Neulasta 6 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neulasta 6 mg soluzione iniettabile

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Neulasta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neulasta
3. Come usare Neulasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Neulasta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Neulasta e a cosa serve

Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante tecnologia biotecnologica nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante delle colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.

Neulasta viene utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito a chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende molto, potrebbe non essercene abbastanza per combattere i batteri, con un conseguente aumento del rischio di contrarre un'infezione.

Il suo medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso in cui vengono prodotte le cellule del sangue) affinché produca più globuli bianchi, aiutandola a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neulasta

Non usi Neulasta

• se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Neulasta:

• se manifesta una reazione allergica che comprenda debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzioni cutanee e prurito in alcune zone della pelle.
• se è allergico al lattice. Il tappo dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare gravi reazioni allergiche.
• se è allergico agli adesivi acrilici. Il dispositivo iniettore contiene un adesivo acrilico che può causare reazioni allergiche.
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

? gonfiore che può essere associato a minor frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, distensione addominale e sensazione generale di affaticamento.

Questi sintomi potrebbero indicare una patologia nota come "Sindrome da Perdita Capillare", che può causare fuoriuscita di sangue da piccoli vasi sanguigni verso altre zone del corpo. Vedere sezione 4.

• se avverte dolore nell'addome in alto a sinistra o dolore alla punta della spalla. Questi sintomi potrebbero indicare un problema al milza (splenomegalia).
• se ha recentemente avuto un'infezione polmonare grave (polmonite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un risultato anomalo alla radiografia del torace (infiltrazione polmonare).
• se è a conoscenza di alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o di una riduzione del numero di piastrine, che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia). Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più accurato.
• se soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe dover monitorare la sua condizione in modo più stretto.
• se è affetto da cancro al seno o cancro del polmone, il trattamento combinato con Neulasta, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica pre-cancerosa nota come sindrome mielodisplastico (SMD) o una neoplasia ematica nota come leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere affaticamento, febbre, comparsa facile di ematomi o sanguinamenti.
• se manifesta improvvisamente segni di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare una reazione allergica grave.
• se manifesta sintomi di infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), condizione raramente segnalata in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta tali sintomi.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine poiché Neulasta può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).

Con l'uso di Neulasta sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa immediatamente l'uso di Neulasta e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Deve consultare il medico riguardo al rischio di sviluppare tumori ematici. Nel caso in cui sviluppi o possa sviluppare un tumore ematico, non deve usare Neulasta, a meno che non le sia consigliato dal medico.

Perdita di risposta al pegfilgrastim

Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà sulle possibili cause, inclusa la comparsa di anticorpi che potrebbero neutralizzare l'attività del pegfilgrastim.

Altri medicinali e Neulasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Neulasta non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza;
• pensa di poter essere in gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l'allattamento al seno durante l'uso di Neulasta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Neulasta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Neulasta contiene sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, corrispondente a 50 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Neulasta

Neulasta è indicato nei pazienti di età superiore a 18 anni.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Neulasta. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un'iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle), da somministrare al termine di ogni ciclo di chemioterapia, a partire da

24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Autoiniezione di Neulasta

Il medico potrebbe ritenere più opportuno che sia lei a iniettarsi Neulasta. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come procedere. Non lo faccia se non è stato istruito adeguatamente.

Per ulteriori istruzioni su come autoiniettarsi Neulasta, legga la sezione 6 alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agiti energeticamente Neulasta poiché potrebbe comprometterne l'attività.

Se usa una quantità maggiore di Neulasta rispetto a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di Neulasta rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Neulasta

Se si sta autoiniettando e ha dimenticato di somministrarsi la dose di Neulasta, contatti il medico per stabilire quando deve effettuare l'iniezione successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100), chiamata “sindrome da perdita capillare”, che può causare fuoriuscita di sangue da piccoli vasi sanguigni in altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo. Il suo medico le consiglierà cosa assumere per alleviare il dolore.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• con l’uso dello strumento iniettore si sono osservate eruzioni cutanee, prurito e orticaria (dermatite da contatto/reazioni cutanee locali).
• dolore nel sito di iniezione.
• con l’uso dello strumento iniettore si sono osservate reazioni nel sito di applicazione che possono includere arrossamento, sanguinamento, ematomi, dolore e fastidio.
• dolore generalizzato e dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che verranno rilevati tramite esami ematici periodici. Il numero di globuli bianchi può aumentare per un breve periodo di tempo. Il numero di piastrine può diminuire, causando la comparsa di ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni di tipo allergico, che includono arrossamento, vampate di calore, comparsa di eruzioni cutanee e infiammazione cutanea con prurito.
• reazioni allergiche gravi, che includono anafilassi (debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso).
• aumento delle dimensioni della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il suo medico se dovesse avvertire dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché potrebbero essere correlati a un problema della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie, consulti il suo medico.
• sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate, di colore violaceo sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre), ma potrebbero essere correlati anche ad altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle).
• danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• arrossamenti nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• disturbi ematologici (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• sanguinamento polmonare (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi come macchie rosse concentriche o circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, esfoliazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi; può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l’uso di Neulasta se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neulasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Neulasta può essere tenuto fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (purché non superiore a 30°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni, altrimenti deve essere scartata.

Non congelare. Neulasta può essere utilizzato in caso di congelamento accidentale, purché per un periodo inferiore a 24 ore.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione non è completamente trasparente o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neulasta

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato sodico, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neulasta è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e copriago.

La siringa preriempita (confezionata con o senza blister) può essere fornita anche con un dispositivo automatico di protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l'autosomministrazione di Neulasta con siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente Neulasta. È importante che non tenti di iniettarsi da solo se non ha ricevuto una formazione specifica su come farlo da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista. Se ha dei dubbi su come effettuare l'iniezione, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Come deve usare Neulasta in siringa preriempita lei o la persona che le farà l'iniezione?

L'iniezione deve essere somministrata nel tessuto situato al di sotto della pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea.

Materiale necessario per la somministrazione

Per effettuare un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Neulasta; e
• cotone imbevuto di alcol o prodotto simile.

Cosa deve fare prima di effettuare un'iniezione sottocutanea di Neulasta?

1. Togliere la siringa preriempita dal frigorifero.

2. Non agitare la siringa preriempita.

3. Non rimuovere il tappo della siringa finché non si è pronti per l'iniezione.

4. Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della siringa preriempita. Non utilizzarla se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.

5. Controllare l'aspetto di Neulasta. Deve essere un liquido limpido e incolore. Non utilizzarlo se si notano particelle visibili.

6. Per rendere l'iniezione più confortevole, lasciare la siringa preriempita a temperatura ambiente per 30 minuti oppure tenerla nel palmo della mano chiusa per alcuni minuti. Non riscaldare Neulasta in alcun altro modo (ad esempio, non metterla nel microonde né in acqua calda).

7. Lavarsi accuratamente le mani.

8. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutto il materiale necessario a portata di mano.

Come preparare l'iniezione di Neulasta?

Prima di iniettarsi Neulasta, deve effettuare le seguenti operazioni:

1. Potrebbe esserci una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non è necessario eliminarla prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione con una bolla d'aria non è dannosa.

2. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Dove deve fare l'iniezione?

Come eseguire l'iniezione?

1. Pulisca la pelle utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

2. Pizzichi (senza stringere) la pelle usando pollice e indice. Inserisca l'ago nella pelle.

3. Premere la sommità del pistone con una leggera pressione costante. Premere la sommità del pistone fino a quando tutto il liquido siringa viene iniettato.

4. Dopo l'iniezione della soluzione, rimuova l'ago e rilasci la pelle.

5. Se nota una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione, rimuoverla con un batuffolo di cotone o una garza. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

6. Non utilizzi il residuo di Neulasta rimasto nella siringa.

Ricordi

Utilizzi ogni siringa per una sola iniezione. Se ha qualche problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non rimetta mai il cappuccino sugli aghi già utilizzati.

• Mantenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Le siringhe usate devono essere eliminate secondo la normativa locale. Chieda al farmacista come smaltire gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.