Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Невірапін Тева 400 мг
- 3. Як застосовувати Невірапін Тева 400 мг
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Невірапін Тева 400 мг
- Як застосовувати Невірапін Тева 400 мг
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Невірапін Тева 400 мг
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують
Невірапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними засобами, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Діючою речовиною цього лікарського засобу є невірапін. Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів проти ВІЛ, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, необхідний ВІЛ для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі зворотної транскриптази. Блокуючи дію цього ферменту, невірапін допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Невірапін показаний для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від трьох років і старших, які можуть проковтувати таблетки, інфікованих ВІЛ-1. Приймати невірапін слід у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар порадить вам відповідні препарати.
Таблетки невірапіну з уповільненим вивільненням можна застосовувати лише після двотижневого лікування іншим препаратом, що містить невірапін (суспензія або таблетки з безпосереднім вивільненням), якщо тільки ви вже не приймаєте невірапін і просто переходите на форму з уповільненим вивільненням.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Невірапін Тева 400 мг
НЕ приймайте Невірапін Тева 400 мг
-
якщо Ви алергічно реагуєте на невірапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 «Склад Невірапін Тева»).
-
якщо раніше Ви приймали невірапін і були змушені припинити лікування через наступні стані:
-
тяжку висипку на шкірі
-
висипку на шкірі разом із іншими симптомами, наприклад:
-
підвищення температури
-
утворення пухирів
-
виразки в роті
-
запалення очей
-
набряк обличчя
-
загальний набряк
-
утруднене дихання
-
біль у м’язах або суглобах
-
загальне погане самопочуття
-
біль у животі
-
алергічні реакції (гіперчутливість)
-
запалення печінки (гепатит)
-
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
-
якщо раніше Вам доводилося припинити лікування невірапіном через зміни функції печінки
-
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Цей засіб може призвести до втрати ефективності невірапіну.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Невірапін Тева 400 мг.
Протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном дуже важливо, щоб Ви і Ваш лікар уважно спостерігали за можливими проявами ураження печінки або шкірних реакцій. Ці реакції можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик їх розвитку спостерігається протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо у вас виникнуть тяжкі висипання або гіперчутливість (алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді висипань) разом з іншими побічними ефектами, такими як:
ВИ ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ НЕ ВЖИВАТИ НЕВІРАПІН ТЕВА 400 МГ ТАБЛЕТКИ З УПОВІЛЬНЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ EFG І НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНУТИСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Якщо ви коли-небудь відчуєте лише незначні симптоми легкого висипання без інших реакцій, негайно повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи слід припинити прийом невірапіну. Якщо у вас виникнуть симптоми, що свідчать про ураження печінки, наприклад:
ви повинні припинити прийом невірапіну та негайно звернутися до свого лікаря. Якщо у вас виникли тяжкі печінкові, шкірні або алергічні реакції під час прийому невірапіну, НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЬ ДО ПРИЙОМУ НЕВІРАПІНУ ТЕВА 400 МГ ТАБЛЕТКИ З УПОВІЛЬНЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ EFG БЕЗ ПОПЕРЕДНЬОЇ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ. Ви повинні приймати невірапін точно за вказівками свого лікаря. Це особливо важливо протягом перших 14 днів лікування (див. додаткову інформацію в розділі «Як приймати Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG»). |
Наступні пацієнти мають підвищений ризик розвитку проблем із печінкою:
- жінки
- пацієнти, інфіковані гепатитом В або С
- аномалії в показниках функції печінки
- пацієнти, які не отримували попереднього лікування, з вищим рівнем клітин CD4 на початку лікування невірапіном (у жінок понад 250 клітин/мм³, у чоловіків понад 400 клітин/мм³)
- пацієнти, які отримували попереднє лікування, з виявлюваним вірусним навантаженням ВІЛ-1 у плазмі та вищим рівнем клітин CD4 на початку лікування невірапіном (у жінок понад 250 клітин/мм³, у чоловіків понад 400 клітин/мм³)
У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та анамнезом опортуністичної інфекції (означувальне захворювання СНІДу) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антивірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть виникати зміни в розподілі жирової тканини. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміни в розподілі жиру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ураження імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт, особливо в стегнах, колінах і плечах, а також утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися контроль рівня білих кров’яних клітин.
Не приймайте Невірапін після контакту з ВІЛ, якщо вам не поставили діагноз ВІЛ і ваш лікар не призначив вам це лікування.
Преднізон не слід використовувати для лікування висипань, пов’язаних з Невірапіном.
Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи контрацепції під час лікування Невірапіном, ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), щоб запобігти вагітності та передачі ВІЛ.
Якщо ви отримуєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.
Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому цього лікування разом з невірапіном.
Таблетки з уповільненим вивільненням невірапіну або їхні частини можуть іноді виводитися і виявлятися у калі. Вони можуть нагадувати цілі таблетки, але не впливають на ефективність невірапіну.
Діти та підлітки
Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG можна застосовувати у дітей, якщо:
- їм ≥ 8 років і вони важать 43,8 кг або більше
- їм понад 3 роки і менше 8 років і вони важать 25 кг або більше
- їх площа тіла становить 1,17 квадратних метра або більше
Для менших дітей доступна рідка форма у вигляді оральної суспензії.
Застосування Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Перед початком лікування невірапіном повідомте лікареві про всі інші препарати, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар повинен перевірити, чи продовжують діяти ваші інші ліки, і внести корективи в дозування. Уважно прочитайте інструкцію до всіх інших антивірусних препаратів, які ви приймаєте разом з невірапіном.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:
- звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб для лікування депресії)
- рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
- рифабутин (ліки для лікування туберкульозу)
- макроліди, наприклад, кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
- флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
- кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
- ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
- метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
- варфарин (ліки для зниження утворення тромбів у крові)
- гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»)
- атазанавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- лопінавір/рітонавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- фосампренавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- ефавіренз (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- етравірин (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- рилпівірин (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- зідовудин (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
- ельвітегравір/кобіцітстат (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
Ваш лікар уважно контролюватиме дію невірапіну та будь-яких із цих препаратів, якщо ви приймаєте їх одночасно.
Прийом Невірапін Тева 400 мг разом з їжею та напоями
Не існує обмежень щодо прийому невірапіну разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.
Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі невірапіну ви можете відчувати втому. Будьте обережні під час виконання діяльності, такої як керування транспортними засобами або використання інструментів чи механізмів. Якщо ви відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами, використання інструментів або механізмів.
3. Як застосовувати Невірапін Тева 400 мг
Не повинно застосовувати невірапін самостійно. Його необхідно застосовувати щонайменше разом з двома іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар порадить Вам відповідні ліки.
Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав Ваш лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі:
Доза становить один компрес 200 мг невірапіну на добу протягом перших 14 днів лікування (період «введення»). Існують інші лікарські форми для цього періоду введення. Після 14 днів звичайною дозою є один компрес з уповільненим вивільненням 400 мг один раз на добу.
Дуже важливо, щоб ви приймали лише одну таблетку невірапіну 200 мг на добу протягом перших 14 днів (період «введення»). Якщо у вас виникне висипання під час цього періоду, не починайте прийом таблеток Невірапін Тева 400 мг з уповільненим вивільненням і зверніться до свого лікаря. |
Було доведено, що 14-денний «початковий» період зменшує ризик виникнення висипання на шкірі.
Пацієнтів, які вже отримують лікування таблетками з безпосереднім вивільненням або пероральною суспензією, можна перевести на таблетки з уповільненим вивільненням без початкового періоду.
Оскільки Невірапін завжди приймається у поєднанні з іншими антиретровірусними засобами, уважно дотримуйтесь інструкцій щодо інших ліків. Вони містяться в інструкціях до цих препаратів.
Лікар, якщо це необхідно, перевірить наявність інших форм невірапіну, наприклад пероральної суспензії (для всіх вікових груп, ваги та площі тіла).
Ви повинні продовжувати приймати невірапін стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.
Як зазначено вище в розділі «Попередження та застереження», ваш лікар буде контролювати стан вашої печінки за допомогою аналізів і спостерігати за можливими побічними ефектами, такими як висипання. Залежно від результатів, лікар може вирішити призупинити або припинити лікування невірапіном. Крім того, лікар може вирішити відновити лікування з нижчою дозою.
Якщо у вас є **недостатність **(будь-якого ступеня), приймайте лише невірапін 200 мг таблетки або невірапін 50 мг/5 мл пероральну суспензію. У разі потреби лікар оцінить можливість використання цих додаткових форм.
Приймайте таблетки невірапіну з уповільненим вивільненням тільки перорально. Не жуйте таблетки з уповільненим вивільненням. Невірапін можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше, ніж слід Невірапін Тева 400 мг
Не приймайте більше невірапіну, ніж прописав вам лікар або ніж зазначено в цій інструкції. На даний момент інформація про наслідки передозування невірапіном обмежена. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше невірапіну, ніж слід. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 та повідомте про кількість прийнятого препарату.
Якщо ви забули прийняти Невірапін Тева 400 мг
Намагайтеся не пропускати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу, протягом 12 годин після запланованого часу — прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо з моменту запланованого часу минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
Якщо ви припинили лікування Невірапін Тева 400 мг
Прийом доз у встановлений час:
- значно підвищує ефективність вашої комбінації антиретровірусних препаратів
- зменшує ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до антиретровірусних засобів
Дуже важливо продовжувати приймати невірапін правильно, як описано вище, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо ви припинили прийом невірапіну більше ніж на 7 днів, ваш лікар порадить вам почати знову 14-денний «початковий» період з таблеток невірапіну (як описано вище), перш ніж повернутися до прийому однієї добової дози таблеток невірапіну з уповільненим вивільненням.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може частково пов’язуватися з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі підвищення рівнів ліпідів у крові — іноді через самі лікарські засоби від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як уже зазначалося в розділі «Попередження та застереження», найважливішими побічними ефектами невірапіну є серйозні, що загрожують життю, шкірні реакції та тяжкі ураження печінки. Ці реакції виникають переважно протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Тому цей період є особливо важливим і вимагає ретельного медичного контролю.
Якщо ви помітили симптоми висипу, негайно повідомте про це свого лікаря.
Висип зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів висип може мати вигляд пухирчастих шкірних реакцій, які можуть бути тяжкими або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), у тому числі з летальним наслідком.
Більшість випадків висипу — як тяжких, так і легких/помірних — виникають протягом перших шести тижнів лікування.
Якщо висип супроводжується загальним погіршенням самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергічної реакції) з такими симптомами:
- висип
- набряк обличчя
- утруднене дихання (бронхоспазм)
- анафілактичний шок
Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу разом з іншими побічними ефектами, зокрема:
- лихоманка
- підвищення температури
- утворення пухирів на шкірі
- виразки в роті
- запалення очей
- набряк обличчя
- загальний набряк
- утруднене дихання
- біль у м’язах або суглобах
- зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
- загальне погіршення самопочуття
- серйозні ураження печінки або нирок (недостатність печінки або нирок)
Якщо ви відчуваєте висип та будь-які інші побічні ефекти, що свідчать про реакцію гіперчутливості (алергію), негайно повідомте про це свого лікаря. Ці реакції можуть призвести до смерті.
При застосуванні Невірапіну Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG описано порушення функції печінки. До них належать окремі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і тяжким (фульмінантний гепатит), а також печінкова недостатність, що в окремих випадках може бути смертельними.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:
- втрата апетиту
- загальне погіршення самопочуття (нудота)
- блювота
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
- біль у животі
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали невірапін 200 мг таблетки протягом початкової фази 14 днів:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
- висип
- лихоманка
- головний біль
- біль у животі
- загальне погіршення самопочуття (нудота)
- діарея
- відчуття втоми (астенія)
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
- алергічні реакції (гіперчутливість)
- алергічні реакції, що характеризуються висипом, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
- лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)
- раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
- серйозні, потенційно смертельні шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
- кропив’янка
- набряк Квінке (ангіоневротичний набряк)
- блювота
- біль у м’язах (міалгія)
- біль у суглобах (артралгія)
- зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
- порушення показників функції печінки у лабораторних тестах
- зниження рівня фосфору в крові
- підвищення артеріального тиску
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
- запалення печінки (гепатит)
- зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали таблетки невірапіну з уповільненим вивільненням один раз на добу під час фази підтримувального лікування:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
- висип
- головний біль
- біль у животі
- загальне погіршення самопочуття (нудота)
- запалення печінки (гепатит)
- відчуття втоми (астенія)
- порушення показників функції печінки у лабораторних тестах
- зниження рівня фосфору в крові
- підвищення артеріального тиску
- блювота
- м’який стілець (діарея)
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
- алергічні реакції (гіперчутливість)
- алергічні реакції, що характеризуються висипом, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
- лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)
- раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
- серйозні, потенційно смертельні шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
- зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
- зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
- кропив’янка
- набряк Квінке (ангіоневротичний набряк)
- біль у м’язах (міалгія)
- біль у суглобах (артралгія)
- лихоманка
Коли невірапін застосовувався в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами, також спостерігалися наступні явища:
- зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів
- запалення підшлункової залози
- зниження чутливості або порушення чутливості шкіри
Ці побічні ефекти, як правило, пов’язані з іншими антиретровірусними засобами та можуть виникати, коли невірапін застосовується в комбінації з іншими препаратами; однак малоймовірно, що ці ефекти викликані саме лікуванням невірапіном.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), що спостерігається частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у разі симптомів висипу, повідомляйте свого лікаря про будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Невірапіну Тева 400 мг
- Діючою речовиною є невірапін.
Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 400 мг невірапіну.
- Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, оксид поліетилену, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Невірапін Тева 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, приблизно 20,5 мм завдовжки та 10 мм завширшки, з гравіюванням «400» на одній стороні, інша сторона — плоска.
Алюмінієві блістери, що містять 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблетку(ок) з уповільненим вивільненням, або поліетиленові флакони високої щільності (HDPE), що містять 30 таблеток з уповільненим вивільненням.
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Власник ліцензії на реалізацію
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, Madrid
28108 Іспанія
Виробники
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, Debrecen,
4042 Угорщина
або
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546 Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DENevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten
DKNevirapine Teva B.V.
ESNevirapina Teva 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FRNevirapine Teva LP 400mg, comprimé à liberation prolongée
ITNevirapina Teva Italia
NLNevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
PTNevirapina Teva
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/