Neurolite 900 microgrammi kit per la preparazione di un radiofarmaco
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEUROLITE 900 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Neurolite e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Neurolite
- Come usare Neurolite
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Neurolite
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Neurolite e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Neurolite viene utilizzato per visualizzare la quantità di sangue che circola nel cervello. Questa informazione è importante in alcune malattie che interessano il cervello.
Neurolite viene iniettato nel sangue e successivamente si distribuisce in tutto l'organismo. Può essere rilevato mediante apposite telecamere, che permettono di ottenere un'immagine (o scansione). Tale scansione mostrerà esattamente la distribuzione della radioattività nell'area corporea oggetto di indagine.
L'assunzione di Neurolite comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Neurolite
Neurolite non deve essere utilizzato:
- in caso di allergia (ipersensibilità) al bicisato di tecnezio Tc-99m o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare attenzione con Neurolite:
- Se è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere
- Se sta allattando al seno
Neurolite non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni né nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Prima della somministrazione di Neurolite, lei deve:
- Bere una notevole quantità di acqua prima dell’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive allo studio.
Il medico le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo prodotto.
Altri medicinali e Neurolite
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Uso di Neurolite con cibi e bevande
Il medico le chiederà di bere abbondantemente.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o di allattamento, crede di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neurolite se c’è anche solo la possibilità che lei possa essere incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in stato di gravidanza
Il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.
Se sta allattando al seno
Informi il medico se sta allattando, poiché potrebbe decidere di rimandare l’esame fino al termine dell’allattamento oppure potrebbe chiederle di sospendere l’allattamento per 12 ore, fino a quando non vi sia più radioattività nel suo organismo. Il latte materno prodotto in questo periodo deve essere scartato. Chieda al medico di medicina nucleare quando potrà riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Si ritiene improbabile che Neurolite influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Neurolite contiene sodio
Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come si usa Neurolite
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Neurolite deve essere utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle operazioni effettuate.
Neurolite deve essere ricostituito con una soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio prima della somministrazione.
Il medico nucleare che supervisiona il procedimento deciderà la quantità di Neurolite da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è di 740 MBq (Megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Somministrazione di Neurolite e svolgimento del procedimento
Neurolite viene somministrato mediante iniezione endovenosa da parte di personale qualificato.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal suo medico. La gammagrafia deve essere effettuata entro 6 ore dalla somministrazione del prodotto.
Durata del procedimento
Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale del procedimento.
Dopo la somministrazione di Neurolite, lei deve:
- Evitare il contatto con bambini e donne in stato di gravidanza durante le prime 12 ore successive all'iniezione
- Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo
Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare qualora avesse dubbi.
Se le è stato somministrato più Neurolite del necessario:
È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una dose singola di Neurolite attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona il procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.
In caso di sovradosaggio, il medico le chiederà di bere molti liquidi e di urinare e defecare frequentemente per accelerare l'eliminazione della radioattività dal suo corpo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Neurolite, chieda al medico nucleare che supervisiona il procedimento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questo radiofarmaco somministrerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a rischi minimi di cancro e anomalie ereditarie.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati in ordine di frequenza:
Frequenza | Possibili effetti indesiderati |
frequenti: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 | Mal di testa |
non comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 | Agitazione, convulsioni, un disturbo che si manifesta con una sensazione olfattiva anomala (odore aromatico, lieve e transitorio), sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini, dolore al petto (angina), insufficienza cardiaca, capogiri/svenimento, ipertensione, difficoltà respiratorie che possono causare l’insorgenza di un tono bluastro in labbra e unghie, eruzione cutanea, dolore alla schiena, malessere generale, stitichezza, nausea, indigestione e diarrea. |
rari: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 | Reazioni allergiche (come prurito, eritema, eruzione cutanea, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, iperemia oculare, ipotensione, nausea) |
Notifica degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico di medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Neurolite
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità di uno specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Neurolite non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Il prodotto confezionato deve essere conservato al di sotto di 25 °C. Non refrigerare né congelare.
La soluzione ricostituita e pronta per iniezione può essere conservata per 8 ore al di sotto di 25 °C.
Non refrigerare né congelare.
Neurolite non deve essere utilizzato se si osservano particelle e/o alterazioni del colore.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Neurolite:
Flaconcino A: Polvere per soluzione iniettabile
Il principio attivo è:
900 microgrammi di bicisato cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Cloruro di stagno diidrato, edetato disodico, mannitolo, acido cloridrico.
Flaconcino B: Solvente per soluzione iniettabile
Il principio attivo è:
Non contiene principi attivi.
Gli altri componenti sono:
Fosfato disodico eptaidrato, fosfato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Neurolite e contenuto della confezione
Neurolite è costituito da due flaconcini: un flaconcino contenente polvere (flaconcino A) e un flaconcino contenente solvente (flaconcino B).
Prima dell’uso, la polvere viene mescolata con il solvente e con una soluzione della sostanza radioattiva pertecnetato (99mTc) di sodio per ottenere la soluzione iniettabile di bicisato di tecnezio (99mTc).
La soluzione miscelata è trasparente e non presenta particelle visibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lantheus EU Limited
Rocktwist House
Block 1, Western Business Park
Shannon
Co. Clare
V14 FW97
Irlanda
Responsabile della fabbricazione
Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 11/2018
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<Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario :>>
Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata per un paziente medio (70 kg) mediante somministrazione endovenosa dopo la ricostituzione con pertecnetato (99mTc) di sodio iniettabile, Ph.Eur., è di 740 MBq.
La scintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione del prodotto.
Se necessario, può essere somministrata un’attività massima raccomandata fino a 1700 MBq, assicurandosi che il paziente possa urinare almeno ogni due ore.
La dose per il paziente deve essere misurata utilizzando un sistema di calibrazione dell’attività radioattiva adeguato immediatamente prima della somministrazione. Si raccomanda di verificare preventivamente la purezza radiochimica (vedi oltre).
Precauzioni da adottare da parte di familiari, caregiver e personale ospedaliero quando viene somministrata una dose proveniente da fonti non sigillate.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone a causa della radiazione esterna o della contaminazione da fuoriuscite di urina, vomito, ecc. Devono pertanto essere adottate misure di protezione radiologica conformemente alla normativa nazionale.
Preparazione del Kit reattivo NEUROLITE
La preparazione del bicisato di tecnezio (99mTc) a partire dal kit reattivo NEUROLITE viene effettuata mediante il seguente procedimento asettico:
- Prima di aggiungere il pertecnetato (99mTc) di sodio iniettabile al flaconcino B (flaconcino tampone), annotare l’attività stimata, la data e l’ora di preparazione nello spazio previsto sull’etichetta del flaconcino. Quindi ritagliare un simbolo di materiale radioattivo e applicarlo sul collo del flaconcino.
- Durante la procedura di preparazione devono essere utilizzati guanti impermeabili. Rimuovere il disco di plastica da entrambi i flaconcini e disinfettare la superficie superiore del tappo di ciascun flaconcino con alcol.
- Posizionare il flaconcino B in un contenitore schermato adeguato, opportunamente etichettato con data, ora di preparazione, volume e attività.
- Con una siringa sterile e schermata, aggiungere asetticamente 3,70 GBq (100 mCi) di pertecnetato (99mTc) di sodio iniettabile sterile, apirogeno e senza ossidanti, in circa 2,0 ml, nel flaconcino B. Senza rimuovere l’ago, espellere un volume equivalente di aria per mantenere la pressione all’interno del flaconcino.
- Con una siringa sterile e schermata, iniettare rapidamente 3,0 ml di cloruro di sodio iniettabile endovenoso, B.P. (NaCl allo 0,9%, senza agenti batteriostatici) nel flaconcino A (flaconcino liofilizzato) per sciogliere il contenuto. Senza rimuovere l’ago, espellere un volume equivalente di aria per mantenere la pressione all’interno del flaconcino. Agitare il contenuto del flaconcino per alcuni secondi.
- Con un’altra siringa sterile e schermata, trasferire immediatamente (entro 30 secondi) 1,0 ml della soluzione dal flaconcino A al flaconcino B. Eliminare immediatamente il flaconcino A.
- Agitare il contenuto del flaconcino B per alcuni secondi e lasciare riposare la miscela per trenta (30) minuti a temperatura ambiente.
- Prima della somministrazione al paziente, esaminare il contenuto del flaconcino per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si osservano particelle o cambiamenti di colore, NON UTILIZZARE.
- Misurare il flaconcino di reazione utilizzando un sistema di misurazione dell’attività radioattiva adeguato (calibratore di dose o attivimetro). Riportare sulla etichetta del contenitore schermato la concentrazione di tecnezio (99mTc), il volume totale, la data e l’ora della misurazione dell’attività, la data di scadenza e il numero di lotto, quindi applicare l’etichetta sul contenitore schermato.
- Conservare il flaconcino di reazione contenente il bicisato di tecnezio (99mTc) a una temperatura inferiore a 25°C fino al momento dell’uso; in quel momento, il prodotto deve essere prelevato asetticamente. Non congelare né refrigerare. Il flaconcino non contiene conservanti.
- I rifiuti devono essere smaltiti conformemente alla normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 8 ore dalla preparazione.
Determinazione della purezza radiochimica
Il controllo qualità del radiofarmaco deve seguire il procedimento indicato di seguito:
Materiali per il procedimento di cromatografia su strato sottile (TLC)
- Gel di silice IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker n. 2/4463/03, o equivalente.
- Sistema solvente: Acetato di etile, qualità HPLC
- Calibratore di dose o contatore gamma per misurare l’attività radioattiva
- Piccola camera di sviluppo cromatografico
- Siringhe e flaconcini schermati, secondo necessità
Procedimento TLC
Stabilire la purezza radiochimica della soluzione finale mediante cromatografia su strato sottile (TLC) utilizzando piastre di gel di silice IB-F Baker-Flex o equivalente e un sistema solvente a base di acetato di etile.
Procedimento - Utilizzando acetato di etile fresco, versare una quantità sufficiente di solvente nella camera di sviluppo fino a una profondità di 3-4 mm. Sigillare la camera con Parafilm e lasciare equilibrare per 15-40 minuti. È importante pre-equalibrare e mantenere l’integrità dello spazio di testa nella camera cromatografica, altrimenti si otterranno risultati TLC non riproducibili.
Nota: L’acetato di etile è irritante per la cute e le mucose; pertanto, deve essere manipolato, ogni volta che possibile, in una cappa aspirante.
Con una matita, tracciare una linea leggera trasversale sulla piastra TLC a 2 cm, 4,5 cm e 7 cm dalla base. Applicare circa 5 μl della soluzione finale al centro del segno a 2 cm. Questo può essere fatto utilizzando una siringa con ago calibro 25G o 27G, lasciando formare una goccia mantenendo la siringa in posizione verticale. Il diametro della macchia non deve superare i 10 mm. Lasciare asciugare la macchia per 5-10 minuti, ma non più a lungo.
Posizionare la piastra nella camera TLC pre-equalibrata e lasciare sviluppare fino alla linea a 7,0 cm (circa 15 minuti). Rimuovere la piastra e farla asciugare in un’area ventilata.
Quantificazione
Tagliare la piastra TLC lungo il segno a 4,5 cm con forbici. Misurare l’attività di ciascun pezzo utilizzando un calibratore di dose o un contatore gamma. La parte superiore contiene il bicisato di tecnezio (99mTc), mentre la parte inferiore contiene tutte le radioimpurezze.
Calcolare la purezza radiochimica utilizzando la seguente equazione:
AS
% di Bicisato di 99mTc = x 100
AS + Ai
Dove: As = attività del frammento superiore
e Ai = attività del frammento inferiore
Criteri
Il bicisato di tecnezio (99mTc) ha un Rf di 0,9 (± 0,1); il colloide, TcO4- e EDTA 99mTc rimangono all’origine. Se la purezza radiochimica è inferiore al 90%, non utilizzare il kit reattivo e scartare la preparazione.
L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire conformemente alla normativa locale.