Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сакубітріл/валсартан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Непарвіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Непарвіс
3. Як застосовувати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Непарвіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого його застосовують

Непарвіс — це серцевий засіб, що містить інгібітор неприлізину та рецептор ангіотензину. Він містить два діючих компоненти: сакубітріл і валсартан.

Непарвіс застосовують для лікування одного з видів серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце слабке і не може перекачувати достатню кількість крові до легень та інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Непарвіс

Не приймайте Непарвіс

• якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інший тип ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймали інгібітори АПФ, почніть прийом Непарвіс тільки через 36 годин після останньої дози (див. розділ «Інші лікарські засоби та Непарвіс»);
• якщо у Вас коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоневротичним набряком (швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває прохід повітря), під час прийому інгібітора АПФ або блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан);
• якщо у Вас був спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження (ідіопатичний);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ураження функції нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Непарвіс»);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте Непарвіс і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком або під час прийому Непарвіс:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Непарвіс»);
• якщо у Вас коли-небудь був ангіоневротичний набряк (див. розділ «Не приймайте Непарвіс» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Непарвіс. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Непарвіс самостійно;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки, що знижують тиск (наприклад, засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики)), або якщо у Вас блювота або діарея, особливо якщо Вам більше 65 років, або якщо у Вас захворювання печінки та низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо Ви маєте дегідратацію;
• якщо судини Ваших нирок звужені;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо Ви відчуваєте галюцинації, параною або зміни в режимі сну під час прийому Непарвіс;
• якщо у Вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові);
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, класифіковану як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, симптоми можуть виникати навіть у стані спокою).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Непарвіс.

Ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Непарвіс. Крім того, лікар може перевірити Ваш артеріальний тиск на початку лікування та під час збільшення дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки його безпека та ефективність не досліджувалися в цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старше з масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб призначається у вигляді грануляту (замість таблеток).

Прийом Непарвіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть відміна одного з ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймали інгібітор АПФ, почніть прийом Непарвіс тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Непарвіс»). Якщо Ви припиняєте прийом Непарвіс, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Непарвіс;
• інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен;
• деякі ліки, що належать до статинів, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії;
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• певні знеболювальні, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, Ваш лікар може захоче перевірити функцію нирок на початку або під час корекції дози (див. розділ «Попередження та застереження»);
• літій — ліки, що використовуються для лікування певних психіатричних захворювань;
• фуросемід — ліки, що належать до діуретиків і використовуються для збільшення кількості сечі;
• нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії;
• деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або протибіркові засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІД);
• метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Непарвіс.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Непарвіс.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Непарвіс не рекомендовано приймати жінкам, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Непарвіс впливає на Вас. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

Непарвіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Непарвіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай лікування розпочинають з прийому однієї таблетки 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна ввечері). Ваш лікар визначить початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, і від рівня вашого артеріального тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від реакції на лікування, щоб визначити оптимальну дозу для вас.

Рекомендована цільова доза — 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна ввечері).

Діти та підлітки (від одного року життя)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу залежно від маси тіла та інших факторів, зокрема, від препаратів, які ви приймали раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не визначить найефективнішу дозу.

Непарвіс слід приймати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна ввечері).

Таблетки Непарвіс, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступний Непарвіс у формі гранул.

Пацієнти, які приймають Непарвіс, можуть розвинути низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття ослаблення), підвищений рівень калію в крові (що може бути виявлено під час лабораторного аналізу крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово знизити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.

Ковтайте таблетки цілком разом зі склянкою води. Приймати Непарвіс можна незалежно від прийому їжі. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Непарвісу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Непарвісу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря. Якщо у вас виникло сильне запаморочення і/або слабкість, повідомте лікаря якомога швидше та ляжте.

Якщо ви забули прийняти Непарвіс

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти Непарвіс, просто прийміть наступну дозу о встановленому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Непарвісу

Якщо ви припините прийом Непарвісу, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Непарвіс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоедеми (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження артеріального тиску, що може викликати такі симптоми, як запаморочення та відчуття ослаблення (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (набута ниркова недостатність).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тілець, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (астенію)
• гостра нездатність нирок нормально функціонувати (ниркова недостатність)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• втрату свідомості (синкопе)
• слабкість (астенію)
• відчуття нудоти (нудота)
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття ослаблення) при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертання (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція з висипом і сверблячкою (гіперчутливість)
• запаморочення при зміні положення з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• зміни в режимі сну (порушення сну)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Параноя

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• непрохідні м’язові скорочення (міоклонії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Непарвіс

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на неї є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непарвіса

• Діючими речовинами є сахарбітрол і валсартан.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сахарбітролу та 25,7 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сахарбітролу, валсартану та натрію).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сахарбітролу та 51,4 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сахарбітролу, валсартану та натрію).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сахарбітролу та 102,8 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сахарбітролу, валсартану та натрію).

• Інші складові ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, магнію стеарат, тальк, діоксид кремнію колоїдний (див. наприкінці розділу 2 у розділі «Непарвіс містить натрій»).

• Оболонки таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

• Оболонка таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це фіолетово-білі овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизна величина таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизна величина таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизна величина таблеток — 15,1 мм × 6,0 мм.

Таблетки поставляються в упаковках, що містять 14, 20, 28 або 56 таблеток, та в багатокомпонентних упаковках, що містять 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також поставляються в багатокомпонентних упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре-Анунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.eu游戏副本.