Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

pegfilgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Neulasta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neulasta
3. Jak stosować lek Neulasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neulasta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neulasta i do czego się go stosuje

Neulasta zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim to białko wytwarzane za pomocą technologii biotechnologicznej w bakterii E. coli. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego w naszym organizmie.

Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrilnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do spadku ich liczby. Gdy liczba białych krwinek staje się zbyt niska, może nie być ich wystarczająco dużo do skutecznego zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Ci Neulastę w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi), by produkował więcej białych krwinek, które pomogą Ci w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neulasta

Nie stosować leku Neulasta

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neulasta należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi u Pana(i) reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksję), zaczerwienienie i zarzepy, wysypkę skórną oraz swędzenie w obszarach skóry.
• jeśli ma Pan(i) alergię na lateks. Czapeczka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli ma Pan(i) alergię na akrylowe kleje. Aparat do wstrzykiwania podskórny wykorzystuje klej akrylowy, który może wywołać reakcje alergiczne.
• jeśli wystąpi u Pana(i) kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli wystąpi u Pana(i) jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

? obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem wypełnienia brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przecieku naczyniowego”, która może powodować ucieczkę krwi z małych naczyń krwionych do innych części organizmu. Zobacz punkt 4.

• jeśli odczuwa Pan(i) ból w lewej górnej części brzucha lub ból w końcowej części barku. Może to być objaw problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• jeśli niedawno chorował(a) Pan(i) na ciężkie zapalenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc) lub miał(a) nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat płucny).
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia w liczbie komórek krwi (np. zwiększoną liczbę białych krwinek lub anemię) lub zmniejszoną liczbę płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może chcieć dokładniej monitorować stan Pana(i) zdrowia.
• jeśli ma Pan(i) anemię sierpowatą. Lekarz może bliżej nadzorować przebieg tej choroby.
• jeśli jest Pan(i) pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie skojarzone lekiem Neulasta z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby krwi o charakterze przednowotworowym, takiej jak zespół mielodysplastyczny (MDS), lub nowotworu krwi, takiego jak ostra białaczka szpikowa (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwość powstawania siniaków lub krwawienie.
• jeśli wystąpią u Pana(i) nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionego, które transportuje krew z serca do reszty organizmu), co rzadko obserwowano u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedowolstwo, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ lek Neulasta może uszkodzić małe filtry w nerkach (naczyniopochłonne zapalenie kłębuszków nerkowych).

Podczas stosowania leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neulasta i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4.

Należy skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi. Jeśli u Pana(i) wystąpi lub może wystąpić nowotwór krwi, nie należy stosować leku Neulasta, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli odczuwa Pan(i) utratę odpowiedzi lub nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał, które mogą unieczynnić działanie pegfilgrastymu.

Inne leki i Neulasta

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Leku Neulasta nie stosowano u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jest Pani w ciąży;
• uważa Pani, że może być w ciąży; lub
• planuje Pani zajść w ciążę.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Neulasta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Neulasta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i sód

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 50 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neulasta

Neulasta jest wskazane u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Neulasta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Typowa dawka to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę), którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoiniekcja Neulasta

Lekarz może uznać za wygodniejsze, abyś samodzielnie wstrzykiwał Neulasta. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to zrobić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałś odpowiednio przeszkolony.

Aby uzyskać więcej informacji na temat samoiniekcji Neulasta, przeczytaj sekcję 6 na końcu tego ulotki.

Nie wstrząsaj silnie Neulasta, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Jeśli zastosujesz więcej Neulasta niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Neulasta niż zalecono, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Neulasta

Jeśli samodzielnie stosujesz lek i zapomniałeś podać dawkę Neulasta, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

W przypadku wszelkich innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz jednego z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacji:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem wypełnienia brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), zwanej „zespołem wycieku naciekowego” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z naczyń włosowatych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości. Lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby złagodzić ból.
• nudności i ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przy użyciu autostrzykawki zaobserwowano wysypki, świąd i pokrzywkę (zapalenie kontaktowe skóry/reakcje skórne miejscowe).
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• przy użyciu autostrzykawki zaobserwowano reakcje w miejscu aplikacji, które mogą obejmować zaczerwienienie, krwawienie, siniaki, ból i dyskomfort.
• ogólny ból oraz ból stawów i mięśni.
• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Może dojść do krótkotrwałego wzrostu liczby białych krwinek. Może zmniejszyć się liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje o charakterze alergicznym, w tym zaczerwienienie i rumień/gorączkę, pojawienie się wysypki oraz zapalenie skóry z towarzyszącym świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• powiększenie śledziony.
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się śmiercią. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one wskazywać na problem ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zaobserwowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszone gorączką), jednak mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń skóry (ang. cutaneous vasculitis).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (grupy nerek: glomerulonefryt).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (hemoptiza).
• zaburzenia hematologiczne (zespoły mielodysplastyczne [SMD] lub ostra białaczka szpikowa [LMA]).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenienie aorty (naczynia krwionośnego przewożącego krew z serca do reszty ciała), zobacz punkt 2.
• krwawienie płucne (krwawienie płuc).
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi, okrągłymi, strefowymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwieniem nabłonka, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Neulasta, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną. Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Neulasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzrocu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Neulasta może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy jej użyć w ciągu 3 dni lub ją wyrzucić.

Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, Neulasta może być nadal stosowany, jeśli okres zamrażania był krótszy niż 24 godziny.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neulasty

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neulasta to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną ze szkła, z igłą ze stali nierdzewnej i osłonką igły.

Strzykawka wstępnie załadowana (pakowana z lub bez folii błyskowej) może być również dostarczana z automatycznym ochronnikiem igły.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Neulasta z doładowanej strzykawki

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta. Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia w tym zakresie od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu zastrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak należy stosować Neulasta z doładowanej strzykawki – Ty lub osoba, która Cię zastrzykuje?

Zastrzyk należy wykonać w tkance podskórną. Nazywa się to wstrzyknięciem dożylonym.

Wyposażenie potrzebne do zastrzyku

Do wykonania wstrzyknięcia podskórnej potrzebne będą:

• doładowana strzykawka z Neulasta; oraz
• waty nasączonej alkoholem lub podobnego środka.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego Neulasta?

1. Wyjmij doładowaną strzykawkę z lodówki.

2. Nie wstrząsaj doładowaną strzykawką.

3. Nie usuwaj nakrętki ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do wykonania zastrzyku.

4. Sprawdź datę ważności (EXP) na etykiecie doładowanej strzykawki. Nie należy jej stosować po upływie ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

5. Sprawdź wygląd roztworu Neulasta. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Nie należy stosować, jeśli widoczne są cząstki.

6. Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw doładowaną strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub trzymaj ją w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Neulasta w żaden inny sposób (np. nie używaj mikrofalówki ani gorącej wody).

7. Dokładnie umyj ręce.

8. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i ułóż wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki.

Jak przygotować zastrzyk Neulasta?

Przed zastrzyknięciem Neulasta należy wykonać następujące czynności:

1. Może pojawić się mała bąbelka powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie trzeba jej usuwać przed zastrzykiem. Wstrzyknięcie roztworu z bąbelkiem powietrza nie jest szkodliwe.

2. Teraz można już użyć strzykawki wstępnie napełnionej.

Gdzie powinno się zrobić zastrzyk?

Jak wykonać zastrzyk?

1. Oczyść skórę za pomocą waty nasączonej alkoholem.

2. Zszyj skórę (nie ściskając zbyt mocno) za pomocą kciuka i palca wskazującego. Wprowadź igłę w skórę.

3. Naciśnij głowicę tłoka lekkim, stałym naciskiem. Naciskaj głowicę tłoka, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty z strzykawki.

4. Po wstrzyknięciu roztworu usuń igłę i puść skórę.

5. Jeśli zauważysz resztki krwi w miejscu zastrzyku, usuń je watą lub gazą. Nie tarcz miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.

6. Nie używaj reszty Neulasta, która pozostanie w strzykawce.

Pamiętaj

Używaj każdej strzykawki tylko do jednego zastrzyku. Jeśli masz jakiekolwiek problemy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zużyte strzykawki

• Nie zakładaj ponownie osłonki na już używane igły.

• Trzymaj zużyte strzykawki poza zasięgiem wzroku i dzieci.

• Zużyte strzykawki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.