Непексто 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Непексто 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Крім того, лікар видасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Непексто.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам або дитині, яка перебуває під вашою опікою, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи дитина під вашою опікою, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Непексто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Непексто
3. Як застосовувати Непексто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Непексто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Непексто і для чого його застосовують

Непексто містить діючу речовину етанерцепт.

Непексто — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який є в організмі і спричинює запалення. Цей лікарський засіб діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Непексто можна застосовувати у дорослих (від 18 років) для:

• Ревматоїдного артриту (аутоімунного захворювання, яке в основному уражає суглоби) середнього або важкого ступеня.
• Псоріатичного артриту (одного з видів запального артриту, який може уражати будь-які суглоби тіла).
• Тяжкої аксіальної спонділоартриту (хронічного запального захворювання суглобів хребта або крижово-клубових суглобів), включаючи анкілозуючий спондиліт (різновид артриту, що уражає хребет).
• Псоріазу (випуклих червоних лускатих ділянок на шкірі) легкого або середнього ступеня.

Непексто застосовують, як правило, коли інші, більш поширені методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять пацієнтові.

При лікуванні ревматоїдного артриту цей лікарський засіб зазвичай застосовують у комбінації з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо метотрексат не підходить для вас. Непексто може уповільнити пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується ураженням кількох суглобів, цей лікарський засіб може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

У пацієнтів із кількома симетричними ураженими, набряковими або болючими суглобами (наприклад, кистями, зап’ястям і стопами) цей лікарський засіб може уповільнити прогресування структурних пошкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Непексто також показаний для лікування дітей і підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких видів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатнього ефекту або не підходить пацієнтові:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та екстендований олігоартрит у пацієнтів від 2 років та вагою не менше 62,5 кг.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років та вагою не менше 62,5 кг.

• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 12 років та вагою не менше 62,5 кг, коли інші, більш поширені методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять пацієнтові.

• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років та вагою не менше 62,5 кг, у яких не було адекватної відповіді на фототерапію або інші системні терапії, або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Непексто

Не застосовуйте Непексто

• Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до будь-якої з інших речовин препарату Непексто (перелічених у розділі 6). Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше препарату Непексто та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви або дитина страждаєте або маєте ризик розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви або дитина страждаєте від інфекції будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Непексто проконсультуйтеся з лікарем.

• Алергічні реакції: Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо у вас або у дитини розвинеться нова інфекція або ви готуєтеся до великого хірургічного втручання, ваш лікар може вирішити, чи потрібно контролювати лікування цим препаратом.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини були повторювані інфекції або якщо ви страждаєте на цукровий діабет чи інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо у вас або у дитини виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення лікування препаратом Непексто.
• Туберкульоз: Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували Непексто, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком застосування цього препарату. Це може включати детальний аналіз анамнезу, рентген грудної клітини та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути занесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас або у дитини був туберкульоз або якщо ви мали безпосередній контакт з кимось, хто страждав на туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Перед початком лікування цим препаратом ваш лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування препаратом Непексто може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це станеться, необхідно припинити застосування цього препарату.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно контролювати перебіг лікування цим препаратом у разі погіршення інфекції.
• Захворювання крові: Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини з’являться ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що вимагає припинення лікування препаратом Непексто.
• Захворювання нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є цей препарат відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини є історія серцевої недостатності (серцевий м’яз не перекачує кров належним чином), оскільки цей препарат слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Ракові захворювання: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено цей препарат. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли на нього довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають цей препарат, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших видів раку. У деяких підлітків і дітей, які отримували етанерцепт або інші препарати, що діють подібно до етанерцепту, розвинулися ракові захворювання, включаючи рідкісні форми, які іноді призводили до смерті. У деяких пацієнтів, які отримують Непексто, розвинувся рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини з’явилися зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітрянка: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітрянкою під час застосування цього препарату. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Алкоголізм: Не застосовуйте цей препарат для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Цей препарат не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гранульоматоз Вегенера.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки від цукрового діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу препаратів від цукрового діабету під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

• Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні вакцинації до початку застосування Непексто. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання цього препарату. Перед застосуванням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем.

Непексто не слід застосовувати дітям і підліткам, вага яких менше 62,5 кг.

Непексто не слід застосовувати дітям молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років з псоріазом.

Застосування Непексто разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки (включаючи сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені вашим лікарем.

Ви або дитина не повинні застосовувати Непексто разом з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Непексто можна застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Непексто під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували цей препарат або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого характеру цих вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю під час лікування Непексто. Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Непексто під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Непексто впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Непексто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Непексто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Непексто є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальні спонділоартрити, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін'єкції.

Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Непексто.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати по 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Непексто, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів лікування Непексто не дає ефекту, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка.

Лікар повідомить вам, як підготувати та виміряти відповідну дозу етанерцепту для дитини.

Непексто не слід застосовувати дітям та підліткам, маса тіла яких менше 62,5 кг.

Для дітей доступні інші лікарські засоби, що містять етанерцепт у відповідній лікарській формі.

Для поліартриту або розсіяного олігоартриту у пацієнтів від 2 років, або ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років, зазвичай застосовують 0,4 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років зазвичай застосовують 0,8 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів лікування Непексто не дає ефекту, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Спосіб та шлях введення

Непексто вводять у вигляді підшкірної ін'єкції.

У розділі 7: «Інструкції щодо застосування» містяться детальні вказівки щодо підготовки та введення Непексто.

Розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Для кращого запам'ятовування може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня вам слід застосовувати Непексто.

Якщо ви застосували більше Непексто, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Непексто, ніж слід (наприклад, ввели надмірну дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Непексто

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести якомога швидше після того, як ви згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли слід вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Непексто

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку із наступних реакцій, не вводьте більше Непексто. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Потовщення обличчя, горла, долонь і стоп.
• Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжем).

Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на цей лікарський засіб, тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям тепла.
• Ознаки порушень крові, такі як кровотеча, синці або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, синюшний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі ознаки залежать від типу та локалізації пухлини. Ці ознаки можуть включати втрату ваги, підвищення температури, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, виявлення вузлів або потовщень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, або порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, підвищення температури, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або відчуття тепла шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними станами (деякі з них украй рідко можуть бути смертельними). Якщо виникли будь-які з перелічених вище станів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти етанерцепту, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (після першого місяця лікування виникають не так часто; у деяких пацієнтів розвиваються реакції у місці недавньо використаної ін’єкції); та головний біль.

• Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції; підвищення температури; свербіж; утворення антитіл, спрямованих проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та генералізовані інфекції); погіршення застійної серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тіл); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжем); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення наявного); запалення судин із ураженням кількох органів; підвищення рівня печеневих ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печеневих ферментів трапляється часто); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); поєднане зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів; порушення нервової системи (із сильним м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застійної серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувато-фіолетова висипка та/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — не часто); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — не часто); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробництві життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тіл, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: включено в Додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Непексто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо заповненому пен-шприці після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені пен-шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання пен-шприцу з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Непексто в пен-шприці дістав температури приміщення. Не нагрівайте іншим чином. Використовуйте одразу.

Непексто можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду тривалістю до чотирьох тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Непексто слід утилізувати, якщо воно не було використане протягом чотирьох тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Непексто було вийнято з холодильника, і дату, з якої Непексто має бути утилізоване (не пізніше ніж через 4 тижні після виймання з упаковки холодильника).

Перевірте розчин у пен-шприці. Він має бути від прозорого до опалесцентного, безбарвний або жовтуватий, і може містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Непексто. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непексто

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожен пен-шприц містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти: цитрат натрію, динатрію фосфат дигідрат, гліцин, сахароза, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Непексто 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці має вигляд прозорого або слабко опалесціюючого розчину, безбарвного або жовтуватого кольору, призначений для ін'єкцій.

Непексто 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці доступний у упаковках по 4 або 12 пен-шприців. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

1. Інструкції з використання

Уважно прочитайте інструкції з використання перед тим, як розпочати застосування Непексто, а також кожного разу, коли ви отримуєте нове призначення за рецептом. Вони можуть містити нову інформацію.

• Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це робити.

Упаковка не містить:

• Зволоженого спиртового серветки
• Марлі та пластерів
• Ємності для утилізації гострих предметів

Частини пристрою

1. Підготовка до ін'єкції

Підготуйте чисту, рівну та добре освітлену поверхню та зберіть усі необхідні матеріали.

1. Кроки для введення ін'єкції

1. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо у місці ін'єкції виник кровотеча, натисніть на цю ділянку марлевим тампоном.

• Не терті місце ін'єкції.

За потреби закрийте місце ін'єкції пластером.

Якщо виникли сумніви або потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.