Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)

soluzione iniettabile

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neupogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neupogen
3. Come usare Neupogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neupogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neupogen e a cosa serve

Neupogen è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore di stimolazione delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma che possono anche essere ottenute mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzate come farmaci. Neupogen agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse ragioni e rende l'organismo meno capace di combattere le infezioni. Neupogen stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Neupogen può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di un trattamento chemioterapico ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate dallo stesso paziente o da un donatore. Le cellule staminali torneranno quindi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Neupogen

Non usi Neupogen

• se è allergico al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Neupogen.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• anemia falciforme, poiché Neupogen potrebbe causarle crisi falciformi.
• osteoporosi (malattia delle ossa).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Neupogen se:

• manifesta segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, sibili o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• avverte gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o colorazione marrone delle urine oppure se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• ha dolore nella parte superiore sinistra dell'addome, dolore nel lato sinistro inferiore della gabbia toracica o alla punta della spalla sinistra (questi potrebbero essere sintomi di un aumento della dimensione della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza).
• manifesta sanguinamenti o ematomi insoliti (questi potrebbero essere sintomi di una diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità di coagulazione del sangue).
• ha sintomi di infiammazione dell'aorta (il vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente riportato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta tali sintomi.

Perdita di risposta al filgrastim

Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le cause, inclusa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi in grado di neutralizzare l'attività del filgrastim.

Il medico potrebbe volerla monitorare attentamente; vedere la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve consultare il medico circa il rischio di sviluppare tumori del sangue e quali controlli debbano essere effettuati. Nel caso in cui sviluppi un tumore del sangue, non deve usare Neupogen, a meno che non sia consigliato dal medico.

Se è donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Presti particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi

Neupogen appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli bianchi. Il professionista sanitario che la segue deve sempre registrare esattamente il prodotto che sta utilizzando.

Altri medicinali e Neupogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Neupogen non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza né in donne che allattano al seno.

L'uso di Neupogen durante la gravidanza non è raccomandato.

È importante che informi il suo medico se:

• è in gravidanza o sta allattando al seno;
• ritiene di poter essere in gravidanza; oppure
• sta pianificando una gravidanza.

Se dovesse rimanere in gravidanza durante il trattamento con Neupogen, la preghiamo di informare immediatamente il suo medico.

A meno che il suo medico non le indichi diversamente, dovrà interrompere l'allattamento al seno qualora debba assumere Neupogen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neupogen può avere un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come reagisce dopo l'amministrazione di Neupogen prima di guidare o utilizzare macchinari.

Neupogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 0,3 mg/ml; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Neupogen contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di digerire il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF oppure se suo figlio non riesce a tollerare alimenti o bevande zuccherate perché sviluppa nausea, vomito o effetti indesiderati spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

3. Come utilizzare Neupogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Neupogen e quale quantità devo usare?

Neupogen viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto situato appena sotto la pelle (ciò che viene definito un'iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta giornaliera (ciò che è noto come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua patologia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Neupogen da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Neupogen almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Per quanto tempo dovrò utilizzare Neupogen?

Dovrà utilizzare Neupogen fino a quando il suo conteggio dei globuli bianchi non sarà tornato normale. Le verranno effettuati periodicamente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'utilizzo di Neupogen.

Uso nei bambini

Neupogen viene utilizzato per trattare bambini sottoposti a chemioterapia o con un conteggio di globuli bianchi estremamente basso (neutropenia). La dose per i bambini in chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Se usa una quantità di Neupogen superiore a quella prescritta

Se ritiene di aver assunto una dose maggiore rispetto a quella indicata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Neupogen

Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• se ha una reazione allergica che comprende debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione pruriginosa (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e difficoltà a respirare (dispnea).

• se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché potrebbero essere segni di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

• se ha il rene danneggiato (glomerulonefrite). È stato osservato un peggioramento della funzionalità renale in pazienti trattati con Neupogen. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se nota di urinare meno del solito.

• se ha uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• gonfiore, che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare” (capillary leak syndrome), che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo e richiede un trattamento medico urgente.

• se ha uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• febbre, brividi o sensazione intensa di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, difficoltà respiratorie, dolore intenso o malessere generale e pelle umida o sudata.

Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), un’infezione grave con reazione infiammatoria in tutto il corpo, potenzialmente letale, che richiede un trattamento medico urgente.

• se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, dolore nel lato sinistro inferiore della cassa toracica o dolore alla spalla, poiché potrebbe esserci un problema con la milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
• se è in trattamento per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrebbe effettuare analisi urinarie regolari nel caso in cui si manifesti questo effetto indesiderato o in caso di proteine nelle urine (proteinuria).

Un effetto indesiderato frequente di Neupogen è il dolore muscolare o osseo (dolore muscolo-scheletrico), che può essere alleviato assumendo comuni farmaci analgesici. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo possono sviluppare la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD) – si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente, i cui segni e sintomi includono eruzioni cutanee sulle palme delle mani o sulle piante dei piedi, e ulcere o lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle, occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali, un aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine possono ridurre la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia); entrambi questi effetti saranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione delle piastrine con ridotta capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• nausea
• indebolimento o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• infiammazione e gonfiore della mucosa digestiva che si estende dalla bocca all’ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione polmonare (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione del tratto urinario
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• vertigini
• perdita di sensibilità, specialmente della pelle (ipostesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore alla bocca e al collo (dolore orofaringeo)
• emorragia nasale (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• spasmo muscolare
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• sensazione di malessere generale (malore)
• gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico)
• aumento di determinati enzimi nel sangue
• alterazioni nei parametri biochimici del sangue
• reazioni alla trasfusione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato contro i tessuti del paziente (malattia del trapianto contro l’ospite)
• livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta (iperuricemia) (acido urico aumentato nel sangue)
• danno epatico causato da un’ostruzione nei piccoli vasi sanguigni del fegato (malattia veno-occlusiva)
• funzionalità polmonare anomala, con conseguente mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• radiografie polmonari anomale (infiltrazione polmonare)
• sanguinamento del polmone (emorragia polmonare)
• scarsa assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzioni cutanee ruvide (eruzione maculo-papulare)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendoli più deboli, fragili e soggetti a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore intenso alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi)
• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• un cambiamento nel modo in cui il corpo regola i fluidi corporei che può causare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• ulcere dolorose di colore rosso scuro alle estremità e, talvolta, al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• cambiamento insolito nell’urina
• densità ossea ridotta
• infiammazione dell’aorta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neupogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare la confezione nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Il congelamento accidentale di Neupogen non lo danneggia.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti di colore, torbidità o particelle; il liquido deve essere limpido e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neupogen

• Il principio attivo è filgrastim 30 milioni di unità (0,3 mg/ml) in un flaconcino da 1 ml.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neupogen è una soluzione iniettabile (iniettabile) trasparente e incolore / concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino.

Neupogen è disponibile in confezioni da uno o cinque flaconcini. Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Spagna

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, piano 20

08003 Barcellona

Tel: 93 600 18 60

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il nome di Neupogen, ad eccezione di Cipro, Grecia e Italia dove è denominato Granulokine.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Neupogen deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% quando viene utilizzato come concentrato per soluzione per infusione. Si prega di consultare il Foglio Illustrativo del prodotto per ulteriori informazioni.