Неуласта 6 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Неуласта 6 мг розчин для ін'єкцій

пегфілграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарське засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Неуласта і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неуласти
3. Як застосовувати Неуласту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неуласти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неуласта та для чого її застосовують

Неуласта містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, вироблений методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і є дуже подібним до природного білка (фактора стимуляції колоній гранулоцитів), що виробляється в нашому організмі.

Неуласта використовується для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних клітин) та зменшення випадків фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних клітин і лихоманка), які можуть виникнути під час цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров'яні клітини є важливими, оскільки вони допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних клітин сильно знижується, їх може не вистачати для боротьби з бактеріями, що збільшує ризик інфекції.

Лікар призначив вам Неуласту, щоб стимулювати кістковий мозок (частину кістки, де утворюються клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров'яних клітин, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неуласти

Не застосовуйте Неуласту

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Неуласти:

• якщо у Вас виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), почервоніння та гарячість шкіри, висип на шкірі та свербіж у різних ділянках шкіри.
• якщо у Вас алергія на латекс. Ковпачок голки преповненої шприц-ручки містить похідну латексу, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• якщо у Вас алергія на акрилові клеї. Пристрій для підшкірного введення використовує акриловий клей, який може спричинити алергічні реакції.
• якщо у Вас виникла кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).
• якщо у Вас виникли один або кілька таких побічних ефектів:

? набряки, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненням дихання, набряком та відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдромом витікання з капілярів», при якому кров може виходити з малих судин у інші ділянки організму. Див. розділ 4.

• якщо у Вас виник біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо Ви недавно мали тяжку інфекцію легень (пневмонію), наявність рідини в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або ненормальний результат рентгенівського знімку грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• якщо Ви знаєте про порушення кількості клітин крові (наприклад, підвищення кількості лейкоцитів або анемію) або зниження кількості тромбоцитів у крові, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити додаткове обстеження.
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія. Ваш лікар може бажати ближче спостерігати за станом Вашого здоров’я.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або рак легень, комбіноване лікування Неуластою з хіміотерапією і/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового захворювання крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (MDS), або гематологічної неоплазії, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (AML). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, легко утворення синців або кровотечі.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), що рідко повідомлялося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, боль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, оскільки Неуласта може пошкодити малі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

При застосуванні Неуласти повідомлялися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть застосування Неуласти та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку онкологічних захворювань крові. Якщо у Вас вже розвинувся або може розвинутися рак крові, Вам не слід застосовувати Неуласту, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Втрата відповіді на пегфілграстим

Якщо Ви відчуваєте втрату відповіді на лікування або не вдається підтримувати ефект від лікування пегфілграстимом, Ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Неуласта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Неуласта не застосовувалася у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте вагітність.

Якщо тільки лікар не порадить інше, Вам слід припинити годування грудьми під час застосування Неуласти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Неуласти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Неуласта містить сорбіт (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожній преповненій шприц-ручці, що еквівалентно 50 мг/мл. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг; тобто, фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Неуласту

Неуласта призначена для пацієнтів старше 18 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Неуласти, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Звичайна доза — це одна підшкірна ін’єкція 6 мг (під шкіру), яку необхідно вводити наприкінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через

24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійне введення Неуласти

Лікар може вважати доцільним, щоб ви самі вводили собі Неуласту. Лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити це самостійно, якщо вас не навчили.

Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійного введення Неуласти прочитайте розділ 6 наприкінці цієї інструкції.

Не струшуйте розчин Неуласти дуже сильно, оскільки це може вплинути на її дію.

Якщо ви застосували більше Неуласти, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Неуласти, ніж слід, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Неуласту

Якщо ви самі вводите собі Неуласту і забули ввести дозу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька таких симптомів:

• набряки, які можуть супроводжуватися меншою кількістю сечі, утрудненим диханням, набряком і відчуттям переповнення в животі, а також загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути ознаки рідкісного захворювання (яке може впливати до 1 із 100 осіб), що називається «синдром витоку із капілярів», і який може призвести до виходу крові з дрібних судин у інші частини тіла. Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках. Ваш лікар порадить, що можна прийняти для полегшення болю.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• при використанні тілесного ін’єктора спостерігалися висипання, свербіж та кропив’янку (контактний дерматит/місцеві шкірні реакції).
• біль у місці ін’єкції.
• при використанні тілесного ін’єктора можуть виникати реакції в місці введення, такі як почервоніння, кровотеча, синці, біль і дискомфорт.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• можуть відбуватися певні зміни в крові, які будуть виявлені під час регулярних аналізів крові. Кількість білих кров’яних тілець може тимчасово збільшитися. Кількість тромбоцитів може зменшитися, що може призвести до схильності до утворення синців.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають почервоніння шкіри, приливи, висипання, а також запалення шкіри зі свербіжом.
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).
• збільшення селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблему зі селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднене дихання, проконсультуйтеся з лікарем.
• спостерігалися випадки синдрому Світа (болючі, запалені, фіолетові висипання на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), але ці випадки можуть бути пов’язані з іншими факторами.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
• ураження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння в місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптіз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча в легені (легенева кровотеча).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими концентричними або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах; може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Неуласти, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неуласта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Неуласта може перебувати поза холодильником при кімнатній температурі (за умови, що вона не перевищує 30 °C) протягом максимум 3 днів. Як тільки шприц вийнято з холодильника і досяг кімнатної температури (яка не повинна перевищувати 30 °C), його слід використати протягом 3 днів або утилізувати.

Не заморожувати. У разі випадкового замороження Неуласта можна використовувати, якщо замороження тривало менше 24 годин.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є цілком прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неуласти

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна передзавантажена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Неуласта — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у передзавантаженій шприц-ручці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 передзавантажену шприц-ручку зі скла з голкою з нержавіючої сталі та колпачком для голки.

Передзавантажена шприц-ручка (в упаковці з блістером або без нього) може також постачатися з автоматичним захистом голки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо самостійного введення Неуласти з попередньо заповненого шприца

У цьому розділі міститься інформація про те, як самостійно вводити препарат Неуласта. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити його самостійно, якщо ви не отримали відповідної підготовки від свого лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання щодо способу введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як ви або особа, яка вам вводитиме ін'єкцію, повинні використовувати попередньо заповнений шприц з Неуластою?

Ін'єкцію необхідно вводити в тканину під шкірою. Це називається підшкірним введенням.

Обладнання, необхідне для введення

Для підшкірного введення вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц з Неуластою; та
• вата з алкоголем або аналогічний засіб.

Що ви повинні зробити перед підшкірним введенням Неуласти?

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника.

2. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

3. Не знімайте колпачок з шприца, доки ви не будете готові до ін'єкції.

4. Перевірте термін придатності (EXP) на етикетці попередньо заповненого шприца. Не використовуйте препарат, якщо минув останній день зазначеного місяця.

5. Перевірте зовнішній вигляд препарату Неуласта. Він повинен бути прозорою безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо ви помітили частинки у рідині.

6. Щоб ін'єкція була більш комфортною, залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або подержіть його в стиснутій долоні кілька хвилин. Не підігрівайте препарат Неуласта іншим способом (наприклад, не використовуйте мікрохвильову піч або гарячу воду).

7. Ретельно вимийте руки.

8. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою.

Як підготувати ін'єкцію Неуласти?

Перед тим як вводити Неуласту, ви повинні виконати наступні дії:

1. У попередньо наповненому шприці може бути невеличкий бульбашка повітря. Не потрібно видаляти її перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря не є шкідливим.

2. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Куди потрібно ставити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Протріть шкіру ватним тампоном, змоченим спиртом.

2. Захопіть шкіру (не стискаючи) великим і вказівним пальцями. Введіть голку в шкіру.

3. Натисніть на поршень з легким постійним тиском. Натискайте на поршень, доки весь розчин не буде введено з шприца.

4. Після введення розчину вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Якщо ви помітили слід крові у місці ін'єкції, видаліть його ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції. За потреби місце ін'єкції можна закрити пластиром.

6. Не використовуйте залишок Неулости, що залишився в шприці.

Пам’ятайте

Кожен шприц використовуйте лише для однієї ін'єкції. Якщо у вас виникнуть труднощі, зверніться за допомогою та порадою до лікаря або медсестри.

Утилізація використаних шприців

• Не надягайте ковпачок назад на використані голки.

• Зберігайте використані шприци поза зоною зору та недоступно для дітей.

• Використані шприци потрібно утилізувати згідно з місцевими правилами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.