Нерлінкс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нерлінкс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нератиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нерлінкс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Нерлінксу
3. Як приймати Нерлінкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нерлінксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нерлінкс і для чого його застосовують

Що таке Нерлінкс

Нерлінкс містить діючу речовину «нератініб». Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються «інгібітори тирозинкінази», і використовуються для блокування ракових клітин та лікування раку молочної залози.

Для чого застосовують Нерлінкс

Нерлінкс застосовують у пацієнтів із ранніми стадіями раку молочної залози, у яких:

• гормональні рецептори позитивні (HR-позитивні), а також є надмірна експресія/ампліфікація людського рецептора епідермального фактора росту 2 (позитивний за HER2), і

• які раніше отримували лікування на основі трастузумабу, яке завершилося менш ніж за рік до початку терапії Нерлінксом.

«Рецептор HER2» — це білок, який знаходиться на поверхні клітин організму і допомагає контролювати ріст нормальних клітин молочної залози. При раку молочної залози з надмірною експресією/ампліфікацією HER2 ракові клітини мають значно більше рецепторів HER2 на своїй поверхні. Це призводить до прискореного поділу та зростання ракових клітин.

«Гормональні рецептори» також є білками, які виражаються всередині клітин певних тканин. Естрогени та прогестерон зв'язуються з цими білками і регулюють клітинну активність. При раку молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (HR-позитивний) естрогени та/або прогестерон можуть сприяти поділу та росту пухлинних клітин.

Перед застосуванням Нерлінксу необхідно провести аналіз пухлини, щоб переконатися, що вона є HR-позитивною та має надмірну експресію/ампліфікацію HER2. Крім того, пацієнт повинен був раніше отримувати лікування трастузумабом.

Як діє Нерлінкс

Нерлінкс діє шляхом блокування рецепторів HER2 на ракових клітинах. Це запобігає їх поділу та росту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нерлінкса

Не приймайте Нерлінкс

• якщо ви маєте алергію на нератиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки (відповідно до класу С за шкалою Чайлда-П’ю),
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який потужно індукує печінкові ферменти (CYP3A4) і/або транспортер ліків (P-gp), наприклад:
• рифампіцин (ліки від туберкульозу (ТБ)),
• карбамазепін або фенітоїн (ліки від судом),
• звіробій або гіперіцин (рослинний засіб від депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нерлінкса.

На початку лікування Нерлінксом вам потрібно приймати ліки від діареї

Нерлінкс може спричиняти діарею на початку лікування. Вона може виникати більше одного разу. Вам необхідно приймати ліки від діареї, які рекомендував ваш лікар, щоб запобігти її погіршенню та уникнути дегідратації під час лікування Нерлінксом. Для керування діареєю можуть знадобитися зміни у харчуванні (включаючи адекватне споживання рідини) та відповідні корекції дози Нерлінкса.

Дослідження та контролі для виявлення проблем із печінкою

Нерлінкс може спричиняти порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові. Ваш лікар призначить вам аналізи крові до початку та під час лікування Нерлінксом і припинить лікування Нерлінксом, якщо показники функції печінки вкажуть на серйозні проблеми.

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами, якщо у вас:

• знижена функція нирок
• хронічне захворювання шлунково-кишкового тракту
• захворювання серця або історія серцевих захворювань
• захворювання шкіри та підшкірної тканини

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар повинен уважно вас спостерігати.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність Нерлінкса не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші ліки та Нерлінкс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ефективність і/або безпека Нерлінкса та/або інших ліків можуть змінюватися при їхньому одночасному застосуванні. Це пов’язано з тим, що Нерлінкс може впливати на те, як працюють інші ліки. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як працює Нерлінкс.

У деяких випадках ваш лікар може вносити зміни в дозу або проводити тісний моніторинг.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин — ліки від туберкульозу (ТБ)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або примідон — ліки від судом
• звіробій — рослинний засіб від депресії
• кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або флуконазол — ліки від грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин або ципрофлоксацин — ліки від бактеріальних інфекцій
• інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, лопінавір, саквінавір, нельфінавір, атазанавір, індінавір, ефавіренз, етравірін) або ліки, що використовуються в комбінації з антиретровірусною терапією при ВІЛ (кобіцістат), антивірусні засоби
• нефазодон — ліки для лікування депресії
• дилтіазем або верапаміл — ліки від високого артеріального тиску та болю в грудях
• бозентан — ліки від високого артеріального тиску в легеневій артерії
• дабігатран або дигоксин — ліки від серцевих захворювань
• статини (наприклад, розувастатин) — ліки для лікування підвищеного рівня холестерину
• дексаметазон — протизапальний засіб (кортикостероїд)
• колхіцин — протизапальний засіб, що використовується при подагрі
• іринотекан — ліки, що використовуються при колоректальному раку
• сульфасалазин — кишковий протизапальний засіб
• циклоспорин, еверолімус, силорімус та такролімус — імунодепресанти
• флуоксамін — засіб, що використовується для лікування депресивних станів та обсесивно-компульсивних розладів
• ліки від шлункових проблем:
• інгібітори протонної помпи або ІПП, які не рекомендуються (наприклад, лансопразол, омепразол)
• «антагоністи рецепторів Н2» (наприклад, ранітидин). Нератиніб слід приймати щонайменше за 2 години до або через 10 годин після прийому антагоніста рецептора Н2.
• антациди — прийом цих засобів і Нерлінкса повинен бути рознесений принаймні на 3 години.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас (або якщо у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Нерлінкса.

Прийом Нерлінкса разом із їжею та напоями

Не споживайте грейпфрут або гранат під час прийому Нерлінкса; це стосується їхнього вживання у вигляді їжі, соку або добавок, що можуть їх містити. Причина в тому, що ці фрукти можуть взаємодіяти з Нерлінксом і впливати на його дію.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар оцінить можливі переваги для вас та ризики для плоду перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, лікар оцінить можливі переваги для вас та ризики для плоду від продовження лікування цим засобом.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, включаючи бар’єрний метод:

• під час прийому Нерлінкса та
• протягом одного місяця після завершення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективний бар’єрний засіб контрацепції, наприклад презерватив:

• під час прийому Нерлінкса та
• протягом трьох місяців після завершення лікування.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Нерлінкса, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невідомо, чи можуть невеликі кількості цього лікарського засобу проникати до грудного молока. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийому Нерлінкса під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Нерлінкса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Побічні ефекти Нерлінкса (наприклад, дегідратація та запаморочення через діарею, втому та запаморочення) можуть впливати на виконання завдань, які вимагають уважності та моторних або когнітивних навичок.

3. Як застосовувати Нерлінкс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нерлінксу ви повинні приймати

Рекомендована доза Нерлінксу — 6 таблеток 1 раз на добу (загальна доза 240 мг).

• Приймайте таблетки під час їди. Не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.
• Приймайте всі таблетки з водою приблизно о тій самій годині кожного дня, бажано вранці.

Тривалість лікування становить один рік.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може змінити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Коли ви починаєте лікування Нерлінксом, вам потрібно приймати ліки від діареї

Нерлінкс може викликати діарею на початку лікування, якщо не використовувати протидіарейний засіб для запобігання або зменшення діареї. Діарея зазвичай виникає на початку лікування Нерлінксом і може бути інтенсивною та повторюваною, що призводить до дегідратації. Ваш лікар порадить вам, як скоригувати харчування та прийом рідини.

• Почніть приймати ліки від діареї, які прописав ваш лікар, відразу з першою дозою Нерлінксу.
• Ваш лікар пояснить вам, як приймати ліки від діареї.
• Продовжуйте приймати протидіарейний засіб протягом першого або перших двох місяців лікування Нерлінксом. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно продовжувати приймати цей засіб після перших двох місяців.
• Ваш лікар також повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Нерлінксу через діарею.

Якщо ви прийняли більше Нерлінксу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти, які можуть виникнути при передозуванні Нерлінксу: діарея, нудота, блювота та дегідратація.

Якщо ви забули прийняти Нерлінкс

• Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня, перш ніж приймати наступну дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нерлінксом

• Не припиняйте лікування Нерлінксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

Діарея

Нерлінкс може спричиняти діарею (збільшення кількості випорожнень на добу і/або зміна консистенції калу) на початку лікування, якщо не застосовувати протидіарейні засоби для запобігання або зменшення діареї. Діарея може бути серйозною та призводити до дегідратації. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації щодо лікування діареї, яке слід застосовувати одночасно з Нерлінксом.

Зверніться до свого лікаря, якщо:

• діарея не зникає; лікар може дати поради щодо контролю діареї.
• ви відчуваєте слабкість або запаморочення через діарею; якщо лікар недоступний, відразу зверніться до лікарні.

Проблеми з печінкою

Нерлінкс може спричиняти порушення функції печінки, які виявляються під час аналізу крові. Можуть бути або не бути ознаки чи симптоми ураження печінки (наприклад, жовтушність шкіри або очей, темне забарвлення сечі або світлий колір калу). Ваш лікар буде проводити аналізи крові до початку та під час лікування Нерлінксом і припинить лікування Нерлінксом, якщо результати печінкових проб вкажуть на серйозні порушення.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• діарея
• біль у животі, нудота, блювота, знижений апетит
• запалення слизової оболонки рота, з виникненням відчуття печіння або виразок у роті
• висип
• спазми або судоми м’язів
• сильна втому

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття печіння під час сечовипускання, часте та неперевершне бажання сечовипускати (можуть бути симптомами сечовидільної інфекції)
• дегідратація
• слабкість
• носові кровотечі
• незначний дискомфорт у шлунку (наприклад, метеоризм, погане травлення)
• сухість у роті
• зміни в результатах аналізів крові, що вимірюють функцію печінки (підвищення активності ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза та аспартатамінотрансфераза)
• проблеми з нігтями, такі як крихкі нігті або зміна кольору нігтів
• сухість шкіри, включаючи тріщини на шкірі
• порушення функції нирок
• втрата ваги

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• ниркова недостатність
• зміни в результатах аналізів крові, що вимірюють функцію печінки (тобто підвищений рівень білірубіну в крові)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нерлінксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після CAD (EXP). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Нерлінкс, якщо ви помітили ознаки пошкодження упаковки або ознаки втручання (наприклад, якщо внутрішній кришечний ущільнювач пошкоджено).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нерлінксу

• Діючою речовиною є нератиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить малеат нератинібу, що еквівалентно 40 мг нератинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію
• Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний залізистий оксид (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є червоними, овальними, з гравіюванням «W104» на одній стороні та гладкими з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Нерлінкс постачаються у білому циліндричному флаконі з високомолекулярного поліетилену (HDPE), із дитячим захистом із поліпропілену та внутрішнім алюмінієвим ущільнювачем, запечатаним індукційним способом, що захищає від підробки. Кожен флакон містить 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У кожному флаконі разом із таблетками міститься пакетик-вологопоглинач із HDPE, що містить 1 г силікагелю. Не приймати вологопоглинач внутрішньо. Зберігати його всередині флакона.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Відповідальний за виробництво

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.