Нейронтин 400 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нейронтин 400 мг тверді капсули

Габапентин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нейронтин
3. Як застосовувати Нейронтин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейронтину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують

Нейронтин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Нейронтину є габапентин.

Нейронтин застосовують для лікування

• Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Нейронтин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування недостатньо ефективне. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати Нейронтин разом із поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Нейронтин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно у ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нейронтину

Не приймайте Нейронтин

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нейронтину

• якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікарю, якщо у Вас з’являться болі в м’язах і/або слабкість
• якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікарю, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у Вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікарю, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; можливо, Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від Нейронтину.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Нейронтину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому Нейронтину (див. розділ 3, «Як приймати Нейронтин» та «Якщо Ви припинили лікування Нейронтином»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Нейронтину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Нейронтину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• відчуваєте, що Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це передбачено рецептом
• відчуваєте, що Вам потрібна вища доза, ніж рекомендована
• приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом
• кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування, але безуспішно
• почуваєте себе погано після припинення прийому препарату і краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо Ви помітили щось із переліченого, обов’язково поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як Нейронтин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього вкладення «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

М’язова слабкість, болючість або болі при пальпації, особливо якщо одночасно Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо також змінення кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Нейронтину разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікарю (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від припадків, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікарю або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Нейронтину. Крім того, поєднання Нейронтину з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, зниження частоти дихання або смерті.

Антациди при розладі шлунку

Якщо Ви приймаєте Нейронтин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Нейронтину в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтин принаймні через дві години після прийому антациду.

Нейронтин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими препаратами або з оральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікарю або в лікарні, які препарати Ви приймаєте.

Прийом Нейронтину разом з їжею

Нейронтин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікарю, щоб обговорити можливі ризики, які цей лікарський засіб може мати для плоду.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Нейронтин може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте вагітність, вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви вагітні і маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як Вам, так і Вашій майбутній дитині.

У дослідженні, в якому аналізувалися дані про жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або порушень розвитку мозкової функції (порушення нейророзвитку). Однак, новонароджені жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Нейронтину. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — активна речовина Нейронтину — проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Нейронтину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нейронтин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на Вашу здатність до їх виконання.

Нейронтин містить лактозу

Тверді капсули Нейронтин містять лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Нейронтин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; отже, є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Нейронтин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти від 6 років

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай цю дозу приймають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Нейронтину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Нейронтину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Нейронтину надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Нейронтин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Нейронтин до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, нерозбірливої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі капсули, які не вжили, разом із упаковкою та інструкцією, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Нейронтин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нейронтином

Не припиняйте прийом Нейронтину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Нейронтину, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому Нейронтину. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Нейронтин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, ненабряклі, кільцеподібні плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші органи, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Нейронтину або навіть госпіталізації.
• труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:• шкірне висипання, почервоніння шкіри і/або випадіння волосся• кропив’янка• підвищена температура тіла• набряк лімфатичних вузлів, який не проходить• набряк губ, обличчя та язика• жовтушний колір шкіри або білка очей• кровотечі або синці• сильна втому або слабкість• неочікуваний біль у м’язах• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Нейронтину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Сонливість, запаморочення, порушення координації
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха та інші інфекції
• Знижений рівень білих кров’яних клітин
• Анорексія, підвищений апетит
• Погане ставлення до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі заснути, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, посилення, послаблення або відсутність рефлексів
• Розмите зору, подвійне зору
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
• Набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Неспокій (стан хронічної тривожності та непрохані рухи без мети)

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка

• Зниження рухливості

• Прискорення серцевого ритму

• Утруднення ковтання

• Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.

• Прогресуючі розумові порушення

• Падіння

• Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу Нейронтину на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• Суїцидальні думки, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність
• Дзвін у вухах
• Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тремтіння, труднощі заснути, відчуття запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтину («залежність від препарату»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Нейронтином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейронтину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нейронтину

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші складові Нейронтин 400 мг тверді капсули:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, вода очищена та лаурилсульфат натрію.

Тверді капсули 400 мг містять барвники Е171 (діоксид титану) та Е172 (червоний та жовтий оксиди заліза). Друкований чорнило, що використовується на всіх твердих капсулах, містить шелак, Е171 (діоксид титану) та Е132 (індігоцианін, алюмінієва сіль).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули 400 мг — це тверді капсули помаранчевого кольору, на яких нанесено напис «Neurontin 400 мг» та «VLE».

Доступні в блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію, упакованих у флакони по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під назвою: Neurontin.

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/