Непро 4 мг/24 години трансдермальний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Непро 4 мг/24 години трансдермальний пластир

Непро 6 мг/24 години трансдермальний пластир

Непро 8 мг/24 години трансдермальний пластир

Ротиготин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Непро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Непро
3. Як застосовувати Непро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Непро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Непро і для чого його застосовують

Що таке Непро

Непро містить діючу речовину ротиготин.

Це засіб із групи лікарських препаратів, відомих як «агоністи допаміну». Допамін — це важливий посередник у мозку, що відіграє ключову роль у контролі рухів.

Для чого застосовують Непро

Непро застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Хвороби Паркінсона — Непро можна застосовувати окремо або разом із іншим лікарським засобом під назвою леводопа.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Непро

Не застосовуйте Непро, якщо:

• ви алергічні до ротиготину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• вам необхідно пройти дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітної енергії замість рентгенівського випромінювання);
• вам потрібна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проходженням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії вам слід видалити пластир Непро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна наклеїти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте Непро, якщо ви маєте хоча б одну з вищезазначених ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Непро, оскільки:

• вам слід періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування Непро, особливо на початку лікування. Непро може впливати на ваш тиск;
• вам слід періодично проходити перевірку зору під час застосування Непро. Якщо між обстеженнями ви помітили будь-які проблеми із зором, негайно повідомте про це лікареві;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар, можливо, змінить дозу препарату. Якщо під час лікування Непро ваші проблеми з печінкою погіршуються, негайно повідомте про це лікареві;
• у вас можуть виникати реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластирем»;
• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»;
• у вас можуть виникати непрохідні скорочення м’язів, що призводять до незвичайних рухів або поз, часто повторюваних (дистонія), незвичайні пози або бічне викривлення хребта (також відоме як плевростотонус або синдром Пізи). Якщо це відбувається, ваш лікар, можливо, вирішить змінити ваше лікування.

Якщо після початку лікування Непро у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід знижувати або припиняти поступово. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Непро у вас виникли симптоми депресії, тривоги, втоми, пітливості або болю.

Можлива втрата свідомості

Непро може спричиняти втрату свідомості. Це особливо можливо на початку лікування Непро або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Непро може спричиняти побічні ефекти, що змінюють вашу поведінку (те, як ви дієте). Якщо ваші родичі або опікун, або лікар, занепокоєні змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члену сім’ї або опікуну, що ви застосовуєте цей препарат, і попросити прочитати цей листівок.

Це включає:

• непереборне бажання приймати великі дози Непро або інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• бажання або непереборну потребу вести себе незвичайним чином, яку ви не можете контролювати, і яка може нашкодити вам або іншим людям;
• незвичайні думки або поведінку.

Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Зміни в поведінці та незвичайні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі невідомі.

Застосування Непро разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки без рецепта та рослинні препарати.

Якщо ви одночасно приймаєте Непро та леводопу, деякі побічні ефекти можуть погіршуватися. Це включає: бачити або чути те, чого немає (галюцинації), неконтрольовані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряки ніг та стоп.

Не приймайте такі ліки під час застосування Непро, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• антипсихотичні препарати — використовуються для лікування певних психічних захворювань;
• метоклопрамід — використовується для лікування нудоти та блювоти.

Перед застосуванням Непро проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії;
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Непро може знижувати тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні засобів для зниження тиску.

Лікар повідомить вам, чи є безпечним прийом цих ліків під час застосування Непро.

Застосування Непро разом з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей препарат засвоюється. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Непро.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Непро під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід невідомий.

Не годуйте груддю під час лікування Непро. Це пов’язано з тим, що ротиготин може потрапляти в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Також імовірно, що зменшиться кількість вироблюваного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Непро може спричиняти сильну сонливість, і ви можете раптово заснути. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках деякі люди засинали під час керування, що призводило до аварій.

Також не використовуйте інструменти або механізми, якщо ви відчуваєте сильну сонливість, — або будь-яку іншу діяльність, під час якої ви можете підставити себе або інших людей під загрозу серйозного травмування.

Непро містить метабісульфіт натрію (Е223)

Непро містить метабісульфіт натрію (Е223) — речовину, яка рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Непро

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиря застосовувати

Доза Непро, яка вам потрібна, залежить від вашого захворювання – див. нижче.

Непро доступний у вигляді пластирів різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 2 мг/24 години, 4 мг/24 години, 6 мг/24 години та 8 мг/24 години для лікування хвороби Паркінсона.

• Можливо, вам доведеться використовувати більше ніж один пластир, щоб досягти необхідної дози, призначеної вашим лікарем.
• Для доз, що перевищують 8 мг/24 години (призначені лікарем дози, що перевищують наявні дози), слід застосовувати кілька пластирів, щоб досягти кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 10 мг можна досягти, використовуючи пластир 6 мг/24 години та пластир 4 мг/24 години.
• Пластирів не можна розрізати на частини.

Лікування хвороби Паркінсона

Пацієнти, які не приймають леводопу – початкові стадії хвороби Паркінсона

• Вашою початковою дозою лікування буде пластир 2 мг/24 години на добу.
• З другого тижня добову дозу збільшують на 2 мг щотижня – до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–4 тижнів.
• Максимальна доза становить 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають леводопу – пізні стадії хвороби Паркінсона

• Вашою початковою дозою лікування буде пластир 4 мг/24 години на добу.
• З другого тижня добову дозу збільшують на 2 мг щотижня – до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–7 тижнів.
• Максимальна доза становить 16 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, див. розділ "Якщо ви припините лікування препаратом Непро" у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Непро

Непро – це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зняли використаний пластир, перш ніж накладати новий.
• Накладайте новий пластир щодня в іншому місці на шкірі.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та накладіть новий.
• Замінюйте пластир приблизно щодня о тій самій годині.
• Не розрізайте пластирі Непро на частини.

Де накладати пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Як запобігти відшаруванню або відпаданню пластира

• Не накладайте пластир у місці, де він може тертися об тісний одяг.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри у місці нанесення пластира. Також не застосовуйте їх на верхній стороні або поблизу іншого пластира, який ви вже використовуєте.
• Якщо вам потрібно накласти пластир у місце, де є волосся, принаймні за 3 дні до нанесення пластира ви повинні вирівняти (вибрити) цю ділянку шкіри.
• Якщо краї пластира відшаровуються, ви можете закріпити його пластиром.

Якщо пластир відірвався, слід негайно накласти новий пластир на решту дня, а наступного дня — накласти новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні усунути можливість перегрівання місця нанесення пластира — наприклад, від надмірного сонячного світла, сауни, гарячих ванн або грілки. Це пов’язано з тим, що ліки можуть вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир перегрівся, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Завжди перевіряйте, чи пластир не відірвався після таких дій, як купання, прийом душу або фізичні вправи.
• Якщо пластир подразнив шкіру, ви повинні захищати подразнену ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни забарвлення шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо у пакетик.
• Перш ніж відкрити пакетик, вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви зняли використаний пластир.
• Після відкриття пакетика та зняття захисної плівки з пластира, його слід негайно накласти на шкіру.

Як зняти використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого олію, щоб прибрати рештки клейового шару.
• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідкість для зняття лаку. Це може подразнити шкіру.

Якщо ви використали більше Непро, ніж потрібно

Використання більшої дози Непро, ніж призначив лікар, може спричинити побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачити чи чути те, чого немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохані рухи та судоми.

У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам скажуть, що потрібно робити.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після зняття старого, наклейте новий одразу, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Непро

Не припиняйте застосування Непро без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «нейролептичний злісний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрата м’язових рухів (акінезія), м’язова ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар порадить припинити лікування Непро, добову дозу Непро слід поступово знижувати:

• Хвороба Паркінсона – дозу слід знижувати на 2 мг кожні два дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можливі нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають недовго. Ви повинні зв’язатися з лікарем, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми шкіри, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де був накладений пластир — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що покрита пластирем.
• Уникайте впливу сонячних променів та відвідування солярію в ділянках шкіри, де виникли будь-які реакції, спричинені пластирем.
• Щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій на шкірі, пластир слід накладати в іншому місці кожного дня, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише після 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Непро може спричинити втрату свідомості. Це може статися особливо на початку лікування препаратом Непро або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох цих аспектах, які зазначені нижче.

Лікар порадить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші члени сім’ї або опікун, або лікар, стурбовані змінами у вашій поведінці, вам може бути корисно повідомити члену сім’ї або опікуну про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Непро може спричинити сильне бажання або непереборне прагнення поводитися незвично і неможливість стримати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть якщо це серйозно впливає на вас або на вашу сім’ю
• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінку, що викликає серйозне занепокоєння у вас та інших — наприклад, підвищене сексуальне бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Непро може спричинити інші незвичайні поведінкові реакції та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• божевільні ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• плутанину
• дезорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• божевілля.

Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох цих аспектах, зазначених вище.

Лікар порадить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте лікареві, якщо помітите ознаки алергічної реакції — наприклад, набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні Непро при хворобі Паркінсона

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто : можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або запаморочення
• нудота, блювота
• подразнення шкіри в місці нанесення пластира, такі як почервоніння та свербіж

Часто : можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набряків у ногах та стопах
• відчуття слабкості (втома), відчуття виснаження
• прискорення серцебиття (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
• запаморочення (відчуття обертання)
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• низький кров’яний тиск при підйомі, високий кров’яний тиск
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі зі сном, кошмари, дивні сни
• непрохідні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрата свідомості, відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням кров’яного тиску
• неможливість стримати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, повторювані дії без сенсу, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час), примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Не часто : можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• розмите зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження кров’яного тиску
• прискорення серцебиття
• підвищене сексуальне бажання
• нерегулярний серцевий ритм
• неприємні відчуття в шлунку та біль
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередження
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• відчуття збудження, дезорієнтації, плутанини або параної
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)

Рідко : можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• божевільні ідеї
• божевілля
• відчуття дратівливості
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• висип на великих ділянках тіла
• непрохідні м’язові скорочення (судоми)

Невідомо: частота виникнення не відома

• тривога щодо прийому підвищених доз препаратів, таких як Непро, — більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «синдромом доперамінергічної дисрегуляції» і може призвести до надмірного застосування Непро
• діарея
• синдром «падаючої голови»
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м’язовий розлад, що спричиняє біль, болючість та слабкість м’язів і може призвести до проблем із нирками)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Непро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластирі містять діючу речовину — ротиготину, яка може бути небезпечною для інших. Загніть використаний пластир так, щоб клейка сторона опинилася всередині. Помістіть пластир у первинну обгортку та викиньте в надійне місце, недоступне для дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непро

Діючою речовиною є ротиготин.

• 4 мг/24 години:

Один пластир вивільняє 4 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 20 см² містить 9,0 мг ротиготину.

• 6 мг/24 години:

Один пластир вивільняє 6 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 30 см² містить 13,5 мг ротиготину.

• 8 мг/24 години:

Один пластир вивільняє 8 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 40 см² містить 18,0 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат) кополімеризований, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбіл пальмітат (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Покривний шар: Поліестерна плівка, силіконізована, алюмінізована, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), пігмент жовтий 13, пігмент червоний 166, пігмент жовтий 12) та друкована (пігмент червоний 146, пігмент жовтий 180, пігмент чорний 7).
• Знімний захисний шар: Прозора поліестерна плівка, покрита фторполімером.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Непро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Має квадратну форму з заокругленими кутами. Зовнішній бік має коричневий колір із друкованим написом Непро 4 мг/24 години, Непро 6 мг/24 години або Непро 8 мг/24 години.

Непро доступний у таких формах упаковки:

Картонні упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) пластирів, кожен пластир у індивідуальному пакетику.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu