Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film

neratinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nerlynx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx
3. Come prendere Nerlynx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nerlynx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nerlynx e per cosa si utilizza

Che cos'è Nerlynx

Nerlynx contiene il principio attivo «neratinib». Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «inibitori della tirosina chinasi», utilizzati per bloccare le cellule tumorali e trattare il cancro al seno.

Per cosa si utilizza Nerlynx

Nerlynx viene utilizzato in pazienti con cancro al seno in stadio iniziale che:

• abbiano recettore ormonale positivo (HR-positivo) e sovraespressione/amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-positivo), e

• siano stati precedentemente trattati con una terapia a base di trastuzumab conclusasi da meno di un anno.

Il «recettore HER2» è una proteina presente sulla superficie delle cellule del corpo e che contribuisce a controllare la crescita delle cellule normali del seno. Nel cancro al seno con sovraespressione/amplificazione di HER2, le cellule tumorali presentano un numero maggiore di recettori HER2 sulla loro superficie. Ciò determina una divisione e crescita più rapida delle cellule tumorali.

I «recettori ormonali» sono anch’essi proteine espresse all’interno delle cellule di alcuni tessuti specifici. Gli estrogeni e il progesterone si legano a queste proteine regolandone l’attività cellulare. Nel cancro al seno HR-positivo, gli estrogeni e/o il progesterone possono favorire la divisione e la crescita delle cellule tumorali.

Prima di utilizzare Nerlynx, è necessario analizzare il suo tumore per verificare che sia HR-positivo e con sovraespressione/amplificazione di HER2. Inoltre, deve aver già ricevuto un trattamento precedente con terapia a base di trastuzumab.

Come agisce Nerlynx

Nerlynx agisce bloccando i recettori HER2 delle cellule tumorali. Ciò impedisce alle cellule di dividersi e crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nerlynx

Non prenda Nerlynx

• se è allergico al neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un grave problema al fegato (corrispondente alla classe C della scala Child-Pugh),
• se sta assumendo un medicinale che induce fortemente gli enzimi epatici (CYP3A4) e/o il trasportatore di farmaci (P-gp), come:
• rifampicina (un medicinale per la tubercolosi (TB)),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali per le convulsioni),
• erba di San Giovanni o iperico (medicinale a base di erbe per la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nerlynx.

All’inizio del trattamento con Nerlynx dovrà assumere un medicinale per la diarrea

Nerlynx può causare diarrea all’inizio del trattamento. Questo effetto può manifestarsi più volte. Deve assumere un medicinale contro la diarrea che il medico le ha consigliato, per evitare che la diarrea peggiori e per prevenire la disidratazione durante il trattamento con Nerlynx. Potrebbero essere necessari cambiamenti nella dieta (incluso un adeguato apporto di liquidi) e opportune modifiche della dose di Nerlynx per gestire la diarrea.

Esami e controlli per rilevare problemi epatici

Nerlynx può causare alterazioni della funzionalità epatica, che vengono rilevate tramite esami del sangue. Il medico le farà eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx e interromperà il trattamento con Nerlynx se i test epatici mostrano problemi gravi.

Il medico deve monitorarla attentamente se soffre di:

• ridotta funzionalità renale
• disturbo gastrointestinale cronico
• disturbi cardiaci o storia di malattie cardiache
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più, il medico deve monitorarla attentamente.

Bambini e adolescenti

Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Nerlynx in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Nerlynx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’efficacia e/o la sicurezza di Nerlynx e/o di altri medicinali potrebbero essere modificate quando vengono assunti contemporaneamente. Questo perché Nerlynx può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Nerlynx agisce.

In alcuni casi, il medico potrà effettuare modifiche della dose o un monitoraggio più stretto.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, un medicinale per la tubercolosi (TB)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o primidone, medicinali per le convulsioni
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione
• ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o fluconazolo, medicinali per le infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, troleandomicina o ciprofloxacino, medicinali per le infezioni batteriche
• inibitori della proteasi (come ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirina) o medicinali utilizzati in combinazione con la terapia antiretrovirale nell’HIV (cobicistat), medicinali antivirali
• nefazodone, un medicinale per il trattamento della depressione
• diltiazem o verapamil, medicinali per l’ipertensione arteriosa e il dolore toracico
• bosentan, un medicinale per l’ipertensione arteriosa polmonare
• dabigatran o digossina, medicinali per i problemi cardiaci
• medicinali con statine (come rosuvastatina), un medicinale per il trattamento dell’ipercolesterolemia
• desametasone, un medicinale antinfiammatorio (corticosteroidi)
• colchicina, un medicinale antinfiammatorio utilizzato per la gotta
• irinotecan, un medicinale utilizzato nel cancro del colon-retto
• sulfasalazina, un medicinale antinfiammatorio intestinale
• ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus: medicinali immunosoppressori
• fluvoxamina, un farmaco utilizzato per trattare stati depressivi e disturbi ossessivo-compulsivi
• medicinali per problemi di stomaco:
• inibitori della pompa protonica o IPP, il cui uso non è raccomandato (come lansoprazolo, omeprazolo)
• "antagonisti dei recettori H2" (come la ranitidina). Neratinib deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l’assunzione dell’antagonista del recettore H2.
• antiacidi, l’assunzione di questi medicinali e di Nerlynx deve essere distanziata di almeno 3 ore.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nerlynx.

Assunzione di Nerlynx con cibi e bevande

Non consumi pompelmo o melograno mentre sta assumendo Nerlynx; ciò include mangiarli, berne il succo o assumere integratori che potrebbero contenerli. Il motivo è che questi frutti possono interagire con Nerlynx e influire sul suo funzionamento.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, il medico valuterà i possibili benefici per lei e i rischi per il feto prima di prescriverle questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, il medico valuterà i possibili benefici per lei e i rischi per il feto derivanti dalla prosecuzione del trattamento con questo medicinale.

Contraccezione

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, incluso un metodo barriera:

• mentre assumono Nerlynx e
• per un mese dopo la fine del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo barriera efficace, come il preservativo:

• mentre assumono Nerlynx e
• per tre mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Consulti il medico prima di prendere Nerlynx se sta allattando al seno o prevede di farlo, poiché non si sa se piccole quantità di questo medicinale possano passare nel latte materno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi di assumere Nerlynx durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Nerlynx sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minimo. Gli effetti indesiderati di Nerlynx (ad es., disidratazione e capogiri dovuti alla diarrea, affaticamento e svenimenti) possono influire sulle attività che richiedono giudizio e abilità motorie o cognitive.

3. Come prendere Nerlynx

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Nerlynx deve assumere

La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).

• Prenda le compresse con il cibo. Non frantichi né sciolga le compresse.
• Prenda tutte le compresse con acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

La durata del trattamento è di un anno.

In caso di effetti avversi, il medico potrà aggiustare la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

All'inizio del trattamento con Nerlynx, dovrà assumere un medicamento per la diarrea

Nerlynx può causare diarrea all'inizio del trattamento, a meno che non venga assunto un medicamento antidiarroico per prevenire o ridurre la diarrea. La diarrea di solito compare all'inizio del trattamento con Nerlynx e può essere intensa e ricorrente, causando disidratazione. Il medico le indicherà come adattare la dieta e l'assunzione di liquidi.

• Inizi ad assumere il medicamento contro la diarrea prescritto dal medico insieme alla prima dose di Nerlynx.
• Il medico le indicherà come deve assumere il medicamento contro la diarrea.
• Continui ad assumere l'antidiarroico durante il primo mese o i primi due mesi di trattamento con Nerlynx. Il medico le dirà se deve continuare ad assumerlo dopo i primi due mesi.
• Il medico le dirà anche se è necessario modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.

Se assume una dose eccessiva di Nerlynx

Contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Alcuni effetti avversi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di Nerlynx sono: diarrea, nausea, vomito e disidratazione.

Se dimentica di assumere Nerlynx

• Se dimentica una dose, attenda fino al giorno successivo prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nerlynx

• Non deve interrompere il trattamento con Nerlynx senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Diarrea

Nerlynx può causare diarrea (aumento del numero giornaliero e/o cambiamento della consistenza delle feci) all'inizio del trattamento, a meno che non vengano utilizzati farmaci antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea stessa. La diarrea può essere grave e provocare disidratazione. Si rimanda alla sezione 3 per ulteriori informazioni sul trattamento antidiarroico da assumere contemporaneamente a Nerlynx.

Consulti il medico se:

• la diarrea non scompare; il medico potrà darle consigli per controllare la diarrea.
• si sente debole o vertiginoso a causa della diarrea; se il medico non è disponibile, si rechi immediatamente in ospedale.

Problemi epatici

Nerlynx può causare alterazioni della funzionalità epatica, riscontrabili tramite esami del sangue. Potrebbero manifestarsi o meno segni o sintomi di problemi epatici (ad es., colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure o feci chiare). Il medico le effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx e interromperà il trattamento con Nerlynx se i test epatici evidenziano problemi gravi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore addominale, nausea, vomito, riduzione dell'appetito
• infiammazione della mucosa orale, con bolle o ulcere in bocca
• eruzione cutanea
• spasmi o crampi muscolari
• affaticamento intenso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore durante la minzione, bisogno frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione urinaria)
• disidratazione
• svenimento
• emorragia nasale
• disturbo gastrico lieve (gonfiore, indigestione)
• bocca secca
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità epatica (aumento degli enzimi denominati alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
• problemi alle unghie, come unghie screpolate o con cambiamenti di colore
• secchezza cutanea, anche con pelle screpolata
• alterazioni nei test di funzionalità renale
• perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza renale
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità epatica (cioè, aumento della bilirubina nel sangue)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nerlynx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo CAD (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non usi Nerlynx se nota segni di danneggiamento dell'imballaggio o segni di manomissione (ad es., se il sigillo interno è rotto).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nerlynx

• Il principio attivo è il neratinib. Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, corrispondente a 40 mg di neratinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosse, ovali, con impresso su un lato «W104» e liscio sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono contenute in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) rotondo, con tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio sigillato per induzione a prova di manomissione. Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.

In ogni flacone è inclusa insieme alle compresse una bustina disidratante in HDPE contenente 1 g di gel di silice. Non ingerire il disidratante. Conservarlo all'interno del flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.