NepeXto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwania w pełnej dawce w piórze wstępnie załadowanym

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Twój lekarz wyda Ci również KARTĘ PACJENTA, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i podczas leczenia lekiem Nepexto.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku, o które się opiekujesz, i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nepexto i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nepexto
3. Jak stosować lek Nepexto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nepexto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Nepexto i do czego służy

Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.

Nepexto to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które wywołuje stan zapalny. Lek ten działa, zmniejszając stan zapalny powiązany z pewnymi chorobami.

Nepexto może być stosowany u dorosłych (od 18. roku życia) w celu leczenia:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby autoimmunologicznej, która głównie dotyka stawy) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
• Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (typu zapalenia stawów, które może dotykać dowolny staw w organizmie).
• Ciężkiego zapalenia stawów osiowych (przewlekłego zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa lub stawów krzyżowo-biodrowych), w tym zespolenia kręgosłupa (typu zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa).
• Łuszczycy (występowania grudkowatych, czerwonych i łuszczących się obszarów na skórze) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

Nepexto stosuje się zazwyczaj wtedy, gdy inne, powszechnie stosowane metody leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie dla danego pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów ten lek jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, ale może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Nepexto może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, niezależnie od tego, czy jest stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z wielostawowym zaangażowaniem, lek ten może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma symetrycznymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) lek ten może spowolnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Nepexto wskazany jest również w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla danego pacjenta:

• Poliartretyzm (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzony oligoartretyzm u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.

• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.

• W przypadku zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane metody leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie.

• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, u których inne metody leczenia (np. fototerapia lub inne terapie systemowe) nie przyniosły odpowiedniej odpowiedzi lub nie mogą być stosowane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nepexto

Nie stosuj Nepexto

• Jeśli Ty lub opiekujący się Tobą dziecko jesteście uczuleni na etanerecept lub na którykolwiek z innych składników Nepexto (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość oddechu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Nepexto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi, tzw. sepsji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zakażenie dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nepexto skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość oddechu, zawroty głowy lub wysypka, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia tym lekiem.
• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza region europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy nadal monitorować obecność zakażeń po zakończeniu leczenia Nepexto.
• Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy były zgłaszane u pacjentów leczonych Nepexto, lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub inne zakażenie, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Hepatyt B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność hepatytu B przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Leczenie Nepexto może reaktywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem hepatytu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tego leku.
• Hepatyt C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia tym lekiem w przypadku pogorszenia się zakażenia.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Nepexto.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów optycznych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (mielitę poprzeczną). Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca (mięsień sercowy nie pompował krwi prawidłowo), ponieważ ten lek należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty miałeś lub masz chłoniak (typ nowotworu krwi) lub inny rak przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Pacjenci z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwała przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący ten lek mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektórzy dorośli i dzieci otrzymujący etanerecept lub inne leki działające podobnie do etanereceptu rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci. Niektórzy pacjenci przyjmujący Nepexto rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrostki na skórze.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania tego leku. Lekarz ustali, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze na ospę wietrzną.
• Alkoholizm: Nie stosuj tego leku w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Stosowanie tego leku w leczeniu gruźlicy Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej, nie jest zalecane. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na gruźlicę Wegenera.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, że potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizacje wszystkich szczepień przed rozpoczęciem stosowania Nepexto. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podana doustnie, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem przez Ciebie lub dziecko jakiejkolwiek szczepionki.

Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży ważących mniej niż 62,5 kg.

Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z zapaleniem stawów związanym z entezją lub z zapaleniem stawów psoriatycznym, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Stosowanie Nepexto z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym sulfasalazynę), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinni stosować Nepexto jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nepexto powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli otrzymałeś(aś) Nepexto w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano większą liczbę wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanerecept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały tego leku ani podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanerecept w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Nepexto. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Nepexto w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Nepexto będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nepexto zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nepexto

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Nepexto jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, zażółciwe zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów kręgosłupa

Standardowa dawka wynosi 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnie.

Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość wstrzykiwania leku Nepexto.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardowa dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Nepexto oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach lek Nepexto nie wywoła efektu w Twojej chorobie, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby u dziecka lub nastolatka.

Lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę etanerceptu dla dziecka.

Nie należy stosować leku Nepexto u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept, które mają formę odpowiednią dla dzieci.

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia lub zapalenia stawów związanego z entezą lub zapalenia stawów psoriacyjnego u pacjentów od 12. roku życia, standardowa dawka wynosi 0,4 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia standardowa dawka wynosi 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach lek Nepexto nie wywoła efektu w chorobie dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Sposób i droga podania

Lek Nepexto podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (aplikacja podskórna).

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku Nepexto znajdują się w punkcie 7: „Instrukcje stosowania”.

Roztworu nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować lek Nepexto.

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Nepexto

Jeśli podasz więcej leku Nepexto niż powinieneś (np. wskutek podania zbyt dużej dawki jednorazowo lub zbyt częstego stosowania), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać sobie Nepexto

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce dopiero w dniu, w którym należy podać następną dawkę, nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nepexto

Objawy choroby mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie zażywaj więcej Nepexto**. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na ten lek, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bolesnemu, wrażliwemu, zaczerwienionemu i ciepłemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotknąć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą to być między innymi: utrata masy ciała, gorączka, opuchlizna (z lub bez bólu), trwały kaszel, guzki lub zgrubienia na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie ciepła skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią ciężkie stany (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane etanerceptu, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w ostatnio używanym miejscu wstrzyknięcia); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (jeden z typów białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem wzrost enzymów wątrobowych jest częsty); skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalizowana opuchlizna skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpary); czerniak (typ raka skóry); jednoczesny spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, biało-szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (glomerulonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpary kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (typ raka skóry); sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się częściej jako fioletowe zmiany skórne; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: wymieniony w załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Nepexto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Nepexto w strzykawce osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Należy go użyć natychmiast.

Lek Nepexto można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do czterech tygodni; po tym czasie nie wolno już ponownie chłodzić leku. Lek Nepexto należy zniszczyć, jeśli nie został użyty w ciągu czterech tygodni od chwili wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku Nepexto z lodówki oraz daty, po której lek ten należy zniszczyć (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub półprzezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd roztworu Nepexto. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Nepexto

• Substancją czynną jest etanercept. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, glicyna, sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nepexto jest dostępne w postaci wstępnie napełnionej dawki zawierającej przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Nepexto dostępne jest w opakowaniach zawierających 4 lub 12 wstępnie napełnionych dawek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nepexto oraz za każdym razem, gdy otrzymuje Pan/Pani nową receptę. Mogą one zawierać nowe informacje.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, chyba że lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci, jak to zrobić.

Opakowanie nie zawiera:

• Wacików nasączonych alkoholem
• Gazika i plasterków
• Odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry

Elementy urządzenia

1. Przygotowanie do iniekcji

Znajdź płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię oraz przygotuj wszystkie niezbędne elementy.

1. Kroki do zastrzyku

1. Opieka po iniekcji

Jeśli w miejscu iniekcji wystąpi krwawienie, uciskaj obszar gazą.

• Nie masuj miejsca iniekcji.

W razie potrzeby zakryj miejsce iniekcji plasterkiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.