, alcuni degli effetti elencati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero influire temporaneamente su di lei. In tal caso, attenda che tali effetti scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare NeisVac-C

Una dose di NeisVac-C contiene 0,5 ml (una quantità molto piccola di liquido).

NeisVac-C viene iniettato nel muscolo. Viene solitamente iniettato nella coscia ai bambini di età inferiore a un anno e nel braccio ai bambini più grandi, agli adolescenti e agli adulti.

Bambini tra i 2 e i 4 mesi di età

Al bambino verranno somministrate due dosi di NeisVac-C, con un intervallo di almeno due mesi tra l'una e l'altra.

Bambini a partire dai 4 mesi di età, adolescenti e adulti

Verrà somministrata una singola dose.

Bambini tra i 2 e i 12 mesi di età

Deve essere somministrata una dose di richiamo circa a 12 – 13 mesi di età, almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione con NeisVac-C del ciclo primario.

Se le è stato somministrato (o è stato somministrato a suo figlio) più NeisVac-C del raccomandato

Non vi è esperienza riguardo a sovradosaggi di NeisVac-C. Tuttavia, un sovradosaggio è altamente improbabile, dato che il vaccino viene somministrato tramite siringa monodose da parte di un medico o di un infermiere.

Se dimentica una dose di NeisVac-C o si interrompe il calendario di vaccinazione

Il medico o l'infermiere le indicheranno il calendario di vaccinazione da seguire. Se a lei o al suo bambino viene dimenticata una delle dosi raccomandate o si interrompe il calendario di vaccinazione raccomandato, potrebbe non essere raggiunta un'adeguata protezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo vaccino, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, NeisVac-C può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutti i vaccini iniettabili, possono verificarsi reazioni allergiche. Sebbene siano molto rare, possono arrivare ad essere gravi. Per questo motivo, è sempre necessario sorvegliare e disporre di un trattamento medico adeguato per un certo periodo di tempo dopo la vaccinazione.

I segni e i sintomi delle reazioni allergiche gravi includono:

• gonfiore delle labbra, della bocca e della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• eruzione cutanea e gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie
• perdita di coscienza dovuta a un calo della pressione arteriosa.

Questi segni o sintomi si manifestano normalmente immediatamente dopo l'iniezione, quando la persona si trova ancora in clinica o nello studio medico. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se uno di questi sintomi si verifica dopo aver lasciato lo studio o la clinica.

Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• In tutti i gruppi di età :

  • Arrossamento, gonfiore, dolore lieve e dolore nel sito di iniezione

• Nei bambini di età inferiore a 2 anni :

  • Febbre, irritabilità, affaticamento, sonnolenza, pianto, vomito, perdita di appetito, indurimento nel sito di iniezione
    • Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti :

• Cefalea

Frequenti (interessano fino a 1 persona su 10)

• Nei bambini :

  • Mal di gola, naso che cola, tosse, diarrea

• Nei bambini di età inferiore a 2 anni :

• • • Disturbi del sonno, irritabilità, eruzione cutanea, aumento della sudorazione
  • Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti:
  • Febbre, malessere generale, vomito

• Nei bambini di età superiore a 2 anni:

• Affaticamento, sonnolenza, capogiri, nausea, dolore addominale, dolore alle braccia o alle gambe, prurito, lividi, infiammazione della pelle

• Negli adulti:

• Dolore muscolare

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100)

• Nei bambini:

• Gonfiore locale, arrossamento, brividi

• Nei bambini di età inferiore a 2 anni:

• Dolore addominale, indigestione, malessere generale, dolore alle braccia o alle gambe, arrossamento della pelle, infiammazione della pelle

• Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti:

• Linfonodi infiammati

• Nei bambini di età superiore a 2 anni:

• Reazione allergica (inclusa difficoltà respiratoria), riduzione dell'appetito, agitazione/inquietudine, sensibilità anomala o ridotta, svenimento, pianto, convulsioni, gonfiore delle palpebre, naso chiuso, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, dolore al collo, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, irritabilità, debolezza

• Negli adulti:

• Malattia simile all'influenza

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Nei bambini di età inferiore a 2 anni:

• Reazione allergica (inclusa difficoltà respiratoria), gonfiore delle palpebre, lividi, rigidità dei muscoli e delle articolazioni

• Nei bambini di età inferiore e superiore a 2 anni:

• Collasso

• Nei bambini di età superiore a 2 anni:

• Malattia simile all'influenza

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Piastrine basse che causano ematomi sulla pelle e sulle mucose
• Convulsioni febbrili
• Irritazione meningea (che riveste il cervello)
• Perdita del tono muscolare o flaccidità nelle braccia e nelle gambe nei bambini piccoli
• Intervalli anomali nella respirazione
• Eruzioni cutanee che possono interessare la maggior parte del corpo causando bolle e desquamazione. Possono interessare anche l'interno della bocca e degli occhi
• Macchie rosse o violacee sulla pelle dovute a emorragia
• Orticaria

Se il medico o l'infermiere le ha comunicato di avere la sindrome nefrotica, è possibile che questa condizione ricompaia alcuni mesi dopo la vaccinazione. La sindrome nefrotica è una malattia renale che può causare gonfiore, in particolare intorno al viso o agli occhi, presenza di proteine nell'urina con aspetto schiumoso e/o aumento di peso. Informi il medico o l'infermiere se nota sintomi simili dopo la vaccinazione.

Se uno di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave o se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Conservazione di NeisVac-C

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Se non è indicato il giorno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Entro la data di scadenza indicata, il vaccino può essere conservato a temperatura ambiente (massimo 25°C) per un periodo unico massimo di 9 mesi. Durante questo periodo, il vaccino può essere nuovamente riposto in frigorifero tra 2°C e 8°C. Riportare sull’imballaggio del vaccino la data di inizio della conservazione a 25°C e la nuova data di scadenza.

In nessun caso, la data di scadenza riveduta per il vaccino conservato a temperatura ambiente può superare la data di scadenza originale indicata in base alla durata del vaccino. Il vaccino deve essere utilizzato o smaltito entro la fine di questo periodo.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NeisVac-C

Il principio attivo in una dose del vaccino (0,5 millilitri) è costituito da 10 microgrammi di polisaccaride (de-O-acetilato) di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11). Questo è legato a 10-20 microgrammi di una proteina chiamata tossoide tetanico, adsorbita su idrossido di alluminio idrato (0,5 milligrammi di Al3+).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (sale da cucina), acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di alluminio idrato. L'idrossido di alluminio idrato è incluso in questo vaccino come adsorbente per migliorare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NeisVac-C è una sospensione iniettabile bianca o biancastro semitrasparente fornita in una siringa preriempita.

È disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 (confezione clinica) o 20 siringhe preriempite. Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

È possibile richiedere ulteriori informazioni riguardo a questo vaccino rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Questo vaccino è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il vaccino è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via sottocutanea o intravascolare.

Se più di un vaccino deve essere somministrato, devono essere utilizzate aree di iniezione separate.

NeisVac-C non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Non è ancora stata stabilita la necessità di dosi di richiamo in persone vaccinate per la prima volta all'età di 12 mesi o superiore.

Durante la conservazione può essere osservato un deposito bianco e un soprannadante trasparente. Pertanto, il vaccino deve essere agitato prima della somministrazione per garantirne l'omogeneizzazione. Se nella siringa vengono osservate particelle estranee o alterazioni del colore, il vaccino deve essere scartato dal professionista sanitario.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nella chiusura del blister è intenzionale e permette l'equilibrio dell'umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister separando il coperchio. Non premere la siringa attraverso il blister.

La confezione da 1 può includere fino a due aghi di dimensioni diverse. Quando vengono forniti due aghi, si raccomanda di utilizzare l'ago più piccolo per l'iniezione nei bambini e l'ago più grande per la vaccinazione negli adulti. Questo prodotto non contiene lattice.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.