Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG

Невірапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Невірапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Невірапін Нормон
3. Як застосовувати Невірапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Невірапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними препаратами, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є невірапін.

Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів, що називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТІТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, який ВІЛ використовує для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі цього ферменту. Завдяки пригніченню активності зворотної транскриптази Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG допомагає контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ-1.

Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG призначений для лікування дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, інфікованих ВІЛ-1. Приймати Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG необхідно разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар визначить, які саме препарати вам потрібно застосовувати.

Якщо лікар прописав Невірапін Нормон 200 мг таблетки EFG вашій дитині, пам’ятайте, що вся інформація у цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку, коли ви бачите «ви» — замінюйте на «ваша дитина»).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Невірапін Нормон

• Не приймайте Невірапін Нормон − якщо Ви маєте алергію на невірапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо Ви раніше приймали Невірапін Нормон і були змушені припинити лікування через:

• тяжку висипку на шкірі

• висипку на шкірі у поєднанні з іншими симптомами, наприклад:

• підвищення температури

• утворення пухирів

• виразки в роті

• запалення очей

• набряк обличчя

• загальний набряк

• утруднене дихання

• біль у м’язах або суглобах

• загальне погане самопочуття

• біль у животі

• реакції гіперчутливості (алергія)

• запалення печінки (гепатит)

• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки

• якщо Вам довелося раніше припинити лікування Невірапін Нормон через зміни в роботі печінки

• якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить звіробій або траву святого Івана (Hypericum perforatum). Цей засіб може призвести до того, що Невірапін Нормон перестане діяти належним чином.

• Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому невірапіну.

Протягом перших 18 тижнів лікування Невірапін Нормон дуже важливо, щоб Ви та Ваш лікар спостерігали за можливими проявами печінкових або шкірних реакцій. Ці реакції можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик розвитку таких реакцій спостерігається протягом перших 6 тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем із печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані гепатитом В або С
• аномалії у тестах функції печінки
• пацієнти, які раніше не лікувались, з вищим рівнем клітин CD4+ на початку лікування Невірапіном Нормон (жінки з більш ніж 250 клітин/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітин/мм³)
• пацієнти, які раніше отримували лікування, з виявлюваним вірусним навантаженням ВІЛ-1 у плазмі та рівнем клітин CD4+ вищим на початку лікування Невірапіном Нормон (жінки з більш ніж 250 клітин/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітин/мм³)

У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (означувальних захворювань СНІДу) можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте свого лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікаря для отримання необхідного лікування.

У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть виникати зміни в розподілі жирової тканини. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни в жировій тканині (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ураження імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт, особливо в стегнах, колінах і плечах, а також утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися перевірка рівня білих кров’яних клітин. Не приймайте невірапін після можливого контакту з ВІЛ, якщо вам не поставили діагноз ВІЛ і лікар не призначив вам це лікування.

Преднізон не слід використовувати для лікування висипань, пов’язаних з невірапіном.

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи контрацепції під час лікування невірапіном, ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) для запобігання вагітності та передачі ВІЛ. Якщо ви отримуєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікування разом з невірапіном.

Діти та підлітки

Таблетки Невірапін Нормон можна застосовувати:

• у дітей віком 16 років і старших
• у дітей молодше 16 років:
• з масою тіла рівною або понад 50 кг
• або з площею поверхні тіла понад 1,25 м².

Для дітей меншого віку доступна рідка форма у вигляді оральної суспензії.

• Застосування Невірапіну Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Перед початком прийому Невірапіну Нормон повідомте лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте. Можливо, лікарю потрібно буде контролювати ефективність інших ліків та вносити корективи в дозування. Уважно ознайомтеся з інструкцією до всіх інших антиретровірусних ліків, які ви приймаєте разом з Невірапіном Нормон.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки від туберкульозу)
• рифабутин (ліки від туберкульозу)
• макроліди, наприклад, кларитроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (ліки для зменшення утворення тромбів у крові)
• гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»)
• атазанавір (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• лопінавір/рітонавір (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• етравірин (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• рілпівірин (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• зідовудин (інші ліки від інфекції ВІЛ)
• ельвітегравір/кобіцістат (інші ліки від інфекції ВІЛ)

Лікар уважно контролюватиме дію невірапіну та будь-яких із цих ліків, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Якщо вам проводиться діаліз нирок, лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу невірапіну, оскільки невірапін може частково виводитися з крові під час діалізу.

• Прийом невірапіну разом з їжею та напоями

Прийом невірапіну не обмежується їжею чи напоями.

• Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Не рекомендується жінкам, які живуть із ВІЛ, годувати дітей груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому Невірапіну Нормон ви можете відчувати втому. Будьте обережні під час виконання діяльності, що вимагає пильності, наприклад, керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

• Невірапін містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Невірапін

Не застосовуйте невірапін самостійно. Його необхідно застосовувати разом щонайменше з двома іншими антиретровірусними засобами. Ваш лікар порадить вам відповідні препарати.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Доза становить один таблетку 200 мг один раз на добу протягом перших 14 днів лікування («ініціюючий» період). Після 14 днів звичайною дозою є одна таблетка 200 мг двічі на добу.

Було доведено, що 14-денний «ініціальний» період зменшує ризик виникнення шкірної висипки.

Оскільки невірапін завжди слід приймати у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами, необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо цих інших препаратів. Вони містяться в інструкціях до відповідних лікарських засобів.

Невірапін також доступний у рідкій формі для оральної суспензії. Він особливо підходить у таких випадках:

• якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток;
• у дітей із масою тіла менше 50 кг;
• у дітей із площею поверхні тіла менше 1,25 м² (площу поверхні тіла визначить ваш лікар).

Ви повинні продовжувати приймати невірапін стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Як зазначено вище, у розділі «Протипоказання та застереження», ваш лікар буде контролювати стан вашої печінки за допомогою аналізів і спостерігати за можливими побічними ефектами, такими як висип. Залежно від результатів, ваш лікар може вирішити призупинити або припинити лікування невірапіном. Крім того, ваш лікар може вирішити відновити лікування з нижчої дози.

Невірапін слід приймати лише перорально. Не розжовуйте таблетку. Невірапін можна приймати з їжею або без неї.

• Якщо ви прийняли більше невірапіну, ніж потрібно
• Не приймайте більше невірапіну, ніж призначив ваш лікар або ніж зазначено в цій інструкції. На даний момент інформація щодо наслідків передозування невірапіном обмежена. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше невірапіну, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши кількість прийнятих речовин.

• Якщо ви забули прийняти невірапін

Старайтеся не пропускати жодну дозу.

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу, протягом 8 годин після запланованого часу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо минуло більше

ніж 8 годин після запланованого часу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо ви припинили лікування Невірапіном Нормон

Прийом доз у встановлений час:

• значно підвищує ефективність вашої комбінації протиретровірусних ліків;
• зменшує ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до протиретровірусних препаратів.

Дуже важливо продовжувати приймати Невірапін Нормон правильно, як описано вище, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо ви припинили прийом Невірапіну Нормон більше ніж на 7 днів, ваш лікар порадить вам почати ще один «ініціальний» 14-денний період (як описано вище), перш ніж повертатися до прийому двох доз на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі підвищення рівнів ліпідів у крові — іноді це може бути пов’язане з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як уже зазначалося в розділі «Попередження та застереження», найсерйознішими побічними ефектами невірапіну є тяжкі та життєво небезпечні шкірні реакції та тяжкі ураження печінки. Ці реакції виникають переважно протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Тому цей період є особливо важливим і потребує ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітили будь-які симптоми висипання, негайно повідомте про це свого лікаря.

Висипання, як правило, є легким або помірним. Проте у деяких пацієнтів може виникнути висипання у вигляді везикулярної шкірної реакції, яка може бути тяжкою або навіть життєво небезпечною (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), у тому числі з летальними випадками. Більшість випадків висипання, як тяжких, так і легких/помірних, виникають протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо висипання супроводжується загальним погіршенням самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергійної реакції) з такими симптомами:

• висипання
• набряк обличчя
• утруднення дихання (бронхоспазм)
• анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипання разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

• лихоманка
• утворення бульбашок на шкірі
• виразки в роті
• запалення очей
• набряк обличчя
• загальний набряк
• утруднення дихання
• біль у м’язах або суглобах
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• загальне погіршення самопочуття
• тяжкі ураження печінки або нирок (недостатність печінки або нирок)

Якщо у вас виникло висипання та будь-які інші симптоми реакції гіперчутливості (алергії), негайно повідомте про це свого лікаря. Ці реакції можуть призводити до смерті.

При застосуванні невірапіну спостерігалися порушення функції печінки. Це включає окремі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і важким (фульмінантний гепатит), а також печінкову недостатність, які можуть бути смертельними.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених клінічних симптомів ураження печінки:

• втрата апетиту
• загальне погіршення самопочуття (нудота)
• блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль у животі

Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали невірапін:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• висипання

Часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне погіршення самопочуття (нудота)
• блювота
• біль у животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• відчуття втоми (астенія)
• лихоманка
• порушення результатів тестів функції печінки

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що характеризуються висипанням, набряком обличчя, утрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• тяжкі та потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• кропив’янка
• накопичення рідини під шкірою (ангіоедема)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищення артеріального тиску

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
• лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)

Коли невірапін застосовувався разом з іншими антиретровірусними препаратами, також спостерігалися такі події:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів
• запалення підшлункової залози
• зниження чутливості або порушення чутливості шкіри.

Ці побічні ефекти, як правило, пов’язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати, коли невірапін застосовується разом з іншими препаратами; проте малоймовірно, що ці ефекти викликані саме лікуванням невірапіном.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Може виникати зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), що спостерігається частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку симптомів висипання, повідомляйте свого лікаря про будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Невірапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Невірапін Нормон

• Діюча речовина: невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші складові:
  • целюлоза мікрокристалічна
  • лактоза моногідрат
  • повідон
  • натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі)
  • колоїдний діоксид кремнію
  • стеарат магнію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Невірапін Нормон випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, видовженої форми, двоопуклих, з розламом на одній стороні та шовковим друкуванням. Кожна упаковка містить 60 або 120 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es