Неупоген 30 МЕ (0,6 мг/мл) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неупоген 30 МЕ (0,6 мг/мл)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Неупоген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Неупогена
3. Как применять Неупоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неупогена
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по самостоятельному введению препарата Неупоген

1. Что такое Неупоген и для чего он применяется

Неупоген — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но их также можно получать с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Неупоген действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Неупоген может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии, с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные тельца;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ-инфекцией, с целью снижения риска развития инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Неупогена

Не используйте Неупоген

• если у Вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Неупогена проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Неупоген может спровоцировать приступы серповидноклеточной анемии;
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы шприца может содержать определённый тип натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Неупогеном:

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — всё это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• возник отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы заметили, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• появилась боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или в левом плече (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки);
• появились необычные кровотечения или синяки (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению свёртываемости крови);
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем частям тела). Такие случаи редко наблюдались у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от лечения филграстимом, врач проведёт обследование для выявления причин, включая возможность выработки антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете иметь риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)). Обсудите с врачом риск развития рака крови и необходимые обследования. Если у вас разовьётся рак крови, Неупоген не следует применять, за исключением случаев, когда врач рекомендует его использование.

Если вы донор стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Неупоген относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Неупоген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Применение Неупогена у беременных женщин и в период лактации не изучалось.

Применение Неупогена во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы подозреваете, что можете быть беременны;
• вы планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Неупогеном, сообщите об этом врачу.

Если врач не назначил иное, следует прекратить грудное вскармливание при применении Неупогена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неупоген может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и понаблюдать за реакцией организма после введения Неупогена, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Неупоген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц, то есть практически «без натрия».

Неупоген содержит сорбитол

Данный препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редким генетическим заболеванием, — вам (или вашему ребёнку) не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или других неприятных побочных эффектов, таких как вздутие, спазмы в животе или диарея.

3. Как применять Неупоген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводить Неупоген и какое количество мне следует использовать?

Обычно Неупоген вводится ежедневно в виде инъекции в ткани непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться ежедневно медленно внутривенно (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Неупогена вам следует использовать.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно первую дозу Неупогена вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или ухаживающие за вами лица можете научиться самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение в домашних условиях. Однако не пытайтесь делать это самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас правильной технике введения.

Как долго мне следует применять Неупоген?

Вы должны применять Неупоген до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не вернётся к норме. Периодически вам будут проводить анализ крови для контроля числа лейкоцитов. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо применять Неупоген.

Применение у детей

Неупоген применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или страдающих крайне низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Неупогена для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы применили больше Неупогена, чем следовало

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем требовалось, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньшую дозу, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу в ходе лечения:

• если у вас возникла аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднённое дыхание (одышка).

• если у вас появилась кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• если у вас повреждены почки (гломерулонефрит). У пациентов, получавших Неупоген, наблюдалось ухудшение функции почек. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы замечаете, что мочитесь реже обычного.

• если у вас возникают следующие побочные эффекты или их сочетание:

• отёки, которые могут сопровождаться уменьшением количества мочи, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением распирания в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• если у вас возникают следующие побочные эффекты или их сочетание:

• лихорадка, озноб или ощущение холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или недомогание, влажная или потная кожа.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «сепсис» (также называемый «заражение крови») — тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией по всему организму, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

• если у вас болит в верхней левой части живота, в нижней левой части грудной клетки или в районе кончика плеча, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой (увеличение размеров селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
• если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникает этот побочный эффект или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом Неупогена является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) — это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы которой включают сыпь на ладонях или стопах, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов могут привести к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); оба этих показателя будут контролироваться врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, приводящее к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция)
• усталость (астения)
• воспаление и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кровохарканье (гемоптоз)
• боль в ротовой полости и горле (орофарингеальная боль)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• запор
• болезненные ощущения во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• ощущение недомогания (дисфория)
• отёки рук и ног (периферические отёки)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакции на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированного костного мозга против собственных тканей (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен в печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, приводящее к недостатку дыхания (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• аномальные рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• недостаточное усвоение кислорода в лёгких (гипоксия)
• шершавая кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, из-за чего они становятся более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушение объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)
• болезненные тёмно-красные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения мочи
• снижение плотности костной ткани
• воспаление аорты (кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему телу), см. раздел 2.
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Неупогена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить упаковку в наружной таре, чтобы защитить от света.

Случайное замерзание Неупогена не портит препарат.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца или упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Если вы сомневаетесь, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неупогена

• Действующее вещество: филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Неупоген представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций (раствор для инъекций)/концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) в предварительно заполненном шприце.

Неупоген выпускается в упаковках по одной или пяти предварительно заполненных шприцев. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Дан-Лаогайр

графство Дублин

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения

Испания

Amgen, S.A.

Плака дель Гас, 1

Торре Маренострум

Торре А, 20-й этаж

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Неупоген, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он известен под названием Гранулокин.

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Инструкция по самостоятельному введению Неупогена

В данном разделе содержится информация о порядке введения инъекции препарата Неупоген.

Важно: не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если ваш врач или медсестра не обучили вас этому.

Неупоген вводится в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Такой способ введения называется подкенным.

Необходимое оборудование

Для подкенного введения вам понадобится:

• новая предварительно заполненная шприц-ручка с Неупогеном; и
• ватный тампон со спиртом или аналогичное средство

Что нужно сделать перед подкенным введением Неупогена?

1. Достаньте лоток с шприцем из холодильника и оставьте при комнатной температуре примерно на 30 минут или слегка подержите в руках несколько минут. Это сделает инъекцию менее дискомфортной. Не нагревайте Неупоген никаким другим способом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
2. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
3. Положите лоток в руку и снимите крышку лотка.
4. Переверните лоток, чтобы извлечь предварительно заполненный шприц на ладонь.
5. Не снимайте защитный колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
6. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте препарат, если истек последний день указанного месяца.
7. Оцените внешний вид Неупогена. Препарат должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Не используйте его при наличии изменения цвета, помутнения или видимых частиц.
8. Тщательно вымойте руки.
9. Подготовьте чистую, удобную и хорошо освещённую поверхность и разместите на ней всё необходимое оборудование.

Как подготовить инъекцию Неупогена?

Перед введением Неупогена необходимо выполнить следующее:

1. Чтобы избежать изгиба иглы, крепко удерживайте корпус предварительно заполненного шприца. Аккуратно снимите защитный колпачок с иглы, не вращая его, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
3. Возможно, вы заметите небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с небольшим пузырьком воздуха не представляет опасности.
4. Теперь шприц готов к использованию.

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает другой человек, её также можно вводить в заднюю часть плеча.

Вы можете менять место инъекции, если замечаете покраснение или отёк в области введения.

Как сделать инъекцию?

1. Обработайте кожу ватным тампоном со спиртом и слегка соберите её в складку (не сжимая) между большим и указательным пальцами.
2. Полностью введите иглу в кожу так, как вас обучил врач или медсестра.
3. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, продолжая удерживать кожу в складке, пока шприц не опустеет.
4. Извлеките иглу и отпустите кожу.
5. Если вы заметили небольшое количество крови, аккуратно удалите его ватой или марлей. Не растирайте место инъекции. При необходимости место укола можно закрыть повязкой.
6. Используйте каждый шприц только один раз. Остаток Неупогена в шприце не должен использоваться повторно.

Напоминание: если у вас возникнут трудности, немедленно обратитесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте защитный колпачок на использованные иглы — это может привести к случайному уколу.
• Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
• Шприцы нельзя выбрасывать в обычный мусор. Ваш фармацевт подскажет, как правильно утилизировать использованные или ненужные шприцы.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Неупоген следует разводить в 20 мл 5%-ного раствора глюкозы при использовании в виде концентрата для инфузионного раствора. Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению препарата для получения дополнительной информации.