Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначили саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Невірапін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Невірапіну Керн Фарма
3. Як застосовувати Невірапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Невірапіну Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Невірапін Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є невірапін. Ця діюча речовина зменшує кількість вірусу у крові, тим самим поліпшуючи ваш стан.

Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, який необхідний ВІЛ для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі цього ферменту. Завдяки пригніченню зворотної транскриптази невірапін сприяє контролю над інфекцією ВІЛ.

Приймати Невірапін Керн Фарма слід разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар визначить, які саме препарати вам необхідні.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ НЕВІРАПІНУ КЕРН ФАРМА

Не приймайте Невірапін Керн Фарма

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до невірапіну або будь-якого з інших компонентів препарату Невірапін Керн Фарма. Щоб дізнатися перелік інших компонентів, див. розділ 6 цієї інструкції („Склад Невірапін Керн Фарма“)

• якщо ви раніше приймали Невірапін Керн Фарма і були змушені припинити лікування через:

• тяжку висипку на шкірі

• висипку на шкірі разом з іншими симптомами, наприклад:

• підвищення температури

• утворення пухирів

• виразки в роті

• запалення очей

• набряк обличчя

• загальний набряк

• утруднене дихання

• біль у м’язах або суглобах

• погане самопочуття

• біль у животі

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• запалення печінки (гепатит)

• якщо у вас тяжке захворювання печінки

• якщо ви раніше припиняли прийом Невірапіну через зміни в роботі печінки

• якщо ви приймаєте ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Цей засіб може призвести до того, що Невірапін Керн Фарма перестане діяти належним чином.

Будьте особливо обережними при застосуванні Невірапін Керн Фарма

Протягом перших 18 тижнів лікування Невірапіном Керн Фарма дуже важливо, щоб ви та ваш лікар уважно спостерігали за можливими реакціями з боку печінки або шкіри. Ці реакції можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик таких реакцій спостерігається протягом перших 6 тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають підвищений ризик розвитку проблем із печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані гепатитом В або С
• аномалії в тестах функції печінки
• пацієнти, які не отримували попереднього лікування, з вищим рівнем клітин CD4 на початку лікування невірапіном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)
• пацієнти, які отримували попереднє лікування, з виявлюваним вірусним навантаженням ВІЛ-1 у плазмі та більшими показниками клітин CD4 на початку лікування невірапіном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфектуванням (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, що визначають СНІД) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували в організмі без видимих симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це свого лікаря.

У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть виникати зміни розподілу жирової тканини. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите зміни в розподілі жиру (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне ослаблення імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт, особливо в стегнах, колінах і плечах, а також утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG не лікує інфекцію ВІЛ. Тому ви можете продовжувати страждати від інфекцій та інших захворювань, пов’язаних з ВІЛ-інфекцією. Тому вам слід регулярно спілкуватися зі своїм лікарем. Крім того, Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG не запобігає передачі ВІЛ іншим людям через кров або статевий контакт. Використовуйте відповідні заходи безпеки, щоб уникнути передачі ВІЛ іншим особам. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Застосування у дітей

Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG може застосовуватися у:

• дітей віком 16 років або старших
• дітей молодше 16 років:
• з масою тіла 50 кг або більше
• або з площею поверхні тіла понад 1,25 м².

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Перед початком лікування Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG повідомте свого лікаря про всі інші ліки, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар повинен перевірити, чи діють досі ваші інші ліки, і внести корективи до дозування. Уважно прочитайте інструкцію до всіх інших антиретровірусних ліків, які ви приймаєте разом з Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• рифабутин (ліки для лікування туберкульозу)
• макроліди, наприклад, кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (ліки для зниження утворення тромбів у крові)
• гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»)
• атазанавір (інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
• лопінавір/рітонавір (інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
• фосампренавір (інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
• ефавіренз (інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції)

Ваш лікар уважно спостерігатиме за дією Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG та будь-яких інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG, оскільки невірапін може частково виводитися з крові під час діалізу.

Прийом Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Немає обмежень щодо прийому Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Ви повинні припинити годування грудьми, якщо приймаєте Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG. Загалом не рекомендується годувати дітей грудьми при ВІЛ-інфекції, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спеціальних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо ви вважаєте, що ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами порушена, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА

Не повинні застосовувати Невірапін Керн Фарма самостійно. Його слід застосовувати принаймні разом з двома іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар порадить вам відповідні ліки.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Невірапіну Керн Фарма, які дав вам лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Невірапін Керн Фарма призначений виключно для перорального застосування. Не розжовуйте таблетку. Приймати Невірапін Керн Фарма можна незалежно від їжі.

Дозування:

Звичайна доза — одна таблетка 200 мг один раз на добу протягом перших 14 днів лікування (період «введення»).

Після 14 днів звичайною дозою є одна таблетка 200 мг двічі на добу.

Було доведено, що 14-денний «ініціюючий» період зменшує ризик виникнення висипу на шкірі.

Оскільки Невірапін Керн Фарма завжди призначається у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами, необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо цих інших препаратів. Вони містяться в інструкціях до відповідних ліків.

Невірапін також доступний у вигляді рідкого перорального суспензію. Ця форма особливо підходить, якщо:

• у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток;
• у дітей із масою тіла менше 50 кг;
• у дітей із площею поверхні тіла менше 1,25 м² (площа поверхні тіла буде визначена вашим лікарем).

Ви повинні продовжувати приймати Невірапін Керн Фарма стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Як зазначено вище, у розділі «Будьте обережні при застосуванні Невірапіну Керн Фарма», ваш лікар буде контролювати стан вашої печінки за допомогою аналізів та спостерігати за можливими побічними ефектами, такими як висип. Залежно від результатів, ваш лікар може вирішити припинити або скасувати лікування Невірапіном Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Невірапіну Керн Фарма, ніж слід

Не приймайте більше Невірапіну Керн Фарма, ніж призначив ваш лікар або ніж зазначено в цій інструкції. На даний момент інформація щодо наслідків передозування невірапіном обмежена.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше Невірапіну Керн Фарма, ніж слід.

Якщо ви забули прийняти Невірапін Керн Фарма

Намагайтеся не пропускати жодну дозу. Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, і від моменту прийому минуло менше 8 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо ви згадали про це після 8 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Невірапіном Керн Фарма

Прийом доз у встановлений час:

• значно підвищує ефективність вашої комбінації антиретровірусних препаратів;
• зменшує ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане стійкою до антиретровірусних ліків.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Невірапін Керн Фарма правильно, як описано вище, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви припините прийом Невірапіну Керн Фарма більше ніж на 7 днів, ваш лікар порадить вам знову почати з 14-денного «ініціюючого» періоду (як описано вище), перш ніж повернутися до прийому двох доз на добу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Як уже згадувалося в розділі «Обережність при застосуванні Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки EFG», найсерйознішими побічними ефектами невірапіну є тяжкі й небезпечні для життя шкірні реакції та тяжкі ураження печінки. Ці реакції виникають переважно протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Тому цей період є особливо важливим і потребує ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітили симптоми висипання, негайно повідомте про це лікареві.

Зазвичай висипання має легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів може виникати висипання у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути тяжкою або навіть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), у деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Більшість випадків висипань — як тяжких, так і легких/помірних — виникають протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо висипання супроводжується загальним погіршенням самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергійної реакції) з такими симптомами, як:

• висипання
• набряк обличчя
• утруднення дихання (бронхоспазм)
• анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипання разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

• підвищення температури
• утворення пухирів на шкірі
• виразки в роті
• запалення очей
• набряк обличчя
• загальний набряк
• утруднення дихання
• біль у м’язах або суглобах
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• погіршення загального стану
• тяжкі ураження печінки або нирок (недостатність печінки або нирок)

Якщо ви відчуваєте висипання та будь-які інші симптоми реакції гіперчутливості (алергії), негайно повідомте про це лікареві. Такі реакції можуть призвести до смерті.

При застосуванні невірапіну описано порушення функції печінки. До них належать окремі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і важким (фульмінантний гепатит), а також печінкова недостатність, які в окремих випадках можуть бути смертельними.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:

• втрата апетиту
• погіршення загального стану (нудота)
• блювання
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• біль у животі

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах їх виникнення:

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали невірапін:

Дуже часто:

• висипання

Часто:

• зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне нездужання (нудота)
• блювота
• болі в животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• біль у м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (астенія)
• лихоманка
• відхилення у показниках функції печінки

Іноді:

• лікарська висипка із системними симптомами (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами)
• алергічні реакції, що характеризуються висипкою, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• тяжкі та потенційно смертельні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• кропив’янка
• набряк підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк)
• біль у суглобах (артралгія)

Рідко:

• важке та раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит)

Комбінована антиретровірусна терапія може призводити до змін у формі тіла внаслідок перерозподілу жиру. Ці зміни можуть включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі, збільшення жиру в животі (череві) та інших внутрішніх органах, збільшення молочних залоз та утворення жирових відкладень у задній частині шиї («горб буйвола»). Наразі причини та тривалі наслідки цих змін не відомі. Комбінована антиретровірусна терапія також може призводити до підвищення рівня лактату та цукру в крові, гіперліпідемії (підвищення рівня жирів у крові) та резистентності до інсуліну.

При застосуванні невірапіну разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами також спостерігалися такі явища:

• зниження кількості червоних кров’яних тілок або тромбоцитів
• запалення підшлункової залози
• зниження чутливості або порушення чутливості шкіри.

Ці ефекти, як правило, пов’язані з іншими антиретровірусними засобами та можуть виникати при застосуванні невірапіну разом з іншими препаратами; однак малоймовірно, що ці ефекти обумовлені саме лікуванням невірапіном.

Застосування у дітей

Можливе зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія), що спостерігається частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку з симптомами висипки, повідомте лікареві про будь-які побічні ефекти.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Невірапін Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Невірапін Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Невірапін Керн Фарма

• Діюча речовина: невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, пшеничний крохмаль із попереднім гелюванням, полівінілпіролідон K-25, натрію гліколят картопляного крохмалю, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Невірапін Керн Фарма 200 мг таблетки випускаються у блістерних упаковках.

Таблетки білого кольору, круглі, з одностороннім риском з одного боку та маркуванням «K» — з іншого.

Стандартна упаковка містить 14 або 60 таблеток. Клінічна упаковка містить 120 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий масив Colón II

Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Ця інструкція була схвалена у червні 2011 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es/.