Невирапин Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Невирапин Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

Невирапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Невирапин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Невирапин Нормон
3. Как принимать Невирапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Невирапин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Невирапин Нормон и для чего он применяется

Невирапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Действующим веществом этого лекарственного средства является невирапин.

Невирапин относится к классу противовирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Блокируя функцию обратной транскриптазы, Невирапин Нормон помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.

Невирапин Нормон показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных ВИЧ-1. Невирапин Нормон следует принимать вместе с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач подберёт вам подходящие лекарственные средства.

Если вашему ребёнку был назначен Невирапин, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребёнку (в данном случае, когда вы читаете «вы», подставляйте «вашего ребёнка»).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Невирапин Нормон

• Не принимайте Невирапин Нормон, если:

• Вы аллергик на невирапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Вы ранее принимали Невирапин Нормон и были вынуждены прервать лечение из-за:

• тяжелой сыпи на коже

• сыпи на коже, сопровождающейся другими симптомами, например:

• лихорадка

• образование пузырей

• язвы во рту

• воспаление глаз

• отек лица

• общая отечность

• затрудненное дыхание

• боль в мышцах или суставах

• общее недомогание

• боль в животе

• реакции гиперчувствительности (аллергии)

• воспаление печени (гепатит)

• у Вас тяжелое заболевание печени

• Вы ранее прерывали лечение Невирапин Нормон из-за нарушений функции печени

• Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Данный продукт может привести к снижению эффективности Невирапин Нормон.

• Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема невирапина.

В течение первых 18 недель лечения Невирапин Нормон особенно важно, чтобы Вы и Ваш врач внимательно следили за возможным появлением печеночных или кожных реакций. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже угрожать жизни. Риск развития таких реакций наиболее высок в первые 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют повышенный риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные гепатитом В или С
• нарушения в результатах печеночных проб
• пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким количеством клеток CD4+ в начале терапии препаратом Невирапин Нормон (у женщин более 250 клеток/мм³, у мужчин более 400 клеток/мм³)
• пациенты, ранее получавшие лечение, с выявляемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высоким количеством клеток CD4+ в начале терапии препаратом Невирапин Нормон (у женщин более 250 клеток/мм³, у мужчин более 400 клеток/мм³)

У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (СПИД-дефинирующие заболевания) после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, присутствовавшими бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, могут наблюдаться изменения в распределении жировой ткани. Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения в распределении жировой ткани (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многочисленных факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлое ослабление иммунной системы и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в области бедра, колена и плеча, а также затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня лейкоцитов. Не принимайте невирапин после возможного контакта с ВИЧ, если вам не поставлен диагноз ВИЧ-инфекции и врач не назначил вам этот препарат.

Преднизон не следует использовать для лечения сыпи, связанной с невирапином.

Если вы принимаете оральные контрацептивы (например, «таблетки») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения невирапином, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ. Если вы проходите гормональную заместительную терапию в постменопаузе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулёза, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата вместе с невирапином.

Дети и подростки

Таблетки Невирапин Нормон можно применять у:

• детей в возрасте 16 лет и старше
• детей младше 16 лет:
• с массой тела не менее 50 кг
• или с площадью поверхности тела более 1,25 м².

Для более мелких детей доступна жидкая форма в виде оральной суспензии.

• Применение Невирапина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Перед началом приёма Невирапина Нормон сообщите врачу обо всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать эффективность других препаратов и при необходимости скорректировать их дозировку. Внимательно прочитайте инструкцию ко всем другим антиретровирусным препаратам, которые вы принимаете в комбинации с Невирапином Нормон.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — растительное средство для лечения депрессии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• рифабутин (препарат для лечения туберкулёза)
• макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• метадон (препарат, используемый для лечения опиоидной зависимости)
• варфарин (препарат, снижающий образование тромбов в крови)
• гормональные контрацептивы (например, «таблетки»)
• атазанавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• фосампренавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• эфавиренз (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• этравирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• рилпивирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• зидовудин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• элвитегравир/кобицистат (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Ваш врач будет тщательно контролировать действие невирапина и любого из этих препаратов, если они применяются одновременно.

Если вы проходите процедуру диализа почек, врач может счесть необходимым скорректировать дозу невирапина, поскольку невирапин может частично выводиться из крови при диализе.

• Приём невирапина с пищей и напитками

Ограничений по приёму невирапина с пищей и напитками нет.

• Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция может передаться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

• Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приёма Невирапина Нормон вы можете испытывать усталость. Будьте осторожны при выполнении таких видов деятельности, как вождение транспортных средств или работа с механизмами. Если вы чувствуете усталость, следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение или работа с механизмами.

• Невирапин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Невирапин

Не следует принимать Невирапин самостоятельно. Его необходимо применять вместе как минимум с двумя другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует подходящие лекарства именно для вас.

Строго соблюдайте указания врача по применению этого препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

В течение первых 14 дней лечения (так называемый «период инициации») доза составляет один таблетку 200 мг один раз в день. По истечении 14 дней обычная доза составляет один таблетку 200 мг два раза в день.

Было показано, что 14-дневный «стартовый» период снижает риск возникновения кожной сыпи.

Поскольку невирапин всегда следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, вы должны внимательно соблюдать инструкции по применению этих препаратов. Они приведены в инструкциях к соответствующим лекарственным средствам.

Невирапин также доступен в жидкой форме в виде оральной суспензии. Она особенно подходит в следующих случаях:

• если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток;
• у детей с массой тела менее 50 кг;
• у детей с площадью поверхности тела менее 1,25 м² (площадь поверхности тела будет определена вашим врачом).

Вы должны продолжать принимать невирапин в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Как указано выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», ваш врач будет контролировать функцию печени и следить за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. В зависимости от результатов обследования врач может принять решение о прекращении или отмене лечения невирапином. Кроме того, врач может принять решение о повторном начале лечения с более низкой дозы.

Невирапин следует принимать только внутрь. Не разжёвывайте таблетку. Невирапин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

• Если вы приняли больше невирапина, чем нужно
• Не принимайте невирапин в большем количестве, чем это предписано вашим врачом и указано в данной инструкции. В настоящее время имеется ограниченная информация о последствиях передозировки невирапина. Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше невирапина, чем положено.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 и сообщить количество принятого препарата.

• Если вы забыли принять невирапин

Старайтесь не пропускать ни одну дозу.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 8 часов после назначенного времени, примите дозу как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 8 часов, принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы прервали лечение Невирапин Нормон

Приём доз в назначенное время:

• значительно повышает эффективность вашей комбинации антиретровирусных препаратов;
• снижает вероятность развития у ВИЧ-инфекции устойчивости к антиретровирусным препаратам.

Важно продолжать правильно принимать Невирапин Нормон, как описано выше, если только ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если вы прервали приём Невирапин Нормон более чем на 7 дней, ваш врач посоветует вам снова начать с 14-дневного «стартового» периода (как описано выше), прежде чем переходить к приёму двух доз в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как уже упоминалось в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», наиболее серьезными побочными эффектами невирапина являются тяжелые, угрожающие жизни кожные реакции и тяжелые поражения печени. Эти реакции возникают преимущественно в первые 18 недель лечения невирапином. Поэтому этот период является особенно важным и требует тщательного медицинского наблюдения.

Если вы заметите какие-либо симптомы сыпи, немедленно сообщите об этом врачу.

Сыпь, как правило, имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов может развиваться везикулярная кожная реакция, которая может быть тяжелой или угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в отдельных случаях с летальным исходом. Большинство случаев как тяжелой, так и легкой/умеренной сыпи возникают в первые шесть недель лечения.

Если появляется сыпь и одновременно общее недомогание, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами:

• сыпь
• отек лица
• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• появление волдырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаз
• отек лица
• общий отек
• затрудненное дыхание
• боль в мышцах или суставах
• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые поражения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если у вас появляется сыпь и любой из других симптомов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции могут привести к летальному исходу.

При применении невирапина описаны нарушения функции печени. К ним относятся отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжелым (молниеносный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие клинические симптомы поражения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушность кожи (желтуха)
• боль в животе

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших невирапин:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• сыпь

Часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• чувство усталости (астения)
• лихорадка
• нарушения показателей функции печени

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затрудненным дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
• желтушность кожи (желтуха)
• тяжелые, потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• отек подкожных тканей (ангионевротический отек)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• острое и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит)
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS)

При применении невирапина в сочетании с другими антиретровирусными препаратами также отмечались следующие побочные явления:

• снижение числа эритроцитов или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• снижение чувствительности или нарушения кожной чувствительности

Эти побочные эффекты, как правило, связаны с другими антиретровирусными средствами и могут возникать при совместном применении невирапина с другими препаратами; однако маловероятно, что они вызваны именно лечением невирапином.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения), чаще — у детей. Снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также встречается чаще у детей. Как и в случае с симптомами сыпи, сообщайте врачу обо всех побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Невирапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Невирапина Нормон

• Действующее вещество — невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина.
• Вспомогательные вещества:
  • микрокристаллическая целлюлоза
  • лактоза моногидрат
  • повидон
  • карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля)
  • коллоидный диоксид кремния
  • стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Невирапин Нормон выпускается в виде белых или почти белых продолговатых двояковыпуклых таблеток с риской и тиснением на одной стороне. Каждая упаковка содержит 60 или 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es