Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Teva 400 mg
3. Come prendere Nevirapina Teva 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapina Teva 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG e a cosa serve

Nevirapina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Il principio attivo di questo medicinale è la nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di farmaci anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. Nevirapina impedisce il funzionamento della trascrittasi inversa. Bloccando l'azione di questo enzima, nevirapina contribuisce a controllare l'infezione da HIV-1.

Nevirapina è indicata nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a tre anni in grado di deglutire compresse, infetti da HIV-1. Deve assumere nevirapina insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà quali farmaci sono più adatti per lei.

Nevirapina compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzata soltanto dopo un trattamento di due settimane con un altro tipo di medicinale contenente nevirapina (sospensione o compresse a rilascio immediato), a meno che non stia già assumendo nevirapina e non desideri passare alla formulazione a rilascio prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nevirapina Teva 400 mg

NON prenda Nevirapina Teva 400 mg

• se è allergico alla nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Composizione di Nevirapina Teva”).

• se in precedenza ha assunto nevirapina ed ha dovuto interrompere il trattamento a causa di:

• eruzione cutanea grave

• eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come ad esempio:

• febbre

• formazione di vesciche

• lesioni in bocca

• infiammazione degli occhi

• gonfiore del viso

• gonfiore generalizzato

• difficoltà respiratorie

• dolore muscolare o articolare

• malessere generale

• dolore addominale

• reazioni di ipersensibilità (allergia)

• infiammazione del fegato (epatite)

• se soffre di una grave malattia epatica

• se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica

• se sta assumendo un medicinale contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Tale prodotto può far sì che la nevirapina smetta di funzionare correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nevirapina Teva 400 mg.

Durante le prime 18 settimane di trattamento con nevirapina è molto importante che lei e il suo medico monitoriate l’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Tali reazioni possono diventare gravi e persino mettere in pericolo la vita. Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se manifesta una grave eruzione o ipersensibilità (reazioni allergiche che possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea) insieme ad altri effetti indesiderati come: febbre, formazione di vesciche, ulcere in bocca, infiammazione oculare, gonfiore del viso, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie, dolore muscolare o articolare, malessere generale, o dolore addominale DEVE SMETTERE DI ASSUMERE NEVIRAPINA E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO, poiché queste reazioni possono mettere a rischio la vita o causare la morte. Se dovesse manifestare soltanto sintomi di eruzione lieve senza altre reazioni, informi immediatamente il medico, il quale le indicherà se deve interrompere l'assunzione di nevirapina. Se manifesta sintomi che suggeriscono un danno epatico, come ad esempio: perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle (ittero), dolore addominale deve smettere di assumere nevirapina e deve contattare immediatamente il medico. Se manifesta gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità durante l'assunzione di nevirapina, NON ASSUMA NUOVAMENTE NEVIRAPINA senza aver prima consultato il medico. Deve assumere la dose di nevirapina esattamente come indicato dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere ulteriori informazioni in “Come prendere Nevirapina Teva 400 mg”).

I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti infettati da epatite B o C
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• pazienti naïve con conteggi più elevati di cellule CD4 all’inizio del trattamento con

nevirapina (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³)

• pazienti pretrattati con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e conteggi di cellule CD4

più elevati all’inizio del trattamento con nevirapina (donne con più di 250 cellule/mm³,

uomini con più di 400 cellule/mm³)

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e con anamnesi di infezione opportunistica (malattia definitoria di AIDS) possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportuniste, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo aver iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Nei pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono verificarsi cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo. Consulti il medico se nota modifiche nel grasso corporeo (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

In alcuni pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (la morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell’apporto ematico all’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà nel movimento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Se sta assumendo nevirapina e zidovudina contemporaneamente, informi il medico perché potrebbe essere necessario controllare i suoi globuli bianchi.

Non assuma Nevirapina dopo un’esposizione all’HIV a meno che non le sia stato diagnosticato l’HIV e il medico non glielo abbia prescritto.

La prednisone non deve essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee associate a Nevirapina.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad es. “la pillola”) o altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Nevirapina, deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’HIV.

Se sta ricevendo terapia ormonale post-menopausale, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per il trattamento della tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicamento con nevirapina.

I compresse a rilascio prolungato di nevirapina o parti delle compresse possono essere eliminate e occasionalmente visibili nelle feci. Queste possono apparire come compresse intere, ma non si è osservato che ciò influisca sull’efficacia della nevirapina.

Bambini e adolescenti

Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere utilizzata nei bambini se:

• hanno ≥ 8 anni di età e pesano 43,8 kg o più
• hanno più di 3 anni e meno di 8 anni e pesano 25 kg o più
• hanno una superficie corporea di 1,17 metri quadrati o superiore

Per i bambini più piccoli è disponibile una formulazione liquida in sospensione orale.

Uso di Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. Prima di iniziare il trattamento con nevirapina, informi il medico di tutti gli altri farmaci che sta assumendo. È possibile che il medico debba verificare se gli altri farmaci continuano a essere efficaci e apportare aggiustamenti posologici. Legga attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri farmaci anti-HIV che assume in combinazione con nevirapina.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi, ad es. claritromicina (farmaco per il trattamento di infezioni batteriche)
• fluconazolo (farmaco per il trattamento di infezioni fungine)
• ketoconazolo (farmaco per il trattamento di infezioni fungine)
• itraconazolo (farmaco per il trattamento di infezioni fungine)
• metadone (farmaco utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• warfarina (farmaco per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• contraccettivi ormonali (ad es. “la pillola”)
• atazanavir (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• fosamprenavir (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• efavirenz (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• etravirina (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• rilpivirina (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• zidovudina (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)
• elvitegravir/cobicistat (un altro farmaco per il trattamento dell’infezione da HIV)

Il medico controllerà attentamente l’effetto della nevirapina e di uno qualsiasi di questi farmaci se li assume contemporaneamente.

Assunzione di Nevirapina Teva 400 mg con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni per l’assunzione di nevirapina con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di nevirapina può manifestarsi affaticamento. Presti cautela quando svolge attività come la guida di veicoli o l’uso di strumenti o macchinari. Se manifesta affaticamento, deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare strumenti o macchinari.

3. Come assumere Nevirapina Teva 400 mg

Non deve utilizzare la nevirapina da solo. Deve assumerla insieme ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le consiglierà i medicinali più adatti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi:

Adulti:

Il dosaggio è di un compresso di nevirapina da 200 mg al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (periodo "iniziale"). Per questo periodo iniziale sono disponibili altre formulazioni. Dopo 14 giorni, il dosaggio abituale è di un compresso a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno.

È molto importante che prenda solamente una compressa al giorno di nevirapina 200 mg durante i primi 14 giorni (periodo di "induzione"). Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea durante questo periodo, non inizi a prendere Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato e consulti il medico.

È stato dimostrato che il periodo iniziale di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

I pazienti che stanno già assumendo compresse a rilascio immediato o sospensione orale possono passare direttamente alle compresse a rilascio prolungato senza periodo iniziale.

Poiché la nevirapina deve sempre essere assunta in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è necessario seguire attentamente le istruzioni relative agli altri farmaci, fornite nei rispettivi fogli illustrativi.

Il medico, se necessario, verificherà la disponibilità di altre formulazioni di nevirapina, ad esempio una sospensione orale (per tutti i gruppi di età, peso e superficie corporea).

Deve continuare ad assumere la nevirapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Come descritto in precedenza nella sezione “Avvertenze e precauzioni”, il medico effettuerà controlli epatici e monitorerà l’insorgenza di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. In base ai risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con nevirapina. Inoltre, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con dosi inferiori.

Se soffre di insufficienza renale o epatica di qualsiasi grado, assuma esclusivamente nevirapina 200 mg compresse o nevirapina 50 mg/5 ml sospensione orale. Se necessario, il medico valuterà queste formulazioni aggiuntive.

Assuma le compresse di nevirapina a rilascio prolungato solo per via orale. Non mastichi le compresse a rilascio prolungato. Può assumere la nevirapina con o senza cibo.

Se assume una quantità di Nevirapina Teva 400 mg superiore a quella prescritta

Non assuma una quantità di nevirapina superiore a quella prescritta dal medico e indicata in questo foglio illustrativo. Attualmente sono disponibili poche informazioni sugli effetti di un sovradosaggio di nevirapina. Consulti il medico se ha assunto una quantità di nevirapina superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nevirapina Teva 400 mg

Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall’orario previsto, la prenda non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, prenda soltanto la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Teva 400 mg

Assumere le dosi agli orari indicati:

• aumenta notevolmente l’efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali
• riduce la probabilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali

È importante che continui ad assumere la nevirapina correttamente, come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se interrompe l’assunzione di nevirapina per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare con il periodo iniziale di 14 giorni con compresse di nevirapina (come descritto in precedenza), prima di riprendere la dose giornaliera con compresse di nevirapina a rilascio prolungato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita; nel caso dell'aumento dei lipidi nel sangue, talvolta può dipendere dai farmaci anti-HIV stessi. Il suo medico monitorerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Come già menzionato nella sezione "Avvertenze e precauzioni", gli effetti indesiderati più importanti della nevirapina sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e danni epatici gravi. Queste reazioni si verificano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Si tratta quindi di un periodo critico che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se nota sintomi di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

L'eruzione cutanea, quando si verifica, è generalmente da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può comparire un'eruzione cutanea bollosa che può essere grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi di decesso segnalati. La maggior parte dei casi di eruzione, sia grave che lieve/moderata, si verifica entro le prime sei settimane di trattamento.

Se compare un'eruzione e inoltre si sente male in generale, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica) con sintomi come:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come eruzione cutanea associata ad altri effetti indesiderati come:

• febbre
• formazione di vesciche sulla pelle
• lesioni orali
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale)

Se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Queste reazioni possono causare la morte.

Sono state riportate alterazioni della funzionalità epatica con l'uso di Nevirapina. Ciò comprende alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, entrambe potenzialmente letali.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito
• malessere generale (nausea)
• vomito
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina 200 mg compresse durante la fase iniziale di 14 giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• febbre
• cefalea
• dolore addominale
• malessere generale (nausea)
• diarrea
• sensazione di stanchezza (affaticamento)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• vomito
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione arteriosa

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del fegato (epatite)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina compresse a rilascio prolungato una volta al giorno nella fase di mantenimento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• cefalea
• dolore addominale
• malessere generale (nausea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione arteriosa
• vomito
• feci molli (diarrea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• febbre

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati segnalati anche i seguenti eventi:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• riduzione o alterazioni delle sensazioni cutanee

Questi effetti sono generalmente associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando la nevirapina viene utilizzata in associazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che questi effetti siano dovuti al trattamento con nevirapina.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Può verificarsi una riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequentemente nei bambini. La riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch'essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza per i medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nevirapina Teva 400 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nevirapina Teva 400 mg

• Il principio attivo è la nevirapina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, ossido di polietilene, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nevirapina Teva 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore bianco a biancastro, ovali e biconvesse, di circa 20,5 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, incise con “400” su un lato e piatte sull'altro.

Blister in alluminio contenenti 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse a rilascio prolungato e flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, Madrid

28108 Spagna

Produttori responsabili

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen,

4042 Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DENevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten

DKNevirapine Teva B.V.

ESNevirapina Teva 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG

FRNevirapine Teva LP 400mg, comprimé à liberation prolongée

ITNevirapina Teva Italia

NLNevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

PTNevirapina Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/