Neurontin 400 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neurontin 400 mg kapsułki twarde

Gabapentyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neurontin i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurontin
3. Jak stosować Neurontin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neurontin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neurontin i kiedy się go stosuje

Neurontin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Neurontin jest gabapentyna.

Neurontin stosuje się w celu leczenia

• Oпределonych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenił się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat w górę może przepisać Neurontin w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat w górę powinni przyjmować Neurontin w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin może być również stosowany jako lek monoterapeutyczny u dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy ogniska pęcherzykowe. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, ostry ból, skurcze, trwający ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Neurontin

Nie przyjmuj Neurontin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Neurontin.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Neurontin (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Neurontin (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Neurontin” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Neurontin”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Neurontin, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Neurontin wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano Ci go.
• odczuwasz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecaną.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, ale bez powodzenia.
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a po jego ponownym zażyciu czujesz się lepiej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Neurontin, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć zabarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy w krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Neurontin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Neurontin. Ponadto, łączenie Neurontin z opioidami może powodować senność, osłabienie, zmniejszenie częstości oddychania lub śmierć.

Leki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz Neurontin jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Neurontin w żołądku. Dlatego zaleca się, aby Neurontin przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Neurontin

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz oddać mocz do analizy, powiadom lekarza lub personel szpitala o przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie Neurontin z posiłkami

Neurontin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Neurontin może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądającym dane dotyczące kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u noworodków matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, stwierdzono większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami przeciwbólowymi (leki na silny ból).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Neurontin. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna w Neurontin, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Neurontin, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Neurontin może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Neurontin zawiera laktozę

Neurontin w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Neurontin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Neurontin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij tyle kapsułek, ile wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo będzie zwiększał dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, czyli jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli napadów padaczkowych to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę przyjmuje się w formie kapsułek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Neurontin u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmij tyle kapsułek, ile wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo będzie zwiększał dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę Neurontin, chyba że masz problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę.

Jeśli uznasz, że działanie Neurontin jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Neurontin stosuje się doustnie. Zawsze połkuj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Neurontin tak długo, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Neurontin niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiałą mowę, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie nieprzyjęte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Neurontin

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Neurontin

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Neurontin. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować dalej. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia Neurontin może wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. zespół abstynencyjny. Mogą do niego należeć napady padaczkowe, niepokój, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Neurontin. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Neurontin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe plamy przypominające cel, często z pęcherzami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Neurontin może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się lub nie pojawić się w tym typie reakcji. Może to wymagać przerwania leczenia Neurontin lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:• wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów• pokrzywka• gorączka• opuchlizna gruczołów, które nie znikają• obrzęk warg, twarzy i języka• żółtaczka skóry lub białek oczu• nietypowe krwawienia lub siniaki• zmęczenie lub silna słabość• niespodziewany ból mięśni• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Neurontin.

• Jeśli jesteś na hemodializę, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem
• Odczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• Odczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Niski poziom białych krwinek
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• Napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwota), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, słabość, ból, uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę
• Spadek liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• Urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i skurcze mięśni.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych, nieświadomych ruchów)

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

• Zmniejszenie ruchomości

• Przyspieszone tętno

• Trudności w połykaniu

• Obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

• Postępujące upośledzenie funkcji umysłowych

• Upadki

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu Neurontin na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• Myśli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skręcenia ciała, skurcze mięśni i sztywność
• Dźwięk dzwonienia w uszach
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów, ból i pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatyninowa)
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione ejakulacje
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)
• Rozwój uzależnienia od Neurontin („uzależnienie od leku”)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Neurontin mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neurontin”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Neurontin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neurontin

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki Neurontin 400 mg twardych kapsułek to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.

Opowijka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona i laurylosiarczan sodu.

Twarde kapsułki 400 mg zawierają barwniki E171 (tlenek tytanu) i E172 (czerwony i żółty tlenek żelaza). Farba do druku stosowana na wszystkich twardych kapsułkach zawiera lak, E171 (tlenek tytanu) i E132 (indygokarmina, sól glinu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 400 mg to twarde kapsułki o kolorze pomarańczowym z nadrukiem „Neurontin 400 mg” i „VLE”.

Dostępne w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkim Brytanii (Irlandia Północna) pod następującą nazwą: Neurontin.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/