Нейпожен 30 МО (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нейпожен 30 МО (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

філгрестим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нейпожен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нейпожен
3. Як застосовувати Нейпожен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейпожену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо самостійного введення Нейпожену

1. Що таке Нейпожен і для чого його застосовують

Нейпожен є фактором росту білих кров’яних тіл (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Нейпожен діє, спонукаючи кістковий мозок виробляти більше білих кров’яних тіл.

Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм має менше можливостей боротися з інфекціями. Нейпожен стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тіл.

Нейпожен може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед застосуванням високих доз хіміотерапії, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути пацієнтові після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні тільця;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нейпожену

Не застосовуйте Нейпожен

• якщо Ви маєте алергію на філгрестим або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Нейпожену проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте своєму лікареві перед початком лікування якщо ви маєте:

• серпоподібноклітинну анемію, оскільки Нейпожен може спричинити серпоподібноклітинні кризи;
• алергію на натуральний гума (латекс). Ковпачок голки шприца може містити певний вид натурального гуму, що може спричинити алергічні реакції;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування Нейпоженом:

• у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості);
• у вас з’явилися набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або коричневе забарвлення сечі, або якщо ви помітили, що сечовиділення стало рідшим, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас виник біль у верхній лівій частині живота (черевній), біль у нижній лівій частині грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки);
• у вас виникло нехарактерне кровотечіння або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися);
• у вас виникли симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров із серця до інших частин тіла), що рідко повідомлялося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення запальних маркерів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо ви відчуваєте втрату відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на філгростим, ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію філгростиму.

Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за вами — див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодисплазійний синдром (МДС)). Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові та які обстеження слід проводити. Якщо у вас розвинеться рак крові, ви не повинні застосовувати Нейпожен, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні щодо інших препаратів, що стимулюють білі кров’яні тілця

Нейпожен належить до групи препаратів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник, який вас лікує, завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Інші ліки та Нейпожен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Нейпожен не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.

Нейпожен не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні або годуєте груддю;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Нейпоженом, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо тільки лікар не порадить інше, слід припинити годування груддю під час застосування Нейпожену.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нейпожен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей препарат може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своєю реакцією після введення Нейпожену, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Нейпожен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц, тобто фактично «без натрію».

Нейпожен містить сорбітол

Цей препарат містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, ви (або ваша дитина) не повинні отримувати цей препарат. Пацієнти з СНФ не можуть перетравлювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це спричиняє нудоту, блювоту або інші неприємні побічні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

3. Як застосовувати Нейпожен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовують Нейпожен і яку кількість мені потрібно використовувати?

Зазвичай Нейпожен застосовують як щоденну ін'єкцію в тканину безпосередньо під шкіру (це називається підшкірною ін'єкцією). Його також можна вводити як щоденне повільне введення венозно (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Нейпожену вам потрібно застосовувати.

Хворі, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Нейпожену не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або ті, хто за вами доглядають, можете навчитися робити підшкірні ін'єкції, щоб мати змогу продовжити лікування вдома. Однак не намагайтеся це робити, якщо ви не отримали від медичного працівника належної інструктажу щодо правильного введення.

Як довго я повинен застосовувати Нейпожен?

Ви повинні застосовувати Нейпожен до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Нейпожен.

Застосування у дітей

Нейпожен застосовують для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Нейпожену, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вам лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше дози, ніж слід, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Нейпожен

Якщо ви забули зробити ін'єкцію або ввели меншу дозу, ніж потрібно, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• якщо у вас виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип, сверблячий висип (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та утруднення дихання (диспнея).

• якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспнея), оскільки це можуть бути ознаки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).

• якщо у вас ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримували Нейпожен, спостерігалося погіршення функції нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі, коричневе забарвлення сечі або якщо ви почали сходити в туалет рідше, ніж зазвичай.

• якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або їх комбінація:

• набряки, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, утрудненням дихання, відчуттям переповнення в животі та загальною втомою. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «синдром витоку з капілярів», що може призводити до виходу крові з малих судин у інші частини тіла, і потребує негайної медичної допомоги.

• якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або їх комбінація:

• лихоманка, озноб або відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднення дихання, сильний біль або нездужання, волога або спітніла шкіра.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «сепсис» (також називається «отруєння крові») — серйозна інфекція з запальною реакцією по всьому організмі, яка може бути потенційно смертельна і вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо у вас біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль у нижній лівій частині грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки можуть бути проблеми з селезінкою (збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може регулярно проводити аналіз сечі, якщо виникне цей побічний ефект, або якщо у вас є білок у сечі (протеїнурія).

Одним із частих побічних ефектів Нейпожен є біль у м’язах або кістках (міскоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) — це реакція клітин донора проти організму реципієнта, симптоми якої включають висип на долонях або підошвах, виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин підвищення білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів можуть зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); обидва ці показники будуть контролюватися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• ослаблення або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• запалення та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• труднощі заснути (безсоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язовий спазм
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане самопочуття (нездужання)
• набряки рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни біохімічних показників крові
• реакції на трансфузію

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• підвищення білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантата кісткового мозку проти власних тканин (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сечова кислота у крові)
• ураження печінки, спричинене закупоркою малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• порушення функції легенів, що призводить до утруднення дихання (респіраторна недостатність)
• набряк і/або рідина в легенях (набряк легень)
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легень)
• аномальні рентгенівські зображення легень (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• шорсткий висип на шкірі (макуло-папульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, унаслідок чого вони стають слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидно-клітинна анемія з кризою)
• раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• зміна способу, яким організм регулює рідинний баланс, що може призводити до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі виразки темно-червоного кольору на кінцівках і, іноді, на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (судини, яка переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейпожену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Зберігати упаковку в зовнішній пакувальній тарі, щоб захистити від світла.

Випадкове заморожування Нейпожену не псують препарат.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца або упаковці після надпису «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну кольору, помутніння або наявність частинок; розчин має бути прозорим і безбарвним.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у водостік. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейпожену

• Діюча речовина: філграстим — 30 мільйонів одиниць (0,6 мг/мл).
• Інші компоненти: ацетат натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нейпожен — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин) / стерильний концентрат для розчину для інфузії у попередньо заповненому шприці.

Нейпожен доступний у упаковках по одному або п’ять попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Виробник:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Діжем

Бельгія

Місцевий представник тримача ліцензії на реалізацію

Іспанія

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, поверх 20

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під назвою Neupogen, за винятком Кіпру, Греції та Італії, де його називають Granulokine.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Інструкції щодо самостійного введення Neupogen

У цьому розділі міститься інформація про те, як вводити ін'єкцію Neupogen.

Важливо: не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього.

Neupogen вводиться в тканину безпосередньо під шкіру. Це так званий підшкірний ввід.

Необхідне обладнання

Для підшкірного введення вам знадобиться:

• нова попередньо заповнена шприц-ручка Neupogen; та
• вата зі спиртом або аналогічний засіб

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Neupogen?

1. Вийміть шприц-ручку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин або тримайте обережно в долонях кілька хвилин. Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Не нагрівайте Neupogen іншим способом (наприклад, не грійте в мікрохвильовій печі чи гарячій воді).
2. Не струшуйте попередньо заповнену шприц-ручку.
3. Покладіть шприц-ручку в руку та зніміть захисну плівку.
4. Переверніть шприц-ручку, щоб помістити її в долоню.
5. Не знімайте захисну ковпачку з голки, доки не буде час вводити ін'єкцію.
6. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненої шприц-ручки (CAD). Не використовуйте, якщо минув останній день зазначеного місяця.
7. Перевірте зовнішній вигляд Neupogen. Це має бути прозора безбарвна рідина. Не використовуйте, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок.
8. Ретельно вимийте руки.
9. Підготуйте чисту, зручну та добре освітлену поверхню та розмістіть усе необхідне обладнання в межах досяжності.

Як підготувати ін'єкцію Neupogen?

Перед тим як вводити Neupogen, виконайте такі дії:

1. Щоб уникнути вигинання голки, міцно тримайте корпус попередньо заповненої шприц-ручки. Акуратно зніміть захисну ковпачку з голки, не обертаючи її, як показано на малюнках 1 і 2.
2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.
3. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря в шприц-ручці. Не намагайтеся видалити бульбашку повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря не є шкідливим.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнену шприц-ручку.

Куди вводити ін'єкцію?

Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон та живота. Якщо ін'єкцію вводить інша особа, можна вводити також у задню частину плеча.

Ви можете змінювати місце ін'єкції, якщо помітите почервоніння або набряк у цьому місці.

Як вводити ін'єкцію?

1. Обробіть шкіру ватою зі спиртом та слабко зіщипніть її між великим і вказівним пальцями.
2. Введіть голку повністю в шкіру так, як вас навчив лікар або медсестра.
3. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, тримаючи шкіру зіщипленою, доки шприц-ручка не спорожниться.
4. Вийміть голку та відпустіть шкіру.
5. Якщо ви побачите трохи крові, акуратно промокніть її ватою або салфеткою. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна накласти пов'язку на місце ін'єкції.
6. Використовуйте кожну шприц-ручку лише один раз. Не використовуйте залишки Neupogen, що могли залишитися в шприц-ручці.

Пам'ятайте: якщо виникнуть будь-які труднощі, не соромтеся звернутися по допомогу та пораду до свого лікаря або медсестри.

Утилізація використаних шприц-ручок

• Не накладайте захисну ковпачку назад на використані голки, щоб уникнути випадкового уколу.
• Зберігайте використані шприц-ручки поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
• Шприц-ручки не слід викидати у сміття. Ваш фармацевт підкаже, як правильно утилізувати використані або непотрібні шприц-ручки.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Neupogen слід розчинити в 20 мл 5% розчину глюкози, коли використовується як концентрат для інфузійного розчину. Будь ласка, перегляньте Інструкцію з медичного застосування для отримання додаткової інформації.