Newirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Teva 400 mg
3. Jak stosować Nevirapina Teva 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nevirapina Teva 400 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG i kiedy jest stosowana

Nevirapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (INNTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez blokowanie działania tego enzymu nevirapina pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.

Nevirapina jest wskazana w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończenia trzeciego roku życia, które są w stanie połykać tabletki, zakażonych HIV-1. Nevirapinę należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poda Ci odpowiednie leki.

Tabletki Nevirapiny o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane wyłącznie po dwutygodniowym leczeniu innym lekiem zawierającym nevirapinę (w postaci zawiesiny lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej), chyba że aktualnie przyjmujesz nevirapinę i zamierzasz przejść na formę o przedłużonym uwalnianiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Teva 400 mg

NIE przyjmuj Nevirapina Teva 400 mg

• jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Skład Nevirapina Teva”).

• jeśli wcześniej przyjmowałeś nevirapinę i musiał przerwać leczenie z powodu wystąpienia:

• ciężkiego wysypki na skórze

• wysypki na skórze towarzyszącej innym objawom, takim jak na przykład:

• gorączka

• powstawanie pęcherzy

• owrzodzenia w jamie ustnej

• zapalenie oczu

• obrzęk twarzy

• ogólny obrzęk

• trudności z oddychaniem

• ból mięśni lub stawów

• ogólny niedomagan

• ból brzucha

• reakcji nadwrażliwości (alergii)

• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie nevirapiną z powodu zaburzeń funkcji wątroby

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Ten produkt może spowodować, że nevirapina przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Teva 400 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz obserwowali wystąpienie reakcji skórnych lub wątrobowych. Mogą one być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżej przedstawiono grupy pacjentów, które narażone są na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń wątroby:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci na leczeniu po raz pierwszy, u których liczba komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną jest wyższa (kobiety z liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4 powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci wcześniej leczeni, u których na początku leczenia nevirapiną stwierdza się wykrywalne obciążenie wirusem HIV-1 we krwi oraz wyższą liczbę komórek CD4 (kobiety z liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4 powyżej 400 komórek/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (chorób AIDS-definiujących) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odporności organizmu, która umożliwia mu skuteczniejszą walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz objawy infekcji, proszę natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwwirusowe może dojść do zmian w rozkładzie tkanki tłuszczowej ciała. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tłuszczu (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwwirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana zaburzeniem ukrwienia kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego oraz wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrach, kolanach i barkach, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz nevirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola liczby białych krwinek.

Nie przyjmuj Nevirapiny po narażeniu na HIV, chyba że została Ci postawiona diagnoza HIV i lekarz zalecił Ci rozpoczęcie leczenia.

Nie należy stosować prednizony w leczeniu wysypek związanych z Nevirapiną.

Jeśli przyjmujesz antykoncepcję doustną (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia Nevirapiną, powinieneś dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciążom i przeniesieniu wirusa HIV.

Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub zostało Ci przepisane ryfampicyna w leczeniu gruźlicy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z nevirapiną.

Tabletki nevirapiny o przedłużonym uwalnianiu lub ich części mogą być okazjonalnie wydalane i widoczne w stolcu. Mogą wyglądać jak całe tabletki, ale nie stwierdzono, by to wpływało na skuteczność nevirapiny.

Dzieci i nastolatkowie

Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane u dzieci, jeśli:

• mają ≥ 8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej
• mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej
• mają powierzchnię ciała 1,17 m² lub większą

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać ciekła w zawiesinie doustnej.

Stosowanie Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Przed rozpoczęciem leczenia nevirapiną poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dokonać korekty dawek. Uważnie przeczytaj ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych, które przyjmujesz w połączeniu z nevirapiną.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• dziurawiec (Hypericum perforatum, zioło stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klaritromycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• fluconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itraconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lekarstwo stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• rilpibirynę (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• zydowudynę (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• elwitewir/kobicytstat (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował działanie nevirapiny i każdego z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Nevirapina Teva 400 mg z pożywieniem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania nevirapiny z pożywieniem i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem najbliższym możliwym czasie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania nevirapiny możesz odczuwać zmęczenie. Postępuj ostrożnie podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Nevirapina Teva 400 mg

Nie należy stosować nevirapiny samodzielnie. Należy przyjmować ją przynajmniej z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli:

Dawka wynosi jeden tablet nevirapiny 200 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wprowadzający”). W tym okresie wprowadzającym dostępne są inne postaci leku. Po 14 dniach typowa dawka to jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz dziennie.

Wykazano, że 14-dniowy okres „wstępnego” leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjentów, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, można przełożyć na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez okresu wstępnego.

Ponieważ nevirapina zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków. Zalecenia te są zawarte w ulotkach dołączonych do tych leków.

Lekarz, w razie potrzeby, sprawdzi dostępność innych postaci leku nevirapina, np. zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, masy ciała i powierzchni ciała).

Należy przyjmować nevirapinę przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jak wspomniano wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie kontrolował stan wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz obserwował pojawienie się działań niepożądanych, takich jak wysypka. W zależności od wyników, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub całkowitym odstawieniu leczenia nevirapiną. Lekarz może również zdecydować o ponownym włączeniu leczenia w niższych dawkach.

Jeśli cierpisz na niedostateczność nerek lub wątroby w dowolnym stopniu, przyjmuj jedynie nevirapinę 200 mg tabletki lub nevirapinę 50 mg/5 ml zawiesinę doustną. W razie potrzeby lekarz rozważy dostępność tych dodatkowych postaci leku.

Nevirapinę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie należy żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nevirapinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Nevirapina Teva 400 mg

Nie przyjmuj więcej nevirapiny niż zalecił lekarz i więcej niż podano w niniejszej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania nevirapiny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej nevirapiny niż należałoby. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20 i podać informację o przyjętej dawce.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nevirapina Teva 400 mg

Staraj się nie opuszczać dawek. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś o dawce w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij następną dawkę w regularnym harmonogramie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapina Teva 400 mg

Przyjmowanie dawek w odpowiednich godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojej kombinacji leków przeciwwirusowych
• zmniejsza ryzyko, że infekcja HIV stanie się oporna na leki przeciwwirusowe

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie nevirapiny zgodnie z powyższymi zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie nevirapiny przez więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie 14-dniowego okresu „wstępnego” leczenia tabletkami nevirapiny (jak opisano wcześniej), zanim wrócisz do dawkowania jednorazowego tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku podwyższenia poziomu lipidów we krwi – czasem może być spowodowane samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jak już wspomniano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożadanymi nevirapiny są ciężkie i zagrożliwe dla życia reakcje skórne oraz poważne uszkodzenia wątroby. Reakcje te występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres wymagający ścisłego nadzoru ze strony lekarza.

Jeśli zauważysz objawy wysypki, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Wysypka pojawia się zazwyczaj w stopniu od lekkiego do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wysypka w postaci pęcherzykowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub zagrożliwa dla życia (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka), w tym przypadkach odnotowano zgony. Większość przypadków wysypki, zarówno ciężkiej, jak i lekkiej/umiarkowanej, pojawia się w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli pojawi się wysypka i dodatkowo odczuwasz ogólny stan niedowagodzenia, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergii). Reakcje te mogą objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem (spazm oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również występować jako wysypka towarzysząca innym działaniom niepożądanym, takim jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólny stan niedowagodzenia
• poważne uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli wystąpi wysypka i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii), niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Te reakcje mogą prowadzić do śmierci.

Opisano przypadki zaburzeń funkcji wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), które może być nagłe i ciężkie (zapalenie wątroby typu fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• ogólny stan niedowagodzenia (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę w dawce 200 mg w formie tabletek w fazie początkowej trwającej 14 dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• ogólny stan niedowagodzenia (nudności)
• biegunka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórka)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• pokrzywka
• obrzęk naczyniowy (angioedem)
• wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, w fazie utrzymania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka
• ból głowy
• ból brzucha
• ogólny stan niedowagodzenia (nudności)
• zapalenie wątroby
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty
• miękkie stolce (biegunka)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórka)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• pokrzywka
• obrzęk naczyniowy (angioedem)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• gorączka

Gdy nevirapina była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie liczby lub zaburzenia wrażliwości skóry

Zjawiska te są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak mało prawdopodobne jest, aby te działania niepożądane były spowodowane samym leczeniem nevirapiną.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Jak w przypadku objawów wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nevirapina Teva 400 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub etykiecie słoika po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nevirapina Teva 400 mg

• Substancją czynną jest nevirapina.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon, tlenek polietylenu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nevirapina Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to białe lub lekko białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości ok. 20,5 mm i szerokości ok. 10 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „400” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Opakowania blisterowe z folii aluminiowej zawierające 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, Madryt

28108 Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen,

4042 Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DENevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten

DKNevirapine Teva B.V.

ESNevirapina Teva 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG

FRNevirapine Teva LP 400mg, comprimé à liberation prolongée

ITNevirapina Teva Italia

NLNevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

PTNevirapina Teva

Data ostatniej wersji tego ulotki: Kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/