Нейласта 6 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нейласта 6 мг раствор для инъекций

пэгфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нейласта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нейласты
3. Как применять Нейласту
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Нейласты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейласта и для чего она применяется

Нейласта содержит действующее вещество пэгфильграстим. Пэгфильграстим представляет собой белок, получаемый методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфильграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень схож с естественным белком организма (фактором стимуляции колоний гранулоцитов), вырабатываемым в нашем организме.

Нейласта применяется для сокращения продолжительности нейтропении (снижения количества лейкоцитов) и снижения частоты развития фебрильной нейтропении (снижения количества лейкоцитов и повышения температуры тела), которая может возникать при цитотоксической химиотерапии (лекарственных препаратах, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к действию химиотерапевтических препаратов, что может привести к снижению их числа. При сильном снижении количества лейкоцитов может не хватать клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск развития инфекции.

Ваш врач назначил вам Нейласта для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови), с тем чтобы он производил больше лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нейласта

Не применяйте Нейласта

• если у вас аллергия на пэгфильграстим, фильграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Нейласта:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, сыпь и зуд на участках кожи;
• если у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции;
• если у вас аллергия на акриловые клеи. Инъектор для нанесения на тело использует акриловый клей, который может вызвать аллергические реакции;
• если у вас появляются кашель, лихорадка и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если у вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:

? отёк, который может сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием и ощущением распирания в животе, а также общим чувством усталости.

Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. См. раздел 4.

• если у вас возникает боль в левой верхней части живота или боль в кончике плеча. Это может быть признаком поражения селезёнки (спленомегалия);
• если у вас в недавнем прошлом была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (лёгочные инфильтраты);
• если вам известно о наличии нарушений в количестве клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижении количества тромбоцитов крови, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• если у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может усилить контроль за течением вашего заболевания;
• если вы страдаете раком молочной железы или раком лёгких, комбинированное лечение Нейласта с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического новообразования — острого миелолейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, лёгкое появление синяков или кровотечение;
• если у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции;
• если у вас возникают симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальному телу). Такие случаи редко сообщались у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, поскольку Нейласта может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Нейласта сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите применение Нейласта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом о риске развития рака крови. Если у вас уже развился или может развиться рак крови, применять Нейласта нельзя, за исключением случаев, когда врач даёт на это специальный совет.

Потеря ответа на пэгфильграстим

Если вы отмечаете потерю ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от терапии пэгфильграстимом, ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие пэгфильграстима.

Другие лекарственные средства и Нейласта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Опыт применения Нейласта у беременных женщин отсутствует. Очень важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Если только врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Нейласта.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Нейласта на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Состав Нейласта: содержит сорбитол (Е420) и натрий

Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Нейласта

Нейласта предназначен для применения у пациентов старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям врача по применению Нейласта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — подкожная инъекция 6 мг (под кожу), которую следует вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через

24 часа после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Нейласта

Ваш врач может посчитать целесообразным, что вы будете самостоятельно вводить Нейласта. Ваш врач или медсестра обучат вас, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не проинструктировали.

Для получения дополнительных указаний по самостоятельному введению Нейласта ознакомьтесь с разделом 6 в конце данной инструкции.

Не взбалтывайте Нейласта сильно, так как это может повлиять на его активность.

Если вы применили больше Нейласта, чем нужно

Если вы применили больше Нейласта, чем следовало, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Нейласта

Если вы самостоятельно вводите Нейласта и забыли сделать инъекцию, свяжитесь со своим врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один или несколько следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки редко встречающегося заболевания (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов) — синдрома утечки из капилляров, при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. Данное состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять для облегчения боли.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• при использовании инъектора-ручки наблюдались высыпания, зуд и крапивница (контактный дерматит/местные кожные реакции).
• боль в месте инъекции.
• при использовании инъектора-ручки наблюдались местные реакции, которые могут включать покраснение, кровотечение, синяки, боль и дискомфорт.
• общая боль, боль в суставах и мышцах.
• могут наблюдаться некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при периодических анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может уменьшиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение кожи, приливы жара, появление сыпи и кожные воспаления с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезёнки.
• проблемы с дыханием. Если у вас появляются кашель, лихорадка и затруднение дыхания, обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (болезненные воспалённые фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны и с другими факторами.
• кожный васкулит (воспаление кожных сосудов).
• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• гематологические нарушения (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (главного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде концентрических или круглых красных пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Нейласта и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нейласты

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Препарат Нейласта может находиться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение не более чем 3 дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °С), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.

Не подвергать замораживанию. Препарат Нейласта может быть использован в случае случайного замораживания, если период замораживания составил менее 24 часов.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нейласты

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нейласта — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц из стекла с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы.

Предварительно заполненный шприц (в упаковке с блистером или без него) может также поставляться с автоматическим защитным устройством для иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по самостоятельному введению Нейласта с помощью предварительно заполненного шприца

В данном разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить препарат Нейласта. Очень важно, чтобы вы не пытались делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение у врача, медсестры или фармацевта. Если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вам или лицу, которое будет вводить вам Нейласта, следует использовать предварительно заполненный шприц с Нейласта?

Инъекцию необходимо вводить в ткань под кожей. Это так называемый подкожный способ введения.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожного введения инъекции вам потребуется:

• предварительно заполненный шприц с Нейласта; и
• ватный тампон со спиртом или аналогичное средство.

Что следует сделать перед подкожным введением Нейласта?

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из холодильника.

2. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

3. Не снимайте колпачок со шприца, пока вы не будете готовы к инъекции.

4. Проверьте дату истечения срока годности (EXP) на этикетке предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если истек последний день указанного месяца.

5. Проверьте внешний вид препарата Нейласта. Препарат должен представлять собой прозрачную, бесцветную жидкость. Не используйте шприц, если вы видите в жидкости частицы.

6. Чтобы инъекция была более комфортной, оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или подержите его в закрытой ладони несколько минут. Не нагревайте препарат Нейласта никаким другим способом (например, не помещайте в микроволновую печь или в горячую воду).

7. Тщательно вымойте руки.

8. Подготовьте удобное, хорошо освещённое место и разместите всё необходимое под рукой.

Как подготовить инъекцию Нейласта?

Перед тем как вводить Нейласта, необходимо выполнить следующие действия:

1. В предварительно заполненном шприце может находиться небольшой пузырёк воздуха. Не нужно удалять его перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха не представляет опасности.

2. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Куда следует вводить инъекцию?

Как сделать инъекцию?

1. Обработайте кожу ватным диском, смоченным спиртом.

2. Соберите кожу в складку (не сжимая её) с помощью большого и указательного пальцев. Введите иглу в кожу.

3. Нажимайте на головку поршня с лёгким постоянным усилием. Нажимайте на головку поршня до тех пор, пока вся жидкость из шприца не будет введена.

4. После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.

5. Если на месте инъекции появилась кровь, удалите её ватным диском или салфеткой. Место инъекции не растирайте. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем.

6. Не используйте остаток препарата Нейласта, оставшийся в шприце.

Помните

Каждый шприц предназначен только для одного применения. Если у вас возникнут трудности, обязательно обратитесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте колпачок повторно на уже использованные иглы.

• Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Утилизация использованных шприцев должна проводиться в соответствии с местными правилами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.