Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нейролайт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нейролайт
3. Як застосовувати Нейролайт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейролайту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейролайт і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу застосовують для визначення об’єму крові, яка проходить через мозок. Цей показник має важливе значення при деяких захворюваннях, що впливають на мозок.

Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу вводять у кров, після чого він циркулює по всьому організму. Виявити його можна за допомогою спеціальних камер, які отримують зображення (сканування). Таке сканування чітко покаже розподіл радіоактивності в досліджуваній ділянці організму.

Застосування Нейролайту 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу пов’язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нейролайту

Нейролайт не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до біцізату технецію Tc-99m або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Нейролайту:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо Ви годуєте грудьми

Нейролайт не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років та пацієнтам із порушенням функції нирок.

Перед введенням Нейролайту Ви повинні:

• Випити велику кількість води перед обстеженням, щоб можна було якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи слід дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього препарату.

Інші лікарські засоби та Нейролайт

Повідомте лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Нейролайту разом з їжею та напоями

Лікар попросить Вас пити рідину в достатній кількості.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього препарату.

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Нейролайту, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів дуже важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який проводитиме процедуру.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог введе Вам цей препарат під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікуваний користь переважатиме можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте дитину грудьми, оскільки він може вирішити відстрочити дослідження до закінчення періоду годування грудьми або може порадити припинити годування грудьми на 12 годин, доки в організмі не припиниться виділення радіоактивності. Материнське молоко, виділене за цей період, слід утилізувати. Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви зможете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вважається малоймовірним, що Нейролайт впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нейролайт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нейролайт

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Нейролайт можна застосовувати лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які можуть безпечно працювати з ним. Ці працівники особливу увагу приділятимуть безпечному використанню цього продукту та триматимуть вас у курсі своїх дій.

Нейролайт слід відновлювати за допомогою розчину натрію пертехнетату (99mTc) перед введенням.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Нейролайту, яку буде використано у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 740 МБк (мегабекерелі, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Нейролайту та проведення процедури

Нейролайт вводять внутрішньовенно кваліфікованим персоналом.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку необхідно виконати. Сцинтиграфію слід проводити до закінчення 6 годин після введення препарату.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Нейролайту вам слід:

• Уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після ін’єкції
• Часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Нейролайту, ніж потрібно:

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу Нейролайту, яку точно встановить лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

У разі передозування лікар порадить вам багато пити рідини та часто сечовиділяти та випорожнюватися, щоб прискорити виведення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Нейролайту, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей радіофармацевтичний засіб надасть невеликі кількості іонізуючого випромінювання, яке пов’язане з незначним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Нижче наведені можливі побічні ефекти за порядком частоти їх виникнення:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-нуклеарного медика, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейролайту

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціалізованих приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Запакований продукт необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин, відновлений і готовий до ін'єкцій, можна зберігати протягом 8 годин при температурі нижче 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Нейролайт 900 мкг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу не можна застосовувати, якщо спостерігаються частинки та/або зміна кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейролайту:

Флакон А: Порошок для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина:

900 мкг дигідрохлориду біцізату.

Інші складові:

дигідрат хлориду олова, едетат динатрію, манітол, хлоридна кислота.

Флакон В: Розчинник для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина:

не містить діючих речовин.

Інші складові:

гептагідрат динатрію фосфату, моногідрат динатрію дигідрофосфату та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Нейролайту та вміст упаковки

Нейролайт складається з двох флаконів: порошку (флакон А) та розчинника (флакон В).

Перед використанням порошок змішують із розчинником та розчином радіоактивної речовини — натрію пертехнетату (99mTc), щоб отримати розчин ін'єкційний біцізату технецію (99mTc).

Отриманий розчин є прозорим і не містить видимих частинок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Lantheus EU Limited
Rocktwist House
Block 1, Western Business Park
Shannon
Co. Clare
V14 FW97
Ірландія

Виробник

Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Ірландія

Ця інструкція була схвалена у 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі :>>

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза для середнього пацієнта (70 кг) при внутрішньовенному введенні після відновлення із ін'єкційним натрію пертехнетатом (99mTc), Ph.Eur., становить 740 МБк.

Гама-камерне дослідження має бути проведено протягом 6 годин після введення препарату.

За необхідності може бути введена максимальна рекомендована активність до 1700 МБк, при цьому необхідно забезпечити, щоб пацієнт міг сходити в туалет щонайменше кожні дві години.

Доза для пацієнта має бути виміряна за допомогою відповідного каліброваного радіометричного пристрою безпосередньо перед введенням. Рекомендується перевірити радіохімічну чистоту (див. нижче).

Заходи обережності для членів сім'ї, доглядачів, медичного персоналу під час введення дози, отриманої з незапечатаних джерел.

Застосування радіофармацевтичних засобів створює ризик для інших осіб через зовнішнє опромінення або забруднення при витіканні сечі, блювотних мас тощо. Тому необхідно дотримуватися заходів радіаційного захисту відповідно до національних нормативів.

Приготування комплекту реагентів НЕЙРОЛАЙТ

Приготування біцізату технецію (99mTc) із комплекту реагентів НЕЙРОЛАЙТ здійснюється за наступною асептичною процедурою:

• Перед додаванням ін'єкційного натрію пертехнетату (99mTc) до флакону В (буферного флакону) запишіть очікувану активність, дату та час приготування у відведеному місці на етикетці флакону. Потім виріжте символ радіаційної небезпеки та прикріпіть його до горловини флакону.
• Під час процедури приготування необхідно використовувати непроникні для рідини рукавички. Зніміть пластиковий диск із обох флаконів та протріть верхню частину пробок спиртом для дезінфекції поверхні.
• Помістіть флакон В у відповідний захисний контейнер, позначений датою, часом приготування, об’ємом та активністю.
• За допомогою стерильної захищеної шприц-системи асептично додайте приблизно 3,70 ГБк (100 мКі) стерильного, піроген-вільного, без окисників ін'єкційного натрію пертехнетату (99mTc) у кількості близько 2,0 мл до флакону В. Не виймаючи голки, випустіть рівний об’єм повітря, щоб зберегти тиск у флаконі.
• За допомогою іншої стерильної захищеної шприц-системи швидко введіть 3,0 мл ін'єкційного внутрішньовенного розчину натрію хлориду, B.P. (0,9% NaCl, без бактерицидних речовин) у флакон А (ліофілізований флакон) для розчинення вмісту. Не виймаючи голки, випустіть рівний об’єм повітря, щоб зберегти тиск у флаконі. Потрясіть флакон кілька секунд.
• За допомогою іншої стерильної захищеної шприц-системи негайно (протягом 30 секунд) перенесіть 1,0 мл розчину з флакону А у флакон В. Негайно викиньте флакон А.
• Потрясіть вміст флакону В кілька секунд і залиште суміш на 30 хвилин для витримки при кімнатній температурі.
• Перед введенням пацієнту перевірте вміст флакону на наявність видимих частинок і зміну кольору. Якщо частинки або зміна кольору виявлені — НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.
• Виміряйте активність флакону за допомогою відповідного радіометричного пристрою (дозиметра або активіметра). Запишіть концентрацію технецію (99mTc), загальний об’єм, дату та час вимірювання активності, дату закінчення терміну придатності та номер партії на етикетці захисного контейнера та прикріпіть етикетку до контейнера.
• Зберігайте флакон з реакцією, що містить біцізат технецію (99mTc), при температурі нижче 25°C до моменту використання. У момент використання препарат має бути асептично відібраний. Не заморожувати і не охолоджувати. Флакон не містить консервантів.
• Відходи мають бути утилізовані відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Препарат має бути використаний протягом 8 годин після моменту приготування.

Визначення радіохімічної чистоти

Контроль якості радіофармацевтичного засобу має виконуватися за наступною процедурою:

Матеріали для тонкошарової хроматографії (TLC)

• Силікагель IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 см, Baker № 2/4463/03 або еквівалент.
• Розчинник: оцтовий етиловий ефір, якість HPLC.
• Дозиметр або гама-лічильник для вимірювання радіоактивності.
• Мала хроматографічна камера.
• Захищені шприці та флакони — за необхідності.

Процедура TLC

Визначте радіохімічну чистоту кінцевого розчину методом тонкошарової хроматографії (TLC) із використанням пластин із силікагелем IB-F Baker-Flex або еквівалентних та системи розчинника — оцтового етилового ефіру.

Процедура — Налийте свіжий оцтовий етиловий ефір у хроматографічну камеру до глибини 3–4 мм. Загерметизуйте камеру за допомогою парафільму та залиште на 15–40 хвилин для вирівнювання розчинника. Дуже важливо попередньо вирівняти та зберігати цілісність надфазового простору в хроматографічній камері, інакше результати TLC будуть неповторюваними.

Примітка: Оцтовий етиловий ефір є подразником шкіри та слизових оболонок, тому його слід, за можливості, обробляти у витяжній шафі.

Олівцем нанесіть тонку лінію поперек пластини TLC на висоті 2 см, 4,5 см та 7 см від нижнього краю. Нанесіть приблизно 5 мкл кінцевого розчину в центр лінії на 2 см. Це можна зробити за допомогою шприца з голкою калібру 25G або 27G, утворивши краплю, тримаючи шприц вертикально. Діаметр плями не повинен перевищувати 10 мм. Дайте плямі висохнути 5–10 хвилин, але не довше.

Помістіть пластину в попередньо вирівняну TLC-камеру та дайте розчиннику рухатися до лінії 7,0 см (приблизно 15 хвилин). Вийміть пластину та висушіть у добре провітрюваному місці.

Кількісне визначення

Розріжте пластину TLC по лінії 4,5 см ножицями. Виміряйте активність кожної частини за допомогою дозиметра або гама-лічильника. Верхня частина містить біцізат технецію (99mTc), нижня — всі радіоімпульсні домішки.

Обчисліть радіохімічну чистоту за допомогою наступної формули:

AS
% біцізату 99mTc = ————— × 100
AS + Ai

де: AS = активність верхньої частини
Ai = активність нижньої частини

Критерії

Біцізат технецію (99mTc) має Rf 0,9 (± 0,1); колоїд, TcO4- та EDTA 99mTc залишаються на старті. Якщо радіохімічна чистота менше 90 %, комплект реагентів не використовуйте, а приготування відкиньте.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.