Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Невирапин Тева 400 мг
3. Как принимать Невирапин Тева 400 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Невирапин Тева 400 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ и для чего он применяется

Невирапин относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активным веществом этого лекарственного средства является невирапин. Невирапин принадлежит к классу антиретровирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин препятствует функционированию обратной транскриптазы. Блокируя действие обратной транскриптазы, невирапин помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.

Невирапин показан для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте трёх лет и старше, способных глотать таблетки, инфицированных ВИЧ-1. Невирапин следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач подберёт для вас соответствующие лекарственные средства.

Таблетки невирапина с пролонгированным высвобождением можно применять только после двухнедельного лечения другим препаратом, содержащим невирапин (суспензия или таблетки с немедленным высвобождением), за исключением случаев, когда вы уже принимаете невирапин и переводитесь на форму с пролонгированным высвобождением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Невирапин Тева 400 мг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Невирапин Тева 400 мг

• если у Вас аллергия на невирапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав Невирапин Тева»);
• если ранее Вы принимали невирапин и были вынуждены прервать лечение из-за:
  • тяжелой сыпи на коже;
  • сыпи на коже в сочетании с другими симптомами, например:
    • лихорадка;
    • появление пузырей;
    • язвы во рту;
    • воспаление глаз;
    • отек лица;
    • общая отечность;
    • затруднённое дыхание;
    • боль в мышцах или суставах;
    • общее недомогание;
    • боль в животе;
  • реакций гиперчувствительности (аллергии);
  • воспаления печени (гепатита);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если ранее Вам пришлось прервать лечение невирапином из-за нарушений функции печени;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Данный продукт может привести к тому, что невирапин перестанет эффективно действовать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Невирапин Тева 400 мг.

В течение первых 18 недель лечения невирапином крайне важно, чтобы Вы и Ваш врач внимательно следили за появлением печеночных или кожных реакций. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже угрожать жизни. Риск развития таких реакций наиболее высок в первые 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют повышенный риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные гепатитом В или С
• нарушения в показателях функции печени
• пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким количеством клеток CD4 в начале терапии невирапином (женщины — более 250 клеток/мм³, мужчины — более 400 клеток/мм³)
• пациенты, получавшие предварительное лечение, с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высоким количеством клеток CD4 в начале терапии невирапином (женщины — более 250 клеток/мм³, мужчины — более 400 клеток/мм³)

У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (СПИД-дефинирующие заболевания) могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее существовавших инфекций вскоре после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения необходимого лечения.

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, могут наблюдаться изменения в распределении жировой ткани. Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения в распределении жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многочисленных факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в области бедра, колена и плеча, а также затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня лейкоцитов.

Не принимайте Невирапин после контакта с ВИЧ, если вам не был поставлен диагноз ВИЧ и врач не назначил вам этот препарат.

Преднизон не следует использовать для лечения сыпи, связанной с Невирапином.

Если вы принимаете оральные контрацептивы (например, «таблетки») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Невирапином, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

Если вы проходите гормональную заместительную терапию в постменопаузе, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулёза, сообщите об этом своему врачу до начала приема этого препарата вместе с Невирапином.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Невирапина или их части могут периодически выделяться и обнаруживаться в кале. Они могут выглядеть как целые таблетки, однако не влияют на эффективность Невирапина.

Дети и подростки

Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением может применяться у детей, если:

• им ≥ 8 лет и они весят 43,8 кг или более
• им больше 3 лет и меньше 8 лет, и они весят 25 кг или более
• площадь их поверхности тела составляет 1,17 м² или более

Для более мелких детей доступна жидкая форма в виде оральной суспензии.

Применение Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед началом лечения Невирапином обязательно сообщите врачу о всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать эффективность других препаратов и при необходимости скорректировать их дозировку. Внимательно прочитайте инструкцию ко всем другим антиретровирусным препаратам, которые вы принимаете в комбинации с Невирапином.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• зверобой (Hypericum perforatum — растительное средство для лечения депрессии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• рифабутин (препарат для лечения туберкулёза)
• макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• метадон (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости)
• варфарин (препарат, снижающий образование тромбов в крови)
• гормональные контрацептивы (например, «таблетки»)
• атазанавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• фосампренавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• эфавиренз (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• этравирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• рилпивирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• зидовудин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• элвитегравир/кобицитстат (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Ваш врач будет тщательно контролировать действие Невирапина и каждого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.

Приём Невирапин Тева 400 мг с пищей и напитками

Приём Невирапина не ограничен приёмом пищи и напитков.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее проконсультироваться со своим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Невирапина может возникать усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании инструментов и механизмов. При появлении усталости следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств, работа с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Невирапин Тева 400 мг

Вы не должны применять невирапин самостоятельно. Его необходимо применять в сочетании по крайней мере с двумя другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарственные средства.

Строго соблюдайте дозировку, указанную врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Взрослым:

Доза составляет один таблетку невирапина 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (так называемый «начальный» период). Для этого начального периода доступны другие лекарственные формы. По истечении 14 дней обычная доза составляет один таблетку с пролонгированным высвобождением 400 мг один раз в день.

Было показано, что 14-дневный «вводный» период снижает риск появления кожной сыпи.

Пациентам, которые уже получают лечение таблетками с немедленным высвобождением или пероральной суспензией, можно переходить на таблетки с пролонгированным высвобождением без вводного периода.

Поскольку Невирапин Тева всегда должен применяться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению этих препаратов. Они приведены в их инструкциях по медицинскому применению.

При необходимости врач может оценить доступность других лекарственных форм невирапина, например, пероральной суспензии (для всех возрастных групп, веса и площади поверхности тела).

Необходимо продолжать приём невирапина в течение всего времени, которое укажет ваш врач.

Как указано выше в разделе «Противопоказания и меры предосторожности», ваш врач будет контролировать вас с помощью анализов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. В зависимости от результатов врач может принять решение о временном прекращении или отмене лечения невирапином. Кроме того, врач может принять решение о повторном начале лечения с более низкой дозы.

Если у вас имеется почечная или печеночная недостаточность любой степени тяжести, принимайте только невирапин 200 мг таблетки или невирапин 50 мг/5 мл пероральную суспензию. При необходимости врач оценит возможность применения этих дополнительных лекарственных форм.

Принимайте Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением только внутрь. Не разжёвывайте таблетки с пролонгированным высвобождением. Невирапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Невирапин Тева 400 мг, чем нужно

Не превышайте дозу невирапина, назначенную вашим врачом и указанную в данной инструкции. В настоящее время имеется ограниченная информация о последствиях передозировки невирапина. Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше невирапина, чем следовало. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 и сообщите количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Невирапин Тева 400 мг

Старайтесь не пропускать приём дозы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после установленного времени, примите её как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу по обычному расписанию.

Если вы прервали лечение Невирапин Тева 400 мг

Приём доз в установленное время:

• значительно повышает эффективность вашей комбинации антиретровирусных препаратов
• снижает вероятность развития у ВИЧ-инфекции резистентности к антиретровирусным препаратам

Важно продолжать приём невирапина правильно, как описано выше, если только ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если вы прервали приём невирапина более чем на 7 дней, ваш врач посоветует вам начать снова 14-дневный «вводный» период с приёма таблеток невирапина (как описано выше), прежде чем переходить обратно на однократный приём таблеток с пролонгированным высвобождением невирапина.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

При лечении ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как уже упоминалось в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», наиболее серьезными побочными эффектами невирапина являются тяжелые, угрожающие жизни кожные реакции и тяжелые повреждения печени. Эти реакции возникают в основном в первые 18 недель лечения невирапином. Поэтому данный период является особенно важным и требует тщательного медицинского наблюдения.

Если вы заметите какие-либо симптомы сыпи, немедленно сообщите об этом врачу.

Сыпь, как правило, носит легкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов может развиваться везикулярная кожная реакция, которая может быть тяжелой или угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в отдельных случаях с летальным исходом. Большинство случаев как тяжелой, так и легкой/умеренной сыпи возникают в первые шесть недель лечения.

Если появляется сыпь и одновременно общее недомогание, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) со следующими симптомами:

• сыпь
• отек лица
• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• появление пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаз
• отек лица
• общий отек
• затрудненное дыхание
• боль в мышцах или суставах
• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если у вас появилась сыпь и любой из других симптомов аллергической реакции (гиперчувствительности), немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции могут привести к смерти.

При применении Невирапина были описаны нарушения функции печени. К ним относятся отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжелым (фульминантный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие клинические симптомы повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушность кожи (желтуха)
• боль в животе

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Невирапин 200 мг таблетки в течение первой фазы лечения продолжительностью 14 дней:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сыпь
• лихорадка
• головная боль
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• диарея
• чувство усталости (утомляемость)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затрудненным дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
• острое и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
• тяжелые, потенциально смертельные высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• желтушность кожи (желтуха)
• крапивница
• отек под кожей (ангиоотек)
• рвота
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• нарушения в показателях функции печени
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших таблетки Невирапин с пролонгированным высвобождением один раз в день в фазе поддержания:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сыпь
• головная боль
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• воспаление печени (гепатит)
• чувство усталости (утомляемость)
• нарушения в показателях функции печени
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение артериального давления
• рвота
• мягкий стул (диарея)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затрудненным дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
• острое и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
• тяжелые, потенциально смертельные высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• желтушность кожи (желтуха)
• крапивница
• отек под кожей (ангиоотек)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка

При применении Невирапина в сочетании с другими антиретровирусными препаратами также отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение числа эритроцитов или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• снижение чувствительности или нарушения кожной чувствительности

Эти побочные эффекты обычно связаны с другими антиретровирусными препаратами и могут возникать при совместном применении Невирапина с другими средствами; однако маловероятно, что они вызваны именно лечением Невирапином.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения), особенно часто у детей. Снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с лечением Невирапином, также встречается чаще у детей. Как и в случае симптомов сыпи, сообщайте врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему фармаконадзора для лекарственных средств человеческого применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Невирапин Тева 400 мг

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Невирапин Тева 400 мг

• Действующее вещество — невирапин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг невирапина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, оксид полиэтилена, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Невирапин Тева 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ — это таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, приблизительно 20,5 мм в длину и 10 мм в ширину, с маркировкой «400» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Алюминиевые блистеры, содержащие 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, Madrid

28108 Испания

Производители

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen,

4042 Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten

DK Nevirapine Teva B.V.

ES Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

FR Nevirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

IT Nevirapina Teva Italia

NL Nevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

PT Nevirapina Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/