Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Невірапін Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Невірапін Авровітас
Як приймати Невірапін Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Невірапін Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є невірапін. Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, необхідний ВІЛ для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі зворотної транскриптази. Завдяки пригніченню активності цього ферменту невірапін допомагає контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ-1.

Невірапін призначається для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від трьох років і старших, здатних проковтувати таблетки, інфікованих ВІЛ-1. Невірапін слід приймати разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар визначить найбільш підходящі препарати для вас.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише після двотижневого лікування іншими лікарськими формами невірапіну (суспензія або таблетки з миттєвим вивільненням), якщо тільки ви вже не отримуєте лікування невірапіном і просто переходите на форму з подовженим вивільненням.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Невірапін Авровітас

Не приймайте Невірапін Авровітас

Якщо ви маєте алергію на невірапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
Якщо ви раніше приймали невірапін і були змушені припинити лікування через:
- тяжку висипку на шкірі;
- висипку на шкірі разом з іншими симптомами, наприклад:
- підвищення температури;
- утворення пухирів;
- афти в роті;
- запалення очей;
- набряк обличчя;
- загальний набряк;
- утруднення дихання;
- біль у м’язах або суглобах;
- загальне погіршення самопочуття;
- біль у животі;
- реакції гіперчутливості (алергія);
- запалення печінки (гепатит).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо вам довелося припинити лікування невірапіном у минулому через зміни в роботі печінки.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Цей засіб може призвести до того, що невірапін перестане діяти належним чином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Невірапін Авровітас.

Протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном дуже важливо, щоб ви та ваш лікар уважно спостерігали за можливими реакціями з боку печінки або шкіри. Ці реакції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик таких реакцій спостерігається протягом перших 6 тижнів лікування.

Якщо у вас виникла тяжка висипка або гіперчутливість (алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді висипки) разом з іншими побічними ефектами, такими як:

-підвищення температури,

-утворення пухирів,

-афти в роті,

-запалення очей,

-набряк обличчя,

-загальний набряк,

-утруднення дихання,

-біль у м’язах або суглобах,

-загальне погіршення самопочуття,

-або біль у животі,

ВИ ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН І НЕМЕДЛЯ ЗВ’ЯЗАТИСЯ З ЛІКАРЕМ, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю або призвести до смерті.

Якщо у вас виникла лише легка висипка без інших симптомів, негайно повідомте про це лікареві, який вирішить, чи слід припинити прийом невірапіну.

Якщо у вас виникли симптоми, що свідчать про ураження печінки, такі як:

-втрата апетиту,

-загальне погіршення стану (нудота),

-блювота,

-жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),

-біль у животі,

ви повинні припинити прийом невірапіну та негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо у вас виникли тяжкі реакції з боку печінки, шкіри або гіперчутливості під час прийому невірапіну, НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЬ ДО ПРИЙОМУ НЕВІРАПІНУ без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні приймати невірапін у дозі, яку призначив вам лікар. Це особливо важливо протягом перших 14 днів лікування (див. більше інформації в розділі «Як приймати Невірапін Авровітас»).

Наступні пацієнти мають підвищений ризик розвитку проблем із печінкою:

Жінки.
Пацієнти, інфіковані гепатитом В або С.
Пацієнти з відхиленнями у тестах функції печінки.
Пацієнти, які раніше не отримували лікування, з високим рівнем клітин CD4 на початку лікування невірапіном (у жінок понад 250 клітин/мм³, у чоловіків — понад 400 клітин/мм³).
Пацієнти, які вже отримували лікування, з виявним вірусним навантаженням ВІЛ-1 у плазмі та високим рівнем клітин CD4 на початку лікування невірапіном (у жінок понад 250 клітин/мм³, у чоловіків — понад 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СПІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що визначають СПІД) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антивірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше протікали безсимптомно. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, негайно повідомте про це лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть виникати зміни у розподілі жиру в тілі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили зміни у розподілі жиру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне ослаблення імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегні, коліні та плечі) та утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися перевірка рівня білих кров’яних тілець.

Не приймайте невірапін після можливого контакту з ВІЛ, якщо вам не поставили діагноз ВІЛ і лікар не призначив вам це лікування.

Преднізон не слід використовувати для лікування висипки, пов’язаної з невірапіном.

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи контрацепції під час лікування невірапіном, вам слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), щоб запобігти вагітності та передачі ВІЛ. Якщо ви отримуєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте про це лікареві до початку прийому цього лікування разом з невірапіном.

Деякі пацієнти, які приймали інші форми невірапіну з подовженим вивільненням, повідомляли про наявність залишків таблеток у калі, які можуть виглядати як цілі таблетки. Згідно з наявними даними, це не впливає на терапевтичну дію цих інших форм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі шматочки таблеток.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може використовуватися у дітей, якщо:

їм виповнилося ≥ 8 років і вони важать 43,8 кг або більше;
їм більше 3 років і менше 8 років і вони важать 25 кг або більше;
їх площа тіла становить 1,17 м² або більше.

Для менших дітей доступна рідка форма у вигляді суспензії для перорального застосування.

Інші ліки та Невірапін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перед початком прийому невірапіну повідомте лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте. Можливо, лікареві потрібно буде перевірити, чи інші ліки продовжують діяти, і внести корективи в дозування. Уважно прочитайте інструкцію до всіх інших антиретровірусних ліків, які ви приймаєте разом з невірапіном.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum, рослинний засіб для лікування депресії);
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
макроліди, наприклад, кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
варфарин (ліки для зниження утворення тромбів у крові);
гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»);
атазанавір (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
лопінавір/рітонавір (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
фосампренавір (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
ефавіренз (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
етравірин (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
рилпівірин (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
зідовудин (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
елвітегравір/кобіцістат (інший ліки для лікування ВІЛ-інфекції).

Лікар уважно контролюватиме дію невірапіну та будь-яких інших ліків, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Прийом Невірапін Авровітас разом з їжею та напоями

Обмежень щодо прийому невірапіну разом з їжею та напоями немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується жінкам, які живуть із ВІЛ, годувати дітей груддю, оскільки ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому невірапіну може виникнути втому. Будьте обережні під час виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з інструментами чи механізмами. Якщо ви відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з інструментами чи механізмами.

Невірапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Невірапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Невірапін Авровітас

Ви не повинні застосовувати невірапін самостійно. Його слід застосовувати разом щонайменше з двома іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар порадить вам відповідні ліки.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Доза становить один компрес 200 мг невірапіну один раз на добу протягом перших 14 днів лікування («ініціальний» період). Для цього ініціального періоду доступна упаковка для початку лікування невірапіном 200 мг таблетками. Після 14 днів звичайною дозою є один компрес з подовженим вивільненням 400 мг один раз на добу.

Дуже важливо, щоб ви приймали лише один компрес невірапіну на добу протягом перших 14 днів («ініціальний» період). Якщо у вас виникне висипання під час цього періоду, не починайте приймати таблетки з подовженим вивільненням невірапіну і проконсультуйтесь із лікарем.

Доведено, що 14-денний «ініціальний» період зменшує ризик виникнення шкірного висипання.

Пацієнтів, які вже отримують лікування таблетками з миттєвим вивільненням або пероральною суспензією, можна перевести на таблетки з подовженим вивільненням без ініціального періоду.

Оскільки невірапін завжди застосовується у комбінації з іншими антиретровірусними ліками, слід уважно дотримуватися інструкцій щодо інших ліків. Вони містяться в інструкціях до цих лікарських засобів.

Невірапін також доступний у формі пероральної суспензії (для всіх вікових груп, ваги та площі поверхні тіла).

Ви повинні продовжувати приймати невірапін стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Як зазначено вище в розділі «Попередження та застереження», ваш лікар буде контролювати стан вашої печінки за допомогою аналізів і спостерігати за можливими побічними ефектами, такими як висипання. Залежно від результатів, ваш лікар може вирішити призупинити або скасувати лікування невірапіном. Крім того, лікар може вирішити відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки будь-якого ступеня тяжкості, приймайте лише невірапін 200 мг таблетки або невірапін 50 мг/5 мл суспензію для перорального застосування.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням невірапіну лише перорально. Не жуйте таблетки з подовженим вивільненням. Невірапін можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Невірапіну Авровітас, ніж потрібно

Не приймайте більше невірапіну, ніж прописав вам лікар або ніж зазначено в цій інструкції. Наразі є обмежена інформація щодо наслідків передозування невірапіну. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше невірапіну, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Невірапін Авровітас

Намагайтеся не пропускати жодну дозу. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу, протягом 12 годин після запланованого часу, прийміть пропущену дозу якнайшвидше. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Невірапіном Авровітас

Приймання доз у встановлений час:

значно підвищує ефективність вашої комбінації антиретровірусних ліків;
зменшує ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до антиретровірусних препаратів.

Дуже важливо продовжувати приймати невірапін правильно, як описано вище, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо ви припинили прийом невірапіну більше ніж на 7 днів, ваш лікар порадить вам знову почати 14-денний «ініціальний» період з таблетками невірапіну (як описано вище), перш ніж повернутися до щоденного прийому таблеток з подовженим вивільненням невірапіну.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла, а також рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі підвищення рівнів ліпідів у крові — іноді через самі лікарські засоби від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як уже зазначено в розділі "Попередження та застереження", найважливішими побічними ефектами невірапіну є серйозні, що загрожують життю, шкірні реакції та тяжкі ураження печінки. Ці реакції виникають переважно протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Тому цей період є особливо важливим і потребує ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітите будь-які симптоми висипання, негайно повідомте про це свого лікаря.

Висипання зазвичай має легкий або помірний ступінь. Однак у деяких пацієнтів висипання може мати вигляд серйозної шкірної бульбашкової реакції, яка може бути тяжкою або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), у деяких випадках з летальним наслідком. Більшість випадків висипання, як тяжких, так і легких/помірних, виникають протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо висипання супроводжується загальним погіршенням самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Ці реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергічної реакції) з такими симптомами:

висипання;
набряк обличчя;
утруднення дихання (бронхоспазм);
анафілактичний шок.

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипання разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

лихоманка;
утворення пухирів на шкірі;
афти у роті;
запалення очей;
набряк обличчя;
загальний набряк;
утруднення дихання;
біль у м’язах або суглобах;
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія);
загальне погіршення самопочуття;
серйозні ураження печінки або нирок (недостатність печінки або нирок).

Якщо ви відчуваєте висипання та будь-які інші симптоми алергічної реакції гіперчутливості, негайно повідомте про це свого лікаря. Ці реакції можуть призвести до смерті.

При застосуванні невірапіну описані порушення функції печінки. До них належать окремі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і тяжким (фульмінантний гепатит), а також печінкова недостатність, яка може бути смертельною.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:

втрата апетиту;
загальне погіршення самопочуття (нудота);
блювота;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
біль у животі.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали невірапін 200 мг таблетки протягом початкових 14 днів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

висипання;
лихоманка;
головний біль;
біль у животі;
загальне погіршення самопочуття (нудота);
розлад стільця (діарея);
відчуття втоми (астенія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість);
алергічні реакції, що характеризуються висипанням, набряком обличчя, утрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком;
лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами);
тяжке та раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит);
серйозні та потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
кропив’янка;
набряк підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк);
блювота;
біль у м’язах (міалгія);
біль у суглобах (артралгія);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія);
порушення показників функції печінки;
зниження рівня фосфору в крові;
підвищення артеріального тиску.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

запалення печінки (гепатит);
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали таблетки Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG один раз на добу на етапі підтримувального лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

висипання;
головний біль;
біль у животі;
загальне погіршення самопочуття (нудота);
запалення печінки (гепатит);
відчуття втоми (астенія);
порушення показників функції печінки;
лихоманка;
блювота;
розлад стільця (діарея).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість);
алергічні реакції, що характеризуються висипанням, набряком обличчя, утрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком;
лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами);
тяжке та раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит);
серйозні та потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
кропив’янка;
набряк підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк);
біль у м’язах (міалгія);
біль у суглобах (артралгія);
зниження рівня фосфору в крові;
підвищення артеріального тиску.

Коли невірапін застосовувався в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами, також спостерігалися наступні явища:

зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів;
запалення підшлункової залози;
зниження чи порушення шкірної чутливості.

Ці побічні ефекти зазвичай пов’язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати при застосуванні невірапіну разом з іншими препаратами; однак малоймовірно, що ці ефекти викликані саме лікуванням невірапіном.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Може виникати зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), що трапляється частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку симптомів висипання, повідомляйте свого лікаря про будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Невірапін Авровітас

Діюча речовина: невірапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг невірапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (4000 мПа·с, ступінь із контролем вивільнення), жовтий заліза оксид (Е172), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням.

Таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «N» на одному боці та «400» — на іншому.

Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистер: 10, 30, 50, 60 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Іспанія: Невірапін Авровітас 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція: NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Нідерланди: Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Nevirapina Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).