Nevirapina Aurovitas 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nevirapina Aurovitas 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nevirapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Aurovitas
3. Come prendere Nevirapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nevirapina Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Il principio attivo di questo medicamento è la nevirapina. La nevirapina appartiene a una classe di farmaci anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. La nevirapina impedisce il funzionamento di questa enzima. Bloccando l'attività della trascrittasi inversa, la nevirapina contribuisce a controllare l'infezione da HIV-1.

Nevirapina è indicata nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a tre anni in grado di deglutire compresse, infetti da HIV-1. Deve assumere nevirapina insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà i farmaci più adatti per lei.

Questo medicamento deve essere utilizzato soltanto dopo un trattamento di due settimane con un altro tipo di medicinale contenente nevirapina (sospensione o compresse a rilascio immediato), a meno che non stia già assumendo nevirapina e non stia passando alla formulazione a rilascio prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nevirapina Aurovitas

Non prenda Nevirapina Aurovitas

• Se è allergico alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• Se in precedenza ha assunto nevirapina ed ha dovuto interrompere il trattamento a causa di:
  • Eruzioni cutanee gravi.
  • Eruzioni cutanee associate ad altri sintomi come, ad esempio:
  • febbre
  • formazione di vesciche
  • afte in bocca
  • infiammazione degli occhi
  • gonfiore del viso
  • gonfiore generalizzato
  • difficoltà respiratorie
  • dolore muscolare o articolare
  • malessere generale
  • dolore addominale
  • Reazioni di ipersensibilità (allergia).
  • Infiammazione del fegato (epatite).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo un medicinale contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Tale prodotto può far sì che la nevirapina non funzioni correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nevirapina Aurovitas.

Durante le prime 18 settimane di trattamento con nevirapina è molto importante che lei e il suo medico monitoriate attentamente l’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Tali reazioni possono diventare gravi e in alcuni casi mettere a rischio la vita. Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea grave o sintomi di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono manifestarsi con eruzioni cutanee) insieme ad altri effetti indesiderati come:

-febbre,

-formazione di vesciche,

-afte in bocca,

-infiammazione degli occhi,

-gonfiore del viso,

-gonfiore generalizzato,

-difficoltà respiratorie,

-dolore muscolare o articolare,

-malessere generale,

-o dolore addominale

DEVE INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE DI NEVIRAPINA E CONTATTARE IL MEDICO, poiché queste reazioni possono mettere a rischio la vita o causare la morte.

Se dovesse manifestare soltanto un’eruzione cutanea lieve senza altri sintomi, informi immediatamente il medico, il quale le indicherà se deve interrompere l’assunzione di nevirapina.

Se dovesse manifestare sintomi che suggeriscono un danno epatico, come:

-perdita di appetito,

-malessere generale (nausea),

-vomito,

-colorazione gialla della pelle (itterizia),

-dolore addominale

deve interrompere l’assunzione di nevirapina e contattare immediatamente il medico.

Se dovesse manifestare gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità durante l’assunzione di nevirapina, NON RIPRENDA A PRENDERE NEVIRAPINA senza aver prima consultato il medico.

Deve assumere la dose di nevirapina esattamente come indicato dal medico. Ciò è particolarmente importante durante le prime 2 settimane di trattamento (vedere ulteriori informazioni in “Come prendere Nevirapina Aurovitas”).

I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi epatici:

• Donne.
• Pazienti infettati da epatite B o C.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Pazienti mai trattati in precedenza e con elevati conteggi di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³).
• Pazienti già trattati con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e con elevati conteggi di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e con storia di infezioni opportunistiche (malattie definitorie dell’AIDS), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo l’inizio del trattamento con farmaci anti-HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se dovesse notare sintomi di infezione o altri sintomi, come ad esempio debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Possono verificarsi alterazioni della distribuzione del grasso corporeo nei pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata. Informi il medico se nota modifiche nella distribuzione del grasso corporeo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

In alcuni pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna nell’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Se sta assumendo nevirapina e zidovudina contemporaneamente, informi il medico perché potrebbe essere necessario monitorare i suoi livelli di globuli bianchi.

Non prenda nevirapina dopo un’esposizione all’HIV a meno che non le sia stato diagnosticato l’HIV e il medico non le abbia prescritto il trattamento.

Non si deve utilizzare la prednisone per trattare eruzioni associate alla nevirapina.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad es., “la pillola”) o altri metodi ormonali di controllo della natalità durante il trattamento con nevirapina, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’HIV. Se sta seguendo una terapia ormonale sostitutiva post-menopausale, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta la rifampicina per il trattamento della tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale insieme alla nevirapina.

Alcuni pazienti che assumevano altre formulazioni di nevirapina a rilascio prolungato hanno riferito la presenza di residui di compresse nelle feci, che possono apparire come compresse intere. Secondo i dati disponibili, ciò non sembra influire sull’efficacia terapeutica di queste altre formulazioni. Informi il medico se dovesse notare frammenti di compresse nelle sue feci.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini se:

• hanno ≥ 8 anni e pesano 43,8 kg o più.
• hanno più di 3 anni e meno di 8 anni e pesano 25 kg o più.
• hanno una superficie corporea di 1,17 metri quadrati o superiore.

Per i bambini più piccoli è disponibile una formulazione liquida in sospensione orale.

Altri medicinali e Nevirapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di iniziare a prendere nevirapina, informi il medico di tutti gli altri farmaci che sta assumendo. Il medico potrebbe dover verificare l’efficacia dei suoi altri medicinali e apportare eventuali aggiustamenti posologici. Legga attentamente il foglietto illustrativo di tutti gli altri medicinali anti-HIV che assume in combinazione con nevirapina.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione).
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• macrolidi, ad es. claritromicina (medicinale per il trattamento di infezioni batteriche).
• fluconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine).
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine).
• itraconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine).
• metadone (medicinale utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).
• warfarina (medicinale per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• contraccettivi ormonali (ad es., “la pillola”).
• atazanavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• lopinavir/ritonavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• fosamprenavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• efavirenz (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• etravirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• rilpivirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• zidovudina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
• elvitegravir/cobicistat (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).

Il medico monitorerà attentamente l’effetto della nevirapina e di uno qualsiasi di questi medicinali se assunti contemporaneamente.

Assunzione di Nevirapina Aurovitas con cibi e bevande

Non vi sono restrizioni riguardo all’assunzione di nevirapina con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di nevirapina può manifestarsi affaticamento. Presti particolare attenzione quando svolge attività come la guida di veicoli o l’uso di strumenti o macchinari. Se manifesta affaticamento, deve evitare attività potenzialmente pericolose come la guida e l’uso di strumenti o macchinari.

Nevirapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Nevirapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nevirapina Aurovitas

Non deve utilizzare nevirapina da solo. Deve assumerla in combinazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il suo medico le consiglierà i medicinali più adatti per lei.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Adulti

Il dosaggio è di un compresso da 200 mg di nevirapina al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (periodo “iniziale”). Per questo periodo iniziale è disponibile un confezione specifica con compresse da 200 mg di nevirapina. Dopo 14 giorni, il dosaggio abituale è di un compresso a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno.

È molto importante assumere soltanto un compresso di nevirapina al giorno durante i primi 14 giorni (periodo “iniziale”). Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea durante questo periodo, non inizi ad assumere i compresse a rilascio prolungato di nevirapina e consulti immediatamente il medico.

È stato dimostrato che il periodo “iniziale” di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

Ai pazienti già in trattamento con compresse a rilascio immediato o con sospensione orale può essere cambiata la terapia con compresse a rilascio prolungato senza necessità di periodo iniziale.

Poiché la nevirapina deve sempre essere assunta in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è importante seguire con attenzione le istruzioni relative a tali medicinali, riportate nei rispettivi fogli illustrativi.

La nevirapina è disponibile anche sotto forma di sospensione orale (adatta a tutti i gruppi di età, peso e superficie corporea).

Deve continuare ad assumere nevirapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Come indicato precedentemente nella sezione “Avvertenze e precauzioni”, il medico la sottoporrà a controlli epatici e monitorerà l’insorgenza di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. In base ai risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con nevirapina. Potrebbe inoltre decidere di riprendere il trattamento con dosi inferiori.

Se soffre di insufficienza renale o epatica di qualsiasi grado, assuma esclusivamente compresse da 200 mg di nevirapina o sospensione orale da 50 mg/5 ml.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di nevirapina solo per via orale. Non mastichi i compresse a rilascio prolungato. Può assumere nevirapina con o senza cibo.

Se assume una dose maggiore di Nevirapina Aurovitas rispetto a quella prescritta

Non assuma una quantità di nevirapina superiore a quella prescritta dal medico e indicata in questo foglio illustrativo. Al momento sono disponibili poche informazioni sugli effetti di un sovradosaggio di nevirapina. Consulti il medico se ha assunto una quantità maggiore di nevirapina rispetto a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nevirapina Aurovitas

Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall’orario previsto, prenda la dose dimenticata non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, prenda soltanto la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Aurovitas

Assumere le dosi all’orario stabilito:

• aumenta notevolmente l’efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali.
• riduce la probabilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali.

È importante continuare ad assumere correttamente nevirapina come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se interrompe l’assunzione di nevirapina per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare con un nuovo periodo “iniziale” di 14 giorni con compresse di nevirapina (come descritto in precedenza), prima di riprendere la dose giornaliera con compresse a rilascio prolungato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, nel caso dell'aumento dei livelli di lipidi nel sangue, a volte può dipendere dai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come già menzionato nella sezione "Avvertenze e precauzioni", gli effetti indesiderati più importanti della nevirapina sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e danni epatici gravi. Queste reazioni si verificano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Si tratta quindi di un periodo importante che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se nota sintomi di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Quando si verifica un'eruzione cutanea, questa è di solito da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può comparire un'eruzione cutanea bollosa grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi anche fatali registrati. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia grave che lieve/moderata, si verifica nelle prime sei settimane di trattamento.

Se compare un'eruzione cutanea e inoltre si sente male in generale, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica), con sintomi come:

• eruzione cutanea.
• gonfiore del viso.
• difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come un'eruzione cutanea associata ad altri effetti indesiderati, come:

• febbre.
• formazione di vesciche sulla pelle.
• afte in bocca.
• infiammazione degli occhi.
• gonfiore del viso.
• gonfiore generalizzato.
• difficoltà respiratorie.
• dolore muscolare o articolare.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia).
• malessere generale.
• gravi problemi epatici o renali (insufficienza epatica o renale).

Se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Queste reazioni possono causare la morte.

Sono state segnalate alterazioni della funzionalità epatica con l'uso di nevirapina. Ciò include alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, entrambe potenzialmente letali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito.
• malessere generale (nausea).
• vomito.
• colorazione gialla della pelle (itterizia).
• dolore addominale.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina 200 mg compresse durante la fase iniziale di 14 giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea.
• febbre.
• cefalea.
• dolore addominale.
• malessere generale (nausea).
• feci molli (diarrea).
• sensazione di stanchezza (affaticamento).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità).
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico.
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante).
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• colorazione gialla della pelle (itterizia).
• orticaria.
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema).
• vomito.
• dolore muscolare (mialgia).
• dolore articolare (artralgia).
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• diminuzione del fosforo nel sangue.
• aumento della pressione arteriosa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del fegato (epatite).
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina in compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea.
• cefalea.
• dolore addominale.
• malessere generale (nausea).
• infiammazione del fegato (epatite).
• sensazione di stanchezza (affaticamento).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• febbre.
• vomito.
• feci molli (diarrea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità).
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico.
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante).
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia).
• colorazione gialla della pelle (itterizia).
• orticaria.
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema).
• dolore muscolare (mialgia).
• dolore articolare (artralgia).
• diminuzione del fosforo nel sangue.
• aumento della pressione arteriosa.

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati segnalati anche i seguenti eventi:

• diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine.
• infiammazione del pancreas.
• diminuzione o alterazioni delle sensazioni cutanee.

Questi effetti sono generalmente associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando la nevirapina viene utilizzata in associazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che questi effetti siano dovuti al trattamento con nevirapina.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Può verificarsi una diminuzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequente nei bambini. La diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch'essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nevirapina Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nevirapina Aurovitas

• Il principio attivo è la nevirapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (4000 mPas, grado per rilascio controllato), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra, fumarato di stearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse di colore giallo chiaro o giallo, ovali, biconvesse, con il marchio “N” su un lato e “400” sull’altro.

Nevirapina Aurovitas compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione:

Blisters: 10, 30, 50, 60 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Spagna: Nevirapina Aurovitas 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia: NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Paesi Bassi: Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Nevirapina Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).