Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)

roztwór do wstrzykiwań

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neupogen i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neupogen
3. Jak stosować Neupogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neupogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neupogen i kiedy się go stosuje

Neupogen to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które można również otrzymać metodami biotechnologicznymi w celu stosowania jako leki. Neupogen działa stymulując szpik do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm słabiej broni się przed infekcjami. Neupogen stymuluje szpik do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Neupogen może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed podaniem wysokich dawek chemioterapii, aby szpik wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać ponownie po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neupogen

Nie stosować Neupogen

• jeśli jest się uczulonym na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Neupogen należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• anemię sierpowatą, ponieważ Neupogen może wywołać zaostrzenie choroby.
• osteoporozę (chorobę kości).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Neupogen:

• wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• wystąpi obrzęk twarzy lub kostek stóp, obecność krwi w moczu, zabarwienie moczu na brązowy kolor lub zmniejszona częstotliwość oddawania moczu (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefryt).
• wystąpi ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból w dolnej części lewej klatki piersiowej lub w lewym czubku barku (mogą to być objawy związanego z powiększeniem śledziony (śledzionomegalia) lub jej możliwego pęknięcia).
• wystąpią nietypowe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co wiąże się z obniżoną zdolnością krzepnięcia krwi).
• wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała) – zjawisko to rzadko występowało u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, uczucie ogólnego niedoboru, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał, które mogą unieczynnić działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu pacjenta – patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli pacjent cierpi na ciężką przewlekłą neutropenię, istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błonkawicy, zespołu mielodysplastycznego – ZM). Należy omówić z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi oraz jakie badania należy wykonać. W przypadku rozwoju nowotworu krwi nie należy stosować Neupogen, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jest się dawcą komórek macierzystych, należy mieć od 16 do 60 lat.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania innych produktów stymulujących leukocyty

Neupogen należy do grupy produktów stymulujących produkcję białych krwinek. Osoba opiekująca się pacjentem zawsze powinna zanotować dokładnie, jaki produkt jest stosowany.

Inne leki i Neupogen

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Neupogen nie był badany u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Neupogen nie jest zalecany w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
• istnieje podejrzenie ciąży; lub
• planuje się zajście w ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia Neupogen, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania Neupogen.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Neupogen może mieć nieistotny wpływ na Pana/Pani zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i zaobserwować, jak reaguje się po podaniu Neupogen, zanim zacznie się kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.

Neupogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o stężeniu 0,3 mg/ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Neupogen zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Pan/Pani (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, to nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie strawić fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Pan/Pani (lub dziecko) ma IHF lub jeśli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

3. Jak stosować Neupogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podaje się Neupogen i w jakiej dawce należy go stosować?

Neupogen jest zazwyczaj podawany jako codzienna iniekcja do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może również być podawany jako powolna codzienna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Standardowa dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej ilości należy stosować Neupogen.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Neupogen otrzymasz co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Jak długo należy stosować Neupogen?

Neupogen należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz wskazze Ci, przez jaki okres czasu konieczne będzie stosowanie Neupogen.

Stosowanie u dzieci

Neupogen stosuje się w leczeniu dzieci otrzymujących chemioterapię lub z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia). Dawka dla dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli podasz więcej Neupogen niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Neupogen

Jeśli zapomniałeś/-łaś o podaniu zastrzyku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksję), wysypkę, swędzącą wysypkę (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (naczynioruchowy obrzęk), oraz trudności w oddychaniu (dyspneę).

• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneja), ponieważ mogą to być objawy ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).

• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (gnilemka nerek). U pacjentów otrzymujących Neupogen obserwowano pogorszenie funkcji nerek. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek stóp, krew w moczu, brunatne zabarwienie moczu lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub kombinacja tych objawów:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub kombinacja tych objawów:

• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, trudności w oddychaniu, silny ból lub niedoból, wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy choroby zwanej „sepsą” (tzw. zatrucie krwi), czyli ciężką infekcją z reakcją zapalną w całym organizmie, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzuszny), ból w lewej dolnej części klatki piersiowej lub ból w końcowej części barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (śledzionęgłość) lub pęknięcie śledziony).
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie badać Twoją mocz, jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli występują białka w moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym Neupogen jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe (lekarnie dostępne środki przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeciwbiorcza (GvHD) – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep, której objawami są: wysypka na dłoniach lub podeszwach stóp, owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi mogą prowadzić do zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); oba te stany będą monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• osłabienie lub nietypowa utrata włosów (alopeja)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zapalenie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (pireksja)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipostezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• uczucie niedoboru (niedobój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w parametrach biochemicznych krwi
• reakcje przetokowe

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego przeciwko własnym tkankom (choroba przeciwbiorcza)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) (podwyższony kwas moczowy we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorami w drobnych żyłach wątroby (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• zaburzenia funkcji płuc prowadzące do niedotlenienia (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc międzyistotowa)
• nieprawidłowe prześwietlenie płuc (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedotlenienie organizmu spowodowane niedostatecznym wchłanianiem tlenu w płucach (hipoksja)
• szorstka wysypka (wysypka makularno-papularna)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z kryzysem)
• nagła reakcja alergiczna zagrożona życiu (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów przypominający podagrę (pseudopodagra)
• zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może powodować obrzęki (zaburzenie objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach i czasem na twarzy i szyi towarzyszące gorączce (zespół Sweet’a)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowa zmiana w moczu
• zmniejszona gęstość kości
• zapalenie aorty (naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2.
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Neupogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nieumyślne zamrożenie Neupogen nie powoduje jego uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy, mętność lub cząstki; powinien być klarownym i bezbarwnym płynem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neupogen

• Substancją czynną jest filgrastim 30 milionów jednostek (0,3 mg/ml) w fiolce 1 ml.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupogen to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) / stężony roztwór do przetaczania (sterylny środek koncentratowy) w fiolce.

Neupogen jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub pięć fiol. Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na obroć i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Hiszpania

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Tel: 93 600 18 60

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod nazwą handlową Neupogen, z wyjątkiem Cypru, Grecji i Włoch, gdzie nosi nazwę Granulokine.

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych:

Neupogen należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy, gdy stosuje się go jako stężony roztwór do sporządzenia do infuzji. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy o zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego.