Nevirapina Kern Pharma 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nevirapina KERN PHARMA 200 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nevirapina Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Nevirapina Kern Pharma
3. Come prendere Nevirapina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nevirapina Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NEVIRAPINA KERN PHARMA e a cosa serve

Nevirapina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Il principio attivo di questo medicinale si chiama nevirapina. Questo principio attivo riduce la quantità di virus nel sangue, migliorando quindi la sua malattia.

Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. Nevirapina impedisce il funzionamento della trascrittasi inversa. Bloccando l'azione della trascrittasi inversa, nevirapina aiuta a controllare l'infezione da HIV.

Deve assumere Nevirapina Kern Pharma insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà i medicinali più adatti per lei.

2. PRIMA DI ASSUMERE NEVIRAPINA KERN PHARMA

Non prenda Nevirapina Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Nevirapina Kern Pharma. Vedere la sezione 6 di questo foglio illustrativo per l’elenco degli altri componenti (“Composizione di Nevirapina Kern Pharma**”** )

• se ha già assunto Nevirapina Kern Pharma in precedenza ed è stato necessario interrompere il trattamento a causa di:

• eruzioni cutanee gravi

• eruzioni cutanee associate ad altri sintomi come ad esempio:

• febbre

• formazione di vesciche

• lesioni in bocca

• infiammazione degli occhi

• gonfiore del viso

• gonfiore generalizzato

• difficoltà respiratorie

• dolore muscolare o articolare

• malessere generale

• dolore addominale

• reazioni di ipersensibilità (allergia)

• infiammazione del fegato (epatite)

• se soffre di una grave malattia epatica

• se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con Nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica

• se sta assumendo un medicinale contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo prodotto può far sì che Nevirapina Kern Pharma non funzioni correttamente.

Presti particolare attenzione con Nevirapina Kern Pharma

Durante le prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina è molto importante che lei e il suo medico monitoriate attentamente l’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Tali reazioni possono diventare gravi e in alcuni casi mettere a rischio la vita. Il rischio di sviluppare queste reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.

I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti infetti da epatite B o C
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• pazienti naïve con conteggi più elevati di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (donne con oltre 250 cellule/mm³, uomini con oltre 400 cellule/mm³)
• pazienti pretrattati con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e conteggi di cellule CD4 più elevati all’inizio del trattamento con nevirapina (donne con oltre 250 cellule/mm³, uomini con oltre 400 cellule/mm³)

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e con anamnesi di infezione opportunistica (malattia definitoria dell’AIDS) possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Possono verificarsi modifiche nella distribuzione del grasso corporeo in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata. Consulti il medico se nota cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo (vedere sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).

In alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso ematico nell’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave compromissione del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e disturbi, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà di movimento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Nevirapina Kern Pharma non cura l’infezione da HIV. Pertanto, potrebbe continuare a soffrire di infezioni e altre malattie associate all’infezione da HIV. È quindi necessario mantenere contatti regolari con il medico. Inoltre, Nevirapina Kern Pharma non elimina il rischio di trasmissione dell’HIV ad altre persone attraverso il sangue o i rapporti sessuali. Adotti le opportune precauzioni per evitare la trasmissione dell’HIV ad altre persone. Si prega di consultare il medico.

Uso nei bambini

Nevirapina Kern Pharma compresse può essere utilizzata in:

• bambini di 16 anni di età o più
• bambini di età inferiore a 16 anni:
• con peso uguale o superiore a 50 kg
• o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m².

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Prima di iniziare il trattamento con Nevirapina Kern Pharma informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo. Potrebbe essere necessario che il medico verifichi se gli altri medicinali continuano a essere efficaci e apporti eventuali aggiustamenti di dose. Legga attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali anti-HIV che assume in combinazione con Nevirapina Kern Pharma.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicamento per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicamento per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi, ad es. claritromicina (medicamento per il trattamento di infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicamento per il trattamento di infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicamento per il trattamento di infezioni fungine)
• itraconazolo (medicamento per il trattamento di infezioni fungine)
• metadone (medicamento utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi)
• warfarina (medicamento per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• contraccettivi ormonali (ad es. “la pillola”)
• atazanavir (altro medicamento per il trattamento dell’infezione da HIV)
• lopinavir/ritonavir (altro medicamento per il trattamento dell’infezione da HIV)
• fosamprenavir (altro medicamento per il trattamento dell’infezione da HIV)
• efavirenz (altro medicamento per il trattamento dell’infezione da HIV)

Il medico controllerà attentamente l’effetto di Nevirapina Kern Pharma e di uno qualsiasi di questi medicinali se li assume contemporaneamente.

Se sta sottoponendosi a dialisi renale, il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di Nevirapina Kern Pharma, poiché la nevirapina può essere parzialmente eliminata dal sangue mediante la dialisi.

Assunzione di Nevirapina Kern Pharma con cibi e bevande

Non vi sono restrizioni per l’assunzione di Nevirapina Kern Pharma con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Deve interrompere l’allattamento se sta assumendo Nevirapina Kern Pharma. In generale non è raccomandato allattare al seno se si è affetti da infezione da HIV, poiché il bambino potrebbe contrarre l’HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sull’abilità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Se ritiene che la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari possa essere compromessa, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come assumere NEVIRAPINA KERN PHARMA

Non deve utilizzare Nevirapina Kern Pharma da solo. Deve essere utilizzato insieme ad altri almeno due medicinali antiretrovirali. Il medico le consiglierà i medicinali più adatti per lei.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Nevirapina Kern Pharma. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Nevirapina Kern Pharma deve essere assunta solo per via orale. Non mastichi la compressa. Nevirapina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo.

Dosaggio:

Il dosaggio normale è di una compressa da 200 mg al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (periodo "iniziale").

Dopo 14 giorni, il dosaggio abituale è di una compressa da 200 mg due volte al giorno.

È stato dimostrato che il periodo iniziale di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

Poiché Nevirapina Kern Pharma deve sempre essere assunta in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è necessario seguire attentamente le istruzioni relative a tali medicinali, riportate nei rispettivi fogli illustrativi.

Nevirapina è disponibile anche in forma liquida come sospensione orale. Tale formulazione è particolarmente indicata nei seguenti casi:

• difficoltà a deglutire i compresse
• bambini con peso inferiore a 50 kg
• bambini con superficie corporea inferiore a 1,25 m2 (il medico determinerà la superficie corporea)

Deve continuare ad assumere Nevirapina Kern Pharma per tutto il tempo indicato dal medico.

Come descritto in precedenza nella sezione “Cautela particolare nell’uso di Nevirapina Kern Pharma”, il medico la sottoporrà a controlli epatici e monitorerà l’insorgenza di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. In base ai risultati ottenuti, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Nevirapina Kern Pharma.

Se assume una quantità di Nevirapina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Non prenda una quantità di Nevirapina Kern Pharma superiore a quella prescritta dal medico o indicata nel presente foglio illustrativo. Attualmente sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di nevirapina.

Consulti il medico se ha assunto una quantità di Nevirapina Kern Pharma superiore a quella prescritta.

Se dimentica di assumere Nevirapina Kern Pharma

Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 8 ore, la prenda non appena possibile. Se se ne accorge dopo 8 ore, prenda la dose successiva all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Kern Pharma

Assumere le dosi agli orari indicati:

• aumenta notevolmente l’efficacia della sua combinazione di medicinali antiretrovirali
• riduce la probabilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali

È importante continuare ad assumere Nevirapina Kern Pharma correttamente, come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se interrompe l’assunzione di Nevirapina Kern Pharma per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare con un nuovo periodo “iniziale” di 14 giorni (come descritto in precedenza), prima di riprendere l’assunzione di due dosi giornaliere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Nevirapina Kern Pharma può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come già indicato nel paragrafo «Avere particolare cautela con Nevirapina Kern Pharma», gli effetti avversi più importanti della nevirapina sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e gravi danni al fegato. Tali reazioni si verificano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Questo è quindi un periodo critico che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se nota qualsiasi sintomo di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Quando si verifica un’eruzione cutanea, questa è generalmente da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può comparire un’eruzione cutanea vescicolare che può essere grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi di esito fatale riportati. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia grave che lieve/moderata, si verifica nelle prime sei settimane di trattamento.

Se compare un’eruzione cutanea e inoltre si avverte malessere generale, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come eruzione cutanea associata ad altri effetti avversi, come:

• febbre
• formazione di bolle sulla pelle
• lesioni in bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale)

Se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti avversi associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Tali reazioni possono causare la morte.

Sono state segnalate alterazioni della funzionalità epatica con l’uso di nevirapina. Queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, entrambe potenzialmente letali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito
• malessere generale (nausea)
• vomito
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore addominale.

La valutazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono manifestati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina:

Molto frequenti:

• eruzione cutanea

Frequenti:

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cefalea
• malessere generale (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• infiammazione del fegato (epatite)
• dolore muscolare (mialgia)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti:

• eruzione da farmaco con sintomi sistemici (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artalgia)

Rari:

• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante)

La terapia antiretrovirale combinata può causare alterazioni della forma corporea dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita di grasso dalle gambe, braccia e viso, aumento del grasso nell'addome (pancia) e in altri organi interni, aumento delle mammelle e accumulo di grasso nella parte posteriore del collo ("dorso di bisonte"). Al momento, la causa e gli effetti a lungo termine di queste alterazioni non sono noti. La terapia antiretrovirale combinata può inoltre causare aumento dell'acido lattico e del glucosio nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina.

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati osservati anche i seguenti eventi:

• diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• diminuzione o anomalie delle sensazioni cutanee.

Questi effetti sono generalmente associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando la nevirapina viene usata in associazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che questi effetti siano dovuti al trattamento con nevirapina.

Uso nei bambini

Può verificarsi una diminuzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequentemente nei bambini. La diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch'essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di NEVIRAPINA KERN PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Nevirapina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Nevirapina Kern Pharma

• Il principio attivo è la nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-25, glicolato sodico di amido di patata, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nevirapina Kern Pharma 200 mg compresse si presenta in confezioni in blister.

Le compresse sono bianche, rotonde, con una linea di rottura su un lato e impressa con una "K" sull'altro lato.

Ogni confezione normale contiene 14 o 60 compresse. Ogni confezione clinica contiene 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.