Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio in soluzione

netilmicina/desametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NETDEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NETDEX
3. Come usare NETDEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NETDEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NETDEX e a cosa serve

NETDEX contiene due farmaci: netilmicina e desametasone.

• La netilmicina è un antibiotico che elimina i batteri.
• La desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.

NETDEX viene utilizzato negli adulti per ridurre l'infiammazione e per eliminare i batteri dagli occhi gonfi, irritati e soggetti a infezioni batteriche.

È necessario consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora al termine del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NETDEX

Netilmicina/desametasone può essere utilizzata negli adulti, compresi gli anziani.

Non è raccomandata per persone di età inferiore ai 18 anni.

Non usi NETDEX:

• Se è allergico alla netilmicina, alla desametasone, agli antibiotici noti come aminoglicosidi (ad esempio: tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che la pressione oculare è troppo alta.
• Se pensa di avere un'infezione virale o fungina all'occhio o nelle sue vicinanze.
• Se ha ora, o ha avuto in passato, un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).
• Se il medico le ha avvertito di avere un'infezione oculare causata da batteri noti come micobatteri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare NETDEX.

Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sintomi sono generalmente le prime manifestazioni di una condizione nota come sindrome di Cushing. Dopo l'interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con netilmicina/desametasone, può verificarsi una soppressione della funzione delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa NETDEX per un periodo prolungato

• La pressione oculare può aumentare e causare danni ai nervi dell'occhio, provocando problemi alla vista. Se usa netilmicina/desametasone per più di 15 giorni, il medico dovrà controllare regolarmente la pressione oculare;
• Può sviluppare cataratta;
• Le ferite possono impiegare più tempo a guarire;
• Il suo organismo potrebbe difendersi meno efficacemente contro altri tipi di infezioni oculari, come infezioni fungine o virali;
• Le infezioni oculari che producono molto pus, con l'uso di corticosteroidi, possono peggiorare o può risultare più difficile identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione;
• Il corticosteroide contenuto in netilmicina/desametasone può causare un assottigliamento delle superfici oculari e persino perforazioni;
• Potrebbe sviluppare un'allergia all'antibiotico contenuto nel collirio.

Prima di usare NETDEX informi il medico se:

• Ha un glaucoma o antecedenti familiari di glaucoma;
• Ha problemi alla cornea;
• Sta assumendo altri medicinali contenenti fosfati. Il medico controllerà regolarmente la sua cornea;
• Usa lenti a contatto. Può continuare a usare netilmicina/desametasone, ma deve seguire le istruzioni per l'uso con le lenti a contatto indicate nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

NETDEX non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Solo per uso esterno

Usi NETDEX esclusivamente sulla superficie dell'occhio. Questo medicinale non deve essere iniettato né ingerito.

Uso di NETDEX con altri medicinali

NETDEX può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro prodotto oftalmico o altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Può usare netilmicina/desametasone insieme ad altri prodotti oftalmici, ma deve seguire le istruzioni indicate nella sezione 3.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Qualsiasi altro antibiotico, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina o cefaloridina. L'uso contemporaneo di netilmicina/desametasone con altri antibiotici potrebbe aumentare il rischio di problemi renali, problemi all'udito o potrebbe influire sull'efficacia degli altri antibiotici;
• Cisplatino (un medicinale antitumorale);
• Diuretici (medicinali che riducono la ritenzione idrica) come l'acido etacrínico e la furosemide;
• Medicinali anticolinergici (medicinali che riducono la secrezione delle ghiandole) come l'atropina;
• Ritonavir o cobicistat, poiché questi possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue;
• Altri medicinali contenenti fosfati. Il medico controllerà regolarmente la sua cornea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza

È preferibile non usare NETDEX durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso durante l'allattamento

NETDEX non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando usa NETDEX, la vista può diventare offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.

NETDEX contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo aver usato questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per goccia, pari a 3,66 mg/ml.

Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa dell'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare NETDEX

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio interessato quattro volte al giorno, oppure come prescritto. La durata normale del trattamento può variare da 5 a 14 giorni.

Non modifichi la dose del collirio senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NETDEX non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Utilizzatori di lenti a contatto

Se porta lenti a contatto, deve toglierle prima di utilizzare il collirio NETDEX. Dopo aver applicato il medicinale, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Se deve utilizzare NETDEX mentre porta le lenti a contatto, deve usare NETDEX in contenitori monodose senza conservanti.

Tuttavia, non si devono indossare lenti a contatto durante il trattamento con colliri contenenti steroidi, a causa del maggiore rischio di infezione. Si raccomanda inoltre vivamente di evitare di portare lenti a contatto durante un'infezione o un'infiammazione oculare.

Se utilizza NETDEX insieme ad altri colliri oftalmici

Attenda almeno 10 minuti tra l'applicazione di NETDEX e quella di altri colliri o pomate oculari. Le pomate oftalmiche devono essere utilizzate per ultime.

Istruzioni per l'uso

Accertarsi che il flacone sia integro.

1. Lavi le mani e si sieda o si posi in posizione comoda.
2. Avviti saldamente il tappo verso il basso per perforare la punta del flacone. Sviti quindi il tappo.

1. Inclini la testa all'indietro.
2. Con un dito, abbassi leggermente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
3. Rovesci il flacone e avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.

Non tocchi l'occhio o la palpebra con la punta del flacone.

1. Premere leggermente il flacone per somministrare una sola goccia, quindi rilasci la palpebra inferiore.

1. Chiuda l'occhio e prema con un dito sull'angolo dell'occhio interessato, vicino al naso. Mantenga la pressione per 2 minuti.

1. Ripeta l'operazione nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
2. Rimetta il tappo sul flacone.

Se il collirio viene utilizzato in modo errato, può verificarsi contaminazione batterica, che può portare a infezioni oculari. L'uso di un collirio contaminato può causare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista.

Se usa una quantità di NETDEX superiore a quella indicata

L'uso eccessivo di collirio difficilmente provoca problemi.

Applichi la dose successiva come di consueto.

Se ingerisce il contenuto di NETDEX, deve consultare immediatamente un medico, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare NETDEX

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con NETDEX

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dell'effetto in ciascuna persona non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi oculari

Aumento della pressione oculare, formazione di cataratta dopo trattamenti prolungati, visione offuscata, sviluppo o peggioramento di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS) o da un'infezione fungina, ritardo nella guarigione delle ferite.

In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 persone), alcuni pazienti con un danno grave allo strato trasparente davanti all'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale: arrossamento della congiuntiva, bruciore, prurito.

Disturbi ormonali

Eccessiva crescita di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso nel corpo e nel viso (chiamato sindrome di “Cushing”) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

In tutti i casi sopra menzionati, si raccomanda di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NETDEX

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi il collirio dopo 28 giorni dall'apertura del flacone per la prima volta.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NETDEX

• I principi attivi sono netilmicina e desametasone.

Ogni ml di soluzione contiene 4,55 mg di solfato di netilmicina (equivalente a 3 mg di netilmicina) e 1,32 mg di fosfato sodico di desametasone (equivalente a 1 mg di desametasone).

• Gli altri componenti sono:

citrato di sodio,

fosfato monobasico monoidrato di sodio,

fosfato disodico dodecaidrato,

cloruro di benzalconio,

acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NETDEX è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola.

Un flacone contiene 5 ml di collirio NETDEX in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italia

Rappresentante locale:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es .