Neurolite 900 mikrogramów zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

NEUROLITE 900 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Neurolite i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurolite
3. Jak stosować Neurolite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neurolite
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neurolite i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Neurolite stosuje się w celu oceny przepływu krwi przez mózg. Jest to ważna informacja w przypadku niektórych chorób wpływających na mózg.

Neurolite wstrzykuje się do krwiobiegu, skąd rozchodzi się po całym organizmie. Można go wykryć za pomocą specjalnych kamer, które pozwalają uzyskać obraz (scyntygrafię). Badanie to pokaże dokładny rozkład promieniotwórczości w badanym obszarze organizmu.

Podanie Neurolite wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z zastosowania radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neurolite

Neurolite nie powinien być stosowany:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na biczynian technetu Tc-99m lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Neurolite:

• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• Jeśli karmi Pan(i) piersią

Neurolite nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia ani u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Przed podaniem Neurolite należy:

• Pić dużą ilość wody przed badaniem, aby móc oddawać mocz tak często, jak to możliwe w pierwszych godzinach po badaniu.

Lekarz informuje o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego produktu.

Inne leki i Neurolite

Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosuje się, stosował się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Stosowanie Neurolite z pokarmami i napojami

Lekarz zaleci obfite picie płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Neurolite o każdej możliwości zajścia w ciążę, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmi Pan(i) piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią, ponieważ może on rozważyć możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią lub może zalecić przerwanie karmienia piersią na 12 godzin, aż radioaktywność w organizmie zniknie. Wydzielaną mleko matki należy usunąć. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Uważa się za mało prawdopodobne, aby Neurolite wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Neurolite zawiera sód

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neurolite

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Neurolite należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się radiofarmaceutykami. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Neurolite należy odtworzyć roztworem sodu perteknetanu (99mTc) bezpośrednio przed podaniem.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali ilość Neurolite potrzebną w Państwa przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj 740 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Podawanie Neurolite i przeprowadzenie procedury

Neurolite podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia przez wykwalifikowany personel.

Wystarczające jest pojedyncze wstrzyknięcie w celu wykonania badania przewidzianego przez lekarza. Scyntygrafię należy wykonać w ciągu 6 godzin od podania środka.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Neurolite należy:

• Unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu
• Często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalanie produktu z organizmu

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa, czy konieczne są dodatkowe środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklarnym.

Jeśli podano więcej Neurolite niż wymagano:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się pojedynczą dawkę Neurolite dokładnie dozowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie.

W razie przedawkowania lekarz zaleci intensywne picie, częste oddawanie moczu i stolców w celu przyspieszenia wydalania aktywności promieniotwórczej z organizmu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Neurolite należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek promieniotwórczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten radiofarmaceutyk poda niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane w kolejności według częstości występowania:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość preparatu Neurolite

Nie będzie pan/i musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować preparatu Neurolite po dacie ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Produkt w opakowaniu pierwotnym należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować preparatu Neurolite, jeśli stwierdzi się obecność cząsteczek i/lub zmianę barwy roztworu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neurolite:

Fiolka A: proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Substancja czynna:

900 mikrogramów dichlorowodorotlenku bikisatu.

Pozostałe składniki:

chlorek cynku dwuwodorotlenek, edetat disodowy, manitol, kwas solny.

Fiolka B: rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Substancja czynna:

Nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe składniki:

fosforan dwusodowy heptahydrat, fosforan sodu dwuwodorotlenek monohydrat, woda do wstrzykiwania.

Wygląd Neurolite i zawartość opakowania

Neurolite składa się z dwóch fiolk: proszku (fiolka A) i rozpuszczalnika (fiolka B).

Przed użyciem proszek mieszany jest z rozpuszczalnikiem oraz z roztworem substancji radioaktywnej – perteknetanu sodu (99mTc), w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwania bikisatu technetu (99mTc).

Otrzymany roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Lantheus EU Limited

Rocktwist House

Block 1, Western Business Park

Shannon

Co. Clare

V14 FW97

Irlandia

Producent

Millmount Healthcare Limited

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Irlandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego :>>

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka dla pacjenta o średniej masie ciała (70 kg) podawana dożylnie po odtworzeniu za pomocą perteknetanu sodu (99mTc) do wstrzykiwania, Ph.Eur., wynosi 740 MBq.

Scyntygrafia powinna być wykonana przed upływem 6 godzin od podania produktu.

W razie potrzeby, może być podana maksymalna zalecana aktywność do 1700 MBq, przy czym należy zapewnić, że pacjent będzie mógł oddawać mocz co najmniej co dwie godziny.

Dawkę dla pacjenta należy zmierzyć za pomocą odpowiedniego kalibratora aktywności promieniotwórczej tuż przed podaniem. Zaleca się wcześniejszą weryfikację czystości chemicznej promieniotwórczej (patrz niżej).

Środki ostrożności dla członków rodziny, opiekunów i personelu szpitalnego podczas podawania dawki pochodzącej ze źródeł niemieszczalnych.

Podawanie leków radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub zanieczyszczenie przez wycieki moczu, wymioty itp. Należy zatem stosować środki ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.

Przygotowanie zestawu reaktywnego NEUROLITE

Przygotowanie bikisatu technetu (99mTc) z zestawu reaktywnego NEUROLITE odbywa się zgodnie z poniższym postępowaniem aseptycznym:

• Przed dodaniem do fiolki B (fiolka buforowa) perteknetanu sodu (99mTc) do wstrzykiwania, zapisz szacowaną aktywność, datę i godzinę przygotowania w miejscu wyznaczonym na etykiecie fiolki. Następnie odetnij symbol materiału promieniotwórczego i przymocuj go do szyjki fiolki.
• Podczas przygotowania należy używać szczelnych rękawic. Usuń plastikowy krążek z obu fiol i oczyść powierzchnię korków alkoholem w celu zdezynfekowania.
• Umieść fiolkę B w odpowiednim osłonięciu radiologicznym, oznakowanym datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
• Za pomocą sterylnej, osłoniętej strzykawki dodaj aseptycznie 3,70 GBq (100 mCi) sterylnej, apirogennej i bez utleniaczy roztworu perteknetanu sodu (99mTc) do wstrzykiwania w objętości ok. 2,0 ml do fiolki B. Nie wyjmując igły, usuń równą objętość powietrza, aby zachować ciśnienie w fiolce.
• Za pomocą innej sterylnej, osłoniętej strzykawki wstrzyknij szybko 3,0 ml roztworu chlorku sodu dożylnej B.P. (0,9% NaCl, bez substancji bakteriostatycznych) do fiolki A (fiolka liofilizowana), aby rozpuścić zawartość. Nie wyjmując igły, usuń równą objętość powietrza, aby zachować ciśnienie w fiolce. Wstrząśnij zawartością fiolki przez kilka sekund.
• Za pomocą innej sterylnej, osłoniętej strzykawki natychmiast (w ciągu 30 sekund) przenieś 1,0 ml roztworu z fiolki A do fiolki B. Natychmiast odrzuć fiolkę A.
• Wstrząśnij zawartością fiolki B przez kilka sekund i odłóż mieszaninę na trzydzieści (30) minut w temperaturze pokojowej.
• Przed podaniem pacjentowi sprawdź zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. JEŚLI ZAUWAŻONO CZĄSTKI LUB ZMIANĘ BARWY – NIE UŻYWAĆ.
• Zmierz fiolkę reakcyjną za pomocą odpowiedniego urządzenia do pomiaru aktywności promieniotwórczej (kalibrator dawki lub aktywimetr). Zapisz stężenie technetu (99mTc), całkowitą objętość, datę i godzinę pomiaru aktywności, datę ważności oraz numer serii na etykiecie osłony fiolki i przymocuj etykietę do osłony.
• Przechowuj fiolkę reakcyjną zawierającą bikisat technetu (99mTc) poniżej 25°C do momentu użycia; wówczas produkt należy pobrać aseptycznie. Nie zamrażać ani nie chłodzić. Fiolkę nie zawiera środków konserwujących.
• Odpady należy usuwać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Produkt należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu przygotowania.

Oznaczenie czystości chemicznej promieniotwórczej

Kontrola jakości leku radiofarmaceutycznego powinna odbywać się zgodnie z poniższą procedurą:

Materiały do procedury chromatografii cienkowarstwowej (TLC)

• Taśma TLC z żelem krzemionkowym IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker nr 2/4463/03 lub równoważna.
• Roztwórnik: octan etylu, jakość HPLC
• Kalibrator dawki lub licznik gamma do pomiaru aktywności promieniotwórczej
• Mała komora do rozwijania chromatograficznego
• Strzykawki i fiolki osłonięte – w zależności od potrzeb

Procedura TLC

Oceń czystość chemiczną promieniotwórczą końcowego roztworu metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC), stosując płytki z żelem krzemionkowym IB-F Baker-Flex lub równoważne oraz system rozpuszczalnika z octanem etylu.

Procedura – Używając świeżego octanu etylu, nalej wystarczającą ilość rozpuszczalnika do komory rozwijania chromatograficznego, do głębokości 3–4 mm. Zamknij komorę parafilmem i pozostaw na 15–40 minut, aby rozpuszczalnik się zrównoważył. Ważne jest wstępne zrównoważenie i zachowanie integralności przestrzeni nad komorą chromatograficzną – w przeciwnym razie wyniki TLC będą niereprodukowalne.

Uwaga: Octan etylu jest drażniący dla skóry i błon śluzowych, dlatego należy go manipulować wyciągiem, jeśli to możliwe.

Ołówkiem zaznacz delikatną linię poprzeczną przez płytę TLC na wysokości dwóch (2) cm, czterech i pół (4,5) cm oraz siedmiu (7) cm od podstawy płyty. Umieść około 5 μl końcowego roztworu w środku znacznika na wysokości 2 cm. Można to osiągnąć za pomocą strzykawki z igłą kalibru 25G lub 27G, pozostawiając kroplę podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej. Średnica plamki nie powinna przekraczać 10 mm. Pozostaw plamkę do wyschnięcia przez 5–10 minut, ale nie dłużej.

Umieść płytę w wstępnie zrównoważonej komorze TLC i rozwijaj, aż do linii 7,0 cm (około 15 minut). Wyjmij płytę i wysusz w wentylowanym miejscu.

Kwantyfikacja

Przy pomocy nożyczek przetnij płytkę TLC wzdłuż znacznika 4,5 cm. Zmierz aktywność każdej części za pomocą kalibratora dawki lub licznika gamma. Górna część zawiera bikisat technetu (99mTc), a dolna – wszystkie radiozanieczyszczenia.

Oblicz czystość chemiczną promieniotwórczą według wzoru:

AS

% bikisatu 99mTc = x 100

AS + Ai

Gdzie: As = aktywność górnej części

Ai = aktywność dolnej części

Kryteria

Bikisat technetu (99mTc) ma wartość Rf 0,9 (± 0,1); koloid, TcO4- i EDTA 99mTc pozostają w miejscu startu. Jeśli czystość chemiczna promieniotwórcza jest mniejsza niż 90%, nie należy używać zestawu reaktywnego – odrzuć przygotowanie.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.