Neupogen 30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neupogen 30 MU (0,6 mg/ml)

soluzione iniettabile in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Neupogen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neupogen
3. Come usare Neupogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neupogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'autosomministrazione di Neupogen

1. Che cos'è Neupogen e a cosa serve

Neupogen è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma che possono essere ottenute anche mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzate come farmaci. Neupogen agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi e rende il suo organismo meno capace di combattere le infezioni. Neupogen stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Neupogen può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e restituite in seguito al trattamento. Tali cellule possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno quindi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Neupogen

Non usi Neupogen

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Neupogen.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• anemia falciforme, poiché Neupogen potrebbe causarle crisi falciformi.
• allergia al lattice naturale (gomma naturale). Il rivestimento dell'ago della siringa può contenere un tipo di gomma naturale che potrebbe provocare reazioni allergiche.
• osteoporosi (malattia ossea).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Neupogen se:

• manifesta segni improvvisi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• avverte gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o colorazione marrone delle urine, oppure se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• ha dolore nell’area superiore sinistra dell’addome, dolore nella parte sinistra inferiore della cassa toracica o nella punta della spalla sinistra (questi potrebbero essere sintomi di un ingrandimento del milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza).
• manifesta sanguinamenti o ematomi insoliti (potrebbero essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità di coagulazione del sangue).
• ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente segnalato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Perdita di risposta al filgrastim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le possibili cause, inclusa la comparsa di anticorpi che potrebbero neutralizzare l’attività del filgrastim.

Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorarla attentamente; vedere la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve discutere con il medico il rischio di sviluppare tumori del sangue e quali controlli devono essere effettuati. Se dovesse sviluppare un tumore del sangue, non deve utilizzare Neupogen, salvo diversa indicazione del medico.

Se è donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Fare particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi

Neupogen appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. Il professionista sanitario che la segue deve sempre registrare esattamente quale prodotto sta utilizzando.

Altri medicinali e Neupogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Neupogen non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento.

L’uso di Neupogen non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza o in allattamento;
• pensa di poter essere in gravidanza; oppure
• sta pianificando una gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Neupogen, la preghiamo di informare immediatamente il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento al seno se utilizza Neupogen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Neupogen può avere un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si consiglia di attendere e osservare la propria reazione dopo la somministrazione di Neupogen prima di guidare o utilizzare macchinari.

Neupogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Neupogen contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, lei (o suo figlio) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di digerire il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) ha l’IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché sviluppa nausea, vomito o effetti indesiderati spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

3. Come utilizzare Neupogen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Neupogen e quale quantità devo usare?

Neupogen viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto situato appena sotto la pelle (ciò che viene definito un'iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta giornaliera (ciò che è noto come infusione endovenosa). La dose abituale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Neupogen da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Di solito riceverà la prima dose di Neupogen almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei possono imparare a somministrare iniezioni sottocutanee in modo da poter proseguire il trattamento a casa. Tuttavia, non lo tenti se non le è stato prima insegnato correttamente dal personale sanitario.

Per quanto tempo dovrò usare Neupogen?

Dovrà utilizzare Neupogen fino a quando il suo conteggio dei globuli bianchi non sarà tornato alla normalità. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a utilizzare Neupogen.

Uso nei bambini

Neupogen viene utilizzato per trattare bambini sottoposti a chemioterapia o che hanno un conteggio di globuli bianchi estremamente basso (neutropenia). La dose per i bambini sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Se assume una quantità di Neupogen superiore a quella prescritta

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di aver iniettato una dose maggiore del dovuto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Neupogen

Se ha dimenticato un'iniezione o ha iniettato una dose inferiore a quella prescritta, contatti il medico il prima possibile. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• in caso di reazione allergica con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione pruriginosa (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e difficoltà a respirare (dispnea).

• se sviluppa tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché potrebbero essere segni di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

• in caso di danno renale (glomerulonefrite). È stato osservato un peggioramento della funzionalità renale in pazienti in trattamento con Neupogen. Consulti immediatamente il medico se nota gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine, urine di colore marrone o se urina meno del solito.

• se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• gonfiore, che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente molto rapidamente.

Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare”, che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni in altre parti del corpo ed è necessario un intervento medico urgente.

• se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• febbre, brividi, sensazione di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, difficoltà respiratorie, dolore intenso o malessere generale e pelle umida o sudata.

Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), un’infezione grave con reazione infiammatoria diffusa che può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico urgente.

• se prova dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, dolore nel lato sinistro inferiore della cassa toracica o dolore alla spalla, poiché potrebbe esserci un problema con la milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
• se è in trattamento per neutropenia cronica grave e presenta sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrebbe effettuare analisi urinarie regolari in caso di questo effetto indesiderato o in caso di proteine nelle urine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune di Neupogen è il dolore muscolare o osseo (dolore muscolo-scheletrico), che può essere alleviato assumendo comuni farmaci analgesici. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può svilupparsi la malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD) – una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente, i cui segni e sintomi includono eruzioni cutanee sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, ulcere e lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle, occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali, un aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi) e una riduzione delle piastrine possono ridurre la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia); entrambi questi parametri saranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione delle piastrine con conseguente ridotta capacità di coagulazione del sangre (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• cefalea
• diarrea
• vomito
• nausea
• indebolimento o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• infiammazione e gonfiore della mucosa digestiva che va dalla bocca all’ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione polmonare (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• perdita di sensibilità, specialmente della pelle (ipostesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore alla bocca e al collo (dolore orofaringeo)
• emorragia nasale (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• spasmo muscolare
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generale (astenia)
• sensazione di malessere generale (malore)
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di certe enzimi nel sangue
• alterazioni nei parametri biochimici del sangue
• reazioni alla trasfusione

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato contro i tessuti del paziente (malattia da trapianto contro l’ospite)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che possono causare gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno epatico causato da ostruzione delle piccole vene nel fegato (malattia veno-occlusiva)
• alterato funzionamento dei polmoni, con conseguente mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• radiografie polmonari anomale (infiltrazione polmonare)
• emorragia polmonare
• scarsa assunzione di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzioni cutanee ruvide (eruzione maculo-papulosa)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendo le ossa più deboli, fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi)
• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• alterazione nel modo in cui il corpo regola i fluidi corporei, che può causare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• ulcere dolorose di colore rosso scuro alle estremità e, talvolta, al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• alterazione insolita dell’urina
• riduzione della densità ossea
• infiammazione dell’aorta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neupogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il congelamento accidentale di Neupogen non lo danneggia.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della siringa o sull’imballaggio, dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti di colore, torbidità o particelle; il liquido deve essere limpido e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura domestica. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neupogen

• Il principio attivo è filgrastim 30 milioni di unità (0,6 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neupogen è una soluzione iniettabile (iniettabile) trasparente e incolore/concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) in siringa preriempita.

Neupogen è disponibile in confezioni da una o cinque siringhe preriempite. Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Spagna

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, piano 20

08003 Barcellona

Tel: 93 600 18 60

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il nome di Neupogen, ad eccezione di Cipro, Grecia e Italia dove prende il nome di Granulokine.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Istruzioni per l'autosomministrazione di Neupogen

Questa sezione contiene informazioni su come effettuare un'iniezione di Neupogen.

Importante: non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come fare.

Neupogen viene iniettato nel tessuto situato appena sotto la pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea.

Materiale necessario

Per effettuare un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:

• una siringa preriempita nuova di Neupogen; e
• un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o prodotto analogo

Cosa devo fare prima di effettuare un'iniezione sottocutanea di Neupogen?

1. Togliere dal frigorifero il vassoio contenente la siringa e lasciarlo a temperatura ambiente per circa 30 minuti, oppure tenerlo delicatamente tra le mani per alcuni minuti. In questo modo l'iniezione risulterà meno sgradevole. Non riscaldare Neupogen in alcun altro modo (ad esempio, non riscaldarlo nel forno a microonde né in acqua calda).
2. Non agitare la siringa preriempita.
3. Tenere il vassoio in mano e rimuovere il coperchio del vassoio.
4. Capovolgere il vassoio per posizionare la siringa preriempita nel palmo della mano.
5. Non rimuovere il cappuccio dell'ago finché non sarà pronto per l'iniezione.
6. Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (CAD). Non utilizzarla se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
7. Controllare l'aspetto di Neupogen. Deve essere un liquido limpido e incolore. Non utilizzarlo se nota discolorazione, torbidità o particelle visibili.
8. Lavarsi accuratamente le mani.
9. Individuare una superficie pulita, comoda e ben illuminata e posizionare tutto il materiale necessario a portata di mano.

Come preparo l'iniezione di Neupogen?

Prima di iniettarsi Neupogen, deve fare quanto segue:

1. Per evitare che l'ago si pieghi, afferrare saldamente il corpo della siringa preriempita. Estrarre delicatamente il cappuccio dell'ago senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
2. Non toccare l'ago né premere lo stantuffo.
3. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non è necessario rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione contenente una bolla d'aria non è dannosa.
4. La siringa preriempita è ora pronta per l'uso.

Dove devo effettuare l'iniezione?

I siti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, può essere effettuata anche nella parte posteriore delle braccia.

È possibile cambiare la zona di iniezione se si nota arrossamento o gonfiore della zona.

Come effettuare l'iniezione?

1. Disinfettare la pelle con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e pizzicarla (senza stringere) tra pollice e indice.
2. Inserire completamente l'ago nella pelle come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
3. Premere lo stantuffo con una pressione lenta e costante, mantenendo la pelle pizzicata per tutto il tempo fino a quando la siringa non sarà vuota.
4. Rimuovere l'ago e rilasciare la pelle.
5. Se è presente una piccola quantità di sangue, può essere asciugata delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con una medicazione.
6. Utilizzare ogni siringa per una sola iniezione. Non utilizzare il residuo di Neupogen che potrebbe rimanere nella siringa.

Ricordi: se ha problemi, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non riposizionare mai il cappuccio protettivo sugli aghi già usati, poiché potrebbe pungersi accidentalmente.
• Tenere le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Le siringhe non devono essere gettate nei rifiuti domestici. Il farmacista saprà indicarle come smaltire correttamente le siringhe usate o non più necessarie.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Neupogen deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5% quando viene utilizzato come concentrato per soluzione per infusione. Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni.