Невирапин Керн Фарма 200 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Невирапин Керн Фарма 200 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Невирапин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Перед приемом Невирапина Керн Фарма
3. Как принимать Невирапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Невирапина Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Невирапин Керн Фарма и для чего он применяется

Невирапин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Действующее вещество этого лекарственного средства называется невирапин. Оно снижает количество вируса в крови, тем самым улучшая течение вашего заболевания.

Невирапин относится к классу антиретровирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин препятствует работе этого фермента. Блокируя обратную транскриптазу, невирапин помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ.

Вы должны принимать Невирапин Керн Фарма вместе с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач подберёт вам подходящие лекарственные средства.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕВИРАПИНА КЕРН ФАРМА

Не принимайте Невирапин Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к невирапину или к любому другому компоненту препарата. Список остальных компонентов см. в разделе 6 настоящей инструкции («Состав Невирапин Керн Фарма»)

• если ранее вы принимали Невирапин Керн Фарма и прекратили лечение из-за:

• тяжёлой кожной сыпи

• кожной сыпи, сопровождающейся другими симптомами, например:

• лихорадкой

• появлением волдырей

• язвами во рту

• воспалением глаз

• отёком лица

• общим отёком

• затруднением дыхания

• болью в мышцах или суставах

• общим недомоганием

• болями в животе

• аллергических реакций (гиперчувствительности)

• воспаления печени (гепатита)

• если у вас тяжёлое заболевание печени

• если ранее вы прекращали лечение невирапином из-за нарушений функции печени

• если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum). Эти препараты могут привести к снижению эффективности Невирапин Керн Фарма.

Особую осторожность соблюдайте при применении Невирапин Керн Фарма

В течение первых 18 недель лечения крайне важно, чтобы вы и ваш врач внимательно следили за появлением печеночных или кожных реакций. Эти реакции могут быть тяжёлыми и даже угрожать жизни. Риск развития таких реакций наиболее высок в первые 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют повышенный риск развития заболеваний печени:

• женщины;
• пациенты, инфицированные гепатитом В или С;
• нарушения в результатах печеночных проб;
• пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким количеством клеток CD4 в начале терапии невирапином (женщины — более 250 клеток/мм³, мужчины — более 400 клеток/мм³);
• пациенты, ранее получавшие лечение, с детектируемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высоким количеством клеток CD4 в начале терапии невирапином (женщины — более 250 клеток/мм³, мужчины — более 400 клеток/мм³).

У некоторых пациентов с тяжелым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), и с анамнезом оппортунистических инфекций (СПИД-индикаторных заболеваний) после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно. Если вы заметите какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, могут наблюдаться изменения распределения жировой ткани. Сообщите врачу, если вы заметите изменения в распределении жировой ткани (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многочисленных факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлый иммунодефицит и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт, особенно в области бедра, колена и плеча, а также затруднение движений. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом своему врачу.

Невирапин Керн Фарма не излечивает инфекцию ВИЧ. Поэтому вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача. Кроме того, Невирапин Керн Фарма не исключает риск передачи ВИЧ другим людям через кровь или половой контакт. Применяйте соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей

Таблетки Невирапин Керн Фарма могут применяться у:

• детей в возрасте 16 лет и старше;
• детей младше 16 лет:
  • с массой тела не менее 50 кг;
  • или с площадью поверхности тела более 1,25 м².

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Перед началом лечения Невирапин Керн Фарма сообщите врачу обо всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется оценить эффективность других препаратов и внести коррективы в дозировку. Внимательно прочитайте инструкцию ко всем другим антиретровирусным препаратам, которые вы принимаете в комбинации с Невирапин Керн Фарма.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• зверобой (иммортис прободающий, Hypericum perforatum — растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• рифабутин (препарат для лечения туберкулёза);
• макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• метадон (препарат, используемый для лечения опиоидной зависимости);
• варфарин (препарат для снижения свёртываемости крови);
• гормональные контрацептивы (например, «таблетки»);
• атазанавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ);
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ);
• фосампренавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ);
• эфавиренз (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ).

Ваш врач будет тщательно контролировать действие Невирапин Керн Фарма и каждого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.

Если вы проходите процедуру диализа почек, ваш врач может счесть необходимым скорректировать дозу Невирапин Керн Фарма, поскольку невирапин может частично выводиться из крови при диализе.

Приём Невирапин Керн Фарма с пищей и напитками

Ограничений по приёму Невирапин Керн Фарма с пищей и напитками не существует.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вам следует прекратить грудное вскармливание при приёме Невирапин Керн Фарма. В целом кормление грудью не рекомендуется при инфекции ВИЧ, поскольку существует риск заражения ребёнка ВИЧ через грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Специфические исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Если вы считаете, что ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как ПРИНИМАТЬ НЕВИРАПИН КЕРН ФАРМА

Вы не должны использовать Невирапин Керн Фарма самостоятельно. Его необходимо применять вместе как минимум с двумя другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарства.

Строго соблюдайте инструкции по применению Невирапина Керн Фарма, указанные вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Невирапин Керн Фарма следует принимать только внутрь. Не разжёвывайте таблетку. Невирапин Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Дозировка:

Обычная доза в первые 14 дней лечения составляет один таблетку 200 мг один раз в день (так называемый «вступительный» период).

После 14 дней обычная доза составляет один таблетку 200 мг два раза в день.

Было установлено, что двухнедельный «начальный» период снижает риск появления кожной сыпи.

Поскольку Невирапин Керн Фарма всегда должен применяться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, вы должны внимательно следовать инструкциям по применению этих препаратов. Они приведены в инструкциях к соответствующим лекарственным средствам.

Невирапин также доступен в виде жидкой формы для пероральной суспензии. Она особенно подходит в следующих случаях:

• при наличии трудностей с проглатыванием таблеток
• у детей с массой тела менее 50 кг
• у детей с площадью поверхности тела менее 1,25 м² (площадь поверхности тела будет определена вашим врачом)

Вы должны продолжать принимать Невирапин Керн Фарма всё время, которое укажет ваш врач.

Как указано выше в разделе «Особые указания при применении Невирапин Керн Фарма», ваш врач будет контролировать вас с помощью анализов функции печени и наблюдать за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. В зависимости от результатов обследования врач может принять решение о прекращении или отмене лечения Невирапин Керн Фарма.

Если вы примете Невирапин Керн Фарма больше, чем следует

Не принимайте Невирапин Керн Фарма в дозах, превышающих те, которые вам назначил врач, и те, что указаны в данной инструкции. В настоящее время имеется ограниченная информация о последствиях передозировки невирапина.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше Невирапин Керн Фарма, чем следовало.

Если вы забыли принять Невирапин Керн Фарма

Старайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы заметили, что пропустили дозу, и с момента её приёма прошло менее 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если вы заметили пропуск дозы спустя более чем 8 часов, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Невирапин Керн Фарма

Приём доз в установленное время:

• значительно повышает эффективность вашей комбинации антиретровирусных препаратов
• уменьшает вероятность развития у ВИЧ-инфекции устойчивости к антиретровирусным препаратам

Важно, чтобы вы продолжали правильно принимать Невирапин Керн Фарма, как описано выше, если только ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если вы прервали приём Невирапин Керн Фарма более чем на 7 дней, ваш врач порекомендует вам начать снова с «начального» 14-дневного периода (как описано выше), прежде чем переходить на приём двух доз в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Невирапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как уже упоминалось в разделе «Особые указания при применении Невирапина Керн Фарма», наиболее серьезными побочными эффектами невирапина являются тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и тяжелые поражения печени. Эти реакции возникают преимущественно в первые 18 недель лечения невирапином. Поэтому этот период требует особенно тщательного медицинского наблюдения.

Если вы заметили какие-либо симптомы кожной сыпи, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Обычно сыпь имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов может развиваться везикулярная кожная реакция, которая может быть тяжелой или угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в отдельных случаях с летальным исходом. Большинство случаев как тяжелой, так и легкой/умеренной сыпи возникают в первые шесть недель лечения.

Если появляется сыпь и при этом вы чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с такими симптомами, как:

• сыпь
• отек лица
• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• появление пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаз
• отек лица
• генерализованный отек
• затрудненное дыхание
• боль в мышцах или суставах
• снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые поражения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если у вас появилась сыпь и любой из других перечисленных симптомов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции могут привести к летальному исходу.

При применении невирапина описаны нарушения функции печени. К ним относятся отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжелым (фульминантный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут приводить к смерти.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие клинические симптомы поражения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушность кожи (желтуха)
• боль в животе

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших невирапин:

Очень часто:

• сыпь

Часто:

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боли в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• боли в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (астения)
• лихорадка
• нарушения в результатах тестов функции печени

Нечасто:

• лекарственная сыпь с системными симптомами (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отёком лица, затруднённым дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия)
• желтушность кожи (желтуха)
• тяжёлые и потенциально смертельные поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• скопление жидкости под кожей (ангионевротический отёк)
• боль в суставах (артралгия)

Редко:

• острое и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит)

Комбинированная антиретровирусная терапия может вызывать изменения формы тела вследствие перераспределения жировой ткани. К ним могут относиться: потеря жира в ногах, руках и лице, увеличение жировых отложений в области живота (брюшной полости) и вокруг внутренних органов, увеличение молочных желёз, появление жировых отложений на задней стороне шеи («бычий горб»). Причина и долгосрочные последствия этих изменений на данный момент неизвестны. Комбинированная антиретровирусная терапия также может вызывать повышение уровня лактата и сахара в крови, гиперлипидемию (повышенный уровень жиров в крови) и резистентность к инсулину.

При применении невирапина в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами также отмечались следующие состояния:

• снижение количества эритроцитов или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• снижение чувствительности или нарушения чувствительности кожи.

Эти побочные эффекты, как правило, связаны с другими антиретровирусными препаратами и могут возникать при одновременном применении невирапина с другими средствами; однако маловероятно, что они вызваны лечением невирапином.

Применение у детей

У детей может наблюдаться снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), что происходит чаще, чем у взрослых. Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также встречается у детей чаще. Как и в случае с симптомами сыпи, сообщите врачу обо всех побочных эффектах, которые вы заметили.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Невирапин Керн Фарма

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Невирапин Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Невирапин Керн Фарма

• Действующее вещество: невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, предварительно гелеванный крахмал кукурузный, повидон K-25, натрия гликолат крахмала картофельного, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Невирапин Керн Фарма 200 мг таблетки выпускаются в упаковках типа блистер.

Таблетки белого цвета, круглые, с риской с одной стороны и маркировкой «K» с другой стороны.

Обычная упаковка содержит 14 или 60 таблеток. Клиническая упаковка содержит 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2011 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.