Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей

нетилміцин/дексаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нетдексу
3. Як застосовувати Нетдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нетдексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують

Нетдекс містить два лікарських засоби: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин — це антибіотик, який знищує бактерії.
• Дексаметазон — це кортикостероїд, який зменшує запалення.

Нетдекс застосовується у дорослих для зменшення запалення та усунення бактерій у очах, які набряклі, подразнені та мають ризик бактеріальної інфекції.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після закінчення лікування, слід звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нетдекс

Нетилміцин/дексаметазон може застосовуватися у дорослих, включаючи літніх людей.

Застосування не рекомендовано особам молодше 18 років.

Не застосовуйте Нетдекс:

• Якщо Ви маєте алергію на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики, відомі як аміноглікозиди (наприклад: тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував підвищений очний тиск.
• Якщо Ви підозрюєте, що у Вас може бути вірусне або грибкове ураження ока або навколо нього.
• Якщо Ви зараз маєте або колись у минулому мали вірусне ураження ока, спричинене вірусом простого герпесу (ВПГ).
• Якщо Ваш лікар попередив Вас про наявність інфекції ока, спричиненої бактеріями, відомими як мікобактерії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нетдекс.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування нетилміцином/дексаметазоном може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припинити лікування самостійно, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які приймають ліки, відомі як ритонавір або кобіцістат.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо Ви застосовуєте Нетдекс тривалий час

• Тиск у оці може підвищитися, що призведе до ушкодження нервів ока та викличе проблеми зі зором. Якщо Ви застосовуєте нетилміцин/дексаметазон більше 15 днів, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти очний тиск;
• Може розвинутися катаракта;
• Рани можуть довше загоюватися;
• Організм може гірше захищатися від інших типів інфекцій ока, ніж зазвичай, зокрема від грибкових або вірусних інфекцій;
• Офтальмологічні інфекції, що супроводжуються виділенням гною, можуть погіршитися під дією кортикостероїдів, або може стати важче визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію;
• Кортикостероїд, що міститься в нетилміцині/дексаметазоні, може призвести до ущільнення поверхонь ока і навіть до перфорації;
• Може розвинутися алергія на антибіотик, що міститься в краплях для очей.

Перед застосуванням Нетдекс повідомте свого лікаря, якщо:

• У Вас глаукома або є сімейний анамнез глаукоми;
• У Вас є проблеми з рогівкою;
• Ви приймаєте інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом Вашої рогівки;
• Ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати нетилміцин/дексаметазон, але повинні дотримуватися інструкцій щодо застосування разом з контактними лінзами, наведених у розділі 3.

Діти та підлітки

Нетдекс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (від народження до 18 років).

Лише для зовнішнього застосування

Застосовуйте Нетдекс лише на поверхню ока. Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції або прийматися внутрішньо.

Застосування Нетдекс разом з іншими ліками

Нетдекс може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші офтальмологічні препарати або будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Ви можете застосовувати нетилміцин/дексаметазон разом з іншими офтальмологічними засобами, але повинні дотримуватися інструкцій із розділу 3.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Будь-які інші антибіотики, зокрема поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин. Сумісне застосування нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик ураження нирок, ураження вуха або може вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• Цисплатин (протираковий засіб);
• Діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини), такі як етакринінова кислота та фуросемід;
• Антихолінергічні засоби (ліки, що пригнічують секрецію залоз), наприклад атропін;
• Ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові;
• Інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом Вашої рогівки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Краще уникати застосування Нетдекс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування груддю

Нетдекс не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Нетдекс Ваш зір може на короткий час стати розмитим. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

Нетдекс містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення ока, особливо якщо у Вас сухість очей або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 3,66 мг/мл.

Якщо у Вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Нетдекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чотири рази на добу, або як зазначено у вашому рецептовому призначенні. Звичайна тривалість лікування може становити від 5 до 14 днів.

Не змінюйте дозу розчину для очей без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (від народження до 18 років).

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням розчину для очей Нетдекс. Після застосування цього лікарського засобу слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Якщо вам необхідно застосовувати Нетдекс під час ношіння контактних лінз, слід використовувати Нетдекс у однодозовій упаковці без консерванту.

Однак не слід носити контактні лінзи під час лікування краплями для очей, що містять стероїди, через підвищений ризик інфекції. Також наполегливо рекомендується уникати ношіння контактних лінз під час інфекції або запалення ока.

Якщо ви застосовуєте Нетдекс разом з іншими очними краплями

Чекайте принаймні 10 хвилин між застосуванням Нетдексу та інших очних крапель або офтальмологічних мазей. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що флакон цілий.

1. Вимийте руки та сядьте або розташуйтеся зручно.
2. Закрутіть кришку вниз із зусиллям, щоб проколоти кінчик флакона. Відкрутіть кришку.

1. Нахиліть голову назад.
2. Пальцем обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока.
3. Переверніть флакон і піднесіть кінчик флакона до ока, не торкаючись його.

Не торкайтеся ока або повіка кінчиком флакона.

1. Легким натиском на флакон випустіть лише одну краплю, потім відпустіть нижнє повіко.

1. Закрийте око та натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа. Тримайте протягом 2 хвилин.

1. Повторіть те саме для іншого ока, якщо це рекомендував лікар.
2. Знову накрутіть кришку на флакон.

Якщо ви неправильно застосовуєте краплі для очей, вони можуть забруднитися бактеріями, що може призвести до очних інфекцій. Використання забруднених крапель для очей може спричинити серйозну шкоду очям і, як наслідок, втрату зору.

Якщо ви застосували більше Нетдексу, ніж слід

Якщо ви застосували надто багато крапель, малоймовірно, що виникнуть проблеми.

Застосовуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви випадково проковтнули вміст Нетдексу, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Нетдекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосовуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Нетдексом

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частоту виникнення побічного ефекту у кожній окремої особи неможливо визначити на підставі наявних даних.

Порушення з боку очей

Підвищення очного тиску, утворення катаракти після тривалого лікування, розмите зору, розвиток або погіршення вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ), або грибкової інфекції, уповільнення загоєння ран.

У дуже рідкісних випадках (менше 1 випадку на 10 000 осіб) у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки попереду ока (рогівки) під час лікування утворювалися непрозорі плями в рогівці через накопичення кальцію.

Порушення з боку імунної системи

Місцева алергічна реакція: почервоніння кон’юнктиви, печіння, свербіж.

Порушення з боку ендокринної системи

Збільшення кількості тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так званий синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

У всіх наведених випадках рекомендується припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нетдексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте розчин для очей після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нетдексу

• Діючі речовини — нетилміцин та дексаметазон.

Кожен мл розчину містить 4,55 мг сульфату нетилміцину (еквівалентно 3 мг нетилміцину) та 1,32 мг натрію дексаметазону фосфату (еквівалентно 1 мг дексаметазону).

• Інші складові:

натрію цитрат,

натрію дигідрофосфат моногідрат,

натрію фосфат дванадцятиводний,

бензалконію хлорид,

очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей — прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Одна флакон містить 5 мл Нетдексу 3 мг/мл + 1 мг/мл розчину для очей.

Власник дозволу на обіг та виробник

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Місцевий представник:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.