Неуподжен 30 МО (0,3 мг/мл) розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Неуподжен 30 МО (0,3 мг/мл) розчин для ін'єкцій

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неуподжен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неуподжену
3. Як застосовувати Неуподжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неуподжену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неуподжен і для чого його застосовують

Неуподжен є фактором росту білих кров'яних клітин (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але які також можуть бути отримані за допомогою біотехнологій для використання як ліки. Неуподжен діє, сприяючи тому, що кістковий мозок виробляє більше білих кров'яних клітин.

Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм гірше бореться з інфекціями. Неуподжен стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров'яних клітин.

Неуподжен може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров'яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед проведенням хіміотерапії у високих дозах, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас самих або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров'яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров'яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням, щоб допомогти зменшити ризик інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неуподжену

Не застосовуйте Неуподжен

• якщо Ви маєте алергію на філгрестим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Неуподжену проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медичним працівником.

Повідомте своєму лікареві перед початком лікування якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Неуподжен може спричинити серпоподібноклітинну кризу.
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування Неуподженом:

• у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або утруднене дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості).
• ви відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, поява крові в сечі, коричневе забарвлення сечі або якщо ви помітили, що сечовиділення стало рідшим, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• у вас виник біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль у нижній лівій частині грудної клітки або в кінцівці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
• ви помітили незвичайне кровотечіння або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• якщо у вас виникли симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення запалювальних маркерів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо ви відчуваєте втрату відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на філгростим, ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, які можуть нейтралізувати дію філгростиму.

Ваш лікар може бажати уважно спостерігати за вами — див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові та які обстеження слід проводити. Якщо у вас розвинеться рак крові, ви не повинні застосовувати Неуподжен, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні щодо інших препаратів, які стимулюють білі кров’яні тілця

Неуподжен належить до групи препаратів, які стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Лікар, який вас лікує, завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Інші ліки та Неуподжен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Неуподжен не досліджувався у жінок, які є вагітними або годують грудьми.

Неуподжен не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити лікаря, якщо Ви:

• вагітні або годуєте грудьми;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Неуподженом, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо тільки лікар не порадить інше, Вам слід припинити годування грудьми під час застосування Неуподжену.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неуподжен може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своєю реакцією після введення Неуподжену, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Неуподжен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 0,3 мг/мл; це, по суті, «практично без натрію».

Неуподжен містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у вас (або у вашої дитини) спадкова непереносимість фруктози (СНФ), генетичне захворювання рідкісного типу, вам (або вашій дитині) не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть перетравлювати фруктозу, що може призвести до серйозних небажаних явищ.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас (або у вашої дитини) СНФ або якщо ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає нудоту, блювоту або інші неприємні небажані явища, такі як вздуття, спазми живота або діарея.

3. Як застосовувати Неуподжен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовувати Неуподжен і яку кількість треба використовувати?

Зазвичай Неуподжен застосовується у вигляді щоденного уколу в тканину безпосередньо під шкіру (це називається підшкірним введенням). Також його можна вводити у вигляді щоденного повільного введення в вену (що називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Неуподжену потрібно застосовувати.

Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте перший дозу Неуподжену не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Як довго потрібно застосовувати Неуподжен?

Ви повинні застосовувати Неуподжен до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Неуподжен.

Застосування у дітей

Неуподжен застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія). Доза для дітей, які проходять хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Неуподжену, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Неуподжен

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• якщо у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анафілаксія), висип, сверблячий висип (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та утруднене дихання (диспнея).

• якщо у вас кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).

• якщо у вас ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують Неуподжен, спостерігалося погіршення функції нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили набряк обличчя або щиколоток, наявність крові в сечі, коричневе забарвлення сечі або якщо ви стаєте сечовипускати рідше, ніж зазвичай.

• якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або їх комбінація:

• набряк, який може супроводжуватися рідшим сечовипусканням, утрудненим диханням, відчуттям переповнення в животі та загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «синдром витікання з капілярів», що може призвести до виходу крові з малих судин у інші частини тіла, і вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або їх комбінація:

• лихоманка, озноб або відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднене дихання, сильний біль або нездужання, волога або пітнява шкіра.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «сепсис» (також називають «отруєнням крові») — серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо у вас біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки можуть бути проблеми з селезінкою (збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може регулярно проводити аналіз сечі, якщо виникне цей побічний ефект, або якщо у вас є білок у сечі (протеїнурія).

Одним із частих побічних ефектів Неуподжен є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (GvHD) — це реакція клітин донора проти організму реципієнта, симптоми якої включають висип на долонях або підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин підвищення білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів можуть зменшити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія); обидва ці показники будуть контролюватися лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів із зменшенням здатності крові до згортання (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• випадання або втрата волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• запалення та набряк слизової оболонки, що проходить від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• лихоманку (пірексію)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запалення легень (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (бессоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальну слабкість (астенію)
• погане самопочуття (нездужання)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни біохімічних параметрів крові
• реакції на трансфузію

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз)
• алергійні реакції (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку проти власних тканин (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота в крові)
• ураження печінки, спричинене закупоркою малих вен у печінці (венозно-оклюзійне захворювання)
• порушення функції легень, що призводить до нестачі повітря (дихальна недостатність)
• набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень)
• аномальні рентгенівські зображення легень (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• шорсткий висип (макулопапульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, унаслідок чого вони стають слабкішими, більш крихкими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидно-клітинна анемія з кризою)
• раптова алергійна реакція, що загрожує життю (анафілактична реакція)
• біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• зміна в тому, як організм регулює рідину в тілі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі темночервоні виразки на кінцівках і, іноді, на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна в сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (судини, що переносять кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неуподжену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити її від світла.

Випадкове заморожування Неуподжену не псуює препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну кольору, помутніння або наявність частинок; розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неуподжену

• Діюча речовина — філграстим 30 мільйонів одиниць (0,3 мг/мл) у флаконі об’ємом 1 мл.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Неуподжен є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій (ін’єкційний розчин) / концентратом для розчину для інфузії (стерильний концентрат) у флаконі.

Неуподжен доступний у упаковках по одному або п’ять флаконів. Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Виробник:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Дан-Леарі

графство Дублін

Ірландія

Виробник:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дігем

Бельгія

Місцевий представник тримача ліцензії на комерціалізацію

Іспанія

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, поверх 20

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під назвою Neupogen, за винятком Кіпру, Греції та Італії, де він має назву Granulokine.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Неуподжен слід розчинити в 20 мл 5% розчину глюкози, якщо використовується як концентрат для інфузійного розчину. Будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування препарату для отримання додаткової інформації.