Нейролайт 900 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Нейролайт 900 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нейролайт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Нейролайта
3. Как применять Нейролайт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейролайта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейролайт и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Нейролайт используется для оценки объёма кровотока в головном мозге. Эта информация имеет важное значение при диагностике некоторых заболеваний, поражающих головной мозг.

Нейролайт вводится внутривенно и затем распространяется по всему организму. Его можно обнаружить с помощью специальных камер, которые позволяют получить изображение (сканирование). Данное сканирование показывает точное распределение радиоактивности в исследуемой области организма.

Введение Нейролайта сопряжено с получением небольшой дозы радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Нейролайт

Применение Нейролайта противопоказано:

• при аллергии (повышенной чувствительности) к бисфосфонату технеция Tc-99m или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применять Нейролайт:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Препарат Нейролайт не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет и у пациентов с нарушением функции почек.

Перед введением Нейролайта вы должны:

• выпить большое количество воды перед обследованием, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после исследования.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.

Другие лекарственные средства и Нейролайт

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Применение Нейролайта с пищей и напитками

Ваш врач порекомендует вам обильное питьё.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Нейролайта, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудью, поскольку он может рассмотреть возможность отложить исследование до окончания периода лактации или порекомендовать прекратить грудное вскармливание на 12 часов, пока в вашем организме сохраняется радиоактивность. Выделенное грудное молоко необходимо утилизировать. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Считается маловероятным, что Нейролайт влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Нейролайт содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Нейролайт

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Нейролайт может использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Данный препарат будет применяться и вводиться только специально обученным и квалифицированным персоналом, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут уделять особое внимание безопасному использованию препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Перед введением препарат Нейролайт должен быть восстановлен с помощью раствора натрия пертехнетата (99mTc).

Количество препарата Нейролайт, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбран минимально необходимый объём препарата, достаточный для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 740 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Нейролайт и проведение процедуры

Препарат Нейролайт вводится внутривенно квалифицированным медицинским персоналом.

Для проведения необходимой вам процедуры достаточно одного укола. Сцинтиграфию необходимо провести в течение 6 часов после введения препарата.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Нейролайт вы должны:

• Избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после инъекции
• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Нейролайт, чем требовалось:

Передозировка маловероятна, поскольку доза препарата Нейролайт точно рассчитывается и вводится однократно под контролем врача-радиолога, отвечающего за процедуру. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

При передозировке врач порекомендует пить много жидкости и как можно чаще мочиться и опорожнять кишечник, чтобы ускорить выведение радиоактивного вещества из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Нейролайт, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Данный радиофармацевтический препарат будет доставлять небольшие количества ионизирующего излучения, которые связаны с незначительным риском развития рака и наследственных аномалий.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нейролайта

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется специалистом в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Нейролайт не следует использовать после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после «СЕР». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Продукт в упаковке следует хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор, восстановленный и готовый для инъекций, может храниться в течение 8 часов при температуре ниже 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Нейролайт не следует использовать, если наблюдаются частицы и/или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейролайт:

Виал А: Порошок для раствора для инъекций

Действующее вещество:

900 мкг дигидрохлорида бицизата.

Другие компоненты:

дигидрат хлорида олова, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, маннитол, соляная кислота.

Виал В: Растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество:

не содержит действующих веществ.

Другие компоненты:

гептагидрат фосфата динатрия, моногидрат дигидрофосфата натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Нейролайт и содержимое упаковки

Нейролайт состоит из двух флаконов: порошка (флакон А) и растворителя (флакон В).

Перед использованием порошок смешивают с растворителем и с раствором радиоактивного вещества — натриевого пертехнетата (99mTc), чтобы получить раствор для инъекций бицизата технеция (99mTc).

Готовый раствор прозрачный, не содержит видимых частиц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Lantheus EU Limited
Rocktwist House
Block 1, Western Business Park
Shannon
Co. Clare
V14 FW97
Ирландия

Производитель

Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Ирландия

Настоящая инструкция была утверждена в 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников :>>

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для пациента средней массы тела (70 кг) при внутривенном введении после восстановления с инъекционным натриевым пертехнетатом (99mTc), Ph.Eur., составляет 740 МБк.

Сцинтиграфию следует проводить в течение 6 часов после введения препарата.

При необходимости может быть введена максимальная рекомендуемая активность до 1700 МБк при условии, что пациент способен мочиться не реже чем каждые два часа.

Доза для пациента должна быть измерена с помощью соответствующего калиброванного радиометра непосредственно перед введением. Рекомендуется проверить радиохимическую чистоту (см. ниже).

Меры предосторожности для членов семьи, ухаживающих лиц и медицинского персонала при введении дозы из незапечатанных источников

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риск радиационного облучения для других лиц из-за внешнего излучения или загрязнения при попадании мочи, рвотных масс и т.п. Поэтому должны соблюдаться меры радиационной защиты в соответствии с национальными нормативами.

Подготовка реактивного комплекта Нейролайт

Приготовление бицизата технеция (99mTc) из реактивного комплекта Нейролайт проводится следующим асептическим способом:

• Перед добавлением инъекционного натриевого пертехнетата (99mTc) во флакон В (буферный флакон) запишите предполагаемую активность, дату и время приготовления в соответствующее поле на этикетке флакона. Затем вырежьте символ радиоактивности и прикрепите его к горлышку флакона.
• Во время процедуры приготовления необходимо использовать непроницаемые перчатки. Снимите пластиковые колпачки с обоих флаконов и обработайте верхнюю часть пробок спиртом для дезинфекции поверхности.
• Поместите флакон В в подходящий радиационный контейнер, правильно маркированный датой, временем приготовления, объёмом и активностью.
• С помощью стерильного защищённого шприца асептически добавьте 3,70 ГБк (100 мКи) стерильного, апирогенного, не содержащего окислителей инъекционного натриевого пертехнетата (99mTc) в объёме около 2,0 мл во флакон В. Не извлекая иглу, удалите равный объём воздуха, чтобы поддерживать давление внутри флакона.
• С помощью другого стерильного защищённого шприца быстро введите 3,0 мл инъекционного хлорида натрия для внутривенного введения, B.P. (0,9% раствор NaCl без бактериостатических добавок) во флакон А (флакон с лиофилизатом) для растворения содержимого. Не извлекая иглу, удалите равный объём воздуха, чтобы поддерживать давление внутри флакона. Встряхните содержимое флакона в течение нескольких секунд.
• С помощью другого стерильного защищённого шприца немедленно (в течение 30 секунд) перенесите 1,0 мл раствора из флакона А во флакон В. Немедленно утилизируйте флакон А.
• Встряхните содержимое флакона В в течение нескольких секунд и оставьте смесь на 30 минут при комнатной температуре.
• Перед введением пациенту осмотрите содержимое флакона на наличие частиц и изменений цвета. Если обнаружены частицы или изменение цвета — НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
• Измерьте реакционный флакон с помощью соответствующего радиометра (дозиметра или активиметра). Запишите концентрацию технеция (99mTc), общий объём, дату и время измерения активности, срок годности и номер серии на этикетке радиационного контейнера и прикрепите этикетку к контейнеру.
• Храните реакционный флакон с бицизатом технеция (99mTc) при температуре ниже 25 °C до момента использования; в момент использования препарат должен быть асептически извлечён. Не замораживать и не охлаждать. Флакон не содержит консервантов.
• Отходы должны утилизироваться в соответствии с национальными нормативами для радиоактивных материалов.

Препарат следует использовать в течение 8 часов с момента приготовления.

Определение радиохимической чистоты

Контроль качества радиофармацевтического препарата должен проводиться по следующей методике:

Материалы для тонкослойной хроматографии (TLC)

• Пластины с силикагелем IB-F Baker-Flex, 2,5 × 7,5 см, Baker № 2/4463/03 или эквивалент.
• Подвижная фаза: этилацетат, качество HPLC.
• Дозиметр или гамма-счётчик для измерения радиоактивности.
• Малая хроматографическая камера.
• Защищённые шприцы и флаконы — по мере необходимости.

Методика TLC

Определите радиохимическую чистоту конечного раствора методом тонкослойной хроматографии (TLC) с использованием пластин с силикагелем IB-F Baker-Flex или эквивалентных и подвижной фазы — этилацетата.

Процедура — Налейте достаточное количество свежего этилацетата в хроматографическую камеру до глубины 3–4 мм. Запечатайте камеру с помощью парафильма и выдерживайте 15–40 минут для установления равновесия. Очень важно проводить предварительное уравновешивание и сохранять целостность надфазного пространства в хроматографической камере, иначе результаты TLC будут неповторимы.

Примечание: Этилацетат является раздражителем кожи и слизистых оболочек, поэтому при работе с ним по возможности следует использовать вытяжной шкаф.

Карандашом нанесите тонкую линию поперёк пластины TLC на высоте 2 см, 4,5 см и 7 см от нижнего края пластины. Нанесите около 5 мкл конечного раствора в центр линии на высоте 2 см. Это можно сделать с помощью шприца с иглой калибра 25G или 27G, удерживая шприц вертикально и позволяя образоваться капле. Диаметр пятна не должен превышать 10 мм. Дайте пятну высохнуть в течение 5–10 минут, но не дольше.

Поместите пластину в предварительно уравновешенную хроматографическую камеру и выдерживайте до достижения линии 7,0 см (примерно 15 минут). Извлеките пластину и высушите в хорошо проветриваемом месте.

Количественная оценка

Разрежьте пластину TLC по линии 4,5 см с помощью ножниц. Измерьте активность каждой части с помощью дозиметра или гамма-счётчика. Верхняя часть содержит бицизат технеция (99mTc), нижняя — все радиоактивные примеси.

Рассчитайте радиохимическую чистоту по следующей формуле:

AS
% бицизата 99mTc = ————— × 100
AS + Ai

где: AS = активность верхней части,
Ai = активность нижней части.

Критерии

Бицизат технеция (99mTc) имеет Rf = 0,9 (± 0,1); коллоид, TcO4- и 99mTc-ЭДТА остаются в точке старта. Если радиохимическая чистота ниже 90%, реактивный комплект не следует использовать, а приготовленный раствор — отвергнуть.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.