Непарвис 97 мг/103 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Непарвис 24 мг/26 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Непарвис 49 мг/51 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Непарвис 97 мг/103 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сакубитрил/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Непарвис и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приема Непарвис
3. Как принимать Непарвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Непарвис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Непарвис и для чего он применяется

Непарвис — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор рецепторов ангиотензина. Оно содержит два действующих вещества — сакубитрил и валсартан.

Непарвис применяется для лечения одного из видов сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года жизни).

Такой вид сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови к лёгким и другим органам. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёчность лодыжек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Непарвис

Не принимайте Непарвис

• если Вы аллергик на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете другой тип лекарственных средств — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), которые используются для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если Вы ранее принимали ингибиторы АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Непарвис (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»);
• если у Вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое отекание подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может угрожать жизни, если отекает горло и перекрывается дыхание), при приеме ингибитора АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у Вас ранее был наследственный ангионевротический отек или отек неизвестной причины (идиопатический);
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы беременны более чем 3 месяца (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Непарвис и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала или во время приема Непарвис:

• если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Непарвис»);
• если у Вас ранее был ангионевротический отек (см. раздел «Не принимайте Непарвис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Непарвис. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Непарвис самостоятельно;
• если у Вас низкое артериальное давление или Вы принимаете другие лекарства, снижающие давление (например, мочегонные средства (диуретики)), или у Вас рвота или диарея, особенно если Вам больше 65 лет, или если у Вас заболевание печени и низкое артериальное давление;
• если у Вас заболевание почек;
• если у Вас обезвоживание;
• если артерии Ваших почек сужены;
• если у Вас заболевание почек;
• если у Вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в режиме сна во время приема Непарвис;
• если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у Вас сердечная недостаточность IV класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Непарвис.

Ваш врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови во время лечения Непарвис. Кроме того, врач может контролировать Ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг препарат следует назначать в виде гранул (вместо таблеток).

Применение Непарвис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже отказ от одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Непарвис одновременно с ингибиторами АПФ. Если Вы принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последнего приема, прежде чем начинать прием Непарвис (см. раздел «Не принимайте Непарвис»). Если Вы прекращаете прием Непарвис, подождите 36 часов после последней дозы Непарвис, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
• другие лекарства, применяемые при сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен;
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — лекарства, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• определенные обезболивающие средства — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). При их приеме врач может проверить функцию почек при начале или изменении дозы лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий — лекарственное средство, применяемое при некоторых психических заболеваниях;
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения объема выделяемой мочи;
• нитроглицерин — лекарство, применяемое при стенокардии;
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при ВИЧ/СПИДе);
• метформин — лекарство, применяемое при сахарном диабете.

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Непарвис.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство вместо Непарвис.

Применение этого препарата не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при использовании после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Непарвис не рекомендуется кормящим матерям. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Непарвис влияет на Вас. Если при приеме этого препарата у Вас возникает головокружение или сильная усталость, не управляйте автомобилем, велосипедом или другими механизмами.

Содержание натрия в Непарвис

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Непарвис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет один таблетку 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг два раза в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Ваш врач определит вашу начальную дозу в зависимости от того, какое лекарственное средство вы принимали ранее, и от вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции на лечение, пока не будет найдена оптимальная доза.

Рекомендуемая целевая доза — 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (от одного года и старше)

Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу в зависимости от массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарства. Врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.

Непарвис следует принимать два раза в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Непарвис не следует применять у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступен гранулированный Непарвис.

Пациенты, принимающие Непарвис, могут испытывать низкое кровяное давление (головокружение, ощущение слабости), повышенный уровень калия в крови (который может быть выявлен при анализе крови) или снижение функции почек. В таком случае врач может снизить дозу других принимаемых вами лекарств, временно уменьшить дозу Непарвиса или полностью прекратить лечение Непарвисом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать Непарвис можно независимо от приёма пищи. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки.

Если вы приняли Непарвис в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Непарвис или если кто-то из других лиц принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас возникло сильное головокружение и/или усталость, сообщите врачу как можно скорее и лягте.

Если вы забыли принять Непарвис

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Однако, если вы забыли принять Непарвис, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Непарвиса

Если вы прекратите лечение Непарвисом, ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Прекратите прием препарата Непарвис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть признаки ангионевротического отека (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у одного из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• пониженное артериальное давление, которое может вызывать такие симптомы, как головокружение и ощущение шума в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная недостаточность)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• пониженный уровень эритроцитов, выявляемый при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая дисфункция почек (почечная недостаточность)
• пониженный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение тошноты (тошнота)
• пониженное артериальное давление (головокружение, ощущение шума в голове) при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• пониженный уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, сопровождающаяся сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при изменении положения тела из сидячего в положение стоя (ортостатическая гипотензия)
• пониженный уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• нарушения сна (нарушение сна)

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные мышечные спазмы (миоклонии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Непарвис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Непарвис

• Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Другие компоненты в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и коллоидный диоксид кремния (см. в конце раздела 2 «Непарвис содержит натрий»).

• Плёнчатые оболочки таблеток 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержат гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

• Плёнчатая оболочка таблеток 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (E172) и жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Непарвис 24 мг/26 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-фиолетовые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «LZ» — на другой. Примерные размеры таблеток: 13,1 мм × 5,2 мм.

Непарвис 49 мг/51 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-жёлтые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «L1» — на другой. Примерные размеры таблеток: 13,1 мм × 5,2 мм.

Непарвис 97 мг/103 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-розовые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «L11» — на другой. Примерные размеры таблеток: 15,1 мм × 6,0 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 20, 28 или 56 штук, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 7 упаковок по 28 таблеток в каждой. Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 56 таблеток в каждой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.