Нейронтин 400 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нейронтин 400 мг капсулы твёрдые

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нейронтин
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейронтин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется

Нейронтин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Нейронтин является габапентин.

Нейронтин применяется для лечения

• Некоторых форм эпилепсии (приступов, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они затем на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Нейронтин в качестве дополнения к текущей терапии, если заболевание недостаточно контролируется. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать Нейронтин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Нейронтин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующей боли, стреляющей боли, колющего или острого болевого ощущения, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Нейронтин

Не принимайте Нейронтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтин

• если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
• если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
• перед началом приема этого лекарства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, наркотический или медикаментозный абузус или зависимость; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от Нейронтин.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Нейронтин. У них может возникнуть синдром отмены при прекращении приема Нейронтин (см. раздел 3 «Как принимать Нейронтин» и «Если вы прекратите прием Нейронтин»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Нейронтин, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Нейронтин вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
• вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
• вы чувствуете себя плохо после прекращения приема препарата и чувствуете улучшение после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Нейронтин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указанные как признаки серьезных кожных реакций.

Внимательно прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными»

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, могут быть признаком патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или признаков, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Нейронтин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Нейронтин. Кроме того, сочетание Нейронтин с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение ЦНС, угнетение дыхания и даже смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Нейронтин в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Нейронтин

• не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральными контрацептивами;
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты вы принимаете.

Прием Нейронтин с пищей

Нейронтин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу для оценки возможных рисков, которые данный препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите свой режим лечения с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Нейронтин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные о женщинах из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития функций мозга (нарушения нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорожденных. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Нейронтин. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Нейронтин — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Нейронтин, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не будете знать, как этот препарат влияет на вашу способность к таким действиям.

Нейронтин содержит лактозу

Твердые капсулы Нейронтин содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нейронтин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, ещё раз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, то есть одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в день. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в день, как правило, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Применение Нейронтин у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу Нейронтин, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В случае нарушений функции почек врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Нейронтин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Нейронтин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте приём Нейронтин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли больше Нейронтин, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше Нейронтин, чем предписано врачом. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Нейронтин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Нейронтин

Не прекращайте приём Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как следует поступить. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, нарушения ощущений, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Нейронтин. Если у вас возник синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Нейронтина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснения кожи с возвышающимися краями, круглые высыпания в виде мишеней на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может как появляться, так и отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма Нейронтина или даже госпитализации.
• затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы: • высыпания на коже, покраснение и/или выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• увеличение лимфатических узлов, которые не проходят
• отёк губ, лица и языка
• желтоватый окрас кожи или белков глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём Нейронтина.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышенный аппетит
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления
• Судороги, спазматические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания
• Затруднения при эрекции (импотенция)
• Отёк рук и ног, затруднение при ходьбе, слабость, боль, чувство недомогания, симптомы, схожие с гриппом
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спазматические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений)

• Аллергические реакции, такие как крапивница

• Замедление движений

• Учащённое сердцебиение

• Затруднение при глотании

• Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности

• Нарушения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.

• Прогрессирующее умственное расстройство

• Падения

• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода Нейронтина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спазматические движения и ригидность
• Шум в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение молочной железы, гинекомастия
• Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Снижение уровня натрия в крови
• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующая срочного лечения)
• Развитие зависимости от Нейронтина («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения приёма Нейронтина, как краткосрочного, так и длительного, у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Нейронтина»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Нейронтин

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтин

Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая желатиновая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты Нейронтин 400 мг капсулы твёрдые:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная и лаурилсульфат натрия.

Твёрдые капсулы 400 мг содержат красители Е171 (диоксид титана) и Е172 (оксид железа красный и жёлтый). Печатная краска, используемая на всех твёрдых капсулах, содержит шеллак, Е171 (диоксид титана) и Е132 (индигоцианин, алюминиевая соль).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы 400 мг — твёрдые капсулы оранжевого цвета, на которых оттиснуто «Neurontin 400 мг» и «VLE».

В продажу поступают в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, помещённых в упаковки по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Наименование данного препарата, разрешённого в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия): Нейронтин.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/