Нерлин 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нерлин 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

нератиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нерлин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Нерлина
3. Как принимать Нерлин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нерлина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нерлин и для чего он применяется

Что такое Нерлин

Нерлин содержит действующее вещество «нератиниб». Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами тирозинкиназы», которые используются для блокировки раковых клеток и лечения рака молочной железы.

Для чего применяется Нерлин

Нерлин применяется у пациентов с ранним раком молочной железы, у которых:

• гормональный рецептор положительный (HR-положительный) и рецептор 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста с перерегуляцией/амплификацией (HER2-положительный), и

• ранее проводилось лечение на основе трастузумаба, завершившееся менее чем за один год до начала терапии Нерлином.

«Рецептор HER2» — это белок, находящийся на поверхности клеток организма, который помогает контролировать рост нормальных клеток молочной железы. При раке молочной железы с перерегуляцией/амплификацией HER2 раковые клетки имеют повышенное количество рецепторов HER2 на своей поверхности. Это приводит к более быстрому делению и росту раковых клеток.

«Гормональные рецепторы» также являются белками, которые экспрессируются внутри клеток некоторых специфических тканей. Эстрогены и прогестерон связываются с этими белками и регулируют клеточную активность. При HR-положительном раке молочной железы эстрогены и/или прогестерон могут стимулировать деление и рост опухолевых клеток.

Перед применением Нерлина необходимо провести анализ опухоли, чтобы подтвердить HR-положительный статус и перерегуляцию/амплификацию HER2. Кроме того, у вас должно быть завершено предыдущее лечение с использованием терапии на основе трастузумаба.

Как действует Нерлин

Нерлин действует путём блокировки рецепторов HER2 на раковых клетках. Это препятствует их делению и росту.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нерлин

Не принимайте Нерлин

• если у вас аллергия на нератиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени (соответствующее классу С по шкале Child-Pugh);
• если вы принимаете лекарственное средство, которое сильно индуцирует печеночные ферменты (CYP3A4) и/или транспортер лекарств (P-гп), например:
  • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза (ТБ));
  • карбамазепин или фенитоин (препараты при судорогах);
  • зверобой (St. John’s wort) — растительное средство при депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нерлин.

В начале лечения Нерлин вам необходимо будет принимать препарат от диареи

Нерлин может вызывать диарею в начале лечения. Диарея может возникать многократно. Необходимо принимать препарат от диареи, который рекомендовал врач, чтобы предотвратить её усугубление и избежать обезвоживания во время лечения Нерлин. Для контроля диареи может потребоваться изменение диеты (включая адекватное потребление жидкости) и соответствующая коррекция дозы Нерлин.

Анализы и обследования для выявления проблем с печенью

Нерлин может вызывать нарушения функции печени, которые выявляются при анализах крови. Ваш врач назначит анализы крови до начала и во время лечения Нерлин и приостановит лечение, если результаты анализов печени покажут серьезные нарушения.

Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами, если у вас:

• снижена функция почек;
• хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта;
• заболевания сердца или анамнез сердечных заболеваний;
• заболевания кожи и подкожной ткани.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам 65 лет и более, врач должен тщательно наблюдать за вами.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Нерлин в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Нерлин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эффективность и/или безопасность Нерлин и/или других препаратов может измениться при одновременном приеме. Это связано с тем, что Нерлин может влиять на действие других лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие Нерлин.

В некоторых случаях врач может внести изменения в дозировку или назначить тщательное наблюдение.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза (ТБ);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон — препараты при судорогах;
• зверобой — растительное средство при депрессии;
• кетоконазол, вориконазол, итраконазол или флуконазол — препараты при грибковых инфекциях;
• эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин или ципрофлоксацин — препараты при бактериальных инфекциях;
• ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир, саквинавир, нелфинавир, атазанавир, индинавир, эфавиренз, этравирин) или лекарства, используемые в сочетании с антиретровирусной терапией при ВИЧ (кобицестат) — противовирусные препараты;
• нефазодон — препарат для лечения депрессии;
• дилтиазем или верапамил — препараты при высоком артериальном давлении и боли в груди;
• бозентан — препарат при повышенном артериальном давлении в легочной артерии;
• дабигатран или дигоксин — препараты при сердечных заболеваниях;
• препараты со статинами (например, розувастатин) — препараты для лечения высокого уровня холестерина;
• дексаметазон — противовоспалительное средство (кортикостероид);
• колхицин — противовоспалительное средство, применяемое при подагре;
• иринотекан — препарат, применяемый при колоректальном раке;
• сульфасалазин — противовоспалительное средство для кишечника;
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус — иммуносупрессоры;
• флуоксетин (флуфоксамин) — препарат для лечения депрессивных состояний и обсессивно-компульсивных расстройств;
• препараты при заболеваниях желудка:
  • ингибиторы протонной помпы (ИПП), применение которых не рекомендуется (например, лансопразол, омепразол);
  • «антагонисты H2-рецепторов» (например, ранитидин). Нератиниб следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 10 часов после приема антагониста H2-рецепторов.
• антациды — прием этих препаратов и Нерлин должен быть разделен как минимум на 3 часа.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нерлин.

Прием Нерлин с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут или гранат во время приема Нерлин; это включает употребление фруктов, соков или добавок, которые могут их содержать. Причина в том, что эти фрукты могут взаимодействовать с Нерлин и влиять на его действие.

Беременность

Если вы беременны, врач оценит возможную пользу для вас и риски для плода перед назначением этого препарата. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, врач оценит возможную пользу для вас и риски для плода при продолжении лечения.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный контрацептивный метод, включая барьерный метод:

• во время приема Нерлин и
• в течение одного месяца после окончания лечения.

Мужчины должны использовать эффективный барьерный контрацептивный метод, например презерватив:

• во время приема Нерлин и
• в течение трех месяцев после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нерлин, если вы кормите грудью или планируете это делать, поскольку неизвестно, может ли небольшое количество этого препарата проникать в грудное молоко. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема Нерлин в этот период.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние Нерлин на способность к вождению и управлению механизмами незначительное. Побочные эффекты Нерлин (например, обезвоживание и головокружение из-за диареи, усталость и обмороки) могут влиять на выполнение задач, требующих суждения, а также двигательных или когнитивных навыков.

3. Как принимать Нерлин

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу Нерлина вам следует принимать

Рекомендуемая доза Нерлина — 6 таблеток один раз в день (в общей сложности 240 мг).

• Принимайте таблетки во время еды. Не разжёвывайте и не растворяйте таблетки.
• Принимайте все таблетки с водой примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Продолжительность лечения составляет один год.

Если у вас возникают нежелательные реакции, ваш врач может скорректировать дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Когда вы начинаете лечение Нерлином, вам необходимо принимать лекарство от диареи

Нерлин может вызывать диарею в начале лечения, если не используется противодиарейный препарат для профилактики или уменьшения диареи. Диарея обычно появляется в начале лечения Нерлином и может быть сильной и повторяющейся, что может привести к обезвоживанию. Ваш врач даст рекомендации по коррекции диеты и приёму жидкости.

• Начните принимать противодиарейный препарат, назначенный вашим врачом, вместе с первой дозой Нерлина.
• Ваш врач укажет, как следует принимать препарат от диареи.
• Продолжайте принимать противодиарейный препарат в течение первого или первых двух месяцев лечения Нерлином. Ваш врач сообщит, нужно ли продолжать его приём после первых двух месяцев.
• Ваш врач также сообщит, нужно ли изменить дозу Нерлина из-за диареи.

Если вы приняли больше Нерлина, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при передозировке Нерлина: диарея, тошнота, рвота и обезвоживание.

Если вы забыли принять Нерлин

• Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня, прежде чем принимать следующую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Нерлином

• Не следует прекращать лечение Нерлином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Диарея

Нерлин может вызывать диарею (увеличение количества испражнений в день и/или изменение их консистенции) в начале лечения, если не используются противодиарейные препараты для профилактики или уменьшения диареи. Диарея может быть тяжелой и привести к обезвоживанию. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о лечении диареи, которое следует применять одновременно с Нерлином.

Обратитесь к врачу, если:

• диарея не проходит; врач может дать рекомендации по контролю диареи;
• вы чувствуете слабость или головокружение из-за диареи; если врач недоступен, немедленно обратитесь в больницу.

Печеночные нарушения

Нерлин может вызывать нарушения функции печени, которые выявляются при анализах крови. У вас могут появиться или не появиться признаки или симптомы поражения печени (например, пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи или обесцвечивание кала). Ваш врач назначит анализы крови до начала и во время лечения Нерлином и может прервать лечение Нерлином, если результаты печеночных проб покажут серьезные нарушения.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея
• боли в животе, тошнота, рвота, снижение аппетита
• воспаление слизистой оболочки полости рта с появлением пузырей или язв
• сыпь
• спазмы или судороги мышц
• сильная усталость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• жжение при мочеиспускании, частое и срочное мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• обезвоживание
• слабость
• носовые кровотечения
• незначительные желудочные расстройства (вздутие живота, несварение)
• сухость во рту
• изменения результатов анализов крови, показывающих функцию печени (повышение активности ферментов, называемых аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза)
• нарушения ногтей, такие как расслаивание ногтей или изменение их цвета
• сухость кожи, вплоть до трещин
• нарушения результатов анализов функции почек
• потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• почечная недостаточность
• изменения результатов анализов крови, показывающих функцию печени (повышение уровня билирубина в крови)

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Нерлин

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD (EXP). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте Нерлин, если вы заметили признаки повреждения упаковки или следы вмешательства (напр., если внутреннее уплотнение повреждено).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нерлина

• Действующее вещество — нератиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит малеат нератиниба, эквивалентный 40 мг нератиниба.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, овальные, с гравировкой «W104» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Нерлин, упакованы в круглый белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей, изготовленной из полипропилена, и внутренним алюминиевым индикатором вскрытия, запечатанным методом индукционного уплотнения. Каждый флакон содержит 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В каждый флакон вместе с таблетками помещают пакетик-осушитель из HDPE, содержащий 1 г силикагеля. Не принимать осушитель внутрь. Хранить его внутри флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu