Нейсвак-С 0,5 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейсвак-С 0,5 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции группы С (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок получите эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию до завершения курса вакцинации, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать её другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейсвак-С и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нейсвак-С
3. Как использовать Нейсвак-С
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейсвак-С
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейсвак-С и для чего он применяется

Нейсвак-С — это вакцина для профилактики инвазивных менингококковых заболеваний, вызываемых Neisseria meningitidis серогруппы C. Это вид бактерий, который может вызывать тяжёлые инфекции, потенциально приводящие к опасным для жизни состояниям, таким как менингит и септицемия (инфекция крови).

Вакцина Нейсвак-С применяется у детей с возраста 2 месяцев, а также у подростков и взрослых. Вакцина действует, стимулируя иммунную систему организма к выработке собственной защиты (антител) против бактерий серогруппы C.

Эта вакцина защищает только от заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis серогруппы C. Она не защищает от других серогрупп Neisseria meningitidis или других микроорганизмов, вызывающих менингит и инфекции крови. Как и другие вакцины, Нейсвак-С может не обеспечить полной защиты от менингококковых инфекций серогруппы C у всех привитых лиц.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы (или ваш ребёнок) начнёте получать Нейсвак-С

Не применяйте Нейсвак-С

• если ранее уже была какая-либо аллергическая реакция на предыдущую дозу этой вакцины или на один из её компонентов, включая столбнячный анатоксин (указанные в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, отёк лица и горла, затруднение дыхания, синюшность языка или губ, снижение артериального давления и коллапс;

• если ранее уже была какая-либо аллергическая реакция на любую другую вакцину, предназначенную для профилактики менингококковых инфекций серогруппы C.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины Нейсвак-С, если лицу, которому проводится вакцинация (например, вам или вашему ребёнку):

• страдает гемофилией, принимает антикоагулянты или имеет любое другое нарушение, препятствующее нормальному свёртыванию крови;

• имеет острую болезнь с повышением температуры тела. В этом случае врач или медсестра могут посоветовать отложить вакцинацию до улучшения состояния;

• страдает аутоиммунным заболеванием или имеет ослабленную иммунную систему по любой причине. Вакцинация может быть проведена, однако уровень защиты от Neisseria meningitidis серогруппы C может быть ниже. Например:

  • если вы не вырабатываете антитела достаточно эффективно;

  • если вы принимаете лекарства, снижающие иммунитет к инфекциям (например, противоопухолевые препараты или высокие дозы кортикостероидов);

  • если у вас отсутствует селезёнка или вам сообщили, что селезёнка функционирует неправильно;

• родился с очень высокой степенью недоношенности (на 28-й неделе беременности или ранее). В течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами, что может потребовать наблюдения;

• старше 65 лет.

Эта вакцина не может вызвать менингококковое заболевание серогруппы C. Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо из следующих симптомов менингококковой инфекции, например:

• боль в шее

• напряжение мышц шеи

• непереносимость света (фотофобия)

• сонливость

• спутанность сознания

• красные или пурпурные пятна, похожие на синяки, которые не исчезают при надавливании,

немедленно обратитесь к врачу, медсестре или в отделение неотложной помощи.

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, «без натрия».

Другие лекарства и Нейсвак-С

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, или если вам недавно была введена другая вакцина.

Врач или медсестра сообщат вам, нужно ли вводить вам или вашему ребенку Нейсвак-С одновременно с другими инъекционными вакцинами.

Нейсвак-С можно вводить одновременно, но в виде отдельных инъекций в различные участки тела, с такими вакцинами, как:

• полиомиелитная
• кори, паротита и краснухи (КПК)
• дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС)
• Haemophilus influenzae типа b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae (пневмококковая)

Нейсвак-С можно вводить детям одновременно с некоторыми видами вакцин против гепатита В. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, требуется ли это, и подберут наиболее подходящую вакцину.

Нейсвак-С также можно вводить одновременно с пероральными вакцинами, защищающими от инфекций, вызванных ротавирусом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением данной вакцины.

Тем не менее, Нейсвак-С может быть введен вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если риск заражения высок.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние Нейсвак-С на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Однако некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на вас. В таком случае подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как использовать Нейсвак-С

Одна доза Нейсвак-С содержит 0,5 мл (очень небольшое количество жидкости).

Нейсвак-С вводится в мышцу. Обычно у детей младше одного года препарат вводится в бедро, а у более старших детей, подростков и взрослых — в плечо.

Дети в возрасте от 2 до 4 месяцев

Ребёнку вводят две дозы Нейсвак-С с интервалом не менее двух месяцев между ними.

Дети от 4 месяцев, подростки и взрослые

Вводится одна доза.

Дети в возрасте от 2 до 12 месяцев

Следует ввести одну дозу ревакцинации примерно в возрасте 12–13 месяцев, не ранее чем через 6 месяцев после последней вакцинации по схеме первичной иммунизации Нейсвак-С.

Если вам (или вашему ребенку) ввели больше препарата Нейсвак-С, чем рекомендовано

Опыт передозировки препарата Нейсвак-С отсутствует. Однако передозировка крайне маловероятна, поскольку препарат вводится в виде однократной дозы врачом или медсестрой с помощью предварительно заполненного шприца.

Если вы забыли ввести дозу Нейсвак-С или прервали график вакцинации

Ваш врач или медсестра сообщат вам график вакцинации, которому необходимо следовать. Если вы или ваш ребенок пропустите одну из рекомендуемых доз или прервете рекомендуемый график вакцинации, защита может оказаться неполной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Нейсвак-С может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как и при применении любых инъекционных вакцин, могут возникать аллергические реакции. Хотя такие реакции очень редки, они могут быть тяжелыми. По этой причине после вакцинации необходимо в течение определенного времени осуществлять медицинский контроль и иметь под рукой соответствующее медицинское лечение.

Признаки и симптомы тяжелых аллергических реакций включают:

• отек губ, рта и горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• кожная сыпь, отек кистей рук, стоп и лодыжек
• потеря сознания вследствие снижения артериального давления.

Эти признаки или симптомы обычно возникают сразу после инъекции, когда человек еще находится в клинике или кабинете врача. Обратитесь к врачу или медсестре НЕМЕДЛЕННО, если какие-либо из этих симптомов появятся после выхода из кабинета или клиники.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

• У всех возрастных групп:

  • покраснение, отек, легкая боль и болезненность в месте инъекции

• У детей младше 2 лет:

  • лихорадка, раздражительность, утомляемость, вялость, сонливость, плач, рвота, потеря аппетита, уплотнение в месте инъекции

• У детей старше 2 лет и взрослых:

  • головная боль

Часто (наблюдаются у до 1 из 10 человек)

• У детей:
  • боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У детей младше 2 лет:
  • нарушение сна, раздражитель游戏副本

5. Условия хранения Нейсвак-С

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте вакцину после окончания срока годности, указанного на упаковке. Если день не указан, дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

В пределах срока годности вакцину можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного непрерывного периода продолжительностью до 9 месяцев. В течение этого периода вакцину можно снова помещать в холодильник (от 2 °C до 8 °C). На упаковке вакцины необходимо указать дату начала хранения при температуре 25 °C и пересмотренную дату окончания срока годности.

В любом случае пересмотренная дата окончания срока годности вакцины, хранившейся при комнатной температуре, не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, установленную в соответствии со сроком годности вакцины. По истечении этого периода вакцину необходимо использовать или утилизировать.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейсвак-С

Действующее вещество в одной дозе вакцины (0,5 мл) — 10 мкг полисахарида (Neisseria meningitidis серогруппы C (штамм 11), де-О-ацетилированного), связанного с 10–20 мкг белка, называемого столбнячным анатоксином, адсорбированного на гидроксиде алюминия гидратированном (0,5 мг Al³⁺).

Другие компоненты: хлорид натрия (поваренная соль), вода для инъекций, гидроксид алюминия гидратированный. Гидроксид алюминия гидратированный включён в состав данной вакцины в качестве адсорбента для усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нейсвак-С 0,5 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце — это белая или беловатая полупрозрачная суспензия для инъекций, поставляемая в предварительно заполненном шприце.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 (клиническая упаковка) или 20 предварительно заполненных шприцев. Однако в продаже могут находиться не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Более подробную информацию о данной вакцине можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Эта вакцина зарегистрирована в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 года

Детальная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить подкожно или внутрисосудисто.

Если необходимо ввести более одной вакцины, следует использовать отдельные участки для инъекций.

Вакцину Нейсвак-С нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Необходимость введения ревакцинации у лиц, привитых впервые в возрасте 12 месяцев и старше, пока не установлена.

Во время хранения возможно образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Поэтому перед применением вакцину необходимо тщательно взболтать для достижения однородности. Если в шприце обнаружены посторонние частицы или изменение цвета, вакцину должен утилизировать медицинский работник.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован в блистер. Отверстие в упаковке блистера выполнено намеренно и обеспечивает выравнивание влажности во время рекомендованного подогревания перед введением вакцины. Чтобы извлечь шприц, необходимо открыть блистер, отделив крышку. Не выдавливать шприц через блистер.

Упаковка №1 может содержать до двух игл разного размера. Если предоставлены две иглы, рекомендуется использовать более короткую иглу для инъекций детям и более длинную — для вакцинации взрослых. Данный продукт не содержит латекса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.