NepeXto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà inoltre una Scheda per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Nepexto.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente o per un bambino sotto la sua responsabilità; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nepexto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto
3. Come usare Nepexto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nepexto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Nepexto e a cosa serve

Nepexto contiene il principio attivo etanercept.

Nepexto è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Questo medicamento agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Nepexto può essere utilizzato negli adulti (a partire dai 18 anni) per:

• Artrite reumatoide (una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni), di intensità da moderata a grave.
• Artrite psoriasica (un tipo di artrite infiammatoria che può interessare qualsiasi articolazione del corpo).
• Spondiloartrite assiale grave (un tipo di artrite infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale o le articolazioni sacroiliache), inclusa la spondilite anchilosante (un tipo di artrite che colpisce la colonna vertebrale).
• Psoriasi (aree rilevate, rosse e squamose sulla pelle) da lieve a moderata.

Nepexto può essere utilizzato quando altri trattamenti comunemente impiegati non hanno prodotto i risultati attesi, oppure non sono adatti al paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, questo medicamento viene solitamente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere usato anche da solo, qualora il trattamento con metotrexato non fosse appropriato per il paziente. Nepexto può rallentare il danno articolare provocato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento multiplo delle articolazioni, questo medicamento può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con molteplici articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), questo medicamento può rallentare il progresso del danno strutturale alle articolazioni causato dalla malattia.

Nepexto è inoltre indicato per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto l'effetto desiderato o non è adatto al paziente:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso di almeno 62,5 kg.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 62,5 kg.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 62,5 kg, nei quali i trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto l'effetto desiderato o non sono adatti.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso di almeno 62,5 kg che non hanno risposto adeguatamente (o non possono ricevere) fototerapia o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto

Non usi Nepexto

• Se lei o il bambino di cui si ha cura siete allergici all'etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Nepexto (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro sibilante, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Nepexto e contatti immediatamente il medico.
• Se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• Se lei o il bambino soffrite di infezioni di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Nepexto.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro sibilante, vertigini o eruzioni cutanee, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con questo medicinale.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino sviluppate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se proseguire il monitoraggio per la presenza di infezioni anche dopo che lei o il bambino avete interrotto il trattamento con Nepexto.
• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Nepexto, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare questo trattamento. Questo può includere un'anamnesi dettagliata, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Scheda per il Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati a contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con questo medicinale. Il trattamento con Nepexto può riattivare l'epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l'uso di questo medicinale.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con questo medicinale nel caso in cui l'infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue che richiede l'interruzione del trattamento con Nepexto.
• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino manifestate sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se questo medicinale è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto in precedenza insufficienza cardiaca congestizia (il muscolo cardiaco non pompa il sangue adeguatamente), poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in tali condizioni.
• Cancro: Informi il medico se lei ha avuto o ha linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare questo trattamento. I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma. Bambini e adulti che assumono questo medicinale possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro. Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto etanercept o altri farmaci con meccanismo d'azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte. Alcuni pazienti in trattamento con Nepexto hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell'aspetto della pelle o nuove formazioni cutanee.
• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'uso di questo medicinale. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.
• Alcolismo: Non usi questo medicinale per il trattamento dell'epatite legata all'alcolismo. Informi il medico se lei o il bambino di cui si ha cura avete un'anamnesi di alcolismo.
• Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una rara malattia infiammatoria. Informi il medico se lei o il bambino di cui si ha cura avete la granulomatosi di Wegener.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una dose ridotta di farmaci antidiabetici durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare a usare Nepexto. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante l'uso di questo medicinale. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Nepexto non deve essere usato in bambini e adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

Nepexto non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni con artrite correlata all'entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Uso di Nepexto con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusa la sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico.

Lei o il bambino non dovete usare Nepexto insieme a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Nepexto deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Nepexto durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti congeniti nei bambini di madri trattate con etanercept durante la gravidanza, rispetto a madri non trattate con questo medicinale o con farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un particolare schema nei tipi di difetti congeniti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini di madri trattate con etanercept durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Nepexto. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Nepexto durante la gravidanza e l'allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l'uso di Nepexto influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nepexto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Nepexto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Se ritiene che l’effetto di Nepexto sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso negli adulti

Artrite reumatoide, artrite psoriasica ed entesite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea.

Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza di somministrazione diversa.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Nepexto e se sarà necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Nepexto non ha avuto effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell’adolescente.

Il medico le indicherà come procedere per preparare e misurare la dose corretta di etanercept per il bambino.

Nepexto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con un peso inferiore a 62,5 kg.

Sono disponibili altri medicinali contenenti etanercept con formulazioni adatte ai bambini.

Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, oppure per l’artrite associata a entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose abituale è di 0,4 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Nepexto non ha avuto effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Modalità e via di somministrazione

Nepexto viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Nella sezione 7: “Istruzioni per l’uso” sono riportate istruzioni dettagliate per la preparazione e l’iniezione di Nepexto.

La soluzione non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario i giorni della settimana in cui deve assumere Nepexto.

Se assume una dose eccessiva di Nepexto

Se assume una quantità di Nepexto superiore a quella prescritta (sia per un’iniezione eccessiva in un’unica occasione, sia per un uso troppo frequente), deve contattare immediatamente un medico o un farmacista. Conservi sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Se dimentica di iniettarsi Nepexto

Se dimentica una dose, la inietti appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con l’iniezione nei giorni abituali. Se si ricorda solo il giorno della dose successiva, non inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nepexto

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti altro Nepexto**. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.**

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzioni gravi, prurito o orticaria (lesioni rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a questo medicinale; pertanto, è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza o da un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresi la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi segni vi possono essere, tra gli altri, perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazione o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore ai muscoli o alle articolazioni o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, raramente, possono essere letali). Se si verifica uno dei sintomi sopra indicati, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti dell'etanercept, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni non superficiali della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (lesioni rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che coinvolge multipli organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso gonfiore localizzato grave della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro ematico); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di bolle e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossa-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni, che porta a un'insufficienza renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo; attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: incluso nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nepexto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna preriempita dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Nepexto all’interno della penna raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Usarla immediatamente.

Nepexto può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo di fino a quattro settimane; trascorso tale periodo, il medicinale non può più essere refrigerato. Nepexto deve essere eliminato se non utilizzato entro quattro settimane dalla sua rimozione dal frigorifero. Si consiglia di annotare la data in cui Nepexto è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dal frigorifero).

Controllare la soluzione nella penna. Deve essere da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Nepexto. Non usi la soluzione se è decolorata o torbida, o se contiene particelle diverse da quelle sopra descritte. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al suo farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Nepexto

• Il principio attivo è etanercept. Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
• Gli altri componenti sono citrato di sodio, fosfato monosodico diidrato, glicina, saccarosio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nepexto si presenta come una penna preriempita contenente una soluzione da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo, per iniezione.

Nepexto è disponibile in confezioni contenenti 4 o 12 penne preriempite. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Responsabile della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
	Lussemburgo/Lussemburgo Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Repubblica Ceca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Ungheria Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danimarca Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Germania Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Olanda Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Estonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norvegia Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910	Austria Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Spagna Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Francia Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portogallo Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Croazia Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Romania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Irlanda Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Islanda Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Repubblica Slovacca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Finlandia/Suomi Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Cipro Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Svezia Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Lettonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu,

1. Istruzioni per l'uso

Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Nepexto e ogni volta che riceve una nuova ricetta. Potrebbero contenere informazioni aggiornate.

• Non tenti di autoiniettarsi se prima il medico o l'infermiere non le hanno mostrato come farlo.

La confezione non include:

• Salviette imbevute di alcol
• Garza e cerotti
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Componenti del dispositivo

1. Preparazione per l'iniezione

Individui una superficie piana, pulita e ben illuminata e disponga tutti gli elementi necessari.

Togliere il contenitore di Nepexto che contiene le penne preriempite dal frigorifero e posizionarlo su una superficie piana. Prendere una penna preriempita e appoggiarla sulla superficie di lavoro. Non agitare la penna preriempita. Riporre nuovamente il contenitore con le altre penne preriempite nel frigorifero. Non rimettere mai il cappuccio sull'ago. Si prega di leggere il paragrafo 5, che contiene le istruzioni per la conservazione di Nepexto. Se ha dubbi sulla conservazione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per informazioni più dettagliate. Non usare la penna preriempita dopo la data di scadenza. Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie dura (le componenti all'interno della penna preriempita potrebbero essersi rotte). Non usare la penna preriempita se manca la protezione dell'ago o se non è fissata in modo sicuro.
Ispezionare la soluzione: Esaminare il medicamento attraverso la finestrella. Il medicamento deve essere da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Non usare la soluzione se è decolorata o torbida, o se contiene particelle diverse da quelle sopra descritte.
Attendere che il medicamento raggiunga la temperatura ambiente: Togliere una penna preriempita dal contenitore conservato in frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione. Questo è importante affinché il medicamento possa essere iniettato più facilmente e in modo più confortevole. Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione. Non usare fonti di calore, come forno a microonde o acqua calda, per riscaldare Nepexto.
Scegliere il sito di iniezione: La penna preriempita è destinata a iniezione sottocutanea. Deve essere iniettata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore della spalla (vedere l'immagine a destra). Variare il sito di iniezione ogni volta.

Se inietta nell'addome, scelga un'area distante almeno 5 cm dall'ombelico.

Non inietti in aree arrossate, indurite, livide o dolorose. Non inietti su cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, non inietti in aree della pelle rialzate, ispessite, arrossate, squamose o su lesioni.

1. Passi per l'iniezione

Passo 1: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Passo 2: Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Vedere la sezione 4: “Scelta del sito di iniezione” per informazioni su come scegliere il sito di iniezione. Non toccare nuovamente quest'area fino a quando non si esegue l'iniezione.
Passo 3: Togliere il tappo dell'ago in linea retta e smaltirlo nel contenitore dei rifiuti o in un contenitore per oggetti taglienti. Non ruotare né piegare il tappo dell'ago durante la rimozione, poiché ciò potrebbe danneggiare l'ago. Non rimettere mai il tappo sull'ago.
Passo 4: Tendere delicatamente la pelle nell'area pulita di iniezione. Posizionare la penna preriempita a circa 90 gradi rispetto alla pelle. Non pizzicare la pelle. Il tendere la pelle crea una superficie ferma.
Passo 5: Premere saldamente la penna preriempita sull'area per iniziare l'applicazione dell'iniezione. Il dispositivo emetterà un clic all'inizio dell'iniezione. Continuare a tenere saldamente premuta la penna preriempita. Il dispositivo emetterà un secondo clic.

Passo 6: Dopo il secondo clic, contare lentamente fino a 15 per assicurarsi di completare l'iniezione. Non rilasciare la pressione sul sito di iniezione prima di aver completato l'iniezione. Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
Passo 7: Rimuovere la penna vuota dalla pelle. Il cappuccio di protezione dell'ago coprirà completamente l'ago. Verificare che il pistone sia di colore rosa nel visore per assicurarsi che la dose sia stata somministrata completamente.
Smaltimento: Smaltire la penna vuota in un contenitore per rifiuti taglienti approvato. Chiedere al proprio operatore sanitario indicazioni su come smaltire correttamente il contenitore pieno di rifiuti taglienti. I contenitori per lo smaltimento di rifiuti taglienti possono essere acquistati in farmacia. Non gettare il contenitore per rifiuti taglienti nei rifiuti domestici. Non riciclare. Conservare sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Cura della zona di iniezione

In caso di sanguinamento nel sito di iniezione, prema con una garza.

• Non massaggi il sito di iniezione.

Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.

Se ha dei dubbi o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.