Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sakubitryl/valsartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neparvis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neparvis
3. Jak stosować Neparvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neparvis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neparvis i do czego służy

Neparvis to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Obejmuje dwa składniki czynne: sakubitryl i walsartan.

Neparvis stosuje się w leczeniu jednego z typów niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od jednego roku życia).

Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, osłabienie i obrzęki kostek.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Neparvis

Nie przyjmuj Neparvis

• jeśli jesteś uczulony na sakubitryl, walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lizynopryl lub ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmowałeś(aś) inhibitory IEK, odczekaj 36 godzin od czasu zażycia ostatniej dawki, zanim zaczniesz przyjmować Neparvis (zobacz „Inne leki i Neparvis”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję zwaną angioobrzą (szybko postępujące obrzęki podskórne w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła uniemożliwi oddychanie) po przyjęciu inhibitora IEK lub antagonisty receptora angiotensyny (ARA) (np. walzartan, telmisartan lub irbesartan),
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) dziedziczną angioobrzę lub angioobrzę o nieznanym pochodzeniu (idiopatyczną),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz „Inne leki i Neparvis”),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj Neparvis i porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Neparvis:

• jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARA) lub aliskiremem (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) angioobrzę (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Neparvis. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Neparvis,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)) lub masz wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, lub jeśli masz chorobę wątroby i niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli jesteś odwodniony(a),
• jeśli tętnice nerkowe są zwężone,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli doświadczasz halucynacji, paranoi lub zmian w cyklu snu podczas przyjmowania Neparvis,
• jeśli masz hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca w stopniu NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, objawy mogą występować nawet w spoczynku).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Neparvis.

Twój lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Neparvis. Ponadto, lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku co najmniej 1 roku życia, których masa ciała jest poniżej 40 kg, lek ten będzie podawany w postaci granulatu (zamiast tabletek).

Przyjmowanie Neparvis z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz być zmuszony(a) do przyjęcia innych leków. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet całkowite odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory IEK. Nie przyjmuj Neparvis w połączeniu z inhibitorami IEK. Jeśli przyjmowałeś(aś) inhibitor IEK, odczekaj 36 godzin od czasu zażycia ostatniej dawki inhibitora IEK przed rozpoczęciem przyjmowania Neparvis (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”). Jeśli przestajesz przyjmować Neparvis, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki Neparvis przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora IEK,
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren,
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna),
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego,
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek na początku leczenia lub po jego dostosowaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• furozemyd, należący do grupy leków zwanych diuretykami, stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu,
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/SIDA),
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Neparvis.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Neparvis.

Ten lek nie jest zalecany w wczesnej ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Neparvis nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak Neparvis wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z maszyn.

Neparvis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 97 mg/103 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Neparvis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki o zawartości 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz ustali Twoją dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę, jaki lek przyjmowałeś wcześniej oraz Twój poziom ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywać dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od reakcji organizmu na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki.

Zalecana dawka docelowa to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)

Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową, biorąc pod uwagę masę ciała oraz inne czynniki, w tym wcześniejsze leki. Lekarz będzie dostosowywać dawkę co 2–4 tygodnie, aż do znalezienia najlepszej dawki.

Neparvis należy przyjmować dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Nie należy stosować tabletek Neparvis o powłoce filmowej u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest Neparvis w postaci granulatu.

Pacjenci przyjmujący Neparvis mogą doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia), podwyższonego poziomu potasu we krwi (który może być wykryty podczas badania krwi) lub obniżonej funkcji nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę innych przyjmowanych leków, tymczasowo zmniejszyć dawkę Neparvis lub całkowicie przerwać leczenie Neparvis.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody. Neparvis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia ani mielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Neparvis niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub zmęczenie, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neparvis

Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Jeśli jednak zapomniałeś/aś przyjąć dawkę Neparvis, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neparvis

Jeśli przerwiesz leczenie Neparvis, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Przestań przyjmować Neparvis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (niewydolność nerek)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek, wykryty w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (astenia)
• ostre niedoczynność nerek (awaria nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawroty głowy)
• osłabienie (astenia)
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w cyklu snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Paranoia

• Obrzęk naczynioruchowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• mimowolne skurcze mięśni (mioklonie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neparvis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neparvis

• Substancje czynne to sakubitril i walzartan.

• Każdy tablet powlekany o mocy 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sakubitrilu i 25,7 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Każdy tablet powlekany o mocy 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitrilu i 51,4 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Każdy tablet powlekany o mocy 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sakubitrilu i 102,8 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, stearynian magnezu, talk i dwutlenek krzemu koloidalny (zobacz na końcu punktu 2: „Neparvis zawiera sod”).

• Powłoki tabletek o mocy 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hydroksypropylometylocelulozę (hipromelowę), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

• Powłoka tabletek o mocy 49 mg/51 mg zawiera hydroksypropylometylocelulozę (hipromelowę), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowobiałe tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane to blade żółte tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 7 opakowań, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki o mocy 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lublana
Słowenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.