Неупоген 30 МЕ (0,3 мг/мл) раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неупоген 30 МЕ (0,3 мг/мл)

раствор для инъекций

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неупоген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Неупогена
3. Как применять Неупоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неупогена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неупоген и для чего он применяется

Неупоген — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но их также можно получать с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Неупоген действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Неупоген может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от самого пациента или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают вырабатывать кровяные тельца;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Неупогена

Не применяйте Неупоген

• если у Вас аллергия на филграстим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Неупогена проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщите своему врачу до начала лечения если у вас есть :

• серповидноклеточная анемия, поскольку препарат Неупоген может вызвать приступы серповидноклеточной анемии;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Неупоген у вас появятся:

• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы заметите, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или в левом плечевом суставе (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалия) или возможный разрыв селезёнки);
• необычные кровотечения или синяки (могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению свёртываемости крови);
• симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца к другим частям тела) — такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные маркеры воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы отмечаете потерю ответа на лечение или неспособность поддерживать эффект от филграстима, ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухолей крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Обсудите с врачом риск развития опухолей крови и необходимые обследования. В случае развития опухоли крови применение препарата Неупоген противопоказано, за исключением случаев, когда врач рекомендует его использование.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Препарат Неупоген относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский работник, наблюдающий за вами, всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные препараты и Неупоген

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Неупоген не изучался у беременных и кормящих женщин.

Применение Неупогена во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или находитесь в период лактации;
• подозреваете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения препаратом Неупоген, немедленно сообщите об этом врачу.

Если врач не назначит иное, при использовании Неупогена следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Неупоген может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данный лекарственный препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить вашу реакцию после введения Неупогена, прежде чем приступать к вождению или работе с механизмами.

Неупоген содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 0,3 мг/мл; что по существу означает «практически без натрия».

Неупоген содержит сорбитол

Этот лекарственный препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФ), редкое генетическое заболевание, вам (или вашему ребёнку) нельзя применять этот препарат. Пациенты с НФ не могут переваривать фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Прежде чем применять этот препарат, вы должны проконсультироваться с врачом, если у вас (или у вашего ребёнка) НФ или если ваш ребёнок не может употреблять пищу или напитки, содержащие сахар, поскольку у него возникают тошнота, рвота или неприятные побочные эффекты, такие как вздутие, боли в животе или диарея.

3. Как применять Неупоген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Неупоген и какая доза мне необходима?

Обычно Неупоген вводится ежедневно в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет вам, какое количество Неупогена вы должны применять.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Как правило, первую дозу Неупогена вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Как долго я должен применять Неупоген?

Вы должны применять Неупоген до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не вернётся к нормальным показателям. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов в организме. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо применять Неупоген.

Применение у детей

Неупоген применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или страдающих крайне низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Неупогена для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы применили больше Неупогена, чем следовало

Если вы считаете, что ввели дозу препарата, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу в ходе лечения, если у вас:

• возникла аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднение дыхания (одышка);

• появились кашель, лихорадка и затруднение дыхания (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• повреждение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получавших Неупоген, наблюдалось ухудшение функции почек. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы замечаете, что мочитесь реже обычного;

• наблюдаются следующие побочные эффекты или их сочетание:

  • отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением наполненности живота, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

  Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела. Данное состояние требует неотложной медицинской помощи.

• наблюдаются следующие побочные эффекты или их сочетание:

  • лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или недомогание, влажная или потная кожа.

  Это могут быть признаки состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции с воспалительной реакцией по всему организму, которая потенциально может быть смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

• возникает боль в левой верхней части живота (брюшной полости), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области кончика плеча — это может указывать на проблемы со селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв).

• вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникает этот побочный эффект, или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия).

Одним из часто встречающихся побочных эффектов препарата Неупоген является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) — это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы и признаки которой включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов могут привести к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, приводящее к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения);
• пониженное количество эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция);
• усталость (астения);
• воспаление и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки);
• лихорадка (пирексия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• трудности со сном (бессонница);
• головокружение;
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• кашель;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• запор;
• болезненные ощущения во рту;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• боль при мочеиспускании (дисурия);
• боль в груди;
• боль;
• общая слабость (астения);
• недомогание;
• отёки рук и ног (периферические отёки);
• повышение определённых ферментов в крови;
• изменения биохимических показателей крови;
• реакции на трансфузию.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• отторжение пересаженного костного мозга с поражением собственных тканей (болезнь «трансплантат против хозяина»);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенное содержание мочевой кислоты в крови);
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание);
• нарушение функции лёгких, приводящее к затруднению дыхания (дыхательная недостаточность);
• отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
• аномальные рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение поглощения кислорода в лёгких (гипоксия);
• шершавая кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь);
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, вследствие чего они становятся слабее, хрупче и более склонны к переломам (остеопороз);
• реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризом);
• острая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра);
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушение объёма жидкости);
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит);
• болезненные тёмно-красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
• ухудшение ревматоидного артрита;
• необычные изменения мочи;
• снижение плотности костей;
• воспаление аорты (сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему телу), см. раздел 2;
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная кроветворная ткань).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Неупогена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить упаковку в картонной пачке для защиты от света.

Случайное замораживание Неупогена не портит препарат.

Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неупогена

• Действующее вещество — филграстим 30 миллионов единиц (0,3 мг/мл) в ампуле объёмом 1 мл.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Неупоген — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций / стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампуле.

Неупоген выпускается в упаковках по одному или пять ампул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Обладатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Дан-Лаогхайр

графство Дублин

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Местный представитель обладателя регистрационного удостоверения

Испания

Amgen, S.A.

Плаца-дель-Гас, 1

Торре Маренострум

Торре А, этаж 20

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он известен под названием Granulokine.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Neupogen следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы при использовании в виде концентрата для раствора для инфузий. Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения дополнительной информации.