Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

netilmicina/dexametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NETDEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NETDEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NETDEX i do czego służy

NETDEX zawiera dwa leki: netilmicynę i dexametazonę.

• Netilmycyna to antybiotyk, który eliminuje bakterie.
• Dexametazona to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny.

NETDEX jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz eliminacji bakterii z oczu, które są opuchnięte, podrażnione i narażone na infekcję bakteryjną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NETDEX

Netilmicina/dexametasona może być stosowana u dorosłych, w tym u osób starszych.

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj NETDEX:

• Jeśli jesteś uczulony na netilmicynę, dexametasonę, antybiotyki z grupy aminoglikozydów (takie jak: tobramycyna, kanamicyna, amikacyna, gentamycyna itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz zbyt wysokie ciśnienie w oku.
• Jeśli podejrzewasz wirusowe lub grzybicze zakażenie oka lub okolic oka.
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek wcześniej miałeś zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej (VHS).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zakażenie oka bakteriami zwanymi mikobakteriami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NETDEX.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu znanego jako zespół Cushinga. Po zakończeniu intensywnego lub długotrwałego leczenia netilmicyną/dexametasoną może dojść do ucisku czynności gruczołów nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekami zwanymi rytonawirem lub kobicistatem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyta widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli stosujesz NETDEX przez dłuższy czas

• Może wzrosnąć ciśnienie w oku, co może uszkodzić nerwy oka i prowadzić do problemów ze wzrokiem. Jeśli stosujesz netilmicynę/dexametasonę dłużej niż przez 15 dni, lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie w oku;
• Możesz rozwinąć zaćmę;
• Rany mogą goić się wolniej;
• Organizm może gorzej bronić się przed innymi rodzajami zakażeń oka niż zwykle, np. zakażeniami grzybiczymi lub wirusowymi;
• Zakażenia oczu z dużą ilością ropiennego wydzieliny mogą się nasilać pod wpływem kortykosteroidów lub może być trudniej określić rodzaj bakterii powodujących zakażenie;
• Kortykosteroid zawarty w netilmicynie/dexametasonie może prowadzić do zwężenia powierzchni oka, a nawet do jego przebicia;
• Możesz stać się uczulony na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz jaskrę lub rodzinne przypadki jaskry;
• Masz problemy z rogówką;
• Stosujesz inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej rogówki;
• Nosisz soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować netilmicynę/dexametasonę, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania z soczewkami kontaktowymi opisanymi w sekcji 3.

Dzieci i młodzież

NETDEX nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18. roku życia).

Tylko do użytku zewnętrznego

Stosuj NETDEX wyłącznie na powierzchni oka. Leku tego nie należy wstrzykiwać ani połykać.

Stosowanie NETDEX z innymi lekami

NETDEX może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków do oczu lub innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Możesz stosować netilmicynę/dexametasonę razem z innymi lekami do oczu, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne antybiotyki, szczególnie polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomicynę, wancomycynę lub cefalorydynę. Jednoczesne stosowanie netilmicyny/dexametasony z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami, problemów z uszami lub może wpływać na działanie innych antybiotyków;
• Cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• Moczopętne (lek przeciwdziałający zatrzymaniu płynów) takie jak kwas etakrynowy i furozemyd;
• Leki antycholinergiczne (lek zatrzymujący wydzielanie gruczołów) takie jak atropina;
• Rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametasony we krwi;
• Inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej rogówki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Preferowane jest nie stosowanie NETDEX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

NETDEX nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu NETDEX Twoje widzenie może na krótko stać się rozmyte. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

NETDEX zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczopląw lub inne choroby rogówki (przeźroczysta warstwa na przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz dziwny dyskomfort, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczysta warstwa na przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do rozmytego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka czterokrotnie dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Normalny czas trwania leczenia może wynosić od 5 do 14 dni.

Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).

Noszenie soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem kropli do oczu NETDEX. Po zastosowaniu tego leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Jeśli musisz stosować NETDEX podczas noszenia soczewek kontaktowych, powinieneś używać NETDEX w jednorazowych opakowaniach bez konserwantów.

Należy jednak nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami zawierającymi sterydy, ze względu na zwiększone ryzyko infekcji. Zdecydowanie zaleca się również unikanie noszenia soczewek kontaktowych podczas infekcji lub stanu zapalnego oka.

Stosowanie NETDEX w połączeniu z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 10 minut między stosowaniem NETDEX a innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Instrukcja stosowania

Upewnij się, że opakowanie jest nietknięte.

1. Umij ręce i usiądź lub ustaw się wygodnie.
2. Zakręć pokrywkę w dół z siłą, aby przebić końcówkę butelki. Odkręć pokrywkę.

1. Nachyl głowę do tyłu.
2. Delikatnie odciągnij dolne powieko chorego oka palcem.
3. Odwróć butelkę i zbliż końcówkę do oka, nie dotykając oka.

Nie dotykaj oka ani powieki końcówką butelki.

1. Delikatnie naciśnij butelkę, aby wprowadzić tylko jedną kroplę, a następnie puść dolne powieko.

1. Zamknij oko i naciśnij palcem kącik chorego oka przy nosie. Przytrzymaj przez 2 minuty.

1. Powtórz w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
2. Załóż ponownie pokrywkę na butelkę.

Jeśli krople do oczu będą stosowane w sposób nieprawidłowy, mogą ulec zanieczyszczeniu bakteriami, co może prowadzić do infekcji oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oka i późniejszą utratę wzroku.

Jeśli użyjesz więcej NETDEX niż należy

Jeśli użyjesz zbyt dużo kropli do oczu, nieprawdopodobne jest wystąpienie problemów.

Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli połknie się zawartość NETDEX, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować NETDEX

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Częstość występowania działania u każdej osoby nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oczne

Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, powstawanie zaćmy po długotrwałym leczeniu, zamazane widzenie, rozwój lub nasilenie się wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS) lub zakażenia grzybiczego, opóźnienie gojenia się ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwijali nieprzezroczyste plamy na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Lokalna reakcja alergiczna: zaczerwienienie spojówek, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

Wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i osłabienie mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NETDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj kropli do oczu po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia flakonu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład NETDEX

• Substancje czynne to netilmicyna i dexametazona.

Każdy ml roztworu zawiera 4,55 mg siarczanu netilmicyny (równoważne 3 mg netilmicyny) i 1,32 mg fosforanu sodowego dexametazony (równoważne 1 mg dexametazony).

• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu,

fosforan sodu monobazyczny jednowodny,

fosforan sodu dwubazowy dwunastowodny,

benzalkonium chlorku,

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Jeden flakonik zawiera 5 ml kropli do oczu NETDEX w postaci roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Reprezentant lokalny:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es.