Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли в растворе

нетилмицин/дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нетдекса
3. Как применять Нетдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нетдекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется

Нетдекс содержит два лекарственных средства: нетилмицин и дексаметазон.

• Нетилмицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии.
• Дексаметазон — это кортикостероид, уменьшающий воспаление.

Нетдекс применяют у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах, которые опухшие, раздражённые и подвержены бактериальной инфекции.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по окончании лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Нетдекс

Нетилмицин/дексаметазон может применяться у взрослых, включая пожилых людей.

Не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Не применяйте Нетдекс:

• Если у Вас аллергия на нетилмицин, дексаметазон, антибиотики из группы аминогликозидов (например: тобрамицин, канамицин, амикацин, гентамицин и др.) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если Ваш врач сообщил Вам, что внутриглазное давление слишком высокое.
• Если Вы подозреваете наличие вирусной или грибковой инфекции глаза или вокруг глаза.
• Если у Вас в настоящее время или ранее была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).
• Если Ваш врач сообщил Вам о наличии инфекции глаза, вызванной бактериями, известными как микобактерии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нетдекс.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку обычно это первые признаки синдрома, называемого синдромом Кушинга. После прекращения интенсивной или длительной терапии препаратом нетилмицин/дексаметазон может наблюдаться подавление функции надпочечников. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и пациентов, получающих препарат ритонавир или кобицистат.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы применяете Нетдекс в течение длительного времени

• Внутриглазное давление может повыситься и привести к повреждению зрительного нерва, что вызывает проблемы со зрением. Если Вы применяете нетилмицин/дексаметазон более 15 дней, Ваш врач должен регулярно проверять внутриглазное давление;
• Возможна катаракта;
• Раны могут заживать дольше обычного;
• Организм может хуже сопротивляться другим видам инфекций глаза, включая вирусные и грибковые;
• Глазные инфекции, сопровождающиеся обильным гноем, могут ухудшиться при применении кортикостероидов, либо может стать труднее определить тип бактерий, вызвавших инфекцию;
• Кортикостероид, входящий в состав препарата нетилмицин/дексаметазон, может вызвать истончение тканей глаза и даже его перфорацию;
• Может развиться аллергия на антибиотик, содержащийся в глазных каплях.

Перед применением Нетдекс сообщите врачу, если:

• У Вас глаукома или есть семейный анамнез глаукомы;
• У Вас есть проблемы с роговицей;
• Вы принимаете другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно контролировать состояние Вашей роговицы;
• Вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять нетилмицин/дексаметазон, но должны соблюдать инструкции по применению с контактными линзами, указанные в разделе 3.

Дети и подростки

Нетдекс не рекомендуется для применения у детей и подростков (от рождения до 18 лет включительно).

Только для наружного применения

Применяйте Нетдекс только на поверхность глаза. Данный препарат не должен вводиться внутрь и не должен приниматься внутрь.

Применение Нетдекс с другими лекарственными средствами

Нетдекс может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других глазных препаратов или любых других лекарств, включая безрецептурные. Вы можете применять нетилмицин/дексаметазон одновременно с другими глазными препаратами, но должны соблюдать инструкции, указанные в разделе 3.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Другие антибиотики, особенно полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин или цефалоридин. Одновременное применение нетилмицин/дексаметазон с другими антибиотиками может увеличить риск поражения почек, нарушений слуха или повлиять на эффективность других антибиотиков;
• Цисплатин (противоопухолевое лекарство);
• Диуретики (лекарства, уменьшающие задержку жидкости), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• Антихолинергические препараты (лекарства, подавляющие секрецию желез), такие как атропин;
• Ритонавир или кобицистат, поскольку они могут увеличить концентрацию дексаметазона в крови;
• Другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно контролировать состояние Вашей роговицы.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Желательно не применять Нетдекс во время беременности, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым.

Применение во время кормления грудью

Нетдекс не должен применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения Нетдекс Ваше зрение может становиться нечётким на короткое время. Если это происходит, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами до восстановления чёткости зрения.

Состав Нетдекс: хлорид бензалкония и фосфаты

Данный препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным надеванием.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

Данный препарат содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 3,66 мг/мл.

Если у Вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как использовать Нетдекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз четыре раза в день или согласно назначению врача. Обычная продолжительность лечения может составлять от 5 до 14 дней.

Не изменяйте дозу глазных капель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Нетдекс не рекомендуется для применения у детей и подростков (от рождения до 18 лет).

Пользователям контактных линз

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением глазных капель Нетдекс. После использования препарата следует подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Если вам необходимо применять Нетдекс во время ношения контактных линз, следует использовать Нетдекс в однодозовой упаковке без консерванта.

Однако не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазными каплями, содержащими стероиды, из-за повышенного риска инфицирования. Также настоятельно рекомендуется избегать ношения контактных линз при наличии инфекции или воспаления глаза.

Если вы используете Нетдекс вместе с другими глазными каплями

Соблюдайте интервал не менее 10 минут между применением Нетдекса и других глазных капель или глазных мазей. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Инструкции по применению

Убедитесь, что флакон не повреждён.

1. Вымойте руки и удобно сядьте или расположитесь.
2. Плотно навинтите колпачок вниз, чтобы проколоть наконечник флакона. Затем отвинтите колпачок.

1. Запрокиньте голову назад.
2. Лёгким движением пальца оттяните нижнее веко поражённого глаза.
3. Переверните флакон и поднесите его наконечник к глазу, не касаясь его.

Не касайтесь глаза или века кончиком флакона.

1. Лёгко надавите на флакон, чтобы закапать только одну каплю, затем отпустите нижнее веко.

1. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза, у переносицы. Удерживайте в течение 2 минут.

1. Повторите в другом глазу, если это предписано врачом.
2. Снова закройте флакон колпачком.

При неправильном использовании глазные капли могут быть загрязнены бактериями, что может привести к инфекции глаза. Применение загрязнённых капель может вызвать серьёзное повреждение глаза и последующую потерю зрения.

Если вы применили больше Нетдекса, чем нужно

При превышении дозы глазных капель вряд ли возникнут проблемы.

Продолжайте применение следующей дозы в обычное время.

Если содержимое Нетдекса было случайно проглотано, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Нетдекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение препаратом Нетдекс

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Частота возникновения побочных эффектов у отдельных лиц не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления, образование катаракты при длительном лечении, нечёткое зрение, развитие или ухудшение вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), или грибковой инфекции, замедление заживления ран.

В очень редких случаях (менее 1 случая на 10 000 человек) у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) во время лечения могут появляться непрозрачные пятна на роговице вследствие отложения кальция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местная аллергическая реакция: покраснение конъюнктивы, жжение, зуд.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Повышенный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, появление фиолетовых полос на коже тела (стрий), повышение артериального давления, нарушения менструального цикла или его отсутствие, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки, увеличение массы тела и припухлость лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При возникновении любого из вышеуказанных состояний рекомендуется прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение лекарственного препарата Нетдекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не использовать глазные капли спустя 28 дней после первого вскрытия флакона.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нетдекса

• Действующие вещества — нетилмицин и дексаметазон.

Каждый мл раствора содержит 4,55 мг сульфата нетилмицина (что эквивалентно 3 мг нетилмицина) и 1,32 мг натрия фосфата дексаметазона (что эквивалентно 1 мг дексаметазона).

• Прочие компоненты:

цитрат натрия,

натрия фосфат монобазический моногидрат,

натрия фосфат двунатриевый додекагидрат,

бензалкония хлорид,

очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нетдекс — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Один флакон содержит 5 мл глазных капель Нетдекс в растворе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Местный представитель:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es .