Newirapina Kern Pharma 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nevirapina KERN PHARMA 200 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nevirapina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Nevirapina Kern Pharma
3. Jak stosować Nevirapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nevirapina Kern Pharma
6. Inna informacja

1. Co to jest NEWIRAPINA KERN PHARMA i do czego jest stosowana

Niwirapina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka).

Substancją czynną tego leku jest niwirapina. Działa ona poprzez zmniejszanie ilości wirusa we krwi, co przyczynia się do poprawy stanu zdrowia.

Niwirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych HIV zwanych niejukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (INNTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania. Niwirapina hamuje działanie tego enzymu. Poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy niwirapina pomaga kontrolować zakażenie HIV.

Należy przyjmować niwirapinę Kern Pharma w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz wskazze odpowiednie leki dla pacjenta.

2. PRZED ZAAŻYCIEM NEWIRAPINY KERN PHARMA

Nie przyjmuj nowirapiny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nowirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku nowirapina Kern Pharma. Zobacz sekcję 6 ulotki, aby zapoznać się z pełną listą pozostałych składników („Skład nowirapiny Kern Pharma**”** )

• jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) nowirapinę Kern Pharma i musiałeś/ponieść przerwanie leczenia z powodu wystąpienia:

• ciężkiego wysypki na skórze

• wysypki na skórze towarzyszącej innym objawom, takim jak na przykład:

• gorączka

• pęcherze na skórze

• owrzodzenia w jamie ustnej

• zapalenie oczu

• obrzęk twarzy

• ogólny obrzęk

• trudności w oddychaniu

• ból mięśni lub stawów

• uczucie ogólnego niedowoleństwa

• ból brzucha

• reakcji nadwrażliwości (alergii)

• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli musiałeś/ponieść przerwać leczenie nowirapiną w przeszłości z powodu zaburzeń funkcji wątroby

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Ten zespół roślinny może spowodować, że nowirapina Kern Pharma przestanie działać prawidłowo.

Zwróć szczególną uwagę na lek nowirapina Kern Pharma

W pierwszych 18 tygodniach leczenia nowirapiną szczególnie ważne jest, aby Ty i Twój lekarz obserwowali wszelkie objawy reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest największe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżej przedstawione są grupy pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni wcześniej, u których na początku leczenia nevirapiną stwierdza się wyższe liczby komórek CD4 (kobiety z liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4 powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci leczeni wcześniej, u których na początku leczenia nevirapiną stwierdza się wykrywalne obciążenie wirusem HIV-1 we krwi oraz wyższe liczby komórek CD4 (kobiety z liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4 powyżej 400 komórek/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) mogą pojawiać się objawy zapalenia związanych z wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, proszę natychmiast powiadomić lekarza.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwwirusowe może dojść do zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

U niektórych pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwwirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana osteonekrozą (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane zaburzeniem ukrwienia kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego oraz wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrach, kolanach i barkach, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Nevirapina Kern Pharma nie wylecza infekcji HIV. Dlatego nadal możesz doświadczać infekcji i innych chorób związanych z infekcją HIV. Należy więc regularnie kontaktować się z lekarzem. Ponadto Nevirapina Kern Pharma nie eliminuje ryzyka zakażenia HIV innych osób poprzez krew lub kontakt seksualny. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Tabletki Nevirapina Kern Pharma mogą być stosowane u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych
• dzieci poniżej 16. roku życia:
• o masie ciała równej lub powyżej 50 kg
• lub o powierzchni ciała większej niż 1,25 m².

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Przed rozpoczęciem leczenia Nevirapiną Kern Pharma należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które aktualnie przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dostosować ich dawkowanie. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych stosowanych w połączeniu z Nevirapiną Kern Pharma.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec (Hypericum perforatum, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• fluikonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoikonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warkowarynę (lek stosowany do zmniejszania ryzyka powstawania skrzeplin we krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigłulkę”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu infekcji HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie Nevirapiny Kern Pharma oraz każdego z wymienionych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Jeśli poddawany jesteś dializie nerek, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki Nevirapiny Kern Pharma, ponieważ nevirapina może być częściowo usuwana z krwi podczas dializy.

Stosowanie Nevirapiny Kern Pharma z posiłkami i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania Nevirapiny Kern Pharma z posiłkami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Nevirapiny Kern Pharma. Ogólnie nie zaleca się karmienia piersią w przypadku infekcji HIV, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli uważasz, że Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować NEVIRAPINĘ KERN PHARMA

Nie należy stosować Nevirapiny Kern Pharma bez porady lekarza. Lek należy przyjmować łącznie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Nevirapiny Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nevirapinę Kern Pharma należy przyjmować tylko doustnie. Nie należy żuć tabletek. Nevirapinę Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dawka:

Standardowa dawka to jedna tabletka 200 mg raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wprowadzający”).

Po upływie 14 dni standardowa dawka to jedna tabletka 200 mg dwa razy dziennie.

Wykazano, że 14-dniowy okres „początkowy” zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki na skórze.

Ponieważ Nevirapina Kern Pharma musi być zawsze stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących tych leków, które znajdują się w ulotkach dołączonych do tych produktów.

Nevirapina jest również dostępna w postaci cieczy do zawiesiny doustnej. Jest szczególnie odpowiednia w przypadkach, gdy:

• występują trudności z połykaniem tabletek
• u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg
• u dzieci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2 (powierzchnię ciała określa lekarz)

Należy przyjmować Nevirapina Kern Pharma przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jak wspomniano wcześniej w sekcji „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Nevirapina Kern Pharma”, lekarz będzie kontrolował stan wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz obserwował występowanie działań niepożądanych, takich jak wysypka. W zależności od wyników badań, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub całkowitym odstawieniu leczenia Nevirapina Kern Pharma.

Jeśli przyjął(a) więcej Nevirapina Kern Pharma niż należało

Nie należy przyjmować większej dawki Nevirapina Kern Pharma niż przepisana przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania nevirapiny.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Nevirapina Kern Pharma

Należy starać się nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli zauważy się, że pominięto dawkę, a od czasu jej przyjęcia nie minęło więcej niż 8 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, należy przyjąć następną dawkę w regularnym czasie.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Nevirapina Kern Pharma

Przyjmowanie dawek w odpowiednich godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność stosowanej kombinacji leków przeciwwirusowych
• zmniejsza ryzyko, że infekcja HIV stanie się oporna na leki przeciwwirusowe

Należy kontynuować przyjmowanie Nevirapina Kern Pharma zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przerwa w przyjmowaniu Nevirapina Kern Pharma będzie dłuższa niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie 14-dniowego okresu „początkowego” (jak opisano wcześniej), zanim wróci się do dawkowania dwukrotnie dziennie.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nevirapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak już wspomniano w punkcie „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Nevirapina Kern Pharma”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi nevirapiny są poważne, zagrażające życiu reakcje skórne oraz ciężkie uszkodzenia wątroby. Zdarzają się one głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres wymagający ścisłej kontroli ze strony lekarza.

Jeśli zauważysz objawy wysypki, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Wysypka pojawiająca się pod wpływem leku jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów może wystąpić wysypka w postaci ciężkiej reakcji skórnej pęcherzowej, która może być poważna lub zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), a w przypadkach śmiertelnych odnotowano zgony. Większość przypadków wysypki, zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych, pojawia się w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli pojawi się wysypka oraz uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergii). Reakcje te mogą objawiać się anafilaksją (ciężką reakcją alergiczną) z objawami takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (spasmy oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się wysypką towarzyszącą innym działaniom niepożądanym, takim jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólny niedobór samopoczucia
• poważne zaburzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka oraz którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii), niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Reakcje te mogą prowadzić do śmierci.

Opisano zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmują one niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które może być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• ogólny niedobór samopoczucia (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ból brzucha

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę:

Bardzo często:

• wysypka

Często:

• zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• niedowolność ogólna (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby

Niekorzystnie:

• wysypka lekowa z objawami systemowymi (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skóry (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermalis toxica)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (angioedema)
• ból stawów (artrologia)

Rzadko:

• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans)

Leczenie przeciwwirusowe złożone może powodować zmiany w kształcie ciała z powodu zmian w dystrybucji tłuszczu. Mogą one obejmować utratę tłuszczu z nóg, ramion i twarzy, zwiększenie ilości tłuszczu w okolicy brzucha (brzuch) i innych narządach wewnętrznych, zwiększenie piersi oraz guzy tłuszczu w tylnej części szyi („garb bawoła”). Obecnie nie zna się przyczyn ani długoterminowych skutków tych zaburzeń. Leczenie przeciwwirusowe złożone może również powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie tłuszczów we krwi) oraz oporność na insulinę.

W przypadku stosowania nevirapiny w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości skóry.

Te działania są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą wystąpić, gdy nevirapina jest stosowana razem z innymi lekami; jednakże mało prawdopodobne jest, że te działania są spowodowane leczeniem nevirapiną.

Stosowanie u dzieci

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Tak jak w przypadku objawów wysypki, należy poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku NEWIRAPINA KERN PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Nowirapina Kern Pharma po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Nevirapina Kern Pharma

• Substancją czynną jest nevirapina. Każdy tablet zawiera 200 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sóda croscarmelozowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-25, glikolan sodu ze skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nevirapina Kern Pharma 200 mg tablety są dostępne w opakowaniach typu blister.

Tabletki są białe, okrągłe, z jednostronną ryską z jednej strony i oznaczone literą „K” z drugiej strony.

Standardowe opakowanie zawiera 14 lub 60 tabletek. Opakowanie kliniczne zawiera 120 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2011 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.