Newirapina Aurovitas 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nevirapina Aurovitas 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nevirapina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Aurovitas
3. Jak stosować Nevirapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nevirapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nevirapina Aurovitas i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka).

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNIT). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania. Nevirapina hamuje działanie tego enzymu. Poprzez blokowanie odwrotnej transkryptazy, nevirapina pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.

Nevirapina jest wskazana w leczeniu dorosłych, dorastających i dzieci od 3. roku życia, które są w stanie połknąć tabletki, zakażonych HIV-1. Nevirapinę należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poda Ci odpowiednie leki do zażywania.

Ten lek należy stosować wyłącznie po wcześniejszym dwutygodniowym leczeniu innym lekiem zawierającym nevirapinę (w postaci zawiesiny lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej), chyba że aktualnie przyjmujesz nevirapinę i zamierzasz przejść na postać o przedłużonym uwalnianiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nevirapina Aurovitas

Nie przyjmuj leku Nevirapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś nevirapinę i musiał przerwać leczenie z powodu:
  • ciężkiego wysypki na skórze,
  • wysypki na skórze towarzyszonej innymi objawami, takimi jak:
  • gorączka,
  • tworzenie się pęcherzy,
  • owrzodzenia w jamie ustnej,
  • zapalenie oczu,
  • obrzęk twarzy,
  • ogólny obrzęk,
  • trudności z oddychaniem,
  • ból mięśni lub stawów,
  • ogólny niedowol,
  • ból brzucha,
  • reakcje nadwrażliwości (alergia),
  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie nevirapiną z powodu zaburzeń funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Ten zespół może spowodować, że nevirapina przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nevirapina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni leczenia nevirapiną bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz obserwowali wystąpienie reakcji skórnych lub wątrobowych. Mogą one być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub nadwrażliwość (alergiczne reakcje, które mogą objawiać się wysypką) w połączeniu z innymi niepożdanymi skutkami, takimi jak:

-gorączka,

-tworzenie się pęcherzy,

-owrzodzenia w jamie ustnej,

-zapalenie oczu,

-obrzęk twarzy,

-ogólny obrzęk,

-trudności z oddychaniem,

-ból mięśni lub stawów,

-ogólny niedowol,

-ból brzucha

MUSISZ NATYCHMIAST PRZESTAĆ PRZYJEMOWAĆ NEVIRAPINĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci.

Jeśli u Ciebie wystąpi jedynie łagodna wysypka bez innych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie nevirapiny.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak:

-utrata apetytu,

-ogólny niedowol (nudności),

-wymioty,

-żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),

-ból brzucha,

musisz natychmiast przestać przyjmować nevirapinę i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania nevirapiny wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje wątrobowe, skórne lub nadwrażliwości, NIE PRZYSTĘPUJ PONOWNIE DO LEKU NEVIRAPINA BEZ WCZEŚNIEJSZEJ KONSULTACJI Z LEKARZEM.

Musisz przyjmować nevirapinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (patrz więcej informacji w punkcie „Jak przyjmować lek Nevirapina Aurovitas”).

Poniżsi pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• Kobiety.
• Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C.
• Osoby z zaburzeniami w wynikach badań funkcji wątroby.
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których na początku leczenia nevirapiną stwierdzono wysoki poziom komórek CD4 (kobiety z ponad 250 komórek/mm³, mężczyźni z ponad 400 komórek/mm³).
• Pacjenci wcześniejszo leczeni z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wysokim poziomem komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną (kobiety z ponad 250 komórek/mm³, mężczyźni z ponad 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej mu walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan chorobowy, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom o tym lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą występować zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kostną (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długość trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego i wysoki wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmujesz nevirapinę i zidowudynę jednocześnie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola liczby białych krwinek.

Nie przyjmuj nevirapiny po narażeniu na HIV, chyba że HIV został u Ciebie zdiagnozowany i lekarz zalecił Ci rozpoczęcie leczenia.

Nie należy stosować prednizony do leczenia wysypki związanej z nevirapiną.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia nevirapiną, powinieneś dodatkowo stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy), aby zapobiec ciążom i przeniesieniu HIV. Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub zostało Ci przepisane ryfampicyna do leczenia gruźlicy, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem tego leku w połączeniu z nevirapiną.

Niektórzy pacjenci przyjmujący inne formy nevirapiny o przedłużonym uwalnianiu zgłaszali występowanie resztek tabletek w stolcu, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Według dostępnych danych nie wpływa to na skuteczność terapeutyczną tych innych form. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz kawałki tabletek w stolcu.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci, jeśli:

• mają ≥ 8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej,
• mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej,
• mają powierzchnię ciała 1,17 m² lub większą.

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać ciekła w zawiesinie doustnej.

Inne leki i Nevirapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania nevirapiny powiadom lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają, i dostosować ich dawki. Uważnie przeczytaj ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z nevirapiną.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, ziołowy środek na depresję),
• ryfampicynę (lekarstwo na leczenie gruźlicy),
• ryfabutynę (lekarstwo na leczenie gruźlicy),
• makrolidy, np. klaritromycynę (lekarstwo na leczenie infekcji bakteryjnych),
• fluconazol (lekarstwo na leczenie infekcji grzybiczych),
• ketoconazol (lekarstwo na leczenie infekcji grzybiczych),
• itrakonazol (lekarstwo na leczenie infekcji grzybiczych),
• metadon (lekarstwo stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów),
• warfarynę (lekarstwo zmniejszające krzepliwość krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”),
• atazanawir (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• lopinawir/rytonawir (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• fosamprenawir (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• efawirenz (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• etrawirynę (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• rypliwirynę (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• zidowudynę (inny lek na leczenie zakażenia HIV),
• elwitegrawir/kobicystat (inny lek na leczenie zakażenia HIV).

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie nevirapiny i każdego z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Przyjmowanie leku Nevirapina Aurovitas z posiłkami i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania nevirapiny z posiłkami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety żyjące z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania nevirapiny możesz odczuwać zmęczenie. Z zachowaniem ostrożności podejmuj czynności takie jak prowadzenie pojazdów czy korzystanie z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy korzystanie z narzędzi lub maszyn.

Nevirapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Nevirapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Nevirapina Aurovitas

Nie należy stosować nevirapiny samodzielnie. Lek ten należy przyjmować w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Osoby dorosłe

Dawkowanie wynosi jeden tablet 200 mg nevirapiny raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wprowadzania”). W tym celu dostępny jest opakowanie wprowadzające leczenie z tabletkami nevirapiny 200 mg. Po upływie 14 dni standardowa dawka to jeden tabletek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz dziennie.

Bardzo ważne jest, aby w ciągu pierwszych 14 dni (okres „wprowadzania”) przyjmować tylko jeden tabletek nevirapiny dziennie. Jeśli podczas tego okresu pojawi się wysypka, nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem.

Wykazano, że 14-dniowy okres wprowadzania zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjenci, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez konieczności okresu wprowadzania.

Ponieważ nevirapina zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących tych leków. Informacje te zawarte są w ulotkach dołączonych do tych leków.

Nevirapina dostępna jest również w formie zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, wagi i powierzchni ciała).

Należy kontynuować przyjmowanie nevirapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jak wspomniano wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie kontrolować stan wątroby oraz obserwować występowanie działań niepożądanych, takich jak wysypka. W zależności od wyników badań lekarz może zdecydować o przerwaniu lub odstawieniu leczenia nevirapiną. Może również zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia w niższej dawce.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby w dowolnym stopniu należy przyjmować wyłącznie tabletki nevirapiny 200 mg lub zawiesinę doustną nevirapiny 50 mg/5 ml.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie należy żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nevirapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Nevirapina Aurovitas niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej nevirapiny niż zalecił lekarz i niż podano w niniejszej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania nevirapiny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej nevirapiny niż zalecana dawka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Nevirapina Aurovitas

Staraj się nie opuszczać dawek. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nevirapina Aurovitas

Przyjmowanie dawek o wskazanych porach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego połączenia leków przeciwwirusowych,
• zmniejsza ryzyko oporności wirusa HIV na leki przeciwwirusowe.

Ważne jest, aby kontynuować prawidłowe przyjmowanie nevirapiny, zgodnie z powyższym opisem, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie nevirapiny na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie 14-dniowego okresu wprowadzania z tabletek nevirapiny (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do dawki dziennej tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku podwyższenia poziomu lipidów we krwi – czasem może być spowodowane samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jak już wspomniano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi nevirapiny są poważne i zagrożone dla życia reakcje skórne oraz ciężkie uszkodzenia wątroby. Reakcje te występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres wymagający ścisłej kontroli ze strony lekarza.

Jeśli zauważysz objawy wysypki, powiadom natychmiast swojego lekarza.

Wysypka, gdy występuje, jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wysypka w postaci pęcherzowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub zagrożona dla życia (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej), z odnotowanymi przypadkami śmiertelnych skutków. Większość przypadków wysypki – zarówno ciężkiej, jak i łagodnej/umiarkowanej – pojawia się w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli pojawi się wysypka i dodatkowo odczuwasz ogólny dyskomfort, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergii). Mogą one objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka,
• obrzęk twarzy,
• trudności w oddychaniu (spazm oskrzeli),
• szok anafilaktyczny.

Reakcje nadwrażliwości mogą również występować jako wysypka towarzysząca innym działaniom niepożądanych, takim jak:

• gorączka,
• pęcherze na skórze,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• trudności w oddychaniu,
• ból mięśni lub stawów,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia),
• ogólny dyskomfort,
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii), powiadom natychmiast swojego lekarza. Te reakcje mogą prowadzić do śmierci.

Opisywano zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmują one niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które mogą być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu,
• ogólny dyskomfort (nudności),
• wymioty,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• ból brzucha.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących nevirapinę w dawce 200 mg w tabletkach przez pierwsze 14 dni leczenia:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka,
• gorączka,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• ogólny dyskomfort (nudności),
• miękkie stolce (biegunka),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Z rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym,
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi),
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (hepatyt fulminans),
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy epidermalnej),
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka),
• pokrzywka,
• obrzęk naskórkowy (angioedem),
• wymioty,
• ból mięśni (mialgia),
• ból stawów (artralgia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia),
• zaburzenia badań funkcji wątroby,
• obniżenie poziomu fosforu we krwi,
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatyt),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących nevirapinę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, stosowaną raz dziennie w fazie utrzymania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• ogólny dyskomfort (nudności),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie),
• zaburzenia badań funkcji wątroby,
• gorączka,
• wymioty,
• miękkie stolce (biegunka).

Z rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym,
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi),
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (hepatyt fulminans),
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy epidermalnej),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia),
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka),
• pokrzywka,
• obrzęk naskórkowy (angioedem),
• ból mięśni (mialgia),
• ból stawów (artralgia),
• obniżenie poziomu fosforu we krwi,
• podwyższone ciśnienie krwi.

Gdy nevirapina była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi,
• zapalenie trzustki,
• zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości skóry.

Te działania są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą wystąpić, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; mało prawdopodobne jest jednak, aby te działania były spowodowane leczeniem nevirapiną.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które jest częstsze u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Jak w przypadku objawów wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nevirapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i tekturowym po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nevirapina Aurovitas

• Substancją czynną jest nevirapina. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipomeluloza (4000 mPas, stopień do kontrolowanego uwalniania), tlenek żelaza żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian fumaranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki jasnożółte lub żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „N” po jednej stronie i „400” po drugiej.

Nevirapina Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 30, 50, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek ma zgodę na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Hiszpania: Nevirapina Aurovitas 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Holandia: Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Nevirapina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).