Nevirapina Normon 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nevirapina Normon 200 mg compresse EFG

Nevirapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nevirapina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Normon
3. Come prendere Nevirapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nevirapina Normon e a cosa serve

Nevirapina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Il principio attivo di questo medicinale si chiama nevirapina.

La nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. La nevirapina impedisce il funzionamento di questo enzima. Bloccando l'azione della trascrittasi inversa, Nevirapina Normon aiuta a controllare l'infezione da HIV-1.

Nevirapina Normon è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età infettati da HIV-1. Deve assumere Nevirapina Normon insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà quali sono i medicinali più adatti per lei.

Se Nevirapina è stata prescritta a suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso, quando legge “lei”, sostituisca con “suo figlio”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nevirapina Normon

• Non prenda Nevirapina Normon − se è allergico alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in precedenza ha assunto Nevirapina Normon ed è stato necessario interrompere il trattamento a causa di:

• eruzioni cutanee gravi

• eruzioni cutanee accompagnate da altri sintomi come ad esempio:

• febbre

• formazione di vesciche

• ulcere in bocca

• infiammazione degli occhi

• gonfiore del viso

• gonfiore generalizzato

• difficoltà respiratorie

• dolore muscolare o articolare

• malessere generale

• dolore addominale

• reazioni di ipersensibilità (allergia)

• infiammazione del fegato (epatite)

• se soffre di una grave malattia epatica

• se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con Nevirapina Normon a causa di alterazioni della funzionalità epatica

• se sta assumendo un medicinale contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo prodotto può far sì che Nevirapina Normon non funzioni correttamente.

• Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nevirapina.

Durante le prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Normon è molto importante che lei e il suo medico controlliate attentamente l’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Tali reazioni possono diventare gravi e in alcuni casi mettere in pericolo la vita. Il rischio di sviluppare queste reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.

I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti infettati da epatite B o C
• anomalie nei test di funzionalità epatica
• pazienti naïve con conteggio elevato di cellule CD4+ all’inizio del trattamento con Nevirapina Normon (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³)
• pazienti pretrattati con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e conteggi di cellule CD4+ superiori all’inizio del trattamento con Nevirapina Normon (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³)

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e storia di infezioni opportunistiche (malattie definitorie dell’AIDS), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con farmaci per l’infezione da HIV possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani). I disturbi autoimmuni possono comparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Nei pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata possono verificarsi cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo. Consulti il medico se nota modifiche nel grasso corporeo (vedere sezione 4 “POSSIBILI EFFETTI AVVERSI”).

In alcuni pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e disturbi, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà nei movimenti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Se sta assumendo nevirapina e zidovudina contemporaneamente, informi il medico perché potrebbe essere necessario controllare i globuli bianchi. Non assuma nevirapina dopo un’esposizione all’HIV a meno che non le sia stato diagnosticato l’HIV e il medico non glielo abbia prescritto.

Non si deve utilizzare la prednisone per trattare eruzioni cutanee associate alla nevirapina.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad es. “la pillola”) o altri metodi contraccettivi ormonali durante il trattamento con nevirapina, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’HIV. Se sta ricevendo terapia ormonale sostitutiva post-menopausale, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se sta assumendo o le viene prescritta la rifampicina per il trattamento della tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicamento con nevirapina.

Bambini e adolescenti

Nevirapina Normon compresse può essere utilizzata in:

• bambini di 16 anni di età o più
• bambini di età inferiore a 16 anni:
• con peso uguale o superiore a 50 kg
• o con superficie corporea superiore a 1,25 m².

Per i bambini più piccoli è disponibile una formulazione liquida in sospensione orale.

• Uso di Nevirapina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Prima di iniziare a prendere Nevirapina Normon, informi il medico di tutti gli altri farmaci che sta assumendo. Potrebbe essere necessario che il medico verifichi l’efficacia degli altri medicinali e apporti eventuali aggiustamenti posologici. Legga attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri farmaci anti-HIV che assume in combinazione con Nevirapina Normon.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi, ad es. claritromicina (medicinale per il trattamento di infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• metadone (medicinale utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• warfarin (medicinale per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• contraccettivi ormonali (ad es. “la pillola”)
• atazanavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• lopinavir/ritonavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• fosamprenavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• efavirenz (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• etravirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• rilpivirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• zidovudina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• elvitegravir/cobicistat (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)

Il medico controllerà attentamente l’effetto della nevirapina e di uno qualsiasi di questi medicinali se assunti contemporaneamente.

Se sta sottoponendosi a dialisi renale, il medico potrebbe considerare necessario aggiustare la dose di nevirapina, poiché la nevirapina può essere parzialmente eliminata dal sangue mediante la dialisi.

• Assunzione di nevirapina con cibo e bevande

Non ci sono restrizioni per l’assunzione di nevirapina con cibo e bevande.

• Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Nevirapina Normon potrebbe manifestare stanchezza. Deve prestare cautela quando svolge attività come guidare o utilizzare macchinari. Se avverte stanchezza, deve evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare o utilizzare macchinari.

• Nevirapina contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come assumere Nevirapina

Non deve utilizzare la nevirapina da solo. Deve assumerla insieme ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le consiglierà i medicinali più adatti per lei.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo al modo di assumere questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

La dose è di un comprimido da 200 mg al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (periodo "iniziale"). Dopo 14 giorni, la dose abituale è di un comprimido da 200 mg due volte al giorno.

È stato dimostrato che il periodo iniziale di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

Poiché la nevirapina deve sempre essere assunta in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è necessario seguire attentamente le istruzioni relative a tali medicinali, riportate nei rispettivi fogli illustrativi.

La nevirapina è disponibile anche in forma liquida, come sospensione orale. Tale formulazione è particolarmente indicata nei seguenti casi:

• difficoltà a deglutire i comprimidi
• bambini con peso inferiore a 50 kg
• bambini con superficie corporea inferiore a 1,25 m² (il medico determinerà la superficie corporea)

Deve continuare ad assumere la nevirapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Come indicato in precedenza nella sezione "Avvertenze e precauzioni", il medico la sottoporrà a controlli epatici e monitorerà l'insorgenza di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. A seconda dei risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con nevirapina. Inoltre, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con dosi inferiori.

La nevirapina deve essere assunta solo per via orale. Non mastichi il comprimido. La nevirapina può essere assunta con o senza cibo.

• Se assume una quantità di nevirapina superiore a quella prescritta
• Non prenda una quantità di nevirapina superiore a quella prescritta dal medico e indicata nel presente foglio illustrativo. Al momento sono disponibili poche informazioni sugli effetti di un sovradosaggio di nevirapina. Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, contatti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando la quantità ingerita.

• Se dimentica di assumere nevirapina

Cerchi di non dimenticare nessuna dose.

Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 8 ore dall'orario previsto, prenda la dose il prima possibile. Se sono trascorse più

di 8 ore dall'orario previsto, prenda soltanto la dose successiva all'orario abituale.

• Se interrompe il trattamento con Nevirapina Normon

Assumere le dosi agli orari indicati:

• aumenta notevolmente l'efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali
• riduce la probabilità che l'infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali

È importante che continui ad assumere Nevirapina Normon correttamente, come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se interrompe l'assunzione di Nevirapina Normon per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare con il periodo "iniziale" di 14 giorni (come descritto in precedenza), prima di riprendere l'assunzione di due dosi giornaliere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute e allo stile di vita; nel caso dell'aumento dei lipidi nel sangue, talvolta può dipendere direttamente dai farmaci anti-HIV. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Come già menzionato nella sezione ‘Avvertenze e precauzioni’, gli effetti indesiderati più importanti della nevirapina sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e gravi danni al fegato. Tali reazioni si verificano principalmente durante le prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Si tratta quindi di un periodo critico che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se nota sintomi di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Quando si verifica un'eruzione cutanea, questa è generalmente da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può comparire un'eruzione cutanea vescicolare che può essere grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi anche fatali. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia lieve/moderata che grave, si verifica durante le prime sei settimane di trattamento.

Se compare un'eruzione cutanea e inoltre si sente male in generale, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come eruzione cutanea associata ad altri effetti indesiderati, tra cui:

• febbre
• formazione di bolle sulla pelle
• lesioni orali
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale)

Se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Queste reazioni possono causare la morte.

Con l'uso della nevirapina sono state segnalate alterazioni della funzionalità epatica. Ciò comprende alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, entrambe potenzialmente letali.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito
• malessere generale (nausea)
• vomito
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti trattati con nevirapina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cefalea
• malessere generale (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• diarrea
• infiammazione del fegato (epatite)
• sensazione di affaticamento (stanchezza)
• febbre
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• diminuzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione arteriosa

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante)
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati segnalati anche i seguenti eventi:

• diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• diminuzione o alterazioni delle sensazioni cutanee

Tali effetti sono generalmente associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando la nevirapina viene usata in associazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che questi effetti siano direttamente dovuti al trattamento con nevirapina.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Può verificarsi una diminuzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequentemente nei bambini. La diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch'essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nevirapina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Nevirapina Normon

• Il principio attivo è la nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono:
• cellulosa microcristallina
• lattosio monoidrato
• povidone
• carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata)
• silice colloidale
• magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nevirapina Normon si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, allungate, biconvesse, con una linea di divisione su una faccia e serigrafate. Ogni confezione contiene 60 o 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es